以创新思路强化医疗器械标准管理

目的：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，创新思路强化医疗器械标准管理。方法：比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容，分析了医疗器械标准体系现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论：要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。     

医疗器械流通监管法规修订的3点商榷

现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》在10年多的监管执法实践中发挥了重要作用,但已明显不适应医疗器械产业的发展和监管的需要。尽管新修订的《医疗器械监督管理条例》对此做了较为全面的改进和完善，笔者认为仍有一些地方值得商榷。     

依法核发医疗器械"三证"的有关问题

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条倒》）自２０００年４月１日起施行，至今已有一年多的时间了。这是我国医疗器械监督管理的第一部行政法规。《条例》的颁布和施行结束了医疗器械监督管理无法可依的历史，翻开了医疗器械监督管理新的一页，标志着医疗器械监督管理走上了法制化轨道。对于坚持依法行政，强化监督管理，规范研究、生产、流通、使用行为，保障产品安全有效，维护人体健康和生命安全，推动医疗器械行业健康可持续发展具有重要意义。 对医疗器械生产企业实行资格认可。核发《医疗器械生产企业许可证》；对医…     

北京市药品监督管理局关于核发第二批医疗器械经营企业许可证的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》要求，我局对北京市医疗器械经营企业进行了核发《医疗器械经营企业许可证》的工作。现将通过《医疗器械经营企业许可证》验收、取得医疗器械经营资格的企业名单(第二批)公告如下：     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于核发第一批医疗器械生产企业许可证的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》要求,我局对北京市医疗器械生产企业进行了核发《医疗器械生产企业许可证》的工作。现将通过《医疗器械生产企业许可证》验收、取得医疗器械生产资格的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》企业名单的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》,我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公布如下.     

解读新修订《医疗器械监督管理条例》及要点探讨

目的:解读新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),探讨其要点和新时期医疗器械发展的切入点。方法:采取新旧《条例》的对照,分析、归纳新《条例》的创新点,为新时期医疗器械可持续发展服务。结果:新《条例》强化了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理和效能治理措施;完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理制度;健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。结论:《条例》为新时期我国医疗器械事业的发展和城乡医疗器械的广泛应用提供了有力的政策、法律保证。     

北京市药品监督管理局关于对避孕和计划生育器械经营企业进行验收的通告

为了更好地贯彻计划生育的基本国策,保证避孕和计划生育器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,根据国务院令第276令《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》、第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》和北京市实施《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,北京市药品监督管理局决定自2月15日起,对申请办理《医疗器械经营企业许可证》的避孕和计划生育产品经营企业进行现场验收。     

北京市药品监督管理局关于审查第一批医疗器械生产企业备案表的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》的要求,我局对北京市第一类医疗器械生产企业进行了备案工作。现将通过审查、取得《医疗器械生产企业备案表》的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于审查第一批医疗器械经营企业备案表的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》要求,我局对北京市第一类医疗器械经营企业进行了备案工作,现将通过审查、取得《医疗器械经营企业备案表》的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,北京市药品监督管理局对北京市申办《医疗器械生产企业许可证》的企业进行了审查。现将2011年第四季度     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他冲可信息可登录北京市食品药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：