琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的:评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(13.99±3.34)和(13.27±3.20)ng/mL,AUC 0-t(675.60±210.46)和(653.31±238.59)h·ng·mL^-1,AUC 0-∞(728.28±240.20)和(718.14±275.63)h·ng·mL^-1,t max(5.00±1.41)h和(4.98±1.07)h,t 1/2(39.19±9.29)和(42.44±12.66)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为105.06%,按AUC 0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(15.65±5.30)和(15.02±4.42)ng/mL,AUC 0-t(808.85±271.19)和(793.76±256.78)h·ng·mL^-1,AUC 0-∞(917.02±347.82)和(875.49±310.77)h·ng·mL^-1,t max(4.29±1.48)h和(5.69±4.10)h,t 1/2(49.47±20.08)和(45.29±12.24)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为100.91%,按AUC 0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%~125%。结论:琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。     

盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。空腹试验入组20例健康受试者,餐后试验入组28例健康受试者,每周期单次空腹或餐后口服盐酸曲美他嗪片受试或参比制剂20 mg,用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中曲美他嗪的浓度,非房室模型法计算药代动力学参数,(1-2α)置信区间法进行生物等效性评价。结果 空腹试验曲美他嗪受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：C_max分别为(52.38±13.99)和(55.04±18.45)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(490.40±127.60)和(474.41±125.76)ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为(507.47±137.40)和(489.47±134.74)ng·h·mL^-1。餐后试验曲美他嗪受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：C_max分别为(60.27±12...     

沙格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价2种沙格列汀片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。方法 采用单剂量、开放、随机、双周期、双序列、双交叉试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例和22例健康受试者,随机交叉单次口服受试或参比沙格列汀片5 mg,用高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定血浆中沙格列汀及的浓度,用SAS V9.4处理血浆中沙格列汀的浓度-时间数据,以非房室模型的方法计算沙格列汀药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果 空腹组沙格列汀受试制剂和参比制剂的C_max分别为(32.10±10.70)和(30.70±7.10)ng·mL^-1;沙格列汀的AUC_0-t分别为(108.70±25.20)和(103.60±23.00)ng·mL^-1·h;沙格列汀的AUC_0-∞分别为(110.40±25.60)和(105.10±23.20)ng·mL^-1·h。餐后组受试制剂和参比制剂沙格列汀的C_max分别为(37.60±9.10)和(37....     

地氯雷他定片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价地氯雷他定片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,空腹和餐后试验各入组24例受试者。空腹或餐后条件下单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂5 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中地氯雷他定的浓度。用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数。结果 空腹组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数：地氯雷他定C_max分别为(3.81±1.44)和(3.76±1.25)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(52.18±19.21)和(50.71±18.21)ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(54.52±19.71)和(53.19±19.07)ng·mL^-1·h。餐后组的地氯雷他定片受试制剂和参比制剂主要PK参数：地氯雷他定C_max分别为(3.52±1.20)和(3.55±1.10)ng...     

富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的研究富马酸喹硫平缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计,共纳入68例(空腹试验36例,餐后试验32例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂200 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中喹硫平的浓度。用SAS V9.4软件计算主要药代动力学参数。结果空腹组的富马酸喹硫平缓释片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_0-t分别为(2432.45±859.54)和(2368.00±792.38)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(2516.56±864.19)和(2461.20±803.72)ng·mL^-1·h,C_max分别为(206.88±92.00)和(207.16±109.88)ng·mL^-1,t_max分别为5.25和4.50 h,t1/2分别为(6.97±2.43)和(7.26±2.13)h。餐后组的富马酸喹硫平缓释片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_0-t分别为(2774.99±1077.62)和(2856.20±1180.25)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(2840.63±1076.46)和(2916.44±1174.10)ng·mL^-1·h,C_max分别为(398.78±142.90)和(373.15±142.99)ng·mL^-1,t_max分别为5.50和5.00 h,t1/2分别为(4.41±0.63)和(4.68±0.96)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服富马酸喹硫平缓释片仿制药与原研药具有生物等效性。     

卡托普利片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 评价空腹状态下单剂量口服卡托普利片受试制剂与参比制剂的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、单剂量、开放、随机、2周期、双序列、自身交叉试验设计。24例健康受试者被随机分为TR组和RT组,每组12例。每周期单次空腹口服卡托普利片受试制剂或参比制剂25 mg。用经方法学验证的LC-MS/MS法测定血浆中卡托普利的浓度,用Phoenix WinNonlin软件(Pharsight Company, V7.0)计算其主要药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果 受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后,血浆中卡托普利的主要药代动力学参数如下：C_max分别为(883.79±147.60)和(838.50±164.20)ng·mL^-1;AUC_0-t分别为(3 455.06±613.75)和(3 408.14±445.72)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(3 694.68±648.63)和(3 664.34±461.39)h·ng·mL^-1;T_...     

硫酸氨基葡萄糖胶囊在中国健康人体内的生物等效性试验

目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入组健康男性和女性30例,单剂量空腹口服受试制剂和参比制剂硫酸氨基葡萄糖胶囊0.25 g。采用LC-MS/MS测定给药后血浆氨基葡萄糖药物浓度。使用WinNonlin 6.3软件计算非房室模型药动学(PK)参数,采用参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)方法,使用SAS企业版7.1版软件进行等效性评价。结果:经基线校正后的受试制剂和参比制剂中氨基葡萄糖Cmax分别为(585.0±282.2)和(641.0±293.6) ng·mL^-1,Tmax分别为1.5 h(0.5,5.0 h)和1.5 h(0.5,5.0 h),t1/2分别为(1.8±1.4)和(1.5±0.5) h,AUC0~t分别为(2 089.2±749.5)和(2 298.2±928.4) ng·h·mL^-1,AUC0~∞分别为(2 095.3±749.7)和(2 303.1±929.0) ng·h·mL^-1。受试制剂和参比制剂的AUC0~t,AUC0~∞和Cmax的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间介于拓宽的等效范围74.9%~133.6%和70.1%~142.7%,同时介于未拓宽的等效范围80.0%~125.0%。结论:硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在空腹服用的情况下生物等效。     

头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 研究在中国健康受试者中头孢克洛干混悬剂的药代动力学,评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法 采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,空腹试验、餐后试验各入组36例健康受试者,2个周期分别口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂0.125 g,在给药前后按设计的时间点采集静脉血。用液相色谱串联质谱法测定血浆中的头孢克洛浓度,用SAS 9.4软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛C_max分别为(7 277.82±1 501.52)和(7 470.28±1 647.19) ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(5 867.31±650.95)和(5 856.08±673.84) ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(5 907.58±652.96)和(5 895.61±676.11) ng·mL^-1·h。餐后试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛C_max分别为(1 8...     

盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、2周期、双交叉、单剂量设计。空腹试验和餐后试验各入组26例健康受试者,每周期单次口服盐酸克林霉素胶囊受试制剂和参比制剂0.15 g。用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定克林霉素血药浓度,用SAS 9.4、Phoenix WinNonlin^? 7.0软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果 空腹试验盐酸克林霉素受试制剂和参比制剂的药代动力学参数：C_max分别为(2 802.00±655.00)和(2 548.00±631.00)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(8 336.72±3 729.41)和(8 001.35±3 044.83)ng·mL^-1·h, AUC_0-∞分别为(8 581.60±3 872.29)和(8 205.41±3 095.73)ng·mL^-1·h。餐后试验盐酸克林霉素受试制剂和参比制剂的...     

阿德福韦酯片在中国健康受试者中的药代动力学和生物等效性研究

目的 研究阿德福韦酯片受试制剂(10mg)和参比制剂(10 mg)在健康人空腹及餐后状态下的药代动力学特征,并对两种制剂的生物等效性进行评价。方法 空腹试验24例健康受试者,餐后试验26例健康受试者,按双周期、自身交叉设计、单剂量口服阿德福韦酯片受试制剂或参比制剂10 mg,使用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点的血药浓度,采用Phoenix WinNonlin软件(7.0版本)进行非房室模型药代动力学参数的估算分析,评价两种制剂的生物等效性。结果 单次空腹口服药物后,参比制剂和受试制剂的C_max分别为(24.92±6.01)和(24.04±3.58) ng·mL^-1,AUC_0-t为(284.85±45.04)和(299.69±49.31) ng·h·mL^-1,AUC_0-∞为(304.44±47.58)和(317.27±50.04) ng·h·mL^-1,t_max为0.75和1 h,t_1/2<...     

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者体内的生物等效性研究

目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法 用单剂量、随机、开放、四周期、自身交叉设计。空腹及餐后试验均按照1∶1比例随机分为2个给药顺序组,分别口服阿莫西林克拉维酸钾片受试制剂或参比制剂375 mg,用液相色谱串联质谱法测定给药后血浆中阿莫西林和克拉维酸的药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行药代动力学参数计算及生物等效性评价。结果 受试者单次空腹口服受试制剂和参比试剂后,阿莫西林的主要药代动力学参数如下：C_max分别为(5 075.57±1 483.37)和(5 119.86±1 466.73)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(1.32×10⁴±2 163.76)和(1.30×10⁴±1 925.11)ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为(1.32×10⁴±2 175.40)和(1.31×10⁴±1 ...     

泊沙康唑肠溶片在健康受试者的生物等效性研究

目的 研究健康受试者中泊沙康唑肠溶片的药代动力学,评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法 用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组分别入组44例和34例健康受试者口服泊沙康唑肠溶片受试制剂或参比制剂100 mg。用LC-MS/MS法测定血浆中泊沙康唑的浓度,用WinNonlin^? 8.0版计算药代动力学参数,SAS^? 9.4版对主要药代动力学参数进行了生物等效性分析评价。结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的泊沙康唑C_max分别为（174.28±71.34）和（169.41±63.43） ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（5 972.47±2 118.29）和（5 685.16±2 054.80） h·ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为（6 222.48±2 304.83）和（5 912.98±2 165.39） h·ng·mL^-1。餐后试验受试制剂和参...     

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的均值分别为(3 462.08±683.46) pg/mL、(159 891.00±45 951.00)pg·mL^-1·h、(194 850.00±63 829.00) pg·mL^-1·h和(3 346.09±710.09) pg/mL、(159 065.00±45 214.00) pg·mL^-1·h、(190 461.00±66 160.00) pg·mL^-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%(100.35%,109.50%)、103.32%(98.13%,108.78%)、103.98%(97.95%,110.38%)。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的均值分别为(2 785.00±600.91) pg/mL、(138 289.00±30 684.00) pg·mL^-1·h、(158 765.00±39 260.00) pg·mL^-1·h和(2 960.00±671.27) pg/mL、(140 990.00±33 326.00) pg·mL^-1·h、(163 996.00±43 606.00) pg·mL^-1·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%(88.94%,101.23%)、97.96%(92.85%,103.34%)、97.26%(91.61%,103.25%)。结论:在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

目的 研究空腹及餐后状态下口服两种不同厂家生产的盐酸美金刚缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性。方法 本研究采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药的试验设计，空腹组和餐后组各入组28例健康受试者，每周期单次空腹/餐后口服盐酸美金刚缓释胶囊受试制剂或参比制剂28 mg,采用经过验证的LC-MS/MS法测定血浆中美金刚的血药浓度，计算药代动力学参数，进行两种盐酸美金刚缓释胶囊的人体生物等效性及安全性评价。结果 空腹组受试制剂和参比制剂的t_1/2分别为(66.99±13.32)和(66.79±10.43)h,t_max中位数分别为28.00(14,40)h和30.00(14,40)h,C_max分别为(31.42±4.47)和(30.69±4.26)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(3 592.17±578.74)和(3 533.52±516.64)h·ng·mL^-1,AUC_0-∞分别为(3 776.91±674.44)和(3 ...     

盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究

目的:评价国产盐酸西那卡塞片与进口原研盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期交叉试验设计，48名健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂。采用经验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆中西那卡塞的浓度，应用Phoenix WinNonlin 8.0进行药动学参数计算和统计分析。结果:空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_max分别为(5.96±4.15)、(6.11±4.08)ng/mL,AUC_0-72h分别为(45.82±30.20)、(46.11±29.50) ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为(49.65±33.64)、(49.63±32.01)ng·h·mL^-1,T_max分比为4.5[1.0,6.0]和4.5[1.0,6.0] h,t_1/2分别为(23.15±9.23)和(22.43±8.81)h。餐后试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_ma...     

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的研究盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法空腹和餐后分别入组24例健康受试者,采用随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉试验设计,受试者单次口服盐酸二甲双胍片受试药物或参比药物0.25 g,采用液质联用法(LC-MS/MS)测定血浆中二甲双胍浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试药物与参比药物的生物等效性。结果单次空腹给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:C_max分别为(766.00±280.00)和(784.00±249.00)ng·mL^-1;t_max分别为2.50(1.00,4.00)h和2.50(1.00,4.00)h;t_1/2分别为(3.67±0.92)和(3.39±0.92)h;AUC_0-t分别为(4910.00±1770.00)和(4980.00±1610.00)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(5000.00±1750.00)和(5090.00±1610.00)h·ng·mL^-1。单次餐后给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:C_max分别为(496.00±91.50)和(482.00±56.60)ng·mL^-1;t_max分别为3.50(1.50,4.00)h和4.00(1.00,4.00)h;t_1/2分别为(3.46±0.82)和(3.50±0.77)h;AUC_0-t分别为(3710.00±623.00)和(3660.00±611.00)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(3840.00±624.00)和(3760.00±582.00)h·ng mL^-1。两药物的主要药代动力学参数C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值的比值及其90%置信区间空腹状态下分别为93.90%(85.30%~103.37%),95.05%(87.61%~102.98%)和93.90%(88.24%~102.40%);餐后状态下分别为102.39%(97.67%~107.33%),101.79%(96.22%~107.69%)和102.37%(97.30%~107.70%)。结论在空腹和餐后状态下,两种盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数相近,吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价国产与进口甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康人体的生物等效性。方法 用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计，空腹条件入组28例受试者，餐后条件入组36例受试者；空腹和餐后试验分别随机分为2组，单次口服受试制剂和参比制剂1 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中雷沙吉兰的浓度，用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数，用SAS 9.4软件进行药代动力学参数的统计分析评价生物等效性。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后，药代动力学参数如下：空腹试验C_max分别为(7 784.82±2 381.42)、(8 323.38±2 569.59) pg·mL^-1;AUC_0-t分别为(5 256.46±1 131.22)、(5 359.50±1 206.54) pg·mL^-1·h; AUC_0-∞分别为(5 344.39±1 148.75)、(5 453.01±1 230.03) pg·mL^-1·h;餐后试验C_...     

磷酸奥司他韦干混悬剂的人体药动学与生物等效性

目的:研究磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者的人体药动学和生物等效性。方法:78例受试者分别空腹和餐后口服75 mg受试制剂或参比制剂。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)检测奥司他韦和奥司他韦酸的全血浓度,用WinNonlin 8.2软件计算药动学参数,评价两制剂生物等效性。结果:空腹试验受试制剂和参比制剂的奥司他韦C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞分别为(52.07±23.44)和(50.54±16.09)ng·mL^-1、(150.8±32.0)和(153.6±29.3)h·ng·mL^-1、(154.2±32.2)和(157.8±30.9)h·ng·mL^-1;奥司他韦羧酸盐C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞分别为(259.66±42.65)和(267.10±44.06)ng·mL^-1、(3 235.1±549.9)和(3 321.6±567.5)h·...     

利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评价利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单剂量、开放性、双周期、双序列、交叉、随机设计。本次研究共40例健康受试者入组(空腹),每周期于受试者双腿正面均匀涂抹受试制剂或参比制剂60 g/400 cm²,清洗期为14 d。用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用WinNonlin 6.4版软件计算主要药代动力学参数,并评估2种制剂的生物等效性。结果在受试者双腿涂抹等量受试制剂和参比制剂后,血浆中利多卡因的主要药代动力学参数:C_max分别为(179.78±93.10)和(182.89±92.68)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(1676.05±726.76)和(1657.15±673.00)ng·mL^-1·h,AUC_0-∝分别为(1691.72±724.67)和(1671.50±671.65)ng·mL^-1·h;丙胺卡因的主要药代动力学参数:C_max分别为(97.75±47.74)和(105.89±51.29)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(793.40±327.87)和(825.63±324.61)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(810.64±329.11)和(843.79±326.57)ng·mL^-1·h。2种制剂的C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞经对数转换后的90%置信区间:利多卡因分别为93.10%~107.25%,97.03%~107.59%和97.20%~107.56%;丙胺卡因分别为87.70%~101.24%,92.02%~102.85%和92.08%~102.68%。结论在空腹条件下,单次使用利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂均具有生物等效性。     

米非司酮片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究

目的 评价单次口服米非司酮片25 mg在中国健康人体中空腹条件下的生物等效性及安全性。方法 用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹试验设计。入组40例健康受试者,随机分为2组。每周期空腹单次口服米非司酮片受试制剂或参比制剂25 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中米非司酮及其初级代谢产物N-去甲基米非司酮和羟基米非司酮的浓度。用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,分析2种制剂的生物等效性。结果 在空腹状态下口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后,米非司酮的C_max分别为(1 132.11±271.14)和(1 184.62±367.36)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(10.34±3.53)和(10.75±4.62)h·μg·mL^-1,AUC_0-∞分别为(10.64±3.71)和(11.09±4.87)h·μg·mL^-1;N-去甲基米非司酮的C_max分别为(676.66±168.83)和...