国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识

目的 旨在为医疗机构提供重点监控药品的超说明书合理使用建议，引导医务人员进一步规范应用国家重点监控药品。方法 采用世界卫生组织(WHO)指南制定手册进行国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识的研究设计。通过系统检索，广泛收集各省份存在的国家第二批重点监控药品的常见超说明书用药问题，采用德尔菲法调研专家并确定重点监控药品常见超说明书用药条目，采用文献调研、专家经验法整理形成相关证据体后，按照GRADE方法进行质量评价，并再次通过德尔菲法对推荐意见及证据级别达成共识，最终形成《国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识》。结果 通过对60位专家进行网络调查问卷调研，采用德尔菲法对超说明书用药条目达成共识，包括质子泵抑制剂、抗菌药物、糖皮质激素等药物品种，最终确定了37个临床问题，共形成38条推荐意见。结论 该共识为医疗机构制订国家重点监控药品临床应用规范和处方(医嘱)审核点评规则提供参考与补充，确保重点监控药品使用的有效性和安全性，进一步提高医疗服务质量，降低重点监控药品不良事件的风险，促进合理用药。     

重庆市某三级甲等综合医院门/急诊微生态调节剂处方点评

目的 为临床合理使用微生态调节剂提供参考。方法 调取医院信息系统中该院2017年1月至2022年5月门/急诊微生态调节剂处方信息,参考《药品未注册用法专家共识》《超说明书用药专家共识》《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》及药品说明书,对微生态调节剂处方中超药品说明书用药情况进行统计分析。结果 5年间,该院门/急诊处方共763 082张;其中微生态调节剂处方共182 854张,涉及双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊（68 632张,37.53%）、双歧杆菌四联活菌片（64 268张,35.15%）、枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（43 755张,23.93%）、枯草杆菌二联活菌颗粒（6 199张,3.39%）;微生态调节剂超药品说明书用药主要表现为超适应证（136 263张,74.52%）、超用法用量（72 924张,39.88%）、超适应人群（464张,0.25%）及超给药途径（139张,0.08%）,其中大部分超药品说明书用药有循证依据支持,疗效和安全性确切。结论 微生态调节剂超药品说明书用药情况较普遍,但需大量高质量研究进一步探索。随着法律与配套政策不断完善,我国超药品说明书用药的管理也日趋规...     

关于超说明书用药的分析探讨

超说明书用药在医疗机构普遍存在,存在诸多医疗安全隐患.分析超说明书用药的原因;药品监管部门需加强管理,不断完善、规范《药品说明书》;医疗机构需提高医疗服务质量,加强医师职业培训,建立医患沟通制度,完善医院药事管理,规范临床超说明书用药,促进合理用药.     

某妇幼保健院门诊超说明书用药情况分析

<正>药品说明书是指国家食品药品监督管理部门(FDA)批准,用以指导用药的产品说明性文书。超说明书用药(unlabeled uses,off-label uses)指药品使用时的适应证、给药途径、适用人群或用法用量等不在FDA批准的药品说明书以内的用法~([1])。我国尚无超说明书用药的相关法规,虽然广东省药学会在2010年制定了《药品未注册用法专家共识》,为     

我国23家医疗机构妇产科超说明书用药现状调查

目的 调查我国23家医疗机构的妇产科超说明书用药现状,为相关决策提供依据.方法 将收集到的妇产科相关超说明书用药目录,统一药品名称,参考《新编药物学》(第17版)的药品分类,结合医疗机构性质、给药途径、超说明书用药类型、科室及依据进行分析.结果 23家医疗机构共涉及130种药品的687条妇产科超说明书用药信息.与综合医...     

“临床超说明书有药研究”征文启事

为保障临床用药安全,促进临床超说明书用药研究,为政府部门决策提供技术支撑,山东省药学会与《药学研究》杂志决定联合开展“临床超说明书用药研究征文活动”。一、活动目的超说明书用药,又称超范围用药,超说明书用药现象的普遍存在,说明在临床实践中具有一定的合理性和必要性。但超说明书用药缺乏有效的临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,所以不受法律保护。通过该活动,进一步促进规范超说明书用药行为,补充说明书的不足,保障患者用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。     

“临床超说明书用药研究”征文启事

<正>为保障临床用药安全,促进临床超说明书用药研究,为政府部门决策提供技术支撑,山东省药学会与《药学研究》杂志决定联合开展"临床超说明书用药研究征文活动"。一、活动目的超说明书用药,又称超范围用药,超说明书用药现象的普遍存在,说明在临床实践中具有一定的合理性和必要性。但超说明书用药缺乏有效的临床研究数据支持,也没有获得药品监管部门批准,所以不受法律保护。通过该活动,进一步促进规范超说明书用药行为,补充说明书的不足,保障患者用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。     

措施篇：专项行动A到Z

A安全用药加强临床用药管理。加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应证、超剂量用药。制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理;     

门诊超说明书用药情况分析及管理对策

目的 分析门诊超说明书用药情况,为规范化管理超说明书用药提供参考,促进临床合理用药。方法 以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对宁波市妇女儿童医院分院2014年8月门诊处方的超说明书用药情况进行统计与分析,并根据临床指南、专家共识、循证医学或文献等以判断其合理性,提出管理对策。结果 有1 866张处方出现超说明书用药,占总处方的18.69％。超说明书用药记录共有3 972条,占总用药记录的15.52%,其中“未提及儿童用药信息”是最常见的超说明书用药类型,占53.00%,其他依次是给药频次(17.55%)、给药剂量(10.70％)和超年龄用药(9.09％)等。结论 本院超说明书用药基本合理,但为了保障患者用药安全,应加强超说明书用药的规范化管理。     

国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评规则

为规范各级医疗机构对国家重点监控药品处方（医嘱）的审核点评工作,由四川省医学科学院·四川省人民医院牵头,根据国家卫生健康委于2023年1月13日确定的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）,组织编写了《国家重点监控药品处方（医嘱）审核点评规则》（以下简称《规则》）。编写组依据国家药品监督管理部门发布的法律法规及药品说明书、临床指南、专家共识等文献资料,结合患者的实际情况（包括年龄、体重和肝肾功能等因素）,对《目录》中30种药品的常见不合理用药问题进行分类,并制定审核点评细则,经过2轮德尔菲法线上问卷调查,并通过2次专家线上会议充分讨论后经指导委员会审核,形成最终《规则》。本《规则》旨在为医疗机构开展《目录》中药品的合理用药评价提供参考,进而实现国家重点监控药品的规范化管理,促进医疗机构合理用药,保障患者用药安全。     

2019版超药品说明书用药目录的深入解读

广东省药学会在2019年6月发布了《超药品说明书用药目录(2019年版)》,笔者对该目录进行了深度解读与全面剖析,旨在帮助临床医生或药师在使用涉及超说明书用法的药物时能充分利用该目录,以此规范临床超说明书用药行为,同时也提供循证的思路帮助临床医生和药师掌握超说明书用药的评价过程。     

人血白蛋白临床应用管理中国专家共识

人血白蛋白是从健康人的血液中提取分离的一种血液制品,在临床救治危急、重症患者中广泛应用。人血白蛋白临床超药品说明书用药及不合理用药现象均较为普遍,药物资源严重浪费。目前我国缺乏权威的指南或共识规范人血白蛋白临床应用管理。为了规范人血白蛋白合理用药管理措施,为人血白蛋白的临床合理应用提供指导,中国药学会医院药学专业委员会组织多学科专家,围绕供应管理、制订临床应用标准、超药品说明书用药管理、合理用药培训、处方环节管理、处方点评管理、信息化管理、患者用药科普等8个方面制订本共识。     

静脉用药调配中心超说明书用药的分级管理研究

目的 建立静脉用药调配中心(PIVAS)超说明书用药医嘱分级审核模式,使审方达到规范化、同质化,保障患者用药安全,降低医疗风险.方法 依据《处方管理办法》《医疗机构用药超说明书用药管理专家共识》和相关文献指南等专业资料,结合中山大学附属第七医院超说明书用药管理规定,将超说明书用药分为A、B、C、X 4种级别进行审核处理...     

超说明书用药问题的相关分析与思考

随着医学研究实践不断的更新完善和药品市场的日益繁荣,药品生产厂商利益与药品价值的矛盾冲突,药品说明书和医疗执业行为的自身局限等主、客观因素决定了超说明书用药不可避免,成为临床药物治疗中必然存在的现象。而全球与药品超说明书使用相关立法的国家却仅有7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本,虽然中国还没有对超说明书用药有法律或权威的界定,但业内人员都有一个共识,即超说明书用药中有一部分是可取的,有其合理性和必要性,但当下的关键是如何更好地引导与规范,让超说明书用药既能保障患者用药安全,又能规避医疗机构和医务人员的执业风险。本文简要介绍超说明书用药的定义、国内外超说明书用药现状、产生原因及管理态度,并对我国规范超说明书用药提出意见和建议。     

医疗机构超药品说明书用药管理专家共识

（广东省药学会2014年11月6日印发）超药品说明书用药（即＂药品未注册用法＂,以下简称＂超说明书用药＂）在临床实践中不可避免。广东省药学会（以下简称＂本会＂）曾于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家专识》,明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利,也是一种合法的用药行为;同时认为超说明书用药应满足5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;2、用药目的不是试验研究;3、有合理的医学实践证据;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会,以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准;5、保护患者的知情权。原卫生部办公厅2012年12月26日在有关文件中转发了该共识（卫办医管函[2012]1179号）。     

儿科患者临床常见超说明书用药的合理性及其案例分析

目的:分析医院儿科患者常见超说明书用药的合理性及其案例,为临床儿童安全用药提供参考。方法:采用循证分析法,探讨医院近年来住院患者医嘱中药物超说明书用药的合理性。结果:临床上用药超说明书情况有其合理性;根据2015年《超说明书用药专家共识》内容分析有无循证方面的依据,以免产生不必要法律纠纷。结论:临床药师应积极参与药物超说明书用药的管理,为临床医生提供科学合理的用药建议。     

国家重点监控药品合理用药管理规范

目前，国家重点监控药品的合理使用管理缺乏统一的规范。为使国家重点监控药品在各级医疗机构更加合理使用和规范管理，根据国家的相关要求和近年来国内外发布的相关文献，并结合全国多家医疗机构对国家重点监控药品的管理实践，由中华医学会临床药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药学会药物流行病学专委会组织专家充分讨论，形成《国家重点监控药品合理用药管理规范》。本规范主要内容包括重点监控药品的合理使用基本原则及重点监控药品监管办法，特别是怎样加强重点监控药品的药事管理和使用管理，旨在推动重点监控药品的规范使用，促进合理用药。     

某军队中心医院门急诊处方中超说明书用药分析

<正>药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药的技术性资料,是判断用药行为是否得当的法律依据[1]。与药品说明书规定不符的临床用药,均属于超说明书用药。近年来,因超说明书用药引发的医患纠纷时有发生。现将笔者所在医院2013年度门急诊处方中出现的超说明书用药的情况进行归纳分析,以期规范临床合理用药、规避职业风险及保障患者合法权利。     

超说明书用药的现状及其法律风险

目的:推动超说明书用药立法,以保障超说明书用药的规范性与合法性。方法:对目前国内外超说明书用药现状及立法情况、潜在危害、法律风险及国内因超说明书用药而引发的医疗纠纷案例等进行分析。结果与结论:超说明书用药的现象在临床上普遍存在,但对于超说明书用药的合理性与规范性,只有部分国家在法律层面明确规定是否允许超说明书用药;在国内,各方还缺乏统一的认识,更缺乏明确的法律依据,绝大部分超说明书用药管理规定仅仅是医院内部的规章制度及不具有法律效力的行业专家共识;涉及超说明书用药纠纷案时,《中国药典》、药品说明书、《临床诊疗指南》及《临床技术操作规范》等是法律判定的主要参考依据,除此之外的超说明书用药则是医疗过错判定的依据。故我国目前超说明书用药缺乏法律基础,医务人员需谨慎对待超说明书用药的法律风险。建议有关各方积极推动立法,为超说明书用药提供法律保障。     

超药品说明书用药问题及对策

目的规范超药品说明书用药行为,控制其风险,促进临床安全用药。方法分别从临床需求、医疗机构及监管部门等角度分析超药品说明书用药的风险及其产生原因,探讨应对方法。结果与结论应通过规范医生执业行为、强化医疗机构的管理职能、建立和完善超药品说明书用药的法律法规及监管制度,实现超药品说明书用药风险的控制。