基于FAERS数据库的阿替普酶上市后的不良事件的分析研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库,对血栓溶解药阿替普酶上市后主要不良事件的情况进行研究,为临床合理使用提供借鉴。方法 通过分析2004年以来FAERS数据库中阿替普酶所有的不良事件(Adverse drug events, ADEs)报告数据,采用报告比值比(Reporting odds ratio, ROR)法对不良事件报告进行挖掘分析,将得到的阳性信号按照《国际医学用语词典》(Medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)进行分类。结果 最终得到阿替普酶ADE报告共12090份。这些报告中男性多于女性,主要集中于65岁以上年龄段患者,且美国地区的上报数最多,报告主要呈报人员职业为医师,不良事件年度分布2017年提交了2693份ADE达到峰值。在上报数前10位的ADR中死亡排名第一,ROR的95%Cl下限值前20位的风险信号,主要集中在各类神经系统疾病大多与出血相关。结论 基于FAERS大数据库对阿替普酶的ADE相关信息进行全面、多角...     

伊伐布雷定的不良反应信号挖掘与评价

目的 利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索伊伐布雷定的不良反应信号并进行评价,为临床用药提供参考.方法 采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中自2015年4月15日至2020年11月17日的报告进行关于伊伐布雷定的数据挖掘.结果 使用ROR法和PRR法共得到63个信号,其中35个信号的不良反应未在伊伐布雷定的说明书中出现.结论 挖掘和评价基于FAERS数据库获得的伊伐布雷定不良反应相关信号,可为其临床的合理应用提供依据.     

基于FAERS数据库的艾曲泊帕相关药品不良事件的分析研究

目的：挖掘和分析艾曲泊帕相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法：应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),借助在线药物警戒工具OpenVigil,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2008年第1季度至2022年第3季度共59个季度的艾曲泊帕相关ADE进行数据挖掘及分析。结果：在FAERS数据库中共收集到艾曲泊帕相关ADE报告8 858份,发现阳性信号共216个。其中,骨髓网状纤维化、网硬蛋白升高、骨髓纤维化、出血、血小板增多症等相关性较高。ADE涉及系统器官分类共22个,主要为各类检查、血管与淋巴管类疾病、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)等。发现了如免疫反应降低、新型冠状病毒感染、肝脏感染、脓毒症、血铁升高、发育不全、眼睛颜色变化、黄疸、听觉减退等多个新的ADE。结论：基于FAERS数据库可对艾曲泊帕上市后的ADE进行全面挖掘分析,其结果能为临床安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应事件信号挖掘

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应事件(ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法 收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为药物上市时间至2022年3月,分析和评价性别和年龄因素对血糖相关ADE的影响,利用报告比值比法和比例报告比值法进行血糖相关ADE信号检测。结果 对性别和年龄分布进行分析显示,6种他汀类药物均表现为女性分布较男性多;阿托伐他汀、瑞舒伐他汀年龄分布多在18～64岁,辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀年龄多分布于65～85岁;信号检测结果提示,血糖升高和血糖降低在洛伐他汀中生成一个可疑信号;糖耐量受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;空腹血糖受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;葡萄糖尿存在在阿托伐他汀及瑞舒伐他汀中生成一个可疑信号;血糖波动在辛伐他汀中生成一个可疑信号。结论 基于真实世界的他汀类药物在血糖相关ADE方面存在较大差异,脂溶性药物的信号强度较水溶性药物高。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库对5-羟色胺3受体拮抗剂不良事件的数据挖掘研究

目的 基于FAERS数据库挖掘研究目前国内外常用的5-羟色胺3受体拮抗剂(5-HT3RA)(昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼、多拉司琼)的药品不良事件(ADE)信号,探索不良事件发生与药物的关系,为临床用药决策提供参考.方法 提取FAERS数据库2016年-2020年共20个季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法(RO...     

基于FAERS数据库对奈拉替尼不良事件的分析研究

目的 通过对奈拉替尼的药品不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,预警潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品和药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2017年第3季度～2022年第3季度共21个季度的ADE报告,利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对奈拉替尼相关ADE报告进行数据筛选与分析。结果 从FAERS数据库中提取2017年第3季度～2022年第3季度共21个季度ADE报告,经数据去重和排除无法判断的ADE后,共提取到以奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告5098例次,包括627种ADE,涉及1611例患者。从已知数据来看女性(3.66%)多于男性(0.25%);年龄多分布于40～65岁(2.11%),但由于数据库中性别和年龄信息缺失的报告较多(>90%),仍需进一步研究验证。报告国家以美国报告例数最多,共报告1443例,占89.57%;报告者以药剂师为主,共报告554例,占34.39%;结局以严重ADE报告中的住院或住院时间延长为主,共报告319例,占19.80%。采用ROR法和PRR法进行筛选,对ADE逐一进行信号检测,最终挖掘出...     

司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良反应信号检测研究

目的 挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考.方法 应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中司库奇尤单抗和依奇珠单抗2...     

奥氮平和齐拉西酮不良事件信号挖掘与分析

目的 促进临床合理使用奥氮平和齐拉西酮.方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年1月1日至2020年9月30日收录的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法分析2种目标药品上报频数排名前30位的ADE及指定医疗事件(DME)信号.结果 2种药品的高频ADE多分布于神经系统疾病....     

基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果 获得托法替布ADE报告71 849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论 不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。     

基于真实世界对托法替布上市后不良事件信号的挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)对托法替布相关不良事件(adverse drug events,ADE)进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考。方法:调取FAERS 数据库2004年第一季度至2021年第三季度的托法替布ADE数据,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio,PRR)法进行数据挖掘。结果:共收集到以托法替布为首要怀疑药物的ADE报告总数63369例,排除无效信号后,得到ADE信号170个,涉及14个系统。发生频次高的系统器官主要集中在感染及侵袭类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查。信号强度排名前10位的依次为胆囊腺癌、恶性息肉、甲状腺髓样癌、皮肤乳头状瘤、消化性溃疡出血、胃肠粘膜充血、细菌性膀胱炎、潜伏性结核、带状疱疹、上呼吸道感染。感染及侵袭类疾病ADE报告例数最多,发生感染及侵袭类疾病多为女性、年龄45~64岁、体质量65~89kg、日剂量＞10mg、用药疗程1个月内的患者。结论:年龄45~64岁、体质量65~89kg、日剂量＞10mg、用药疗程1个月内的女性患者使用托法替布后发生感染及侵袭类疾病ADE风险较高,临床应加强药学监护。     

基于FAERS的小剂量甲氨蝶呤药品不良事件信号挖掘研究

目的分析真实世界中小剂量甲氨蝶呤(MTX)的药品不良事件(ADE)信号,为其合理用药提供参考。方法收集2018年第1季度至2019年第4季度美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据,采用比例报告比值(PRR)法和报告比值比(ROR)法对ADE进行分析和信号挖掘。结果获得以小剂量MTX为首要怀疑药物的ADR报告45 496例,其中女性占73.03%,年龄18~65岁者占53.94%,常用给药途径为口服、皮下注射及肌肉注射;报告主要来源于加拿大、美国和德国;以全身性疾病及给药部位各种反应、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、各类损伤、中毒及手术并发症等不良事件报告较多。结论临床小剂量使用MTX时,应重点监测全身性疾病及给药部位各种反应、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,防止并发症的发生。     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠...     

基于FAERS数据库对瑞波西利不良事件的信号检测与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对瑞波西利不良事件（ADE）进行分析，为临床安全用药提供参考。方法 通过访问FAERS数据库，检索2017年3月13日—2023年3月31日瑞波西利的ADE的数据。采用报告比值比（ROR）法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘，分析ADE的发生情况。结果 共获得371个ADE信号，涉及23个系统器官类别（SOC），收集报告30 999份。主要上报国家是美国；涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等。最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等。说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等26个可疑信号需给予关注。结论 瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致，但也存在一些新的疑似ADE，临床用药时应予以重视。     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。     

非典型抗精神病药物血液系统不良事件信号挖掘和数据分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘6种非典型抗精神病药物氯氮平、奥氮平、阿立哌唑、喹硫平、利培酮、齐拉西酮血液系统不良事件（ADE）信号,为临床安全使用非典型抗精神病药物提供参考。方法 下载2017年第1季度—2021年第3季度共19个季度的FAERS数据,采用比值失衡法中的报告比值比（ROR）法和综合标准法（MHRA）检测数据库中非典型抗精神病药物的ADE信号,统计并分析血液系统ADE信号的相关信息。结果 从FAERS数据库得到以氯氮平、奥氮平、阿立哌唑、利培酮、喹硫平、齐拉西酮6种非典型抗精神病药物为首要怀疑药物的ADE共389431例次,涉及报告病例116706例。血液系统ADE报告共计47144例次,涉及报告病例9658例。氯氮平产生血液系统信号22个,涉及报告病例6808例;奥氮平产生血液系统信号19个,涉及报告病例736例;喹硫平产生血液系统信号18个,涉及报告病例560例;阿立哌唑产生血液系统信号8个,涉及报告病例60例;利培酮产生血液系统信号3个,涉及报告病例16例;齐拉西酮产生血液系统信号1个,涉及报告病例5例。结论 基于真实世界的非典型抗精神病药物血液系统ADE信号挖掘有助于开展安全性评价,为临床安全应用提供参考。     

基于FAERS对沙库巴曲缬沙坦不良反应的分析研究

目的： 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于沙库巴曲缬沙坦的相关数据,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法： 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）同时检测FAERS数据库中沙库巴曲缬沙坦的不良事件信号,检索时限从2015年第3季度该药上市至2019年第3季度共17个季度,并对结果进行分析研究。结果： 经过多重筛查,ROR法与PRR法得到信号均一致合计41个且挖掘出33个未在说明书收录的警戒信号。其中较强的信号主要集中在低血压、室性心动过速、血管性水肿、听觉迟钝、高钾血症等,系统器官分类（SOC）涉及信号个数最多的主要集中在神经系统疾病和心脏疾病等,同时也挖掘出该药可能引起认知功能障碍等不良事件。结论： 利用挖掘FAERS数据可较全面深入地分析研究沙库巴曲缬沙坦上市后的不良反应,进而有效地降低临床用药风险。     

基于FAERS数据库的塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）药品不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析塞利尼索药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘2019年3季度—2023年3季度期间塞利尼索ADE报告，利用监管活动医学词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘的信号进行分类和统计分析。结果 共检索到以塞利尼索为首要怀疑药物的ADE报告4 991例，涉及19 868个PT。经过计算筛选后得到塞利尼索ADE信号118个，涉及16个SOC。塞利尼索ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致，ADE主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、代谢及营养类疾病。另外还检出药品说明书未收录的ADE信号53个，如便秘、跌倒、嗜睡和肾功能异常等。结论 基于FAERS的大数据可全面深入分析药品上市后的ADE，提示临床在治疗初期应密切关注塞利尼索胃肠道毒性、血液学毒性以及说明书未提及的风险，并采取预防措施，从而保障临床用药安全。