Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。     

Compact XR型全自动血凝分析仪的性能评估

目的全面评估德国BE公司生产的Compact XR全自动血凝分析仪。方法用病人血浆、质控血浆和定值血浆从精密度、准确度、线性度、抗干扰性及交叉污染率等方面对Compact XR型全自动血凝仪进行评估。结果Compact XR型全自动血凝分析仪检测的PT、APTT及FIB三项指标的精密度、准确度及FIB的线性度等指标均较理想,而且具有一定的抗干扰能力。结论德国BE全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,可供大中型医院使用。     

ACL—Advance型全自动血凝分析仪的性能评估

目的全面评估ACL-Advance全自动血凝分析仪。方法用病人血浆、质控血浆和定值血浆从精密度、准确度、线性度、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对ACL-Advance型全自动血凝仪进行评估。结果ACL-Advance型全自动血凝分析仪检测的PT、APTT、TT及FIB四项指标均较理想。结论ACL-Advance全自动血凝分析仪性能良好,所检测项目的结果可靠,完全能满足临床实验室的要求。     

ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能评价

目的对ACL TOP 500全自动凝血分析仪进行检测性能评价,包括精密度、准确度和线性范围,并验证参考区间。方法使用原装配套试剂、校准品和质控品,评价凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)的精密度和准确度,至少20次质控品的检测结果用于评价精密度;20份样本的检测结果与另一台同型号仪器比对用于评价准确度;采用5份样本评价FIB的线性范围;20份健康个体样本用于验证上述3个项目及国际标准化比值(INR)的参考区间。结果所有项目两水平质控品检测结果的变异系数均3.6%;全部样本各项目与同型号仪器的比对结果的差异在总误差范围内;FIB的线性范围为0.52 g/L~7.74 g/L;拟验证的参考区间可接受。结论 ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能良好,能满足临床实验室的要求。     

生化分析仪作血凝测定的应用和性能评价

目的 探讨生化分析仪作血凝测定的应用和性能评价. 方法 利用自动生化分析仪设定时间法进行血凝测定.包括测定范围：混合血浆用生理盐水适当稀释后测定APTT、PT所能测定的范围;精密度试验：①批内精密度试验：凝血因子正常水平值血浆（正常人混合血浆）,及以生理盐水适当稀释后得到中值及低值血浆进行APTT、PT重复测定;②批外精密度试验：同样方法得到的常值、中值、低值的血浆分装10份,贮存于-70℃,每天取一份测定APTT、PT;相关试验：采用同样试剂在CA-1500血凝分析仪作相关性试验;干扰试验：采用标准干扰物加入血浆中,测定APTT、PT. 结果 APTT、PT测定范围在120秒;批内精密度试验CV＜1.4%,批外精密度试验＜2.2%;同CA-1500血凝仪作相关性比较试验,相关系数γ均在0.96以上;对血红蛋白、胆红素、血脂有较强的抗干扰性. 结论 自动生化分析仪时间法测定适用于血凝检测.     

Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价。方法通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB),对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价。结果批内和批间最大变异系数(CV)为6.75%,符合厂家规定(CV<10%),仪器精密度良好。准确性试验测定结果均在厂家规定范围内,仪器准确性良好。FIB的相关系数r为0.9857(>0.975),符合要求。FIB的检测限为0.28g/L,CV为3.45%,符合厂家规定(CV<20%),携带污染率均低于10%,符合要求。结论 Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪具有较高的精密度和准确度,较宽的检测范围,样本间携带污染率低的特点,能够为临床提供准确的检测结果。     

ACL TOP全自动血凝分析系统的性能评价

对ACL TOP全自动血凝分析仪进行全面性能评价，建立优化适用的血凝分析系统。评价结果表明ACL TOP血凝仪具有良好的重复性、稳定性、线性和抗生物性物质干扰能力，与ACL Futura血凝仪常规凝血指标比对结果不理想，需重新建立基于ACL TOP血凝分析系统的项目参考区间。     

CA550全自动血凝分析系统的建立与性能评价

目的：对CA550全自动血凝分析仪进行全面性能评价,建立优化适用的血凝分析系统。方法：按照临床和实验室标准协会（CLSI,原名NCCLS）相关文件的要求,选择代表三种方法学的指标常规进行重复性、稳定性、线性、抗生物性干扰物质实验;并与同系列ACL Futura型全自动血凝分析仪进行比对实验;收集250份健康体检者构橼酸钠抗凝血建立ACLTOP全自动血凝分析系统本地区的生物参考区间。结果：凝血酶原时间（PT）、活化的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg,Clauss法）、D-二聚体（D—D）、抗凝血酶（AT）的批内及日间变异系数均小于6％;线性实验中Fbg、D—D、AT的稀释变异P值均小于P0.05,线性失拟检查G值均小于F0.05;轻至中度黄疸、脂血、溶血对各检测指标的影响度均低于6％;与ACL Futura比对．FT、APTT、TT、Fog的相关系数r值分别为：0．9751、0．9248、0．9766、0．9901,仅Fbg在各医学决定水平的相对偏差均低于允许误差;本地区PT、APTT、TT、Fbg的参考区间分别确定为：8．8～11.8s、28～41s、12～17s、2．0～4．4g／L。结论：ACL TOP血凝仪具有良好的重复性、稳定性、线性和抗生物性物质干扰能力,与ACL Futura血凝仪常规凝血指标比对结果不理想,需重新建立基于ACLTOP血凝分析系统的项目参考区间。     

不同品牌全自动血凝仪检测结果对比分析

目的：通过对同一临床实验室不同品牌的全自动血凝分析仪进行方法对比,探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性,或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法：收集112例新鲜血浆标本,采用ACL ADVANCE和Sysmex CA7000两种凝血分析仪,分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差来判断检测系统结果是否为临床接受,同时计算两台血凝仪各项检测结果的相关系数和直线回归方程。结果：对两种凝血分析仪检测的PT、APTT、TT及FIB结果比较,其差异均无统计学意义（t=0.974,t=0.649,t=0.765,t=1.163;P〉0.05）,且两者具有良好的相关性;医学决定水平的系统误差均小于总允许误差的1/2。结论：以ACL ADVANCE作为标准检测系统,Sysmex CA7000测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。定期对同一实验室不同凝血分析仪进行比对实验,以保证同一实验室内检验结果的可比性。     

ACL TOP全自动血凝仪抗干扰能力评价

目的对ACL TOP血凝仪抗干扰能力进行评价。方法重复测定20份体检健康人混合血浆的凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原定量（FIB）各20次;采用临床收集和制备的溶血、脂血和黄疸标本的血清分别加入到试验血浆中,再测定各种浓度干扰物-试验血浆的PT、APTT、TT和FIB。结果重复测定PT、APTT、TT和FIB的CV〈4%;准确性试验P〉0.05;抗溶血、黄疸干扰能力良好,脂血影响PT、APTT的结果测定。结论 ACL TOP血凝仪具有良好的精密度和准确度,抗溶血、黄疸干扰能力良好,有一定的抗脂血干扰能力。