国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书

本刊讯根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪     

北京市药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事宜的通知

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管,按照《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号,以下简称《通知》)的要求,现就本市加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事项通知如下:一、《通知》要求单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。符合上述药物含量情况且按照非处方药管理的品种,应转换为处方药管理,并修订说明书和标签,报送北京市药品监督管理局备案。同时在报送资料中应提供该药品现行非处方药说明书和同品种现行处方药说明书。     

北京市药品监督管理局关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

根据《国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》(食药监办〔2010〕142号)和《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕484号)文件精神,结合《北京市药品监督管理     

国家食品药品监管局印发《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》

20 0 4年 3月 19日 ,国家食品药品监管局印发了《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》 (国食药监安[2 0 0 4 ]71号 ) ,对含麻醉药品复方制剂 (口服固体制剂 )管理事宜作出如下通知 :一、口服固体制剂每剂量单位含可待因 (Codeine)以含可待因碱计不超过 15mg ,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因 (Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过 10mg ,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮 (Oxycodone)以羟考酮碱计…     

我国第五批非处方药药品目录公布

根据国家药品监督管理局第 1 0号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行 )的规定 ,按照《关于做好 2 0 0 2年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2 0 0 2〕1 95号 )的要求 ,国家食品药品监督管理局于 2 0 0 3年 4月 2 9日、2 0 0 3年 5月 2 0日分别以国食药监安〔2 0 0 3〕3 7号 ,国食药监安〔2 0 0 3〕62号文公布了第五批非处方药药品目录(一 )、(二 )品种。第五批非处方药共计 3 99个品种 ,其中 :中成药制剂 3 63个 ,化学药品制剂 3 6个。目录 (一 ) 1 90个品种全部为中成药制剂 ,其中甲类 OTC1 5 7个 ,乙类 OTC3 3个 ;目录 (…     

北京市药品监督管理局关于进一步加强我市药品经营企业电子监管工作的通知

自国家食品药品监督管理局2008年在全国启动药品电子监管工作以来,我市药品批发企业已入网220余家,实现数据上传的企业已达140余家。2010年,根据《国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)关于对中标基本药物应在2011年3月31日前加入药品电子监管网和《国家食品药品监督管理局关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》(国食药监办〔2010〕237号)关     

快讯

国家食品药品监督管理局就药械结合类产品管理有关问题发出通知针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。国家食品药品监督管理局近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业按照上述94号文和《关于〈医疗器械注册管理办法〉重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请…     

星点设计-效应面法优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方

目的:优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方。方法:以氯雷他定加入包衣层并包衣硫酸伪麻黄碱片芯制备复方氯雷伪麻缓释片。采用星点设计-效应面法优化硫酸伪麻黄碱片芯处方,以单硬脂酸甘油酯(GM)和羟丙甲纤维素(HPMC)K15M用量为考察因素,以硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度为指标,通过重叠等高线图确定优化处方,并进行处方验证。结果:氯雷他定与欧巴代包衣粉按1∶3比例混合包衣成为速释层;硫酸伪麻黄碱片芯作为缓释层,其处方为每100片(600 mg/片)含硫酸伪麻黄碱12 g、GM 16.72 g、HPMC K15M 20.95 g、微晶纤维素9.73 g、硬脂酸镁0.6 g。优化处方所制制剂中氯雷他定15 min的累积溶出度为87.2%,硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度分别为34.20%、74.32%、94.60%。结论:缓释片芯处方合理、可行,所制备的复方氯雷伪麻缓释片具有缓释作用。     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》(国食药监安〔2011〕55号)转发给你们,请将有关要求通知辖区相关药品经营、使用单位。已上市药品由生产企业收回销毁,相关药品经营企业应积极配合药品生产企业完成撤市工作,并保证撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的制剂。     

2006年《医药导报》各期药物专栏要目

2005年4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2005]159号)。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，     

北京市药品监督管理局关于做好2012年药品电子监管工作的通知

按照国家局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号)要求,为全面推进北京市2012年度药品电子监管工作,现将有关事宜通知如下:一、进一步推进基本药物电子监管地方增补的基本药物品种应于2013年2月28日前完成入网。产品出厂前,生产企业须按《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》(国食药监办〔2010〕489号)规定在其各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。     

国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)的要求,经我局审定,布地奈德鼻喷雾剂等41种药品(其中化学药品15种,中成药26种)转换为非处方药,现将药品名单(附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下:一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后,要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。二、自本通知下发之日起,各地即可对上述41种药品进行非处方药品种的审核登记工作。审核…     

关于公布第五批国家非处方药药品目录(一)的通知

国食药监安LZ加3」37亏各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据原国家药品监督管理局第ro号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2仪)2年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办【2仪理〕195号)的要求,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第五批非处方药药品目录(一)(下称《目录》)品种。此次公布的《目录》,共计1卯个中成药制剂品种(甲类非处方药巧7个,乙类非处方药33个)。《目录》公布后,请按照((关于做好2仪)2年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。二00三年四月二十九日关于公布第五批国家非…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知

各有关单位:现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》(国食药监保化〔2012〕110号)转发给你们,请遵照执行。附件:《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》近年来,国家食品药品监管局多次下发文件,强化保健食品注册管理。为深入贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,进一步加强和规范注册各环节工作,严把保     

盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药

2004年12月1日，国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2004]568号)。《通知》根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求，经国家食品药品监督管理局审定，盐酸萘替芬乳膏等34种药品(其中化学药品11种，中成药23种)转换为非处方药．详见表1、表2。     

北京市食品药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息(第11期)

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》(食药监办安函[2011]269号)以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范(2010年修订)实施方案〉的通知》(京药监办[2011]47号)要求,北京同仁堂健康药业股份有限公司等10家药品生产企业已经我局实     

北京市药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息（第七期）

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）要求,北京第一生物化学药业有限公司等药品生产企业已经我局实施药品GMP跟踪检查,符合要求,     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注〔2006〕265号)(以下简称《通知》),转发给你们,并提出以下意见,请认真贯彻执行。一、各市局要组织辖区内药品研究机构和药品生产企业,对2005年1月1日至2006年5月31日申报的药品注册申请品种目录(附件1)开展自查自纠工作。二、药品研究机构和药品生产企业要按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》(国食药监注〔2005〕385号)和《通知》第四条的要求进行自查,完善档案资料、仪器使用、留样管理等各项管理制度,规范研究行为。在自查自纠中,发现有…     

北京市药品监督管理局 北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知

为进一步规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,保证患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号),现将医疗机构制备、使用     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。