医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。     

我院医疗器械临床试验管理体系的构建

本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠。同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做好充分准备。     

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

<正>国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。2016年6月8号,国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。     

我院医疗器械临床试验PDCA专项整改

我院以PDCA循环理论为指导,展开医疗器械临床试验专项整改活动。具体根据机构办对科室医疗器械临床试验运行质量检查记录,对照科室临床试验运行质量评分标准,对整改前、整改期间和整改后的科室医疗器械临床试验运行质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。经过PDCA整改后,科室医疗器械临床试验质量得分、各要素的得分及得分率均显著提高,初步建立了医疗器械临床试验运行管理稳态的长效机制。     

我国医疗器械临床试验现状与思考

目的：提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法：分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题．探讨解决办法。结果与结论：我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。     

我国医疗器械注册审批中临床试验管理研究

我国医疗器械注册审批中,因临床试验而影响注册审批速度。通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结我国医疗器械在临床试验中存在的一些问题并以具体实例加以分析,提出解决我国临床试验问题的相关建议。     

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC-CR2005计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠。     

论临床试验的充分和必要-学习GHTF文件心得

学习"医疗器械全球协调组织"(GHTF)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。     

国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨

论述了医疗器械药物临床试验管理规范的主要内容,阐述了各个相关部门在操作医疗器械临床试验时容易发生的各种不符合规范的现象及其可能导致的严重后果,同时深入分析了这些现象背后的本质问题,提出了应该通过完善质量管理体制、强化人员培训、完善知情同意制度、建立监管机制等措施,使医疗器械临床试验的最终结论更具真实性、科学性,更好地为广大人民群众的健康事业服务.     

植介入医疗器械临床合理化应用管理研究

目的:探讨医用植介入医疗器械在临床应用中的合理监测与管理,控制医用耗材费用不合理增长。方法:针对2018年之前医院植介入医疗器械管理中存在的主要问题,借助信息技术手段,完善植介入医疗器械准入管理流程,建立植介入医疗器械监管分析机制,加强管理部门人才队伍建设,完善植介入医疗器械管理,转变医生用械考核评价模式,加强信息化建设,对植介入医疗器械使用过程进行监测与管理。结果:通过对植介入医疗器械合理使用监测与分析管理,有效避免了医用耗材费用的不合理增长。2019年全年医院出院人次同比增长29.54%,手术人次同比增长45.53%,而卫生材料费用同比仅增长18.47%。结论:植介入医疗器械管理需要多部门的共同参与,通过完成准入管理流程和应用过程监控,能够满足临床对耗材的应用需求和管理部门对耗材费用不合理增长的监控与调节的实际需求。     

设备管理人员在医院设备管理中的作用

长期以来医疗设备管理制度不健全,管理水平薄弱,设备管理部门人员紧缺,对设备管理大多力不从心,设备下发到科室后问题更加突出。因此,配备科室设备管理人员在设备管理过程中能够充分发挥其作用和优势。设立和培养科室设备管理人员也为设备管理部门带来了新的课题,其目的为了医院的安全运营、风险防范和成本控制。     

医院医疗设备的质量管理

目前,医院的医疗卫生服务对医疗设备的依赖性较高,诊断、治疗及保健工作均离不开各类医疗设备的支持,因此,医疗设备主管部门必须重视并切实做好医院医疗设备的质量管理工作,以保证医疗设备的质量及其在运行过程中的效率、稳定性、安全性,从而为医疗卫生工作的开展提供更加坚实、有力的保障,更好地为人们的健康、安全服务。该文简单分析了医院医疗设备质量管理工作的重要性,并就如何做好该项工作提出了部分探讨性建议,以供参考。     

植入性医疗器械临床使用管理

植入性医疗器械以其种类多、价格高、使用量大,临床使用规范和风险管理体系不完善等问题,越来越成为医院管理工作的重点和难点。通过对中外文献的梳理,探索归纳国内外植入性医疗器械在临床使用管理中的发展历程和经验做法,以期为我国建立系统性、适用性的植入性医疗器械临床使用管理规范提供参考。     

浅析新形势下医院医疗设备管理的信息化及系统化

本文简述了新形势下医院医疗设备应实现信息化、系统化管理,它是社会进步,行业发展的趋势、医疗行业整体发展的必然进程;是降低设备管理成本,提高相关工作效率的必然手段;是设备科工作性质和工作职能转换的必然结果;是医疗诊治和临床科研,学术交流使用的必然工具。     

做好医疗器械风险管理工作

本文从医疗器械的管理现状出发,强调了如何管理好医疗器械,尤其是贯彻落实好国家卫生部印发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》,保证医疗器械的安全有效,降低医疗器械临床使用风险。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

单病种临床路径的成本核算管理研究进展

医院成本核算是医院经济管理的重要内容,医院加强成本核算,走“优质、高效、低耗”的发展之路,将是建设节约型社会的必然要求,也是医疗服务进入市场参与竞争的必然结果。以单病种临床路径为基础进行成本核算研究是医院成本核算管理的新模式。本文综述了以单病种临床路径为基础的成本核算管理的国内外相关研究成果,并对研究现状进行了总结和分析。     

创新医保管理的做法与影响研究

目的研究分析医院在医保管理工作中,开展临床路径管理模式下的创新型医保管理措施的效果。方法将随机抽选的2018年7-12月在该院住院治疗的80例住院类别为居民医疗保险的患者设为对照组,对照组均未实施临床路径管理模式下的创新型医保管理。随机抽选同期在该院住院治疗的另外80例住院类别为基本医疗保险的患者设为观察组,观察组均实施临床路径管理模式下的创新型医保管理。对比两组患者不同医保管理模式下的服务满意度以及住院费用支出和个人费用负担情况。结果观察组中服务满意度显著比对照组要高,观察组中各相同科室相同病种患者次均住院费用及个人次均费用负担明显低于对照组(P<0.05)。结论在医院医保管理工作中,通过采取临床路径管理模式下的创新型医保管理措施,有效控制了患者住院费用的支出,遏制了不合理费用的增长,降低了患者个人的费用负担;明显改进了对患者的医保服务质量,提升了患者的服务满意度。     

120急救车临床系统发展与研究

院前急救处理时期的生命体征的监测信息最重要,把这个时期的生命信息完整的记录下来,以无线的方式实时传给最近的医院,可为医院医生提供第一手病情判断依据,具有非常重要的临床意义。为了真正能更好地为广大患者提供高效率、高质量、低成本的医疗服务,同时满足医院的临床治疗、医技检查、药品管理、财务控制等多方面的需求,医院计划建立一套与管理理念相配套的国内领先的医院信息管理网络系统。