2004～2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

目的:为促进医院制剂质量的提高提供参考。方法:通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息,对2004～2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析。结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不合格为最常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制剂的监管力度。     

医院中药制剂价格执行中难度的思考

医院制剂是本着为医院服务的原则,结合临床,生产疗效确切和质量可靠的制剂。为规范药品价格,国家发展计划委员会于2001年3月下发了《国家计委关于印发药品政府定价办法的通知》,制定了《药品政府定价办法》,对医院制剂的价格明确了定价原则,要求各级医院按此执行,其中5％的制剂利润率是医院制剂新的核价方案(简称核价方案)的核心。但是医院在执行核价方案中却存在较大难度:一方面,按此执行,制剂成本难以收回(尤其是中药制剂),医院制剂将难以维持;另一方面,不按此方案执行,有违国家药价政策。究竟难在何处?如何解决?则是当前需要思考的问题。     

对实施医院制剂GPP的认识和体会

医院制剂质量管理规范(Good PreparationPractice,GPP)是参照药品GMP(Good ManufacturePractice)制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。上海市药品监督管理局根据GPP制订了“医院制剂达标评分表”,率先对滴眼剂和小容量注射剂进行制剂GPP     

医院制剂批生产数量的管理

为了保证药品的安全性和有效性,国家食品药品监督管理局(SFDA)规定医院制剂必须制定并标注有效期限[1]。因此,最大限度地满足医院制剂在效期内的供应才能实现其成本价值的最大化。医院制剂每一批次的生产量,常常是在考虑临床使用量后,经验性地以《中华人民共和国药典》、国家和省级《医疗机构制剂配制质量管理规范》中处方配制量的倍数计算得到,没有严格的计算方法,从而导致制剂成品在     

盐酸普鲁卡因及其制剂的二阶导数分光光度测定法

盐酸普鲁卡因(Ⅰ)及其制剂不稳定,极易水解产生对氨基苯甲酸(Ⅱ)(顾学裘主编:药物制剂注解,1979,363页,人民卫生出版社,北京)。中国医院制剂规范(中华人民共和国药政局编:27及210页,天津科技翻译出版公司,天津)采用直接分光光度法(或亚硝酸钠法)测定其制剂的含量,不能消除Ⅱ的影     

人工肾透析液氯化钠含量计算商榷

《中国医院制剂规范》(第1版)第222页中关于人工肾透析液中氯化钠含量计算有误。规范中氯化钠含量计算的公式为;     

医院制剂再注册工作的实践和体会

随着医药事业的发展,提高医疗机构制剂质量的意识日益增强[1]。上海市医疗机构制剂自实行“批准文号”制度以来,经过1991、1995、2000年的几次整顿和换发批准文号,使医疗机构制剂的管理纳入正规轨道,医院制剂质量不断得到提高。2003年7月至2004年4月,上海市食品药品监督管理局(     

2001年～2003年上海市医院治疗良性前列腺增生药物利用分析

目的:了解上海市医院在治疗良性前列腺增生药物的用药情况和发展趋势.方法:利用上海市医院用药分析系统提供的本市具有代表性的47家医院在2001年～2003年期间本类药物的用药信息进行分析.结果:本类药物的临床使用呈上升趋势.5-α还原酶抑制剂:非那雄胺(保列治)、高选择性α1A亚型受体阻断剂:坦索罗辛(坦洛新)、天然植物类药物:阿魏酰γ-丁二胺/植物生长素(舍尼通),此3种药物临床使用最为广泛.结论:疗效好、不良反应小的药物用量逐年增加.     

降血糖药物临床应用分析

目的:了解降血糖药在上海市医院的应用情况,作出客观的评估,供生产、营销、使用等部门参考.方法:调查上海市47家医院1998～2000年降血糖药的经营金额、主要品种数量、总用药人次值(DDDs)以及临床评价.结果:3年来胰岛素制剂国产与合资及进口产品的DDDs之比分别为1∶1.10,1∶1.68,1∶2.39,口服降血糖药的金额年增长率分别为23.29%及40.06%.结论:降血糖药物是当前国内一类具有发展前途的常用药物,提倡合理应用.     

乳酸依沙吖啶溶液处方的商榷

乳酸依沙吖啶(利凡诺)遇光逐渐变质,且毒性增强,颜色变褐色时失效。《中国医院制剂规范》(西药制剂第2版)来用加入0.01％硫代硫酸钠作稳定剂,经过试制3次发现,按此配方配制乳酸依沙吖啶溶液虽然不易变色,但成品在贮存过程中均产生红色沉淀,而按照《湖北省医院制剂规范》配制的该制剂(不加硫代硫酸钠)从未出现此情况。模拟两个配方进行实验室配制乳酸依沙吖啶溶液,经过     

上海进一步规范医院制剂管理

据记者王银华报道，上海市将进一步规范医院制剂管理。从3月1日起，除按国家药品包装、标签和和说明书管理有关规定更新医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。     

关于《中国医院制剂规范》的几点商榷

《中国医院制剂规范》(下称《规范》)西药制剂第2版于 1995年 5月正式出版 ,该书的出版对我国各级医疗单位在制剂制备 ,质量控制和应用等方央起到了统一标准 ,规范操作的指导作用 ,深受各级医疗单位的欢迎 ,同时也为全国各级药品监督、检验人员履行监督、检验职责提供了依据。笔者在多年的医院制剂工作中 ,发现该书尚存不足和错误之处 ,现提出几点意见与作者和读者供参考商榷。1　浓氯化钠注射液中细菌内毒素的检查《中国中药典》仅对 0 9%氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原 ,其它浓度的氯化钠注射液均采用家兔法检查热…     

新会计制度下医院自制药品核算的探讨

《医院财务制度》强调了成本核算原则,为了不重复计算收入,取消了制剂收支,将制剂收支在“在加工材料”科目中核算,要求有条件的医院应设置分类帐分批核算制剂成本。由此出现了各地自定政策的情况,没有达到统一规范。 1 目前的现状 虽设置了同医疗支出、药品支出相一致的二级明细科目,但核算中出现下列不一致的情况:(1)严格按财务制度规定,参照企业生产进行分批成本核算。除直接成本外,将发生的间接费用按工时法等分配计入各批成本中去。这样比较严谨,但     

《湖北省医院制剂规范》

1999年版一书 ,由武汉人民出版社于 1 999年 9月正式出版 ,全国公开发行。本书是为加强医院制备制剂管理 ,提高制剂质量和制备技术水平 ,保证临床用药安全有效 ,由湖北省卫生厅组织专家 ,对 1 987年内部发行的《湖北省医院制剂规范》进行了全面的修订 ,并吸取近年药剂学的新技术、新品种编纂而成。该书 70万字 ,精装正 1 6开本 ,每本定价 70元 (含邮资 ) ,欲购者 ,请将书款直接寄湖北省武汉市武昌丁字桥路 5 4号湖北省药品检验所业务技术室收 ,邮政编码 :430 0 6 4 ,汇款时注明购书款 ,款到发书《湖北省医院制剂规范》…     

《中国药房》杂志稿约简则

<正>1杂志简介和征稿内容《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外发行的药学技术类刊物。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊(药房与药事)主要栏目包括:药业专论、实验研究、药事管理、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、药品检验、药品监督、综述讲座、药师     

医院制剂快速容量分析计算方法

医院制剂的快速分析要求测定方法简便易行,计算方法亦力求简便。医院制剂规范中都采用计算检品的含量以及把消耗的标准液ml数换算成校正因子为1的标准液ml数来判断检品是否合格,笔者认为按标示量计算百分含量(标示量的%)的方     

高效液相色谱法测定医院制剂中色素的含量

目的:测定医院制剂中色素含量,为规范药品中添加食用色素提供良好的检测方法.方法:采用高效液相色谱法,在Kromasil C18柱上,以乙腈－磷酸盐缓冲溶液(0.02 mol&#8226;L 1,pH＝6.0)为流动相,同时分离医院制剂中常用色素的含量,检测波长254 nm.结果:在254 nm处分离色素,方法简便,分离度高,快速,准确.结论:医院制剂中色素超标比较普遍.     

《中国药房》杂志稿约简则

1杂志简介和征稿内容《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外发行的药学技术类刊物。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊(药房与药事)主要栏目包括:药业专论、药物研究、药事管理、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制     

《中国药房》杂志稿约简则

1杂志简介和征稿内容《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外发行的药学技术类刊物。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊(药房与药事)主要栏目包括:药业专论、实验研究、药事管理、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制     

《中国药房》杂志稿约简则

1杂志简介和征稿内容《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外发行的药学技术类刊物。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊(药房与药事)主要栏目包括:药业专论、药物研究、药事管理、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制