罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2）和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测A坍、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚（SE％）在-3．94％--9．09％之间,变异指数得分（VIS）均〈50,室内质控（IQC）结果与罗氏全球质控系统（Qcs）结果相对SE％在-3．70％～5．85％之间;ALT、AST检测均呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围分别为4～1332U／L、4～1031U／L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L;血红蛋白（Hb）对AST检测有正干扰,Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性（P〈0．05）;ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

实验室不同分析仪测定肌酐和尿素氮结果对比

目的通过对肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)在不同的分析仪上进行测定,分析其结果是否具有可比性。方法在日立7170和贝克曼Backman CX7全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A文件》要求,进行精密度,相关性试验和实验方法的系统误差(SE)及临床可接受性能评价。结果(1)同一混合血清在两台仪器上分别测定BUN和Cr各20次,CV值为2.4～4.5,两者比较,均无显著性差异。(2)两台仪器的相关系数BUN为0.9837,Cr为0.9905,γ2>0.975,相关性能良好。(3)实验方法SE评比,BUN和Cr的医学决定水平2、3,临床均可接受,水平1,BUN和Cr临床均不可接受。结论新购Backman CX7和日立7170在各项性能考核中,基本一致,无显著性差异,但部分系统误差不可接受,应进行调整。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

实验室不同分析仪测定肌酐和尿素氮结果对比

目的 通过对肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)在不同的分析仪上进行测定,分析其结果是否具有可比性.方法 在日立7170和贝克曼Backman CX7全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A文件》要求,进行精密度,相关性试验和实验方法的系统误差(SE)及临床可接受性能评价.结果 (1)同一混合血清在两台仪器上分别测定BUN和Cr各20次,CV值为2.4～4.5.两者比较,均无显著性差异.(2)两台仪器的相关系数BuN为0.9837,Cr为0.9905,γ2＞0.975,相关性能良好.(3)实验方法SE评比,BUN和Cr的医学决定水平2、3,临床均可接受,水平1,BUN和Cr临床均不可接受.结论 新购BackmanCX7和日立7170在各项性能考核中,基本一致,无显著性差异,但部分系统误差不可接受,应进行调整.     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

血清心肌酶谱三项指标在两生化分析系统间检测的偏倚评估

目的通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估，探讨天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许范围内，以确保能得到具有一致临床意义的检测结果。方法按照美国临床实验室标准化委员会批准的EP9-A文件要求，以Beckman Coulter CX7全自动生化分析仪为对比方法，日立7600全自动生化分析仪为实验方法，对患者血清AST、CK、LDH进行检测，以美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）对室间质评允许误差（Ea）的1／2为判断依据，判断各项目在给定的医学决定水平（Xc）处的相对系统误差（SE％）是否可接受。结果AST、LDH在3个Xc处的SE％均可被接受，而CK在3个Xc处的SE％均不可被接受。结论基体效应导致检测系统间偏倚的存在，有必要对苴讲行对№仆析和偏倚评估，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

BECKMAN LX-20系统与 ROCHE P800系统比对分析及校准

目的：对罗氏 Moudular P800和 Beckman Lx-20两种全自动生化系统酶学测定结果一致性的比对,探讨不同溯源的生化检测系统间酶类项目检测结果可比性,其误差是否能被临床所接收。方法参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）的 EP5-A 及 EP9-A 文件要求,以 Moudular P800为参比系统,Beckman Lx-20为实验系统,用患者的新鲜血清和质控物分别在两台仪器上测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷胺酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、磷酸肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）6个酶类项目,计算相关系数、直线回归方程及两系统之间的相对偏差（SE％）,分析比对两生化系统测定结果,以允许误差范围在1/2 CLIA′88内为标准,判断两系统6个酶类项目的偏差能否被临床接受。结果Moudular P800和 Beckman Lx-20两生化系统精密度均达到质量要求,6个比对项目,仪器校正前 ALP、GGT 偏差超出临床可接受范围（SE％分别是28．81％、23．53％）,仪器校正后两系统测定结果的偏差均被临床接受。结论Moudular P800和 Beckman Lx-20可以通过比对分析与校准,实现两系统酶测定结果的一致性,能满足临床的需要。     

七种酶的不同批号试剂对血清标本测定结果的比较

目前全自动生化分析仪及半自动生化分析仪已广泛应用于各级医院的临床生化实验室，所以各个实验室都不同程度地开展了血清酶的速率法测定，但其所用试剂购自不同厂家或同一厂家的不同批号．笔者通过对七种酶，即谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转换酶（γ－GT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、α－羟丁酸脱氢酶（α－HBD）及谷草转氨酶（AST）以不同厂家或同一厂家不同批号的试剂来测定，初步比较其测定结果．现将实验结果报告如下．1材科和方法1．1试剂1．1．1ALT试剂盒：北京中生公司，批号95091及9311…     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

应用NCCLS EP10-A2文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价

目的分别对自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(OLYMPUS AU400生化分析仪、罗氏cfas校准品及国产试剂)和配套系统(OLYMPUS AU 400生化分析仪、OLYMPUS校准品及OLYMPUS原装试剂)测定天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)4个项目,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并与各项目对应设定值作比较。结果自建系统:ALT的低值偏差和Glu的中、高值偏差超出允许范围,ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT、ALT的非线性、截距和斜率以及Glu的斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。配套系统:ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT的截距和斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。结论...     

血清GGT、ALT对2型糖尿病早期诊断价值的初步探讨

目的探讨血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)对2型糖尿病早期诊断的临床应用价值。方法采用Roche Modu lar全自动生化分析仪及配套试剂检测200例2型糖尿病患者(男、女各100例)及200名正常对照者的血清葡萄糖(G lu)、GGT和ALT水平,并进行统计分析。结果 2型糖尿病患者男性及女性的G lu、GGT水平与对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而ALT则无差异;男性和女性2型糖尿病患者中GGT浓度超出参考区间的百分率分别是13%和16%,明显高于对照组。结论 GGT对于2型糖尿病的早期诊断有一定意义。     

Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、梅毒螺旋体（TP）、空腹血糖（Glu）、钾（K＋）、钠（Na＋）的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K＋、Na＋高、低两水平批内精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K＋、Na＋与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2＞0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好（r^2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。     

SARS与其他病毒性肺炎发病不同时期血液生化指标变化特点的比较

目的　通过比较分析严重急性呼吸综合征 (SARS)与其他病毒性肺炎患者血清中各项生化指标的变化特点 ,探讨 SARS发病机制。方法　采用 Roche诊断公司的试剂盒和日立 76 0 0全自动生化分析仪 ,检测 SARS患者和 4 0例其他病毒性肺炎患者发病急性期及恢复后血液中总蛋白 (TP)、血清白蛋白 (Alb)、总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、钙 (Ca)、铁 (Fe)、乳酸脱氢酶 (L DH)、肌酸激酶 (CK)、丙氨酸转氨酶 (AL T)和天冬氨酸转氨酶 (AST)的变化 ,并将 4 0例健康体检者的血指标作为正常对照 ,比较两种病毒性肺炎患者上述各指标的变化和差异。结果　与正常人比较 ,SARS患者急性期血液中 TC、Fe、Ca、Alb明显降低 (P<0 .0 5或P<0 .0 1) ,而血清 L DH、CK、AL T和 AST活性则均升高 ,以 CK的增高和 Fe的下降最为明显 (P<0 .0 5或P<0 .0 1) ;TP和 TG变化不明显。其他病毒性肺炎组 AL T、AST、L DH较正常人稍增高 ,Fe、Ca、Alb、TC、CK稍降低 ,但均无统计学意义 ,TP、TG变化不大。SARS患者恢复期除 AL T、AST仍高于正常 (P均 >0 .0 5 )外 ,其余各指标均恢复到正常范围内。结论　 SARS患者急性期上述血液生化指标的异常变化与其他病毒性肺炎患者相比 ,变化幅度更大 ,大剂量抗病毒药引起 Fe下降和肝脏损害造成 TC合成障碍有重     

血清精氨酸代琥珀酸裂解酶速率测定法的建立及初步临床应用

目的 建立适用于自动生化分析仪的血清精氨酸代琥珀酸裂解酶(ASL)活性速率测定法,并进行方法学评价和初步临床研究.方法 根据ASL催化的化学反应,以及自动生化分析仪工作特点,建立特异性的偶联酶促反应体系,并对建立的方法进行方法学评价.共测定309例肝病患者、269例非肝病患者和40名健康人血清ASL和传统的肝病酶学指标ALT、AST活性.结果 建立了一种新的可在全自动生化分析仪上测定血清ASL活性的动力学方法.方法 学评价研究表明,本法的批内变异系数均值为4.0%,天间变异系数均值为5.9%,平均回收率是100.5%,在0～167.7 U/L间有良好的线性范围,最低检测限为0 U/L.干扰试验提示:胆红素<342 μmoL/L、常用抗凝剂在抗凝浓度内不会产生干扰,Hb>0.06 g/L时产生明显干扰.初步临床分析显示非肝病患者血清ASL水平与对照组间差异无统计学意义(q=0.027,P=0.979),而与ATL和AST间差异均有统计学意义(ALT:q=6.461,P=0.000;AST:q=6.481,P=0.000).结论 成功建立了适用于自动生化分析仪完成的ASL活性速率测定法,其有可能是一个较好的肝病实验诊断指标.     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。     

血清中游离乙型肝炎病毒DNA检测分析

目的了解乙型肝炎患者血清中游离乙型肝炎病毒DNA(HBVDNA)的情况。方法血清加DNA提取液处理后检测的DNA作为总的HBVDNA,血清加蒸馏水直接检测的DNA作为游离的HBVDNA,用实时荧光定量PCR法检测DNA,用生化自动分析仪测定标本的ALT和AST。结果30例标本中,有27例标本检出有游离HBV DNA,检出率为70.0%,总HBVDNA在105数量级以上(包括105数量级),均检出有游离HBV DNA。总HBV DNA平均载量为(1.6±3.1)×108copies/ml,游离HBVDNA平均载量为(4.8±8.2)×106copies/ml,游离HBV DNA与总HBV DNA含量呈正相关关系(r=0.545,P0.05)。在30例中,有20例肝功能正常,有10例肝功能不正常。在肝功能正常组中有14例检出有游离HBVDNA,检出率为70.0%(14/20);在肝功能不正常组中有7例检出有游离HBV DNA,检出率为70.0%(7/10);两组检出的游离HBV DNA平均含量比较无统计差异(P0.05)。结论在乙型肝炎患者血清中,当总HBVDNA在105数量级以上(包括105数量级),血清中就含有游离HBV DNA,与总HBV DNA含量呈正相关关系;游离的HBVDNA的释放与肝细胞是否受损没有关系。