荧光定量PCR法检测HBV—DNA室内质控物的制备及质控图的应用

目的制备HBV—DNA荧光定量PCR检测室内质控物，建立室内质控管理体系，利用Excel表格进行质控图的绘制。方法取单一浓度HBV—DNA阳性血清，稀释至一定浓度后，分装数管，-70℃保存。连续检测20次，计算均值、标准差和变异系数，绘制质控图，进行室内质控动态监测。结果HBV—DNA室内质控均值的对数值为5．573，标准差为0．244，变异系数为4．4％，稳定性很好，有临床应用价值，质控图利用Excel表格标示出警告限和失控限，有利于动态监控。结论荧光定量PCR方法进行HBV—DNA检测的质控物制备简单，稳定性良好，质控图操作方便，一目了然，适合临床实验室应用和推广。     

荧光定量PCR法检测HCV-RNA质控物的制备及质控图的绘制

目的 自制HCV-RNA荧光定量PCR室内质控物,利用Excel绘制质控图.方法 取某一浓度HCV-RNA 阳性血清,稀释至一定浓度,分装数管,-70 ℃保存.首次分两批(A组:第1批在最佳条件下检测;B组:第2批在常规条件下检测)连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数,绘制常规条件下质控图,进行室内质控动态监测;第2次(C组:第3批在常规条件下检测)标本-70 ℃保存12月后,连续检测20次,计算均值的对数值、标准差和变异系数.结果 HCV-RNA室内质控常规条件下及标本-70 ℃保存12个月后,均值的对数值分别为5.023、5.041;标准差分别为0.228、0.231;变异系数分别为4.54%、4.58%;经两组均数对数的显著性t检验,均值的对数值之间无统计学差异(P>0.05);标准差、变异系数之间相差很小.结论 荧光定量PCR 检测HCV-RNA质控物的制备方法简单,性能稳定,质控图绘制方便,适合PCR实验室对HCV-RNA荧光定量的室内质控.     

实时荧光定量聚合酶链反应检测乙型肝炎病毒DNA室内质控累积数据的评价

目的对实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测乙型肝炎病毒(HBV)DNA室内质控累积的数据进行评价。方法用Taqman实时荧光定量PCR法检测2010年1～12月两个批号的质控血清HBV DNA,计算每次阳性质控结果的常用对数、标准曲线的斜率、截距和相关系数(r)及相关结果的均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV)。结果本室2010年测定的室内质控物结果对数的累计数据x±2s范围为4.470～5.429,在参考范围内,符合要求。结论 本实验室采用Taqman实时荧光定量PCR法检测HBV DNA实验中,选用的质控方法和质控品稳定性良好,能可靠有效地为临床提供准确的结果。     

CMV-DNA荧光定量PCR检测室内质控物的制备及初步应用

目的制备巨细胞病毒DNA(CMV-DNA)荧光定量PCR检测的室内质控物,并对其临床应用进行初步评价。方法收集一批CMV-DNA阳性尿液标本混合后作为室内质控物,前20次检测采用"即刻法"判断结果是否在质控范围内,20次后采用Levey-Jennings质控图,确定其靶值、标准差和变异系数,对室内质控结果进行判断。结果 107次试验中,前20次根据"即刻法",室内质控结果在控;20次后采用Levey-Jennings质控图,结果在控;60次检测结果的均值为5.41,标准差为0.33,变异系数为6.15%。结论利用混合尿液标本制备CMV-DNA室内质控物,制备方便,测定结果稳定,可以用作本实验室检测CMV-DNA的室内质控物。     

解脲支原体DNA检测室内质控物的制备及质控方案的设计

目的制备解脲支原体(UU)DNA荧光定量PCR室内质控物,建立室内质量控制体系,对其临床应用进行初步评价。方法分别留取Ct值为24~25(阳性)和32~33(弱阳性)标本和检测结果为阴性的标本,待留取到15mL时充分混匀,按每管150μL分装作为室内质控物。前20次检测采用"即刻法"判断检测结果是否在质控范围内,20次以后绘制Levey-Jennings图,确定靶值、标准差(s)和变异系数(CV),采用Westdard多规则质控方法对自制室内质控物检测结果进行判断。在Unity Real Time(URT)系统中使用质控规则配置操作导出UU-DNA的功效函数图(OPSPecs图),根据OPSPecs图设置质控规则。结果131次实验中,前20次采用"即刻法"判断室内质控物;20次以后采用Levey-Jennings图判断,质控品稳定,质控规则合理。结论用临床分泌物混合液制备UU-DNA检测项目的室内质控物品,制备方法简单,测定结果稳定,可作为实验室检测UU-DNA项目的质控品;依据OPSPecs图设置分子生物学检测项目的室内质控规则简便、实用。     

实验室管理与质量控制

参比定值新鲜全血应用于血液分析仪的校准;荧光定量PCR法检测HBV DNA室内质控物的制备及质控图的应用;抗-HCV免疫测定室内质控图连续性的应用;校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用;     

Ct值与浓度对数在HBV核酸定量检测室内质控中的作用

目的 评价Ct值和浓度对数两种参数对临床HBV核酸定量检测室内质控结果分析的影响。 方法 分别以室内质控品Ct值和浓度对数的均值绘制Levery-Jennings质控图。以1 2S为“告警”规则,1 3S为失控规则。 结果 以Ct值为参数分析质控结果时未发现失控;而以质控品浓度对数为参数分析质控结果时出现一个批次的失控结果。 结论 以质控品浓度对数为参数分析室内质控,较Ct值更为敏感,可以更好地保证临床核酸定量检测质量。     

血液病毒核酸筛查系统室内质控方法的建立及评价

目的建立并评价血液病毒核酸检测系统的室内质控方法。方法将浓度为200 IU/m L的HBV DNA、2 000 IU/m L的HCV RNA及2 000 IU/m L的HIV RNA质控标准品用已知阴性献血者血浆标本作不同倍数稀释,直至接近检测下限,确定合适质控品浓度后与献血者标本一同进行核酸提取、扩增,连续检测20次,用即刻法分析所得核酸扩增循环阈值(Ct值)结果,计算Ct值的均值(x珋)、标准差(s)和变异常数(CV),以x珋±2s为警告限,超过x珋±3s为失控限,以此分别建立核酸筛查室内质控图框架并分析室内质控结果。绘制Levey-Jennings质控图,统计180次室内质控结果,结合Westgard多规则质控方法,评价该室内质控模式的可行性和有效性。结果以HBV DNA为例,室内质控品浓度与Ct值的相关系数r=-0.920,在0.05水平达到高度相关。选择浓度100 IU/m L的HBV DNA室内质控品,连续测定20次的Ct值x珋为31.76,s为1.10,CV为3.46%。连续检测180次室内质控品Ct值的x珋为32.02,s为1.13,CV为3.53%。结论 Ct值可以作为室内质控的依据。本实验室选择的弱阳性质控品能增强当次实验结果的可靠性,可以排除因人员更换等实验条件的差异而导致的误差,可用于日常监控核酸提取扩增检测的有效性。     

荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控方法的探讨

目的探讨实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的室内质控方法。方法统计上海地区PCR实验室HBV DNA常规条件下前20次室内质控数据的不精密度(CV),以测出的均值(x珋±s)绘制质控图,分别采用13s/22s的多规则质控方法和Levey-Jennings单规则质控方法,判断前20次室内质控数据CV分别为≥10%、5%~10%和1%~5%范围内A、B和C 3家实验室的室内质控数据,分别分析其失控检出能力。结果分别采用13s/22s多规则和Levey-Jennings单规则质控方法。当HBV DNA室内质控品低、高两个浓度分别为5×104和5×106IU/mL时,CV为14.96%和12.15%的A实验室均未正确检出失控数据;CV为6.49%和5.00%的B实验室检出2个随机误差引起的失控数据;其CV为4.36%和2.43的C实验室,采用13s/22s多规则质控方法检出3个系统误差引起的失控数据,采用单规则质控方法未检出失控。结论 PCR检测HBV DNA当实验室前20次室内质控数据CV≥10%时,无论采用单规则还是多规则质控方法均不能正确检出失控;实验室应设定自己实验室最低要求的CV,并采用多规则质控方法,以提高系统误差的失控检出率。     

用Excel制作生化质控报表自动化模板

目的利用Excel的强大数据和图表处理功能，结合其所提供的VBA编程语言，实现生化室内质控数据的自动化处理。方法将质控报表的相应条目定义在Excel工作表的不同单元格中，均值、标准差、变异系数等的运算借助Excel提供的各种函数；质控图的绘制、页面的调整和数据的备份等操作由预先设计的各种宏自动完成。一个项目对应一个工作表。结果处理质控图所用的工具是Excel模板而不是程序，因而系统无须安装，可以在任意一台装有Excel的电脑上使用。数据的录入、修改、保存，页面的设置和调整，项目的增减和调整随时可以进行，相当方便。所绘制的质量控制图完全模拟人工绘制，数据处理准确迅速。结论用Excel自动化模板处理生化室内质控图，图表美观灵活，运算准确而迅速，适宜在各级医院生化室应用。     

利用ML FAME进行室内质控和制作质控图

传统的室内质控（IQA）图表多为手工绘制。不易制作。计算繁琐且容易发生计算错误。全自动酶免后处理设备MLFAME．配置的Auslab报告软件具有较完备的室内质控功能，正确编辑和使用可以自动识别ELISA实验“失控”情况，打印出规范通用的L—J室内质控图，笔者使用情况良好，报告如下。     

床旁即时检测（POCT）的质量控制

目的 加强床旁即时检测（POCT）质量控制和质量保证,获得优质报告结果.方法 通过分析影响POCT设备得出优质结果的分析前、分析中、分析后因素,同时进行内部质量控制和外部质量保证,得出优质的报告结果.结果 内部质量控制和外部质量保证保证了分析中的质量,对分析前和分析后影响POCT设备得出优质结果因素的分析可以加强分析前和分析后的质量控制.结论 内部质量控制和外部质量保证相结合,同时加强分析前和分析后质量控制可以保持POCT系统的质量,确保患者POCT检测结果的准确性.     

手术标本送检质量的控制与管理

现代医学中虽然已有许多先进的实验室技术和诊断方法,但临床病理诊断仍然是最重要的“定性诊断”方法,是临床制定治疗方案和判断预后的重要依据。准确的病理诊断需要有高质量的切片,而正确的标本送检是制成高质量切片的第一步。如果组织自溶、结构破坏、细胞变形就可能导致无法诊断。因此,对于手术标本的送检质量应引起高度重视。现将我院手术标本送检质量控制与管理措施介绍如下。     

血液流变检测室内质量控制方案研究和应用

目的 制备全血质控物并应用于血液流变检测室内质量控制,建立血流变质控方案.方法 静脉采血,与输血用1号抗凝液（简称抗凝液）8：1混合;每100mL全血加入1640液25mL,混匀后无菌分装全无添加物灭菌真空管（简称真空管）,每管3mL,置2℃～4℃保存.调节血浆量制备高,中,低值制控物.粘度计应用清洁程序并通过本底实验后,分别重复测定10次3种全血质控物150s-1,60s-1,和10s-1全血粘度（表观）和血浆粘度及红细胞压积（Hct）和红细胞沉降率（ESR）,计算管间精度;测定正常人肝素抗凝血全血粘度,与中值质控物全血粘度曲线比较拟合度;分别以不同值全血质控液作监测,第1月为中值,其后为高值,第三个低值,测定以上6项数据,结果作Westgard多规则质控图.统计变异系数（CV%）和第1周与最后1周数据t检验.每周测质控液的全血和血浆血红蛋白（简称Hb）,计算溶血百分率.结果 高、中、低值全血质控液重复测各项目管间CV%均〈5%;每月测定值CV%均〈5%;每月每1周与最后1周数据t检验均无显著差异（P〉0.05）;溶血率〈1%;室内Westgard多规则质控结果满意.结论 该法制备全血质控物成本低、简便,可保存3个月,可进行高、中、低值监测,配合应用仪器清洁程序和本底试验,应用于血流变室内质控结果表明该方案切实可行.     

医疗器械的风险管理与质量控制

本文全面介绍了四川大学华西医院在医疗器械质量管理中引入企业化风险控制理论,成功建立从器械引进前论证评估与招投标策略管理直至使用过程中的操作培训、设备维护维修、报废处置管理以及医疗器械质量控制的宝贵经验,可为国内各大型综合性医院的医疗器械质量管理和风险控制提供借鉴。     

D-二聚体质量控制评价

目的 通过实验室D-二聚体质量控制结果对其质量管理作出评价.方法 分析两台全自动血液凝固分析仪测定D-二聚体连续164次室内质控和124次比对实验结果,并用变异系数描述精密度,用线性回归对两台仪器进行一致性实验分析.结果 两台仪器的日间精密度均较好,CV＜4%;用相对偏差散点图直观描述两台仪器每次测定结果的偏倚,ACL TOP优于ACL 9000;两台仪器比对实验结果一致性较好,在D-二聚体≤1050 ng/ml时,得直线回归方程Y=1.011 4X+2.045 9,r=0.997;在D-二聚体＞1 050 ng/ml时,得直线回归方程Y=1.044 8X+173.02,r=0.993.仪器自动1∶5稀释时比对实验截距较大,可能和仪器测定过程和比对实验的标本干扰因素有关.结论 该实验室对D-二聚体的质量控制满足质量管理需求.建议对D-二聚体增高(＞1 050 ng/ml)的患者在治疗过程中尽量选择同一检测仪器,以获得最满意的治疗评价.实验室应提高质量管理,以满足市场和实验室自身的发展需求.     

品质管理圈在妇产科优质护理服务中的应用

目的了解品质管理圈(QCC)在妇产科开展优质护理服务的作用。方法成立妇产科QCC组织,确立"提高妇产科优质护理服务质量"为圈名,按照PDCA循环法,对妇产科优质护理服务进行具体实践。结果开展QCC活动半年前后患者对护士满意度、患者知晓率比较有显著性差异(P<0.05,P<0.01)。结论在妇产科开展QCC活动,不仅能提高优质护理服务质量,还能充分调动护士工作积极性和培养护士参与护理管理的意识。