氧氟沙星注射液细菌内毒素检查的研究

目的：探讨用鲎试剂检查氧氟沙星注射液细菌内毒素的可行性。方法：对家兔热原检查合格的氧氟沙星注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：氧氟沙星对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论：鲎试剂可用于氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查。     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

红花注射液细菌内毒素的检测

目的:建立快速的红花注射液细菌内毒素检查法来替代热原检查法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的红花注射液分别进行干扰试验,考察确立红花注射液内毒素检查法。结果:将红花注射液稀释40倍可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:利用细菌内毒素检查法代替红花注射液热原检查是可行的。     

动态浊度法测定葛根素注射液中的细菌内毒素

目的：建立葛根素注射液中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法：通过干扰试验，确定葛根素注射液中细菌内毒素鲎法检测的不干扰浓度。结果：葛根素注射液稀释80倍时的添加细菌内毒素回收率为83％，对鲎试剂无干扰作用。结论：动态浊度法可用于葛根素注射液中细菌内毒素的定量检测。     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查的研究

目的 探讨用鲎试剂检查克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(商品名：恒新，以下简称恒新注射液)中细菌内毒素的可行性。方法 对家兔热原检查合格的恒新注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果 恒新注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论 鲎试剂可用于恒新注射液的细菌内毒素检查。     

长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的：建立用鲎试剂检查长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法：对用家兔法热原检查合格的长春西汀葡萄糖注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：长春西汀葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论：凝胶法鲎试验可用于长春西汀葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较

目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

细菌内毒素法检查丹参注射液的热原

目的：研究细菌内毒素法检查丹参注射液的热原。方法：应用鲎试剂检查丹参注射液中的热原,考察丹参注射液对功茵毒毒检查法的干扰行为。结果：丹参注射液稀释15倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法代替丹参注射液热源检查是可行的。     

盐酸布比卡因注射液细菌内毒素检查法

目的：建立盐酸布比卡因注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用不同厂家的鲎试剂对两种规格盐酸布比卡因注射液进行干扰试验。结果：当盐酸布比卡因注射液稀释浓度为0．625mg·ml-1时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论：盐酸布比卡因注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。     

氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。     

枯痔注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立枯痔注射液细菌内毒素检查法。方法:采用供试品稀释法排除枯痔注射液对细菌内毒素鲎试剂检查法的干扰。结果:枯痔注射液稀释至16倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建方法可用于检查枯痔注射液中的细菌内毒素。     

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0.83mg/ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论:细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。     

注射用尤瑞克林细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立注射用尤瑞克林细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的注射用尤瑞克林进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品的浓度≤0.000 75 PNA/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:细菌内毒素检查法可以用于注射用尤瑞克林细菌内毒素的限量检查。     

骨化三醇注射液的细菌内毒素检测

目的:验证凝胶法检查骨化三醇注射液细菌内毒素的方法,建立动态比浊法测定其细菌内毒素含量.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,按<中国药典>2000年版方法考察其可行性.结果:骨化三醇注射液在20倍以上稀释可消除干扰作用,凝胶法检查和动态比浊法测定均符合规定,结果准确可靠.结论:鲎试验法适用于骨化三醇注射液中细菌内毒素检测.     

精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究

目的对精制橄榄油进行凝胶法干扰试验,建立精制橄榄油细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的精制橄榄油分别进行干扰试验。结果精制橄榄油稀释至浓度83.4mg/mL或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论精制橄榄油注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准研究

目的建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值。分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验。结果以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应。以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用。结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

特异性鲎试剂检测参附注射液中的细菌内毒素

目的:建立快速检测参附注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法。方法:用特异性鲎试剂对不同批号的参附注射液分别进行干扰试验,考察确立参附注射液内毒素检查法。结果:将参附注射液稀释5倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:参附注射液选用特异性鲎试剂细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。