药物警戒快讯

美国FDA警告伐尼克兰对心血管疾病患者的风险2011年6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,警示糖尿病治疗药吡格列酮用药超过1年可能引起膀胱癌的风险。并于8月4日更新了含吡格列酮药物的产品说明书,在警告和注意事项中包含了此风险信息。     

关注吡格列酮的膀胱癌风险

吡格列酮为2型糖尿病治疗药物,流行病学研究提示,吡格列酮的使用可能小幅增加膀胱癌的发生风险,长期使用风险增加。鉴于吡格列酮流行病学研究提示的结果,医务人员和患者应该对吡格列酮的膀胱癌风险进行关注,采取适当措施防范吡格列酮可能带来的疾患,主动报告药品的不良反应。     

吡格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效观察

目的观察吡格列酮单用及分别与二甲双胍、格列美脲联用治疗2型糖尿病的临床疗效及不良反应。方法 2型糖尿病患者93例,随机分为3组各31例:单用吡格列酮治疗组给予吡格列酮口服控制血糖治疗;吡格列酮联合二甲双胍控制血糖治疗;吡格列酮联合格列美脲控制血糖治疗。观察3组患者在空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)等指标的变化情况及药物不良反应。结果治疗8周后,3组患者在控制FBG、2hPBG、HbA1c各项指标达标率方面均取得较好疗效,联合用药治疗组的指标达标率均高于单用吡格列酮治疗组,但联合用药组不良反应发生率亦较单用吡格列酮治疗组不良反应发生率增高。结论吡格列酮单用能较好的控制2型糖尿病患者的血糖水平,与格列美脲或二甲双胍合用在控制2型糖尿病的血糖方面则取得更好的临床疗效,但合用组易发生低血糖不良反应,尤以吡格列酮与格列美脲联用为明显。     

吡格列酮对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者血浆同型半胱氨酸水平及胰岛素抵抗影响

目的观察吡格列酮对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者血浆同型半胱氨酸(Hcy)水平及胰岛素抵抗的影响。方法 75例2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者随机分成3组:吡格列酮组:给予吡格列酮15mg,1次/d;二甲双胍组:给予二甲双胍缓释片1g,1次/d;对照组予以除二甲双胍及噻唑烷二酮类以外的其他降糖药物治疗,共24周。结果治疗后吡格列酮组肝脾CT比值、脂肪肝消失率最高,二甲双胍组次之,对照组最低。血浆Hcy水平吡格列酮组降低明显,而二甲双胍组与对照组虽有不同程度的降低,但与治疗前比较差异均无统计学意义。治疗后胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)吡格列酮组最低,二甲双胍组次之,对照组无明显改善。结论吡格列酮能够治疗非酒精性脂肪肝,降低患者血浆Hcy水平,改善胰岛素抵抗,疗效优于二甲双胍,且对肝功能无明显损害。     

吡格列酮预防糖耐量受损患者向糖尿病转化

目的糖耐量受损增加心血管疾病和2型糖尿病发生率,对于糖耐量受损干预临床意义。方法随机化双盲对照研究观察吡格列酮是否可降低糖耐量受损人群2型糖尿病危险。结果 605例患者参与研究,中位随访时间2.5年。每3个月检测1次空腹血糖,每年进行1次糖耐量检测。吡格列酮干预组转化为2型糖尿病发生率为2.2%/年,对照组为7.8%/年,吡格列酮组转化为糖尿病的危险比为0.28,95%CI0.16～0.50,P<0.001)。转化为正常糖耐量结果者吡格列酮组为48%,对照组为26%(P<0.001)。与对照组比较,吡格列酮治疗显著降低空腹血糖水平(P<0.01)、餐后2h血糖和糖化血红蛋白(P<0.001)。结论与对照组比较,吡格列酮降低糖受损患者转化为2型糖尿病发生率。     

美国警告吡格列酮引起的膀胱癌风险

2011年6月15日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息,警示糖尿病治疗药吡格列酮用药超过1年可能引起膀胱癌的风险。并于8月4日更新了含吡格列酮药物的产品说明书,在警告和注意事项中包含了此风险信息。吡格列酮通常与膳食控制以及锻炼结合,用以帮助2型糖尿病成年患者控制血糖。     

吡格列酮对糖尿病冠心病炎性因子水平的影响

目的观察吡格列酮对合并糖尿病的冠心病患者炎性因子水平的影响。方法60例合并有2型糖尿病的冠心病患者随机分为吡格列酮治疗组（n=30）和常规治疗组（n=30）,另选取20例健康人作为对照,治疗前及治疗3个月后分别采用酶联免疫吸附法及放免法检测各组患者血浆CRP、TNF-α、IL-6的水平。结果治疗前吡格列酮治疗组与常规治疗组相比,患者血浆CRP、TNF-α及IL-6的水平无明显差别（P均〉0.05）,但两组患者血浆中上述指标均显著高于健康人对照组（P〈0.01）;治3个月后吡格列酮治疗组患者血浆中CRP、TNF-α及IL-6的水平较常规治疗组明显下降（P〈0.05）;但吡格列酮治疗组和常规治疗组患者血浆中上述指标的水平仍明显高于健康人对照组（P〈0.05）。结论合并有糖尿病的冠心病患者体内炎性因子水平明显升高,吡格列酮可抑制患者体内炎性因子的水平,具有抗炎作用。     

口服降糖药物治疗Ⅱ型糖尿病的药物经济学研究

目的:选取两种口服格列酮类药物进行口服降糖药物治疗Ⅱ型糖尿病的药物经济学研究.方法:药物经济学分析方法采用成本效果分析法.结果:以本研究计算, 马来酸罗格列酮组治疗成本为2 340元,盐酸吡格列酮组治疗成本为1 014元.使糖化血红蛋白下降1%,马来酸罗格列酮组需835.71元,而盐酸吡格列酮组只需336.88元.结论:以成本效果分析, 与马来酸罗格列酮相比,盐酸吡格列酮是糖尿病患者较经济的治疗选择.     

吡格列酮和二甲双胍对2型糖尿病肥胖患者胰岛素抵抗的影响

目的:观察吡格列酮和二甲双胍对2型糖尿病肥胖患者胰岛素抵抗(IR)的影响。方法:2型糖尿病肥胖患者50例,在饮食和运动治疗基础上随机分为吡格列酮组及二甲双胍组,疗程12周。结果:二甲双胍组和吡格列酮在治疗后空腹和餐后 C 肽水平均较用药前有明显降低、IR 亦有降低、β细胞功能明显改善。吡格列酮在降低餐后胰岛素、改善 IR 方面优于二甲双胍,两药物治疗前后血游离脂肪酸水平未见统计学差异。结论:二甲双胍和吡格列酮都可降低 IR 和改善β细胞功能,在降低 IR 方面,吡格列酮优于二甲双胍。     

罗格列酮和吡格列酮对65岁以上糖尿病患者心血管事件风险的meta分析

目的:系统评价罗格列酮和吡格列酮对65岁以上糖尿病患者心血管事件的风险。方法:以"罗格列酮","吡格列酮","心血管风险","心血管事件","老年患者","65岁以上",以及"队列研究"为关键词,分别检索Cochrane图书馆(1996—2010年)、PubMed(1966—2010年)、荷兰医学文摘(1966—2010年)、中国期刊全文数据库(1979—2010年)、中国生物医学文献数据库(1978—2010年)和中国科技期刊数据库(1989—2010年)。收集罗格列酮和吡格列酮治疗65岁以上糖尿病患者所致心血管事件风险比较的回顾性队列研究的文献。根据纳入标准对文献进行筛选和评估,采用RevMan 5.0软件对数据进行meta分析,计算65岁以上糖尿病患者应用罗格列酮或吡格列酮后心肌梗死、心力衰竭及全因死亡的相对危险系数(RR)和95%可信区间(CI)。结果:共获得相关文献74篇,经筛选最终纳入2008—2010年3项回顾性队列研究,共有患者295 668例,其中应用罗格列酮患者104 479例,应用吡格列酮患者191 189例。meta分析结果显示,与应用吡格列酮患者相比,应用罗格列酮患者心肌梗死、心力衰竭和全因死亡的发生率均高,其RR(95%CI)分别为1.05(0.98～1.13,P=0.17),1.22(1.05～1.40,P=0.007),1.14(1.08～1.21,P<0.000 01)。结论:老年2型糖尿病患者应用罗格列酮治疗,发生心力衰竭及全因死亡的风险较吡格列酮高。     

吡格列酮和二甲双胍治疗糖尿病的效果观察

目的分析和比较临床上使用吡格列酮和二甲双胍治疗糖尿病的效果,肯定吡格列酮和对治疗糖尿病的积极作用。方法随机选取我院近五年来收治的糖尿病患者40例,并将其分成观察组和对照组。对照组患者将采取将二甲双胍治疗法,观察组则采取吡格列酮治疗法,为期12周的治疗和监督,将两组治疗前后的血糖指数、血压、血脂浓度以及胰岛素含量等进行测试。结果经过观察组的吡格列酮治疗后患者的血糖和血红蛋白下降。各项血糖和血红蛋白后两组血糖、糖化血红蛋白均明显下降(P<0.05)。观察组的效果和不良反应上明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论吡格列酮和二甲双胍能够有效控制糖尿病患者的血糖和血压,不良反应较少,值得临床广泛推广。     

信息集锦

国家局:应关注吡格列酮的膀胱癌风险日前,国家局提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。吡格列酮为2型糖尿病治疗药物,于1999年首先在美国和日本上市,2004年获准在我国进口,目前已在全球百余个国家销售和使用。动物试验和上市后研究发现,以及美国和法国分别     

吡格列酮和罗格列酮治疗老年2型糖尿病的疗效对比(英文)

目的 探讨吡格列酮和罗格列酮对2型糖尿病患者血糖、血脂水平的影响.方法 将我院内分泌科门诊及病房收治的符合1997年WHO诊断标准的2型糖尿病患者64例.予以饮食控制,运动治疗,且同时口服降糖药物固定在1mo以上,空腹血糖仍≥7 mmol·L-1的患者,随机分为吡格列酮组和罗格列酮组,分别加用吡格列酮或罗格列酮12 wk.结果 ①吡格列酮组和罗格列酮组的空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗指数均较治疗前明显降低(P＜0.05),两者之间降低的程度没有显著性差异.②毗格列酮组血三酰甘油和总胆固醇水平较治疗前明显降低(P＜0.05),但罗格列酮组无明显变化(P＞0.05).③2组的高密度脂蛋白水平均比治疗前明显升高(P＜0.05和P＜0.01),但吡格列酮组升高的幅度大于罗格列酮组.结论 吡格列酮和罗格列酮治疗后均能有效控制血糖,但吡格列酮能更明显地改善血脂.     

行业动态

吡格列酮可能与膀胱癌危险增加相关 6月15日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告称．糖尿病患者服用降血糖药物吡格列酮一年以上．可能与膀胱癌风险增大相关。有关这一风险的信息将被添加到含吡格列酮药物标签的警告和注意事项中。这些药物的患者用药指引也将修订并添加膀胱癌危险的信息。法国的一项流行病学研究提示．使用吡格列酮增加膀胱癌的危险。     

吡格列酮治疗原发性高血压合并2型糖尿病46例临床观察

目的探讨吡格列酮治疗原发性高血压合并2型糖尿病的降压效果。方法将92例患者随机分两组,治疗组每天在应用厄贝沙坦胶囊150mg基础上给予吡格列酮15mg;对照组每天在应用厄贝沙坦胶囊150mg基础上给予其他降糖药控制血糖。均持续观察治疗12周以上,监测血压。结果治疗组患者在不同治疗周期控制血压效果优于对照组（P〈0.01）。治疗组总有效率高于对照组（P〈0.01）。结论吡格列酮可作为治疗原发性高血压合并2型糖尿病的良好降压药。     

盐酸吡格列酮对2型糖尿病合并稳定型心绞痛血脂水平的影响

目的探讨盐酸吡格列酮对2型糖尿病合并稳定型心绞痛患者血脂水平的影响。方法 2型糖尿病合并稳定型心绞痛患者58例,随机分入对照组和盐酸吡格列酮组。对照组采用原来降血糖药和冠心病二级预防药作常规治疗,不加盐酸吡格列酮。盐酸吡咯列酮组在原来降血糖药的基础上给予盐酸吡咯列酮15mg口服,1次/d,共30d。治疗前后分别测定血清总胆固醇,甘油三酯,高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。结果治疗30d后,两治疗组血脂水平血清总胆固醇,甘油三酯,低密度脂蛋白胆固醇,载脂蛋白A和载脂蛋白B均有不同程度的下降,高密度脂蛋白胆固醇升高,但两组的改变程度差异有统计学意义(P<0.05)。结论盐酸吡咯列酮在常规治疗的基础上可以使血脂水平进一步改善,使2型糖尿病合并稳定型心绞痛患者受益。     

联合药物治疗老年2型糖尿病患者临床疗效研究

目的：评价吡格列酮联合胰岛素治疗老年糖尿病患者的临床疗效。方法：选取在本科住院的2型老年糖尿病患者共100例,随机平均分为两组,即对照组和观察组,每组50例。两组患者在干预前均给予糖尿病基础治疗,观察组给予胰岛素＋吡格列酮联合治疗。结果：本研究选取的FBG、2hPG、HbAlc指标值两组患者与治疗前比较均明显下降（P〈0.05）,观察组患者下降更明显,与对照组患者比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。胰岛素用量上,观察组和对照组比较差异也有统计学意义（P〈0.05）。结论：应用胰岛素与吡格列酮联合药物治疗2型糖尿病,不但可以很好地控制患者的血糖、血脂值,而且患者依从性好,具有重要的临床应用价值。     

吡格列酮治疗糖尿病肾病的临床观察

目的 评价盐酸吡格列酮治疗Ⅱ型糖尿病肾病的疗效。方法 将Ⅱ型糖尿病患者随机分为盐酸吡格列酮治疗组、拜糖苹对照组,观察治疗后两组患者空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(P B G 2 h)、糖化血红蛋白(HbAlc)、24 h尿白蛋白排泄量的变化。结果 治疗组24 h尿白蛋白排泄量下降明显优于对照组。结论 盐酸吡格列酮是一种新型有效的保护糖尿病肾脏损害的药物。     

吡格列酮或胰岛素治疗对2型糖尿病患者血尿酸的影响

目的:比较吡格列酮或胰岛素治疗对2型糖尿病患者（ type 2 diabetes mellitus T2DM）血糖及血尿酸的影响。方法：133名2型糖尿病合并高尿酸血症的患者随机分为3组,监测12周治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血尿酸、肌酐、总胆固醇和甘油三酯。结果：吡格列酮组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血尿酸、甘油三酯、总胆固醇等均较治疗前下降（P<0.05）。胰岛素治疗组空腹血糖、餐后2h血糖、HbA1c均较治疗前显著下降（P<0.05）。胰岛素组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖和HbA1c均低于吡咯列酮和常规治疗组（P<0.05）。吡格列酮组降低尿酸的作用显著高于胰岛素治疗组。常规治疗组降低血尿酸作用高于吡咯列酮组和胰岛素组。结论：胰岛素组的降糖作用最强。吡格列酮显著降低血尿酸。对于2型糖尿病合并高尿酸血症,无痛风的患者,宜选用吡格列酮。     

胰岛素吡格列酮对胰岛β细胞功能的影响

目的观察胰岛素、吡格列酮对2型糖尿病胰岛β细胞功能的影响。方法将60例2型糖尿病患者分为两组：胰岛素加吡格列酮组和磺脲类降糖药物加吡格列酮组治疗1年，分析对比两组治疗前后空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素原、空腹真胰岛素和由Homa模型计算的Homa IR．结果治疗后两组患者血糖和糖化血红蛋白均维持良好水平，但组间无差异；治疗后胰岛素原水平和IR两组均明显下降．胰岛素组较磺脲组降低更明显；治疗后胰岛素组的真胰岛素水平较磺脲组明显增高．结论对经饮食和运动后血糖不能获得良好控制的2型糖尿病患者应用胰岛素或磺脲类药物联合吡格列酮治疗均能改善胰岛β细胞功能和IR，且胰岛素治疗比磺脲类药物能使β细胞的负荷进一步减少。