中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景 中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展，大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表，但质量水平参差不齐，限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。 目的 评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。 方法 计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验，检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库（PEDro）量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准（CONSORT）声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。 结果 共纳入81篇文献，其中2006—2014年共发表文献28篇，年平均发表3.11篇；2015—2021年共发表文献53篇，年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示，PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇（8.6%）。Cochrane偏倚风险评估工具显示，高偏倚风险文献所占比例最少，低偏倚风险文献次之，大部分条目因为报告信息不全，评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示，纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。 结论 目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低，建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。     

中医药干预亚健康临床随机对照试验的系统评价

目的系统评价中医药干预亚健康临床随机对照试验的疗效和安全性。方法通过检索Cochrane临床试验注册库、MEDLINE、EMBASE、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库、中国知网数据库（CNKI）和维普全文期刊数据库（VIP）等中文数据库（截至2008年8月）,全面搜集有关中医药干预亚健康的随机对照试验。由2名评价员对文献进行筛选,纳入中医药干预亚健康的随机对照试验并提取资料和质量评价,质量评价参照CochraneRe—viewer’s Handbook5．0提供的标准,数据分析采用Revman5．0软件。结果纳入15篇（半）随机对照研究文献,经临床异质性检验,由于其异质性过高无法进行Meta分析,进而进行亚组分析,得出中药干预亚健康有明显的疗效且优于西药,推拿和中药干预亚健康疗效无明显差异。结论由于中医药干预亚健康的随机对照研究开展较少,纳入研究质量较低,故中医药干预亚健康的有效性和安全性尚缺乏足够的证据,有待进一步研究来验证。     

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的] 评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法] 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库（VIP）、美国国立医学图书馆（PubMed）、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准（CONSORT-CHM Formulas）对文献进行筛选评价及结果统计。[结果] 纳入43篇文献,23篇（53.5%）文献偏倚风险判断为不确定,20篇（46.5%）文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论] 目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。     

中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验二十年文献质量评价

目的:评价近二十年中医药治疗胃癌前病变临床随机对照试验（RCT的方法学质量，为提升该疾病临床研究质量提供参考。方法:检索2001年1月—2021年12月中国知网、万方数据、维普网、PubMed和Embase中收录的中医药治疗胃癌前病变的临床RCT文献，经过筛选、信息提取，构建数据库，基于2010版CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估量表及与疾病相关附加评价指标对临床试验设计进行评价及分析。结果:共纳入840篇文献。根据Cochrane偏倚风险评估量表，随机方法应用为高偏倚风险占5.95%；分配方案隐藏风险为不确定者占98.93%；患者或试验者施盲的风险不确定为98.69%；结果评估者施盲的风险不确定为100.00%；结果数据完整性高风险占2.86%；选择性报告的风险不确定为98.45%。CONSORT声明评价报告质量结果显示，100.00%RCT文献报告了引言、目标和干预措施等8个条目；36.79%的文献交代了随机序列产生方法，但仅有27.62%的文献交代了实施随机方案的人员，1.07%的文献隐藏了分配方案，1.31%的文献采用盲法；36.67%的文献报告了不良反应；没有文...     

针灸治疗肿瘤化疗后消化道不良反应临床证据研究

目的:通过对针灸治疗肿瘤化疗后消化道反应的临床证据的整理评价,为临床决策提供参考依据。方法:全面广泛收集相关文献,按照循证医学的原则,采用统一编制的“针灸治疗肿瘤化疗后消化道反应文献质量评价信息采集表”,对1979—2014年发表的临床随机对照试验进行质量评价。结果:检索共获得中文临床文献60篇,随机对照试验文献30篇;英文临床文献10篇,其中随机对照试验文献5篇,符合纳入标准的只有中文随机对照试验文献17篇。经过分析研究发现,针灸治疗肿瘤化疗后消化道反应的症状(恶心呕吐)改善有效率与常规药物治疗相比,治疗优势明显。结论:循证医学的方法有利于高质量证据的提炼,为针灸治疗肿瘤病症提供临床依据。     

针灸治疗帕金森病临床随机对照试验的质量评价

目的评价国内针灸治疗帕金森病(PD)临床随机对照试验的质量,以及探索临床试验如何提高针灸试验方法的质量。方法利用计算机全面检索中国知网(CNKI),中国生物医学文献数据库(CBM),维普(VIP),万方等数据库(WF),并辅以手工检索江西中医药大学图书馆,筛选出符合研究标准的文献,最后采用Jadad量表及Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评价。结果共纳入合格RCT试验52篇。其中39篇(75.00%)未具体描述随机序列产生方法,50篇(96.15%)未充分执行分配隐藏,48篇(92.30%)试验未提及盲法实施,45篇(86.54%)无退出与失访记录,而3篇(5.77%)结果数据不完整。结论当前国内关于针灸治疗PD的临床随机对照试验在方法不够规范,报告的总体质量有待于进一步提高。     

平溃散治疗消化性溃疡临床研究的质量评价

目的评价平溃散治疗消化性溃疡临床研究论文的方法学质量。方法对相关文献8篇,按照Cochrane Reviewer’s handbook4.2.3评价指南的质量评价标准进行质量评价,分析。结果仅有3篇随机对照试验符合纳入标准,且均为半随机对照研究（CCT）;3篇研究均为低质量的研究（C级）,存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚及损耗性偏倚的高度可能性。结论要获得临床平溃散治疗消化性溃疡的可靠证据,尚需进行更多高质量的随机对照研究。     

硬化剂药物治疗颌面部静脉畸形网状Meta分析

目的 采用网状Meta分析探讨硬化剂治疗颌面部静脉畸形的有效性.方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、知网、万方、维普及CBM数据库中硬化剂治疗颌面部静脉畸形的随机对照试验.采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的文献进行质量评价.采用Stata 13...     

针刺治疗糖尿病性胃轻瘫的系统评价

目的系统评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫的疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆临床试验资料、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库等数据库,并手工检索相关文献。纳入针刺与西药或安慰剂的随机或半随机对照试验,评价纳入研究的质量,并采用RevMan 4.2软件进行Meta分析。结果本实验共有10篇研究符合纳入标准,试验方法学质量普遍低下。改善总体有效率,针刺组的疗效优于吗丁啉组[OR=4.80,95%C(I2.73,8.42)]。改善总体症状积分,针刺组优于吗丁啉组[WMD=2.00,95%C(I1.25,2.74),P0.001];针刺治疗糖尿病胃轻瘫尚无不良反应的报道。结论目前研究病例总数较小,尚不能做出针刺是否优于其他西药确切结论。故有必要进一步开展大样本高质量的临床试验。     

中医药治疗无排卵性不孕症临床疗效Meta分析

目的:运用循证医学的方法对中医药治疗无排卵性不孕症的疗效进行系统评价。方法:检索并查阅1999年1月——2009年1月期间以无排卵性不孕患者为研究对象,设有中医治疗组的临床研究文献,采用Cochrane系统评价方法,选取符合标准的临床研究文献资料,进行Meta统计分析。结果:入选文献共4篇,总病例数448例。Meta分析结果显示中医药能显著治疗无排卵性不孕症,提高妊娠率;倒漏斗图显示不对称,可能与发表偏倚及临床试验设计有关。结论:中医药治疗无排卵性不孕症是一种有效的方法,但临床随机对照试验的方法学质量较低,存在潜在的发表偏倚。     

中西医结合治疗2型糖尿病周围神经病变Meta分析

目的:Meta分析中西医结合治疗与单纯西医治疗2型糖尿病周围神经病变的疗效。方法:收集符合纳入标准的文献。由2名研究者独立选择试验、提取资料并交叉核对,而后评价纳入研究的质量并提取有效数据,再用RevMan5.0软件进行Meta分析,包括异质性检验、合并效应量、评估发表偏倚以及敏感性分析。结果:纳入研究的文献17篇,共有1569例患者。所纳入文献均为低质量研究,分析结果显示中西医结合治疗组与单纯西医治疗组比较在总有效率方面:[OR=4.29,95%CI(3.32,5.55)]差异具有统计学意义,其中5个研究腓总神经运动传导速度治疗组与对照组相比差异具有统计学意义[WDM=3.90,95%CI(3.21,4.58)]。结论:中西医结合治疗2型糖尿病周围神经病变疗效优于单纯西医治疗。但由于纳入试验的质量不高,待更高质量的文献进行进一步研究。     

中医药及中西医结合治疗乳腺癌研究文献的质量评价

目的 对近二十年来有关乳腺癌中医药及中西医结合的治疗性文献进行系统性评价，了解研究质量的总体水平及中医药及中西医结合治疗乳腺癌的有效性。方法 按照临床流行病学及循证医学的原则和方法，对1981-2001年CBMdisc与TCMLRS两库公开发表的、研究中医药及中西医结合治疗乳腺癌方面的临床文献进行质量评价。结果 共对11篇中医药及中西医结合治疗乳腺癌的临床对照文献进行了质量评价。关于随机化的质量：11篇文献中，提到“随机”字样的文献(RCT)为8篇(有6篇考虑为随机的可信性不足)；均没有提到随机分配方法的隐匿。关于盲法：11篇文献均未提及设盲。对不良事件或不良反应的报告与分析：82％的试验中未对不良反应进行观察；只有1篇报告未观察到不良事什及反应发生，1篇试验报告了不良反应的观察，但未说明用何种方法。结论 从评价的文献质量来看，近二十年来国内期刊发表的有关乳腺癌中医药及中西医结合治疗性的文献．普遍处于低质量的水平，高质量的义献很少。中医药及中心医结合治疗乳腺癌的疗效尚待根据高质量的大样本随机对照临床试验的结果进一步证实。     

穴位埋线治疗过敏性鼻炎：一项系统综述

Objective： To assess the effectiveness and the possible adverse effects of catgut implantation at acupoints for allergic rhinitis （AR）. Methods： This systematic review was carried out in accordance with the Cochrane Handbook version 5.1.0 and the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta- Analyses statement. Extensive literature searches were conducted in PubMed, Excerpta Medical Databases, the Cochrane Library, the China National Infrastructure, Wanfang Chinese Digital Periodical and Conference Database, and the Weipu Chinese Science and Technique Journals Database. The Chinese Clinical Trial Registry Center was also searched for ongoing trials up to September 2012. Randomized controlled trials （RCTs） or quasi-RCTs were included. Risk of bias assessment was performed using the Cochrane tool for assessing risk of bias. Results： Five RCTs with 285 participants were found from 49 relevant studies, but there was just one RCT which met the inclusion criteria for this review. The study showed that treatment of catgut implantation at acupoints could lead to a better alleviation of the signs and symptoms of AR than the crude herb moxibustion. No adverse events were reported in this study. Conclusions： Because of the methodological shortcoming and the risk of bias of the included trial catgut implantation was proved with only limited evidence for the treatment of AR. Robust RCTs with high quality and larger sample size in this field are hoped to be carried out in the future.     

羟苯磺酸钙治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的系统评价

目的评估羟苯磺酸钙治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。方法检索关于羟苯磺酸钙治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的随机或半随机对照试验，包括：Cochrane图书馆临床对照试验数据库、MEDLINE、EMBASE数据库以及中国生物医学文献数据库。两位研究者独立地进行研究的选择、质量评价和资料提取。结果共有16个试验903例非增殖性糖尿病视网膜病变患者符合纳入标准。全部试验的方法学质量评价为B级（简单方法）。Meta分析结果显示：羟苯磺酸钙能改善非增殖性糖尿病视网膜病变的临床症状和眼底病变，能改善视网膜出血情况和视力。根据目前证据不能认为羟苯磺酸钙可以改善和减少非增殖性糖尿病视网膜病变患者的微血管瘤病变、眼底毛细血管闭塞情况和视野情况；不能认为其能降低非增殖性糖尿病视网膜病变合并青光眼患者的眼压。已报道的不良反应包括药物过敏、胃肠道不适、轻度胃痛、轻度恶心和食欲下降。结论羟苯磺酸钙可能是一种相对安全和有效的治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的药物。由于纳入试验少，样本含量低，方法学质量不高，证据的强度不足，有待大样本、多中心的高质量临床试验进一步证实。     

半夏泻心汤治疗慢性胃炎随机对照试验的Meta分析

目的 评价半夏泻心汤治疗慢性胃炎的疗效与安全性。方法 采用Cochrane循证医学系统评价方法，检索Cochrane图书馆、Cochrane另证医学领域试验注册数据库，MEDLINE、EMBASE、中国生物医学文献数据库以及BIOSIS等数据库。收集比较半夏泻心汤与安慰剂、非特异性治疗、其它中药治疗或西药治疗的随机与半随机对照试验。数据采用Cochrane协作网专用软件RevMan4．1进行统计分析。结果 共有18篇随机对照试验1886名病人满足纳入标准。所有试验普遍质量不高，未发现双盲试验。“倒漏斗”图显示不对称，提示存在发表偏倚。与得乐冲剂、非特异性疗法比较，半夏泻心汤在症状和体征改善及抗幽门螺杆菌方面有效，与雷尼替丁、三九胃泰比较，半夏泻心汤对症状和体征改善有效。试验未发现严重的副作用。结论 由于存在发表偏倚且文献质量普遍低，尚不能提供半夏泻心汤治疗慢性胃炎疗效的循证医学证据。     

甘草有效组分治疗非酒精性脂肪肝的系统评价

目的评价甘草有效组分治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的有效性与安全性。方法计算机检索10个中英文数据库(时间均自建库~2013年12月),纳入甘草有效组分治疗NAFLD随机对照试验(RCT)文献,对其方法学质量及终点指标行合成分析。结果共纳入28个RCT合计2260例NAFLD患者,其方法学质量均属于高偏倚风险。所有RCT试验组采用甘草有效组分制剂或结合西药或中成药治疗,对照组采用西药或中成药治疗,均未报告主要终点,仅报告次要终点,有16个RCT报告不良反应结局指标。Meta分析结果显示试验组治疗后天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、甘油三酯、总胆固醇改善效果及总有效率显著优于对照组。结论甘草有效组分治疗NAFLD有效且安全,但由于所纳入的RCT方法学质量均较低,需要开展更为严格的RCT以提供充分证据支持临床应用甘草有效组分治疗NAFLD。     

健脾方药治疗大肠癌术后患者随机对照试验的系统评价和Meta分析

正大肠癌是一种世界性的恶性肿瘤,随着我国居民生活水平提高,生活习惯及饮食结构的改变,尤其是高蛋白饮食比例的增加,大肠癌已成为我国发病率上升最快的消化道恶性肿瘤,其在恶性肿瘤中发病率和死亡率分别居第4位和第5位~[1]。手术治疗是目前治疗大肠癌最主要的手段,化疗是术后最重要的治疗措施。《脾胃论》曰:"元气之充足皆有脾胃之元气无所伤,而后能滋养元气,若胃气之本弱,饮食自倍,则脾胃之气既伤,而元气亦不能充。"这说明脾     

中医药治疗阳痿随机对照研究文献的质量评价

目的对中医药治疗阳痿随机对照试验文献进行分析,以期系统地衡量中医药治疗阳痿的临床研究质量,从而客观地评价中医药治疗阳痿的临床疗效。方法按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1989～2008年发表的阳痿中医药治疗性文献进行质量评价。结果检索到符合标准的随机对照试验文献共72篇,虽均有提及随机、random、随机分组等字样,但只有7篇说明了具体的随机分配方法;8篇采用盲法。72篇文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的共11篇;有随访的1篇。在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在很大的不足。结论中医药治疗阳痿的临床研究在科研设计和实施方面仍存在着很多问题,其研究的方法学设计有待加强。     

针刺治疗原发性高血压RCT报告质量的研究*

目的评价针刺治疗原发性高血压的临床随机对照试验(RCT)报告质量。方法 计算机检索Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方、维普七大数据库建库以来至2019年12月关于针刺治疗原发性高血压的RCT报告,由2名研究者按照纳排标准筛选出符合的文献,并采用Cochrane风险偏倚评估工具、CONSORT声明以及STRICTA标准评估报告质量。结果 最终纳入87篇RCT报告。Cochrane偏倚风险评估工具统计结果表明,大多数文献各类偏倚风险较高或不清楚。CONSORT声明及STRICTA标准条目统计结果表明,纳入文献中仅部分条目的完整报告率较高,受试者合格标准、资料收集的场所和地点、干预措施、结局指标的统计学方法分析、针刺治疗的类型、针刺刺激方式、留针时间、治疗单元数、治疗单元的频数和持续时间的完整报告率分别为63.2%、59.8%、50.5%、88.5%、100%、92%、81.6%、86.2%及75.9%,其余条目完整报告率均偏低甚至无报告。结论 纳入的针刺治疗原发性高血压RCT报告质量不佳,未来的研究中需注重研究设计、严格实施过程、规范试验报告,与国际前沿接轨,以利于针刺疗法的发展和传播。