计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。     

中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

电子数据管理具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势,已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,规范开展电子数据管理工作是提高中医药临床研究质量的重要措施。本文介绍了临床研究电子数据管理标准操作规程(standard operating procedure, SOP)的作用、制定原则、一般体例、制定流程、SOP的管理与培训以及实际工作中常用的SOP,最后讨论了中医药临床研究电子数据管理的特点及难点,并给出了建议的解决措施。     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。     

基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计

目的：探讨基于临床数据获取协调标准（clinical data acquisition standards harmonization, CDASH）的肿瘤临床试验病例报告表（case report form, CRF）的设计意义、方法及内容。方法：对照CDASH v 2.2,分析肿瘤临床试验数据特点,设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化CRF。结果：将CDASH标准应用到肿瘤临床试验CRF的设计中,规范肿瘤临床试验数据采集,以使肿瘤临床试验CRF设计相对标准化,提升数据质量。结论：执行基于CDASH标准的肿瘤CRF设计,能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享,有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。     

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

CRC管道全自动焊接工艺的研究与应用

管道全位置自动焊技术以其特有的高效、优质、可靠性已经成为管道建设的主要方法之一.为了适应未来管道施工市场的发展要求,掌握管道全位置自动焊接技术已势在必行.本文详细介绍了CRC管道全自动焊接设备的特点,对CRC管道全自动焊接工艺进行了研究和试验,并根据CRC设备的特点、CRC管道全自动焊接工艺的特点和施工的实际情况,制定了有针对性的质量保障措施.     

AAHRPP认证及人体研究保护体系建设

目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点。然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生。为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系。     

CRC自动焊系统焊接参数设置

美国CRC P600自动焊系统(IWM内焊杌+P260热焊+P600填充盖面)具有优质、高效的施工优势,适合于大口径、厚壁管长输管道的焊接施工.在中亚管道鸟兹别克斯坦境内的施工中,使用CRC P600设备及其焊接工艺,在没有外方技术服务支持的情况下,不断摸索、大胆尝试,全面掌握了CRC自动焊技术.本文详细介绍了CRC ...     

重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考

目的：重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构（以下简称机构）管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法：本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果：问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主（90.00%）,65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内（79.59%）,且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市（北京：61家,433项;上海：53家,326项）。结论：重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。     

药物临床试验机构的管理原则与要素

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。     

ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

目的: 将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法: 结合分析数据模型(Analysis Data Model, ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果: 针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论: 在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的：梳理药物临床试验信息化建设研究脉络，了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法：本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件，在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上，从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨，并绘制知识图谱，梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果：分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升，主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力，但研究机构间的联系还较为松散，学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。 结论：药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能，保证药物临床试验可靠规范，有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

亚太地区无损检测协调员会议

国际原子能机构 (IAEA)无损检测项目协调员会议于 2 0 0 0年 1 1月 6～ 1 1日在斯里兰卡科伦坡召开。出席此次会议的有 IAEA官员 Asghar AliKhan、国际无损检测委员会 (ICNDT)秘书长 SergioGhia以及亚太地区 1 3个国家的 NDT协调员 ,四个国家缺席。我国由国防科委中国原子能机构聘任的协调员、核工业无损检测中心总工程师梅德松同志参加了这次会议。Asghar Ali Khan报告了 IAEA对亚太地区NDT发展的关注和支持。 Sergio Ghia介绍了 2 0 0 0年 1 0月 1 5～ 2 1日在意大利罗马召开的第 1 5届国际无损检测年会的概况及国际无损检…     

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范(GCP) 并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会（CDISC）建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表（CRF）的影响,遵循临床数据获取协调标准（CDASH）设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。     

临床试验辅助管理系统的设计与初步实践

在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。