六西格玛在电化学发光项目质量量化管理中的应用

目的 应用六西格玛管理方法对电化学发光项目的质量进行量化分析,评估项目性能特点,制定合理化质控规则并针对性改进,指导质量持续改进。方法 评估2022年参加广东省临床检验中心实验室室间质评的16个电化学发光项目,其中5个肿瘤项目分别为AFP、CEA、CA19-9、CA125、tPSA;11个内分泌项目分别为TSH、FT₃、FT₄、T₃、T₄、FSH、LH、E₂、Prog、Testo、PRL。首先用六西格玛计算每个项目的σ度量值并进行性能评价;其次以绘制西格玛性能验证图对项目进行分组管理;最后,对未达到质量目标的项目,计算质量目标指数并加以改进;2023年6月重新评估改进效果。结果 在六西格玛计算的16个项目中,13个(81.2%)项目达到实验室的质量目标,3个(18.8%)未达到实验室的质量目标;利用西格玛性能验证图制定各个项目对应质控规则。对达到质量目标的项目,根据σ度量值的大小制定对应的质控规则,当σ≥6时,选用1_3S(N=2,R=1)质控规则,涉及的项...     

全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证

目的 回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法 以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象,将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值,用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值,根据卫生行业标准WS/T 406-2012中的相关要求,计算相应项目的西格玛(σ)值,并绘制标准的西格玛性能验证图.结果 从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看,2014年和2016年成绩较好,PT平均得分均为100％,2015年成绩最差,PT平均得分仅有62.5％.在全血细胞计数的8个项目中,质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等,PT得分均为100％.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC,PT得分为0～100％不等.整体来看,2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是σ水平逐步提高,σ<3的项目逐步减少,σ≥3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100％,但2014年和2016年σ≥3的项目比例分别只有12.5％(2/16)和56.25％(9/16).2015年σ≥3的项目比例为50％(4/8),高于2014年的12.5％(2/16).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高,但仍有31.25％(5/16)和18.75％(3/16)的项目的σ<3,虽然实验室的精密度(CV值)比2014年明显改善,但项目的PT得分只有93.75％～95.00％.结论 PT成绩满意,σ水平不一定高,要提高检验项目的σ水平,应关注实验室的精密度和准确度,西格玛性能验证比单独的能力验证更能客观评价实验室的检测能力.     

生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用

目的 探讨生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用.方法 收集2016年VITR0350全自动干式生化分析仪11个检测项目的室内质量控制的不精密度和全年室间质量评价的偏倚,并根据TE=l.96s+| Bias |计算出各项目总误差,然后分别与生物学变异推导出的质量规范的3个层次要求进行比较和分析,并计算出相应的σ值和QGI值,从而评估干式生化分析仪的检测性能,进而进行质量改进.结果 按照生物学变异的最佳、适当和最低的3个层次的质量规范要求,仪器11个检测项目的不精密度、偏倚和总误差的符合率分别为60％/36.4％/81.8％;90.9％/81.8％/90.9％:100％/100％/100％;按照3个层次要求σ值的优秀以上和良好以上符合率分别为18.2％/36.4％;63.6％/81.8％;90.9％/90.9％,而刨除ALB外,按照3个层次要求,σ值的良好以上符合率则为36.4％/90％/100％.BUN、TBIL、AST、CK、URIC不需要改进质量,其他检测项目的QGI均＜0.8,都需要改进精密度.结论 除了ALB依然按照CLIA'88质量规范要求外,其它10个检测项目均可以按照生物学变异的适当层次的质量规范要求,是更高标准的质量要求,VITR0350全自动干式生化分析仪非常适合临床应用.     

六西格玛质量管理在临床肿瘤标志物检验质量控制中的应用

目的 应用六西格玛(6σ)质量管理理论分析评价本实验室肿瘤标志物检测的方法性能,提供合适的质量控制方案,进一步提高实验室的检测能力.方法 统计首都医科大学附属北京中医医院检验科2020年10月至2021年6月甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(TPSA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、铁蛋白(Ferritin)、总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、糖类抗原72-4 (CA72-4)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和鳞状细胞癌抗原(SCCA)12个检验项目的 室内质量控制数据,结合国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)室间质量评价结果,根据不精密度(CV)、偏倚(Bias)、允许总误差(TEa)计算σ值,对于未达到6σ水平的检验项目,计算其质量目标指数(QGI),查找原因,进行改进.结果 12个肿瘤标志物检验项目的 平均σ值为3.67,其中,CA72-4、CYFRA21-1、NSE、TPSA和Ferr项目4≤σ＜5;SCC、AFP、CA15-3、CA125和β-HCG项目3≤σ＜4;CEA和CA19-9项目σ＜3.CYFRA21-1项目的 QCI处于0.8～1.2,其余11个项目QCI＜0.8.在未达6σ的12个检验项目中,91.67％的项目需要优先改进精密度,有8.33％的项目需要同时改进精密度和准确度.结论 6σ质量管理理论可以有效提高临床实验室肿瘤标志物检验质量.     

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平.方法 收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义.结果 σ值＞6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1 = 1 000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1 =450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1 = 200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1 = 45个.QGI 小于0.8的项目有 AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1 共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度.结论 分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进.     

6σ管理在电解质检测性能持续改进中的应用

目的运用六西格玛(6σ)管理理论评价电解质分析项目中阶段的检测性能、发现问题、指导实验室质量的持续改进,并对改进效果加以验证。方法(1)将两个水平室内质控在控数据的累积变异系数(CV)合成,并将合成后的CV作为不精密度的估计值,将2017年度卫生部临床检验中心电解质正确度验证计划中两个批号偏倚的绝对值的平均值作为检测的偏倚估计值,以卫生行业标准WS/T403-2012中电解质项目的允许总误差作为质量规范,计算电解质项目的西格玛(σ)值,未达到6σ水平的检测项目,计算质量目标指数(QGI)值,查找导致性能不佳的主要原因,并进行质量改进;(2)2018年卫生部临床检验中心电解质正确度验证计划结果反馈后,用同样的方法计算各项目的σ度量值,并比较改进前后σ度量值的差异,验证质量改进的效果。结果经过将近1年的持续改进,各项目的改进效果明显,σ水平大幅提升,具体如下:钾由3.07提高到6.07,钠由2.15提高到4.27,钙由1.70提高到3.03,镁由3.13提高到3.62。结论6σ管理理论可以量化电解质项目的检测性能,并能帮助实验室发现自身问题,在实验室质量持续改进中具有重要应用价值。     

基于患者风险的室内质量控制程序对急诊免疫检验项目室内质量控制成本的影响

目的 使用具有批长度的Westgard西格玛规则为7个急诊免疫检验项目设计基于患者风险的统计质量控制(SQC)程序,评估其对各项目室内质量控制成本的影响。方法 以遂宁市中心医院急诊检验科2022年7月至2022年12月血清降钙素原(PCT)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、B型脑钠肽(BNP)、孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)室内质控的累积在控变异系数(CV)作为各检测项目不精密度的估计值,实验室参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(EQA)活动中10个批号的百分差值绝对值的均值作为各检测项目偏倚(Bias)的估计值,并以EQA活动的评价标准作为各检测项目的允许总误差(TEa),计算各项目的西格玛度量值(σ),并采用具有批长度的Westgard西格玛规则为各项目设计合适的SQC程序,包括质控规则、质控结果个数(N)、批数(R)及批长度(M)。根据2022年各项目日平均工作量,分别计算各项目现用室内质控控制方案和应用SQC程序后质控品的使用量,以及用于质量控制的试剂使用量,评估SQC程序对室内质量控制成本的影响。...     

AU-600自动生化分析仪性能评价

目的对AU-600自动分析仪(AU-600)性能进行评价.方法选用AST、TP、BUN、GLU等项目从精密度、准确度、线性范围、交叉污染率对AU-600析进行评价.结果 AU-600的精密度好,CV值AST为2.5%、TP为1.3%、BUN为2.0%、GLU为1.4%;准确度高,回收率AST为103.5%、TP为101.4%、BUN为101.3%、GLU为96.0%,有良好的线性范围;交叉污染率低<1%.结论 AU-600全自动化操作、标本用量少、速度快捷、精密度好、准确度高、线性范围宽、交叉污染率低,适于临床应用.     

高效液相色谱法检测HbA1c性能及其6σ质量水平评价

目的 评价临床实验室高效液相色谱法测定糖化血红蛋白的性能及六西格玛质量水平.方法 参照CLSI系列文件、国家相关卫生/医药行业标准、结合检测系统状态,验证检测系统的精密度、正确度、线性范围、携带污染率、生物参考区间及六西格玛质量水平,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较.结果 HbA1c浓度在5.0％、9.947％时,实验室批内不精密度(CVr)分别为0.73％、0.519％,总不精密度(CVl)分别为0.76％、0.779％;检测具互换性的有证参考物质,低[(5.02±0.15)％]、中[(6.86±0.15)％]、高[(9.34±0.21)％]三个浓度水平的赋值分别落在验证区间(VI)4.885％～5.129％、6.728％～7.194％、9.266％～9.622％范围内;线性范围为4.85％～13.1％;携带污染率为-1.22％;生物参考区间4.0％～6.0％;CV实际％来源于2020.8.1—2020.11.30室内质控数据:以NCCL标准TEa(％)为6.0％,低、高两个浓度水平的σ值分别9.86(世界一流)、9.29(世界一流);基于生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,低、高两个浓度水平的σ值分别6.98(世界一流)、5.75(优秀);CV实际％来源于2020.5.1—2020.11.30室内质控数据:以NCCL标准TEa(％)为6.0％,低、高两个浓度水平的σ值分别5.94(优秀)、2.86(欠佳);基于生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,低、高两个浓度水平的σ值分别4.2(良好)、1.77(不可接受);高浓度水平的σ值分别2.86(欠佳)、1.77(不可接受),未达到质量要求,QGI=0.66<0.8;以σ≥3为标准,设定本实验室室内质控质量指标[①以NCCL标准TEa(％)为6.0％,CV低值≤1.94％、CV高值≤1.49％;②以生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,CV低值≤1.37％、CV高值≤0.92％].结论 本实验室糖化血红蛋白仪检测系统各项分析性能均符合要求,将σ值转化为CV％并个性化设定为质量指标,利于工作,六西格玛质量水平能够满足临床需求,服务患者.     

六西格玛理论应用于不同血细胞分析仪性能评价

目的运用六西格玛理论对不同血细胞分析仪性能进行评价,并与传统计算方法比较。方法收集临检室四台血细胞分析仪2017年各仪器前6个月室内质控均值取得变异系数(CV%),四台血细胞分析仪参加EQA室间质量评价回报结果作为不准确度(BiaS%),EQA偏差要求作为不准确度(BiaS%),得出标准化西格玛性能验证图表,对同一检测项目不同检测系统、同一系统不同设备的性能进行评价。计算未达6西格玛的项目的 QGI值,查找需改进问题,指导质量改进。四台血细胞分析仪进行比对后除通过比对偏差验证仪器间结果差异外同时通过西格玛值观察仪器间比对差异偏差的变化。结果四台血细胞分析仪的白细胞检测项性能均大于6西格玛,所有项目的平均西格玛值5.95。同一检测系统各检测项目σ值更加接近。未达到6西格玛的检测项目中80%需优先改进精密度。结论六西格玛理论对个体化质量控制方案给出了明确的指导;六西格玛理论应用于仪器性能评价优于传统计算方法 。