替硝唑阴道泡腾片生产工艺研究

目的:简化、改进替硝唑阴道泡腾片生产工艺,提高产品质量。方法:采用非水制粒法,酸碱分别制粒、再混和法制备,并按照(中国药典)2000年版稳定性实验指导原则进行稳定性考察。结果:制备工艺稳定,重现性好,质量可控,通过稳定性加速实验后符合《中国药典》2000年版的质量要求。结论:替硝唑阴道泡腾片制备工艺方便、可行。     

非布司他片放大制备工艺及体外一致性评价

目的 建立非布司他片的放大制备工艺,并评价自研制剂与原研制剂的体外一致性.方法 采用流化床工艺制粒,按2020年版《中国药典(四部)》溶出度和释放度测定法第二法(桨法)测定溶出度,以相似因子(f2)法评价自研制剂与原研制剂的相似性.结果 所制备的非布司他片f2为76～91,均大于50.结论 流化床制粒放大工艺可行,自研...     

171批非包衣片脆碎度检查结果分析

片剂脆碎度检查法主要用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度 ,如压碎强度等 ,是控制非包衣片剂具有适宜的硬度 ,保证外观完整光洁 ,防治包装、贮运过程发生磨损或碎片而影响药品质量的重要手段。该法始载于《中国药典》 1995年版1998年增补本 ,《中国药典》 2 0 0 0年版作为正式检测方法之一收载于附录。根据“药典业发 1999年第 2 2 3号文关于《中国药典》 2 0 0 0年版化学药品审定稿会议纪要” :片剂脆碎度检查在药品质量控制方面具有重要意义 ,但鉴于目前尚未积累足够的数据 ,2 0 0 0年版药典可暂不做硬性规定。今后将积累数据应用…     

浅议乙酰半胱氨酸测定方法

乙酰半胱氨酸是国家基本药物 ,各国药典都有收载。同时《中国药典》收载有喷雾用乙酰半胱氨酸 ,《英国药典》收载了注射剂 ,《美国药典》收载的是溶液剂。乙酰半胱氨酸含量测定《中国药典》 (1995年版 ,2 0 0 0年版 )和《英国药典》 (1993年版 ,1999年版 )都采用氧化还原滴定法 ,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸 ,至样品溶液呈现黄色后到终点 ,但两者具体操作不同。《中国药典》采用水溶解乙酰半胱氨酸或其制剂后用碘迅速滴定 ,颜色 30秒不褪即为终点[1] 。但笔者发现终点颜色不稳 ,易褪去。虽然有时间规定 ,但操作者仍然难以准确判定 ,不同…     

芩连片的体外抗菌活性试验

芩连片由黄芩、连翘、黄连、黄柏、赤芍、甘草六味药物组成 ,具有清热解毒 ,消肿止痛之功 ,用于口鼻生疮 ,热痢腹痛 ,疮疖肿痛等。收载于《中国药典》2 0 0 0年版一部。本文对芩连片及其处方中其他药物的体外抗菌活性进行了实验研究。1　材料与方法1 1　药品　黄芩、连翘、黄连、黄柏、赤芍、甘草 (市售品 ) ,芩连片 (济宁市中医院制剂室用上述药材制备 ) ,符合《中国药典》2 0 0 0年版规定。1 2　药液的制备　分别取药材、制剂 (细粉 )一定量 ,精密称定 ,精密加入 2 0倍量的水 ,摇匀 ,加热回流 10min ,立即冷却 ,离心分取上清液。药渣再精…     

应用膜技术制备医药用纯水

目的：介绍膜技术制备医药用纯水工艺。方法：依据《中国药典》1995年版检测4种系统水质量。结果：水质符合《中国药典》1995年版注射用水标准。结论：应用膜技术制备达到注射用水的标准的医药用纯水是完全可行的。     

活血通络搽剂微生物计数法方法学适用性试验中菌种加入方式的研究

目的:比较《中国药典》2010年版与《中国药典》2015年版微生物计数法中不同的菌种加入方式对试验结果的影响。方法:以活血通络搽剂为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版中不同菌种加进行各试验菌株回收值的测定,并比较各试验菌株回收值的差异。结果:活血通络搽剂按照《中国药典》2010年版细菌、霉菌及酵母菌计数法中的菌液加入方式进行试验,各试验菌回收值均达到了0. 5~2. 0;而按照《中国药典》2015年版微生物计数法中的菌液加入方式进行试验,枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌回收值都明显降低。结论:样品本身的抑菌活性、供试液制备及实验过程对试验菌株都会产生影响。根据《中国药典》2015版,活血通络搽剂微生物计数法选择在供试液里加入试验菌株更为合理。     

克霉唑阴道用乳凝胶的制备与质量评价

目的制备克霉唑阴道用乳凝胶,提高克霉唑的局部生物利用度。方法采用直接溶胀法制备乳凝胶,通过三元相图筛选处方,按《中华人民共和国药典》2010年版相关标准测定含量、体外黏附性、体外溶出度、稳定性等。结果克霉唑阴道用乳凝胶的最优处方为克霉唑2.0 g、丙二醇辛酸酯14.0 g、聚氧乙烯 35 蓖麻油43.5 g、苯甲醇2.0 g、卡波姆0.8 g,纯化水加至100 g。结论所制备的克霉唑阴道用乳凝胶稳定性高,生物黏附性好,释药完全,符合《中华人民共和国药典》2010年版凝胶剂标准。     

二级反渗透法制备纯化水的质量考察

目的考察二级反渗透法制备纯化水的质量.方法采用<中国药典>(2000年版)及USPX XⅢ版等规定的方法,检测所制备的纯化水的各项指标,并与注射用水进行比较.结果纯化水符合<中国药典>(2000年版)规定要求及USPX XⅢ版关于电导率项目要求,质量与注射用水相近.结论二级反渗透法制备的纯化水,既可供配制非无菌制剂使用,也可替代注射用水供配制无菌制剂使用.     

人纤维蛋白原制剂中蛋白质含量测定方法的探究

目的:探究适宜的人纤维蛋白原制剂中蛋白质含量测定方法。方法:分别应用《中国药典》三部(2010年版)中蛋白质测定法项下三氯醋酸沉淀法和两种改良后的三氯醋酸法测定6批人纤维蛋白原制剂中的蛋白质含量,比较三种方法的稳定性和平行性。结果:改良后的三氯醋酸沉淀2法[用三氯醋酸代替《中国药典》三部(2010年版)钨酸钠沉淀法中钨酸钠和硫酸溶液]的稳定性和平行性明显比《中国药典》三部(2010年版)中蛋白质测定法项下三氯醋酸沉淀法和改良后的三氯醋酸沉淀3法更好,相对标准偏差(RSD)更低。结论:改良后的三氯醋酸沉淀2法更适合人纤维蛋白原制剂中蛋白质含量的测定。     

关于2005年版《中国药典》(一部)附录灰分测定法中操作方法的探讨

目的:对2005年版《中国药典》(一部)中的灰分测定法、炽灼残渣检查法的操作进行改进。方法:采用2种方法,一种为2005年版《中国药典》(一部)收载方法;另一种为改进方法,分别对所选样品进行总灰分、酸不溶性灰分的检查。结果:与2005年版《中国药典》(一部)收载方法比较,改进后方法节省了时间,降低了能耗,提高了效率。结论:改进后的测定方法优于2005年版《中国药典》(一部)方法。     

四黄烧伤油的制备和鉴别及临床应用

目的制备中药制剂四黄烧伤油,用于烧伤、烫伤治疗,观察临床疗效。方法建立中药制剂四黄烧伤油的制备方法 ,参照《中国药典》2005年版一部三黄片中鉴别（4）的方法进行大黄素成分鉴别试验,并进行临床疗效观察。结果四黄烧伤油质量稳定,对皮肤无刺激性,具有抗菌、消炎、活血化瘀、止痛、收敛等功效,对烧伤、烫伤疗效可靠。结论该制剂制法简单,对烧伤、烫伤疗效确切,值得推广。     

头孢呋辛酯片干法制备工艺条件研究

目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件,确定制备方法。方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标,筛选干法制粒的工艺条件,并进行质量考察和稳定性研究。结果:确定干法制粒三要素分别为液压压力2·5～3MPa、挤压速度15～20r·min-1、加料速度200～300g·min-1,控制压饼厚度1～2mm。循环干法制粒的合格颗粒(16～30目)可达90%以上,休止角约30°,流动顺畅,压片成品率约94%,经加速试验和长期稳定性试验考察,各项指标符合2005年版《中国药典》相关规定。结论:经筛选后的工艺参数及微调后的处方能适应干法制粒的要求,产品稳定性优于湿法样品,工艺重现性良好,生产周期缩短。     

氟甲栓的制备及质量控制

目的:制备氟甲栓并建立其质量控制方法。方法:以聚乙二醇为基质,甲硝唑、诺氟沙星为主药制备栓剂;采用高效液相色谱法同时测定其中主药的含量;并考察该制剂室温放置12个月的稳定性。结果:所制制剂为乳白色至淡黄色的圆锥形栓,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;甲硝唑、诺氟沙星检测浓度的线性范围分别为8.32～41.60、2.08～10.40μg·mL-(1r=0.9999),平均回收率分别为98.23%、98.69%,日内、日间平均RSD分别为0.70%、0.62%,0.76%、0.65%;制剂12个月时各项指标未见明显变化。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

倍他米松凝胶的制备及质量控制

目的:制备倍他米松凝胶并建立其质量控制方法。方法:以正交试验筛选基质最佳配方,拟定制剂处方工艺,并采用紫外分光光度法测定其中主药的含量,同时通过离心、耐热、耐寒、长期试验考察制剂稳定性。结果:所制制剂为类白色半透明凝胶,鉴别项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;倍他米松检测浓度的线性范围为6～36μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.88%(RSD=0.57%);稳定性试验结果均显示凝胶无分层现象。结论:本制剂制备工艺简单,质量稳定可控。     

复方奥硝唑凝胶的研制与质量控制

目的:制备复方奥硝唑凝胶,并进行质量控制。方法:以0．6％卡波姆-940为基质,奥硝唑和西咪替丁为主药制备凝胶;采 用紫外分光光度法直接测定2组分含量,并考察成品稳定性。结果:所得凝胶外观、成形及涂展性良好;奥硝唑、西咪替丁的检测浓 度线性范围均为0．5-32μg／ml,平均回收率分别为100．58％、100．59％,相对标准差分别为1．17％、1．61％;稳定性考察结果符合 《中国药典》2000年版的规定。结论:复方奥硝唑凝胶配方合理,制备工艺简单,质量可靠,性质稳定。     

蜂地麻涂剂的稳定性研究

目的：考察蜂地麻涂剂的稳定性,为临床合理贮存、使用该药品提供参考。方法：采用多梯度HPLC法同时测定盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱的含量,按《中国药典》（2010年版）药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验和长期试验,考察蜂地麻涂剂在不同试验条件下的外观性状、pH以及主成分（盐酸丁卡因和盐酸麻黄碱）含量变化。结果：影响因素试验结果显示,样品在60℃及高湿条件下含量有所下降;长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化。结论：蜂地麻涂剂的稳定性较好,可将其有效期暂定为1年。     

盐酸洛哌丁胺口服液的制备及稳定性研究

目的:制备盐酸洛哌丁胺口服液,建立其质量控制方法并研究其稳定性。方法:以聚乙二醇-400为助溶剂、水为溶剂,制备盐酸洛哌丁胺口服液;采用反相高效液相色谱法测定主药盐酸洛哌丁胺含量,按《中国药典》方法进行成品稳定性试验。结果:盐酸洛哌丁胺检测浓度在0·05~0·5mg/ml范围内线性关系良好(r=0·9995);盐酸洛哌丁胺高、中、低系列浓度的回收率分别为100·6%、101·5%、99·1%,相对标准差分别为1·03%、0·49%、0·56%;稳定性考察各指标与放置前无明显改变。结论:该制剂制备方法简单,稳定性好,质量可控。     

尼莫地平双层渗透泵片的制备及其体外释放度考察

目的:制备尼莫地平双层渗透泵控释片,并考察其体外释放度。方法:以体外累积释放度作为评价指标,以含药层助悬剂聚氧化乙烯(PEO)200000的用量、促渗剂氯化钠的用量、致孔剂聚乙二醇(PEG)2000的含量及包衣增重为考察因素,采用正交设计优化尼莫地平双层渗透泵控释片的处方;参照《中国药典》释放度测定法第二法测定其体外释放度。结果:最优处方为含药层PEO20000080mg,氯化钠10mg,助推层PEO500000040mg,PEG2000用量8%,包衣增重8%。所制片剂释药速率恒定,12h的体外累积释放度达90%以上。结论:尼莫地平双层渗透泵片工艺稳定,体外释放行为在12h内具有明显的零级释放特征(r=0.9903),达到了控释要求。