中药质量控制的策略与方法

中药成分极其复杂 ,品种、产地、加工方法等诸多因素影响中药质量 ,造成其可变性、质量控制困难 ,测定少数几种有效成分或指标成分 ,不足以确保药材或制剂质量。中药的质量评价一直是中药研究与应用的难点与重点问题 ,制约着中药的现代化和国际化 ,一方面原因在于中药的内在因素 :化学成分复杂、多组分整合调节作用 ;另一方面是诸多的外部因素 :中药材来源的混乱、无序 ;产地、采集、加工方法的差异 ;基础研究的不深入 ,缺乏高新技术和计算机技术的应用。基于对中药物质群整体作用的认识 ,色谱指纹图谱分析被认为是鉴别中药真实性及评价质量一致性和产品稳定性的实际可行的模式。国内外对中药的指纹图谱质量控制开展了大     

中药质量控制研究的思路与方法

中药质量控制研究是中药现代研究的重要组成部分结合本课题组的研究实例，对中药质量控制研究的思路和方法进行了探讨，提出了指纹图谱技术与多指标成分定量分析相结合是全面控制中药质量的可行模式。此外，对中药质量控制研究面临的挑战，以及中药药效物质基础研究的新观点和新方法对中药质量控制研究的意义等进行了简要评述。     

现代中药的化学研究方法

目的 :探讨现代中药化学研究的方法。方法 :根据新药研制的内在要求 ,对涉及现代中药化学研究中的几个方面提出了几点看法。结果和结论 :提出药材应在GAP生产的基础上 ,建立中药材、中成药指纹图谱的全面质量控制 ;阐述了研究中药有效成分的方法。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

中药质量标志物（Q-marker）：提高中药质量标准及质量控制理论和促进中药产业科学发展

<正>中药质量是中药临床安全有效的基础,是中药产业发展的生命线。中药质量研究历来是行业关注的焦点,中药质量标准和质量控制研究和应用是关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题。近年来,我国中药科技工作者为中药质量控制做了大量的工作,中药质量研究水平也有了长足的进步,但仍未能满足日益提高的质量控制的要求。特别是中药药效物质基础研究薄弱、质量控制指标与中药的有效性关联性不强、质量控制指标专属性差、全产业链以质量为核心的质量管理和监管体系建立的探索工作量大。虽然业内科技工作者做了大量的研究工作,但由于缺少系统的思路统领,大多数研究都是针对某个局部或点的问题,     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

现代中药的化学研究方法

目的 :探讨现代中药化学研究的方法。方法 :根据新药研制的内在要求 ,对涉及现代中药化学研究中的几个方面提出了几点看法。结果和结论 :提出药材应在GAP生产的基础上 ,建立中药材、中成药指纹图谱的全面质量控制 ;阐述了研究中药有效成分的方法     

中药各类技术领域的知识产权保护形式探讨（二）

5 中药的质量控制与保障技术 中药的质量和建立可靠的质量保障体系是确保中药的“安全、有效、稳定、可控”的要害环节,这一技术领域的状态将对中药现代化、产业化和国际化产生举足轻重的影响。5.1 检测用标准对照品 中药质量检测用标准对照品:商标;技术合同。5.2 检测的方法与技术 中药质量检测的方法与技术:发明专利;技术合同。     

苦参及其制剂的质量控制研究进展

目的:总结苦参及其制剂的相关文献,以分析其质量控制模式的发展趋势。方法:采用文献检索等手段收集国内外相关文献及资料,对其进行研究分析。结果:分析总结了苦参及其制剂的质量控制方法,并对其质量控制方法的发展趋势进行了分析。结论:由苦参及其制剂的质量控制方法的变化,可以看到中药及其制剂指标成分(或有效成分)的质控指标由单一成分模式向多成分的控制模式转变是中药质量控制的变化趋势。     

中成药本体对照标准幅度质量控制模式的探索

目的:针对中药具有整体性的特点,探索建立科学的质量控制模式,加强中药质量的控制和评价。方法:总结分析我国目前中药质量控制模式存在的局限和不足,探讨如何建立科学的质控模式。结果与结论:探索提出制定中药本体对照标准,采用幅度控制方法对中药质量进行全方位控制和评价的理念和方法。     

中药饮片质量标准研究中的几个关键问题

中药饮片质量标准是中药炮制研究的重要内容,也是整个中药标准化体系的关键环节。尽管中药饮片有了国家标准,但是中药饮片标准化水平仍然处于较低水平。在中药饮片质量标准研究中,还存在一些实际问题需要我们加以重视和思考。本文结合作者长期的研究和生产实践,提出在中药饮片质量标准研究中要更加注重和传统炮制理论、炮制机理研究与药效物质研究的结合,努力构建更加全面、科学、合理的中药饮片质量标准。     

DNA指纹图谱与测序技术在中药品质鉴定中的研究概述

DNA指纹图谱可从分子水平对中药材的种质进行准确的鉴定。文章介绍了随机扩增多态性DNA技术、限制性片段长度多态性分析技术、mRNA差异显示技术、微卫星DNA技术、单核苷酸多态性技术在中药品质鉴定的应用。     

试论中药材特征性基因研究

本文就研究中药材的特征性基因,建立我国特有的“中药材特征性基因”库,以及在保护中药材种质资源,实现中药现代化质量控制等问题进行了论述,并提出评价道地药材,利用基因工程技术进行活性成份的大规模生产,对于扩大中药新资源方面均有重要意义。     

试论中药材特征性基因研究

本文就研究中药材的特征性基因,建立我国特有的“中药材特征性基因”库,以及在保护中药材种质资源,实现中药现代化质量控制等问题进行了论述,并提出评价道地药材,利用基因工程技术进行活性成份的大规模生产,对于扩大中药新资源方面的均有重要的意义。     

关于加强中药外源性残留杂质控制的思考与建议

为促进中药外源性残留杂质控制,确保中药质量,对中药外源性残留杂质控制工作提出建议.对目前中药外源性残留杂质控制情况进行总结,对存在的问题进行分析.应通过加强基础研究,完善检测方法,改进监管模式,推动中药外源性残留杂质控制工作.     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

复方中成药保济丸的HPLC-DAD指纹图谱研究

目的：用逆向回溯方式试验研究保济丸高效液相色谱指纹图谱,缩短试验周期,提高工作效率,建立整体特征的质量评价方法。方法：采用HPLC-DAD检测,Zorbax SB-C₁₈色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸为流动相在30 ℃柱温下进行非线性梯度洗脱,从成品的指纹图谱回溯确认相关的药材在指纹图谱中的归属。结果：建立的高效液相色谱指纹图谱中可检出44个特征峰,其中35个色谱峰分别溯源到葛根、化橘红、厚朴、菊花等10味药材,22个色谱峰可明确化学成分的归属,色谱的整体构建了保济丸的指纹图谱。结论：建立的HPLC-DAD指纹图谱表达了保济丸可测组分的整体特征,提高了对中药复方制剂质量控制的专属性,在鉴别和评价商品内在质量方面的作用远大于任选1,2种指标成分测定含量的作用。逆向回溯的研究模式扩展了大复方中药质量研究的思路。     

微细药物表面包覆技术在制剂中的应用

新型药物开发制备过程中，需要对药物颗粒进行粒子设计，通过多层微胶囊化而得到复合包覆药物颗粒。药物包覆、微胶囊制备方法很多，可分为化学法、物理化学法、物理法。本文着重介绍了制备复合多层包覆药物颗粒的几种物理机械方法：复合杂化系统，高速椭圆转子混合法、喷流床包覆法。简要分析了该技术用于中药现代化加工的可能性。     

微细药物表面包覆技术在制剂中的应用

新型药物开发制备过程中,需要对药物颗粒进行粒子设计,通过多层微胶囊化而得到复合包覆药物颗粒。药物包覆、微胶囊制备方法很多,可分为化学法、物理化学法、物理法。本文着重介绍了制备复合多层包覆药物颗粒的几种物理机械方法:复合杂化系统,高速椭圆转子混合法、喷流床包覆法。简要分析了该技术用于中药现代化加工的可能性。