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20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1 新《办法》突出… 相似文献
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<正> 随着我国加入WTO,药品注册管理面临许多新情况、新问题。为适应《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中“新药”定义的改变,规范药品注册行为,保证药品安全有效和质量可控,使大家进一步理解刚刚颁布的《药品管理法实施条例》精神,掌握其中有关药品注册的管理规定,本刊记者采访了国家药品监督管理局药品注册司曹文庄司长。记者(以下简称记):曹司长,您好。随着《条例》的颁布,据了解,1985年实施的《药品管理法》对新药的定义是“我国未生产过的药品”,而《条例》第83条 相似文献
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《药品注册管理办法》对新药研发的影响 总被引：1，自引：0，他引：1
我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。 相似文献
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热话热说《药品注册管理办法》 总被引：2，自引：0，他引：2
在药品监督的整体工作中，企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵梦绕的事情。 相似文献
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2002年9月15日,我国正式实施《药品管理法实施条例》,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护。另外,《实施条例》还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种 相似文献
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国内外药品审评制度的比较 总被引：3，自引：0，他引：3
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药… 相似文献
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1 药品注册与安全监管面临的形势 全国药品监管工作会议和上海市药品监管工作会议都对药品监管工作面临的机遇与挑战、希望与困难作了深刻的分析。药品注册和安全监管工作是药品监管中专业性很强的工作。要做好这项工作,必须认清形势,增强信心,抓住机遇,迎接挑战;还必须把专业工作放在大背景下进行思考,把好大局,大胆探索,改革创新,不断进取。 ——新修订、公布的《药品管理法》对药品注册和安全监管工作提出了新的、更高的要求。九届全国人大常委会第20次会议修订通过的《药品管理法》已经公布,并于2001年12月1日起施行,这是我国法制建设取得的又一成果,掀开了我国依法治药的新篇章。这部法律对药品注册和安全监管提出新的、更高的要求。比如对研制新药、临床试验、 相似文献
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目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):4-8
第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。 相似文献
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2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。 相似文献
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从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订 总被引：1，自引：0，他引：1
目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题：急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。 相似文献
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强化实施管理势在必行 总被引：1，自引：1，他引：0
自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(2):1-15
第一章 总则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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20 0 1年 1 2月 ,我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称新修订的《药品管理法》)开始实施了 ,2 0 0 2年 9月 1 5日《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)也正式施行 ,与之配套的《药品注册管理办法》(试行 )也已颁布 ,并于 2 0 0 2年 1 2月 1日开始实施。新修订的《药品注册管理办法》是在总结我国药品管理的实践经验 ,结合国情 ,并参照国外先进的管理制度制定而成 ,那么它有哪些主要特点 ,与FDA的药品注册管理有哪些区别呢 ?1 新修订的药品注册管理法规的六大特点1 .1 明确了国家药品监督管理局与省级药品监督管… 相似文献
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策 总被引：1，自引：0，他引：1
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策. 相似文献
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新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策 总被引：2，自引：0，他引：2
该文针对新《药品注册管理办法》中关于新药注册申请的变化，分析其对我国新药研发行业的影响，提出新形势下新药研发的对策。 相似文献
