罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

目的对罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702的主要性能进行验证。方法根据《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关文献,评价c 702的检测项目TBIL、TP、ALT、GGT、UREA、GLU、Cl-、TRIG的精密度、正确度、线性范围。结果罗氏c 702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa,批间精密度均小于1/3TEa;正确度偏倚均小于1/2TEa;线性范围均为临床可接受。结论罗氏c 702生化模块所验证项目性能符合要求,能够满足临床应用;《临床化学设备线性评价指南》的多项式线性评价方法计算简单,可操作性强,具有较好的临床实用性。     

自建胱抑素C检测系统分析性能的评价

目的通过应用CLSI EP系列方案分别对一种国产颗粒增强免疫比浊法胱抑素C试剂结合日立7600-020全自动生化分析仪建立的检测系统的分析性能进行评价,了解该检测系统分析性能能否满足临床需要。方法采用EP-5A2、EP-6A对自建检测系统精密度、最低检测限、线性、试剂稳定性等技术指标进行测定。采用EP-9A2与进口检测系统进行方法比对试验。结果自建检测系统批内、批间、天间及总不精密度均低于8%;最低检测限为0.11mg/L;4℃试剂稳定性大于或等于30d;标本胱抑素C水平为0.5~8.0mg/L时,线性良好,偏倚较小;方法比对试验结果Y=0.829 1 X＋0.007 5,r2=0.993 8。结论国产胱抑素C试剂结合日立7600-020生化分析仪检测性能可以满足临床实验室的需要,与进口检测系统比对结果差异无统计学意义（P〉0.05）。     

罗氏Modular全自动生化分析仪测定血尿素氮、肌酐及尿酸的性能评价

目的 对罗氏Modular全自动生化分析仪测定尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)的性能进行初步评价.方法 根据ISO15189的要求,按美国临床与实验室协会(CLSI)指南文件EP5、EP9确立评价方案,对罗氏Modular生化分析仪检测BUN、CREA、UA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、...     

罗氏生化分析仪自建肌酐检测系统的应用评价

目的分别对罗氏生化分析仪自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂)和配套系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂)测定肌酐(Cr),计算其准确度、总不精密度以及进行线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本,将自建系统与配套系统进行比对分析。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为101.5%、99.2%、102.7%,平均为101.1%;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2.93%、1.51%、1.38%;线性范围可达9 208mol/L(r=0.999 5);与配套系统相比,Y=0.977 4 X+10.325 8(r2=0.992 8),测定结果显著相关(P<0.05)。当三酰甘油(TG)≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)≤0.8g/L,维生素C(Vc)≤1 704μmol/L,胆红素(BIL)浓度小于或等于342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能可满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。     

六西格玛在罗氏c701全自动生化分析仪系统的应用

目的 应用六西格玛(6σ)理论评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,设计室内质控方案,促进质量改进.方法 收集实验室2020年4-10月室内质量控制数据,计算变异系数(CV),以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias),以2020年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的评价标准的允许总误差(TEa)...     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能评价

目的用实验评价日本TOSOH公司HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能。方法使用厂家配套的正常值质控品和异常值质控品测定HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的批内精密度和批间精密度,同相应的标准进行比较。利用病人新鲜标本参照EP-15A2文件进行方法学比较,评估待评检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受。结果待评检测系统批内精密度<1/4允许总误差(TEa),待评检测系统批间精密度"1/3TEa,待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2 TEa。结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能较好,能满足临床使用要求。     

国产试剂在罗氏MODULAR P-800生化分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用的可行性。方法在P-800上同时使用国产试剂[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)试剂由上海荣盛生物技术有限公司提供;总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、尿素(Urea)试剂由上海复星长征医学科学有限公司提供]和罗氏原装配套试剂。2种试剂的方法原理、分析类型、试剂组分及试剂剂型均相同。以罗氏原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准国产试剂后对cafs校准品赋值,并以赋值后的cafs校准品、国产试剂组成测定系统。对国产试剂进行精密度评价、线性测定、偏差评估以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析,并对2种试剂进行抗干扰能力比较。结果国产试剂无论检测低值还是高值血清其结果批内、批间变异系数(CV)均<5%。与罗氏原装配套试剂同时检测40份临床样本,二者所测结果基本一致(P>0.05),相关系数(r)均>0.975。国产试剂与罗氏原装配套试剂的比对实验结果在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。2种试剂的抗干扰能力无明显...     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%~-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);AL...     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2）和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测A坍、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚（SE％）在-3．94％--9．09％之间,变异指数得分（VIS）均〈50,室内质控（IQC）结果与罗氏全球质控系统（Qcs）结果相对SE％在-3．70％～5．85％之间;ALT、AST检测均呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围分别为4～1332U／L、4～1031U／L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L;血红蛋白（Hb）对AST检测有正干扰,Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性（P〈0．05）;ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

同一生化分析仪不同模块间检测结果的一致性探讨

目的:分析同一大型生化分析仪不同模块间测定结果的可比性和一致性,探讨误差的实验室可接受程度.方法:分别在经过校准的罗氏Modular PPI和Olympus AU5400全自动生化分析仪上检测专用质控血清和患者血清标本的TP、ALB、TG、TC、ALT、AST、CK、LDH浓度.对罗氏Modula PI与P2两个模块,Olympus AU5400 A1与A2两个模块,分别进行比对.结果:TG在罗氏两模块间检测值差异有显著性(P＜0.01),但TG不同医学决定水平的偏倚均小于1/2 CLIA'88 TEa,可接受;其他实验项目在同一仪器各自不同模块间检测结果经样本t检验,差异无统计学意义(P＞0.05),线性回归方程(Y=b X+a)、相关系数(r)分析符合线性要求.结论:同一生化分析仪若有两个以上的检测模块,应定期进行校准比对,以实现同一仪器不同模块间检测结果具有较好的可比性和一致性,满足临床需要.     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件，以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法，以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法，用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测，计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间，并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据，判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受，其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时，必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

罗氏Cobas c701全自动生化分析仪性能评价

目的对罗氏Cobas c701全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP15-A2文件的要求,通过电解质(钾、钠、氯)和涵盖各波长的9个项目(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、总蛋白、三酰甘油)对仪器的精密度、准确度、线性范围等进行验证。结果所有检测项目的重复性标准差(Sr)≤厂家声明的标准差(σr)、精密度的标准差(St)≤σt,均与厂家声明的精密度性能一致,可以接受。测定项目理论值与测定值相关性良好(回归系数为:0.999 4~1.000 0);与参加卫生部临床检验中心室间质评的检测系统比对,结果偏移均在CLIA′88规定的范围内。结论罗氏Cobas c701检测项目的重复性、精密度、准确度均达到了厂家声明检测的性能。     

Cobas c 501和BNⅡ两种系统检测类风湿因子的性能分析

目的探讨罗氏全自动生化分析仪Cobas c 501(以下简称Cobas c 501)和西门子全自动特定蛋白分析仪BNⅡ(以下简称BNⅡ)检测类风湿因子(RF)的性能。方法分别采用Cobas c 501和BNⅡ检测20份室间质评质控品及43份待测RF的标本,分析其精密度、准确度,并探讨二者之间的相关性。结果采用Cobas c 501检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%);采用BNⅡ检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%)。采用Cobas c 501检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为3.67%,小于1/2PT(10%);采用BNⅡ检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为4.46%,小于1/2PT(10%);两种系统的检测结果具有良好的相关性(Y=1.0579 X+0.526,R 2=0.9906)。结论采用Cobas c 501和BNⅡ检测RF之间相关性良好,结果一致,均适用于临床,Cobas c 501系统试剂稳定性时间更长,更适合标本量较小的单位进行RF检测。     

不同比对标准在全自动生化分析仪贝克曼AU5800与罗氏c701检测结果比对应用

目的通过贝克曼AU5800全自动生化分析仪(AU5800分析仪)和罗氏c701全自动生化分析仪(c701分析仪)的血清尿素(BUN)检测结果进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,验证2台仪器检测结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A2文件,验证贝克曼AU5800的精密度并进行比对分析。分别采用AU5800分析仪和c701分析仪对40份新鲜血清BUN水平进行检测,计算2台生化分析仪检测结果的相关系数。最后以CLIA′88总允许误差的1/2为标准,判断2台仪器的可比性,并通过基于生物学变异导出质量规范,对AU5800检测系统进行评价。结果 AU5800分析仪BUN检测结果精密度较高,批内、批间变异系数均较小;2台分析仪BUN检测结果的相关系数均大于0.999。结果总误差达到"适当的性能规范"。结论 AU5800分析仪和c701分析仪检测结果可比性良好,为进一步开展其他项目的比对分析奠定了基础。     

强生VITROS FUSION 5.1干式生化分析仪精密度和正确度验证

目的：根据ISO15189：2007（E）《医学实验室质量和能力认可准则》,对强生公司的VITROS FUSION 5.1全自动生化分析仪进行精密度和正确度验证。方法：采用美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件EP15-A2、EP9-A2对强生VITROS FUSION 5.1常规急诊项目肌酐（CR）、尿素（BUN）、尿酸（UA）三者的精密度以及正确度进行性能验证。结果：强生VITROS FUSION 5.1三个常规急诊项目的批内精密度与实验室内精密度均小于厂家声明的批内与实验室内精密度;在与参比系统Olympus5400的比对实验中,待评系统VITROS FUSION 5.1检测系统呈明显相关,各检测项目在医学决定水平的相对偏倚均小于1/2 CLIA′88总误差（TEa）,两者所测结果具有可比性。结论：强生VITROS FUSION 5.1的精密度与正确度性能较好,符合临床对检测结果的要求。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。