生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用

目的 探讨生物学变异的质量规范在全自动干式生化分析仪中的应用.方法 收集2016年VITR0350全自动干式生化分析仪11个检测项目的室内质量控制的不精密度和全年室间质量评价的偏倚,并根据TE=l.96s+| Bias |计算出各项目总误差,然后分别与生物学变异推导出的质量规范的3个层次要求进行比较和分析,并计算出相应的σ值和QGI值,从而评估干式生化分析仪的检测性能,进而进行质量改进.结果 按照生物学变异的最佳、适当和最低的3个层次的质量规范要求,仪器11个检测项目的不精密度、偏倚和总误差的符合率分别为60％/36.4％/81.8％;90.9％/81.8％/90.9％:100％/100％/100％;按照3个层次要求σ值的优秀以上和良好以上符合率分别为18.2％/36.4％;63.6％/81.8％;90.9％/90.9％,而刨除ALB外,按照3个层次要求,σ值的良好以上符合率则为36.4％/90％/100％.BUN、TBIL、AST、CK、URIC不需要改进质量,其他检测项目的QGI均＜0.8,都需要改进精密度.结论 除了ALB依然按照CLIA'88质量规范要求外,其它10个检测项目均可以按照生物学变异的适当层次的质量规范要求,是更高标准的质量要求,VITR0350全自动干式生化分析仪非常适合临床应用.     

6σ管理在电解质检测性能持续改进中的应用

目的运用六西格玛(6σ)管理理论评价电解质分析项目中阶段的检测性能、发现问题、指导实验室质量的持续改进,并对改进效果加以验证。方法(1)将两个水平室内质控在控数据的累积变异系数(CV)合成,并将合成后的CV作为不精密度的估计值,将2017年度卫生部临床检验中心电解质正确度验证计划中两个批号偏倚的绝对值的平均值作为检测的偏倚估计值,以卫生行业标准WS/T403-2012中电解质项目的允许总误差作为质量规范,计算电解质项目的西格玛(σ)值,未达到6σ水平的检测项目,计算质量目标指数(QGI)值,查找导致性能不佳的主要原因,并进行质量改进;(2)2018年卫生部临床检验中心电解质正确度验证计划结果反馈后,用同样的方法计算各项目的σ度量值,并比较改进前后σ度量值的差异,验证质量改进的效果。结果经过将近1年的持续改进,各项目的改进效果明显,σ水平大幅提升,具体如下:钾由3.07提高到6.07,钠由2.15提高到4.27,钙由1.70提高到3.03,镁由3.13提高到3.62。结论6σ管理理论可以量化电解质项目的检测性能,并能帮助实验室发现自身问题,在实验室质量持续改进中具有重要应用价值。     

应用质量目标指数和西格玛多规则提升临床实验室干化学检测质量

目的 用西格玛度量值评价实验室干化学项目检测结果,通过质量目标指数(QGI)查找原因改进精密度和准确度,进行干化学项目的个性化室内质量控制,提升临床实验室干化学项目检测质量.方法 收集辽宁省人民医院检验科2019年干化学18个检验项目的月不精密度数据及2019年全国室间质量评价回报结果数据,计算2019年3月份的干化学项目σ度量值绘制西格玛性能验证图,评价检验项目的分析性能.对于σ度量值<6的项目计算质量目标指数,改进不精密度和/或准确度后监测实验室σ度量值,评估改进效果.结果 各项目医学决定水平σ提升情况为:TG和CRE项目σ提升8个单位;Na项目σ提升4个单位;TBIL、BUN和P 3个项目σ提升3个单位;GLU、Cl及ALB 3个项目σ提升2个单位;CK,TC,MG及TP 4个项目σ提升1个单位.2019年9月份18个干化学项目中AST、ALT、γ-GT、CRE及TG 5个项目σ≥6;P、CK、TC、GLU、TBIL、BUN及Na 7个项目5≤σ<6;Ca,Mg和Cl 3个项目4≤σ<5;K,TP和ALB 3个项目3≤σ<4.结论 应用质量目标指数和西格玛多规则可以有针对性地查找质量问题及有效提升实验室干化学项目检测质量.     

STA-Compact型全自动血凝仪的性能评价

目的对法国STAGO公司的STA-Compact型全自动血凝仪的主要性能指标进行评价.方法按照美国临床检验标准化委员会有关文件的要求,对STA-Compact型全自动血凝仪的主要性能进行了评价,内容包括重复性、稳定性、线性、可比性和抗生物性干扰物质功能.结果重复测定正常和异常血浆标本的凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(Fib)的批内精密度在0.2%～1.09%和0.55%～0.95%范围内,日间精密度在0.36%～1.11%和0.97%～1.34%范围内;线性实验结果PT和Fib的G值分别为1.31和3.1(<F0.05);与CA-50作相关性分析,PT、APTT、TT和Fib的测定结果r值分别为0.9964、0.9867、0.9502、0.9820;测定干扰物试验PT、APTT、TT和Fib影响度范围在-0.77%～0.79%之间.结论STA-Compact型全自动血凝仪无论检测正常或异常血浆标本均能获得良好的重复性和稳定性,并且具有良好的线性和仪器之间的相关性,以及较强的抗生物性干扰物质的功能.     

分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平.方法 收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义.结果 σ值＞6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1 = 1 000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1 =450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1 = 200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1 = 45个.QGI 小于0.8的项目有 AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1 共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度.结论 分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进.     

六西格玛质量管理在临床肿瘤标志物检验质量控制中的应用

目的 应用六西格玛(6σ)质量管理理论分析评价本实验室肿瘤标志物检测的方法性能,提供合适的质量控制方案,进一步提高实验室的检测能力.方法 统计首都医科大学附属北京中医医院检验科2020年10月至2021年6月甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(TPSA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、铁蛋白(Ferritin)、总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、糖类抗原72-4 (CA72-4)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和鳞状细胞癌抗原(SCCA)12个检验项目的 室内质量控制数据,结合国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)室间质量评价结果,根据不精密度(CV)、偏倚(Bias)、允许总误差(TEa)计算σ值,对于未达到6σ水平的检验项目,计算其质量目标指数(QGI),查找原因,进行改进.结果 12个肿瘤标志物检验项目的 平均σ值为3.67,其中,CA72-4、CYFRA21-1、NSE、TPSA和Ferr项目4≤σ＜5;SCC、AFP、CA15-3、CA125和β-HCG项目3≤σ＜4;CEA和CA19-9项目σ＜3.CYFRA21-1项目的 QCI处于0.8～1.2,其余11个项目QCI＜0.8.在未达6σ的12个检验项目中,91.67％的项目需要优先改进精密度,有8.33％的项目需要同时改进精密度和准确度.结论 6σ质量管理理论可以有效提高临床实验室肿瘤标志物检验质量.     

六西格玛理论应用于不同血细胞分析仪性能评价

目的运用六西格玛理论对不同血细胞分析仪性能进行评价,并与传统计算方法比较。方法收集临检室四台血细胞分析仪2017年各仪器前6个月室内质控均值取得变异系数(CV%),四台血细胞分析仪参加EQA室间质量评价回报结果作为不准确度(BiaS%),EQA偏差要求作为不准确度(BiaS%),得出标准化西格玛性能验证图表,对同一检测项目不同检测系统、同一系统不同设备的性能进行评价。计算未达6西格玛的项目的 QGI值,查找需改进问题,指导质量改进。四台血细胞分析仪进行比对后除通过比对偏差验证仪器间结果差异外同时通过西格玛值观察仪器间比对差异偏差的变化。结果四台血细胞分析仪的白细胞检测项性能均大于6西格玛,所有项目的平均西格玛值5.95。同一检测系统各检测项目σ值更加接近。未达到6西格玛的检测项目中80%需优先改进精密度。结论六西格玛理论对个体化质量控制方案给出了明确的指导;六西格玛理论应用于仪器性能评价优于传统计算方法 。     

窒息对早产儿凝血功能影响的临床分析

目的探讨窒息对早产儿凝血功能的改变。方法对56例窒息早产儿和45例无窒息早产儿进行PT、APTT、TT、Fbg检测。结果窒息早产儿PT、APTT、TT均延长，与无窒息早产儿相比差异有显著性（P〈0．05），Fbg相比无统计学差异（P〉0．05）。结论窒息早产儿处于低凝血因子状态，易患出血性疾病，应及早监测凝血指标，采取有效预防措施，纠正出、凝血障碍。     

米非司酮对药流患者凝血功能的影响

目的 探讨米非司酮对药流患者凝血酶原时间( PT) 、活化部分凝血活酶时间( APTT) 、凝血酶时间( TT) 、纤维蛋白原( FIB)影响.方法 检测412例药物流产孕妇服用米非司酮前后PT、APTT、TT 和FIB 值.结果 服药前后的PT、APTT、TT 和FIB 值比较差异无统计学意义( P>0.05).结论 米非司酮对PT、APTT、TT 和FIB 值无影响,如阴道流血多需及时清宫.     

全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证

目的 回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法 以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象,将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值,用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值,根据卫生行业标准WS/T 406-2012中的相关要求,计算相应项目的西格玛(σ)值,并绘制标准的西格玛性能验证图.结果 从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看,2014年和2016年成绩较好,PT平均得分均为100％,2015年成绩最差,PT平均得分仅有62.5％.在全血细胞计数的8个项目中,质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等,PT得分均为100％.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC,PT得分为0～100％不等.整体来看,2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是σ水平逐步提高,σ<3的项目逐步减少,σ≥3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100％,但2014年和2016年σ≥3的项目比例分别只有12.5％(2/16)和56.25％(9/16).2015年σ≥3的项目比例为50％(4/8),高于2014年的12.5％(2/16).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高,但仍有31.25％(5/16)和18.75％(3/16)的项目的σ<3,虽然实验室的精密度(CV值)比2014年明显改善,但项目的PT得分只有93.75％～95.00％.结论 PT成绩满意,σ水平不一定高,要提高检验项目的σ水平,应关注实验室的精密度和准确度,西格玛性能验证比单独的能力验证更能客观评价实验室的检测能力.     

不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对分析

目的探讨同品牌不同型号设备甲功五项(FT3、FT4、TT3、TT4、TSH)检测结果一致性及对临床诊断的影响。方法参照NCCLS文件EP9-A2方案及CLIA88化学发光总允许误差对两台不同型号化学发光设备检测结果进行一致性及临床影响评估。结果同台设备双份标本甲功五项检测结果精密度良好,未发现离群值;两台设备双份标本均值未发现离群值且相关性分析均满足EP9-A2 R^2≥0.95要求,除TT 3及TSH预计相对偏差超过了CLIA88最大允许误差(25%)的一半不能被接受,需要进行回归校正外,其余项目均在接受范围。结论同品牌不同型号化学发光免疫分析系统,部份项目结果可存在对临床诊断产生影响的差异,需引起重视。     

蝮蛇毒蛋白C激活物对家兔实验性DIC的干预作用

目的:观察蝮蛇毒蛋白C激活物(PCA)对家兔实验性弥散性血管内凝血(DIC)的干预作用并探讨其作用机理。方法:健康青紫蓝家兔24只随机分为:正常对照组、DIC组、PCA干预组(n=8),采用耳缘静脉注射兔脑粉浸液建立DIC模型,检测各组的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fbg)含量和血小板计数(PLT)。结果:与正常对照组相比,DIC组PT、APTT延长的百分率、TT缩短的百分率、Fbg、PLT显著升高(P0.01);PCA干预组PT、APTT延长的百分率,TT缩短的百分率与Fbg、PLT降低的百分率均明显降低(P0.01)。结论:蝮蛇毒PCA对家兔实验性DIC有一定的防治作用,其机制可能与PCA抗凝、抑制血小板聚集有关。     

高效液相色谱法检测HbA1c性能及其6σ质量水平评价

目的 评价临床实验室高效液相色谱法测定糖化血红蛋白的性能及六西格玛质量水平.方法 参照CLSI系列文件、国家相关卫生/医药行业标准、结合检测系统状态,验证检测系统的精密度、正确度、线性范围、携带污染率、生物参考区间及六西格玛质量水平,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较.结果 HbA1c浓度在5.0％、9.947％时,实验室批内不精密度(CVr)分别为0.73％、0.519％,总不精密度(CVl)分别为0.76％、0.779％;检测具互换性的有证参考物质,低[(5.02±0.15)％]、中[(6.86±0.15)％]、高[(9.34±0.21)％]三个浓度水平的赋值分别落在验证区间(VI)4.885％～5.129％、6.728％～7.194％、9.266％～9.622％范围内;线性范围为4.85％～13.1％;携带污染率为-1.22％;生物参考区间4.0％～6.0％;CV实际％来源于2020.8.1—2020.11.30室内质控数据:以NCCL标准TEa(％)为6.0％,低、高两个浓度水平的σ值分别9.86(世界一流)、9.29(世界一流);基于生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,低、高两个浓度水平的σ值分别6.98(世界一流)、5.75(优秀);CV实际％来源于2020.5.1—2020.11.30室内质控数据:以NCCL标准TEa(％)为6.0％,低、高两个浓度水平的σ值分别5.94(优秀)、2.86(欠佳);基于生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,低、高两个浓度水平的σ值分别4.2(良好)、1.77(不可接受);高浓度水平的σ值分别2.86(欠佳)、1.77(不可接受),未达到质量要求,QGI=0.66<0.8;以σ≥3为标准,设定本实验室室内质控质量指标[①以NCCL标准TEa(％)为6.0％,CV低值≤1.94％、CV高值≤1.49％;②以生物学变异适当的性能规范TEa(％)为4.3％,CV低值≤1.37％、CV高值≤0.92％].结论 本实验室糖化血红蛋白仪检测系统各项分析性能均符合要求,将σ值转化为CV％并个性化设定为质量指标,利于工作,六西格玛质量水平能够满足临床需求,服务患者.     

低分子肝素应用于人工肝治疗重型肝炎的临床研究

探讨低分子肝素(LMWH)在人工肝治疗重型肝炎患者时的安全性及有效性。方法20例重型肝炎患者随机分为常规肝素组与LMWH组,给予人工肝治疗后,检测不同时间点血红蛋白(Hb)、国际正常化比率(INR)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)、凝血酶时间(TT)、Ⅷ因子(F8)的变化,并观察治疗中不良事件的发生情况。结果肝素组和LMWH组对Hb均无明显的影响(P>0.05);治疗2h,肝素组APTT及TT升高,治疗后下降;LMWH组INR、APTT下降;2组均可引起Fbg升高、F8下降;肝素组有血压下降及出血倾向并发症,而LMWH组无并发症发生。结论LMWH应用于人工肝治疗重型肝炎患者是安全和有效的。     

TEG参数与多发伤患者凝血四项指标变化的关联性分析

目的:探究血栓弹力图(Thromboela-stogram,TEG)参数与多发伤患者凝血四项指标变化的关联性。方法:选取我院2018年8月至2020年1月间收治的95例多发伤患者作为研究对象,根据患者坎特拉创伤评分(Kampala trauma score,KTS)不同分为轻度组(14~16分,n=25)、中度组(11~13分,n=42)和重度组(5~10分,n=28)。所有患者分别采用TEG仪和血凝仪检测TEG参数(α角、K值、R值、MA值)和凝血四项指标,包括凝血酶时间(Thrombin time,TT)、凝血酶原时间(Prothombin time,PT)、纤维蛋白原(Fibrinogen,FIB)、活化部分凝血酶原时间(Activited partial thomboplastin time,APTT),探究TEG参数与凝血四项指标的关联性。结果:相关性分析显示,多发伤患者K值与TT、APTT呈正相关,与FIB呈负相关(P<0.05);R值与PT、APTT呈正相关,与FIB呈负相关(P<0.05);α角与TT、PT、APTT呈负相关,与FIB呈正相关(P<0.05);MA值与PT呈负相关,与FIB呈正相关(P<0.05)。结论:TEG参数多发伤患者凝血四项指标间存在良好线性关系,可辅助临床评估患者凝血功能状态。     

60例肝硬化患者的凝血四项及血浆D-二聚体检测的结果分析

目的 探讨肝硬化患者的凝血四项及血浆D-二聚体含量的变化. 方法采用日本sysmex公司提供的CA1500全自动血凝仪对60例肝硬化患者和30例正常对照的PT、APTT、TT、FIB及血浆D-二聚体含量进行检测. 结果正常对照组与肝硬化组相比,PT、APTT、TT测定值有不同程度的延长(P<0.01),D-二聚体明显升高(P<0.01);而FIB含量有不同程度的减低(P<0.01).结论 肝硬化患者的凝血系统和纤溶系统异常,由此可以根据凝血四项及血浆D-二聚体含量的变化观察病情和判断预后.     

乙型肝炎肝硬化、酒精性肝硬化和自身免疫性肝硬化凝血相关参数比较

目的 比较乙型肝炎肝硬化、酒精性肝硬化和自身免疫性肝硬化凝血参数和血小板计数的表达差异,探讨不同病因引起的肝硬化凝血指标差异的临床意义.方法 回顾性分析2019年6月至2020年12月住院的肝硬化患者的临床资料,根据病因将肝硬化分为3组:乙肝肝硬化组、酒精性肝硬化组和自身免疫性肝硬化组.比较3组患者凝血指标和血小板计数的差异,并进一步比较分析Child-Pugh分级相同的情况下,3组患者的凝血相关指标表达水平差异.计量资料采用Kruskal-Wallis H检验,进一步两两比较采用Dunn-test进行多重比较.结果 3组患者凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)和凝血酶时间(TT)和血小板计数(PLT)等指标,差异有统计学意义(P值均<0.05).其中,乙肝肝硬化组PT、INR、APTT、TT均较自身免疫性肝硬化组表达水平明显增高(P值均<0.01),Fib、PLT水平明显降低(P值均<0.01).乙肝肝硬化组较酒精性肝硬化组TT水平明显增高(P值<0.001),Fib和PLT水平明显降低(P值均<0.05).酒精性肝硬化组PT、INR和APTT较自身免疫性肝硬化组明显延长(P值均<0.01).Child-Pugh分级为A级患者中,乙肝肝硬化组较酒精性肝硬化和自身免疫性肝硬化组TT明显延长,Fib明显降低(P值均<0.05),乙肝肝硬化和酒精性肝硬化组较自身免疫性肝硬化组PT和INR明显延长(P值均<0.05).Child-Pugh分级为B级患者中,乙肝肝硬化组较自身免疫性肝硬化组PT和INR明显延长(P值均<0.01).乙肝肝硬化组较酒精性肝硬化组TT明显延长,Fib和PLT明显降低(P值均<0.05).Child-Pugh分级为C级患者中,仅仅乙肝肝硬化组与自身免疫性肝硬化组TT差异具有统计学意义(P值<0.05),3组患者其他凝血指标差异均无统计学意义(P值均>0.05).结论 乙肝肝硬化、酒精性肝硬化和自身免疫性肝硬化患者凝血指标和血小板计数存在差异,联合凝血指标和血小板计数检测和病因综合判断肝硬化患者的病情和预后,为患者的后期治疗提供可靠依据.     

电磁脉冲辐射对猕猴凝血机制影响研究

目的:探讨电磁脉冲对猕猴凝血机制影响。方法:经高场强电磁脉冲源以6×104V/m全身辐照5只猕猴,于照前及照后1、3、7、14、28及90d下肢前静脉采血,采用AYW-8001型血凝仪检测电磁脉冲对动物血浆中TT、PT、APTT及FIB的影响。结果:动物血浆中TT于伤后1d及14～28d延长,APTT于伤后1d延长,FIB含量于伤后14d减少,PT在照射前后无明显变化。结论:电磁脉冲照射可对实验猕猴凝血机制产生影响,可通过TT、APTT延长和FIB含量减少而使机体凝血机制发生障碍。     

不同采血量和离心转速对凝血的影响

目的探讨不同采血量和凝血标本离心转速对凝血项目检测结果的影响。方法随机选取健康成人20例,于清晨空腹采血,在真空采血管中分别加入1、1.5、2、2、2.5、3、3.5 ml全血,以标本2 m L血为标准采血量,分析不同采血量和不同离心力下凝血酶原时间(PT)、部分激活促凝血酶原激酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)和D二聚体(D-D)结果的差异性。结果采血量为1 ml,PT、APTT和TT时间明显延长;当采血量为1.5 m L,PT和APTT时间明显延长;而当采血量为3.5 m L,TT时间缩短;与转速3 500 r/min相比,高速离心后PT和APTT的检测结果有统计学差异。结论准确的采血量和离心条件是检验分析前标本质量控制的重要前提,加强标本分析前的质量控制,提高检验结果的准确性,才能将精准医疗的理念落到实处。     

妊高征患者凝血功能测定的临床评价

目的探讨凝血指标变化在妊高征患者发病过程中的作用。方法检测了80例妊高征患者的PT、APTT、Fib及国际标准化比值INR并与30例正常妊娠组结果进行比较。结果妊高征组与正常妊娠组比较,PT、INR、APTT及Fib结果均有显著性差异(P<0.01)。结论在临床工作中,如果发现妊高征患者PT、APTT明显降低,Fib含量持续升高,则需警惕发生子痫的可能。