原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价

目的应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能。方法依照EP10-A2实验方案，每天用仪器配套的高（203μg／L）、中（104μg／L）、低（51μg／L）三种国家二级标准物质进行铅检测，计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移，并进行t检验。结果高值、中值和低值偏差分别为2．4，1．47，-0．07μg／L；总不精密度：高值4．12％，中值9．24％，低值10．12％；线性：1．459，携带污染率：1．522，非线性：0．008，漂移：-0．083。结论BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围；在一定的范围内有良好的线性关系，携带污染率较低，稳定性较好，各项指标均能满足临床要求。     

高通量ELISA测定血清糖类抗原125的方法学评价

目的对高通量酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清糖类抗原(CA)125进行方法学评价,实现高通量ELISA定量检测CA125的标准化。方法收集住院患者血清标本共4 180例,健康查体者血清标本200例。对高通量ELISA测定CA125的线性范围、精密度、正确度、参考区间、敏感度、特异度及抗干扰能力进行评价,将其与电化学发光法(ECLIA)结果进行比对,评价其临床应用价值。结果高通量ELISA测定CA125的线性范围为0.0~500.0U/mL;低、中、高水平的批内变异系数(CV)分别为4.18%、3.80%、4.75%,天间CV分别为3.33%、3.11%、2.17%%,总CV分别为6.74%、6.76%、6.34%;中位数回收率为97.40%;参考区间为0.00~35.89U/mL,敏感度为3.0U/mL。癌胚抗原(CEA)≤2 500mIU/mL、甲胎蛋白(AFP)≤500IU/mL、CA50≤500IU/mL、CA724≤500IU/mL,对该方法无明显交叉反应。三酰甘油小于或等于4 mmol/L,胆红素小于或等于150μmol/L、血红蛋白小于或等于2.0g/L,对检测结果无明显影响。检测结果与ECLIA结果呈直线相关(R2=0.948),阳性率比较差异无统计学意义(P0.05)。结论该研究建立的高通量ELISA检测CA125的标准操作规程,测定血清CA125结果可靠、稳定,与ECLIA结果具有可比性,可降低检验成本,提高检测效率。     

HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂盒性能验证

目的基于ISO15189:2012要求,对一种国产HBV-DNA实时荧光定量聚合酶链反应检测试剂盒的性能参数进行验证,以评价其是否可应用于临床检测。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的正确度、精密度、检测下限、线性范围、特异度和抗干扰能力进行性能验证。结果试剂盒正确度符合要求(靶值对数值±0.4)。低值和高值的批内精密度CV为4%、0.65%,标准差(s)为0.19、0.04;低值和高值的中间精密度CV为4.75%、1.33%,s为0.17、0.09。HBV-DNA定量的检测下限定为100IU/mL。线性范围为1.00×102~5.00×108 IU/mL。特异度符合要求。血红蛋白浓度不大于28g/dL、总胆红素浓度不大于30mg/dL、三酰甘油浓度不大于3 200mg/dL,对检测结果没有影响(靶值对数值±0.4)。结论试剂盒的性能参数符合厂家声明,可以应用于临床检测工作。     

D—Dimer PLUS测定血浆D-二聚体浓度性能评价

目的 验证D-Dimer PLUS测定血浆D-二聚体的各项性能参数.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)的相关文件,对D-Dimer PLUS在Sysmex CA7000型全自动血凝仪上测定血浆D-二聚体的性能进行全面的评价.结果 检测下限83.86μg/L;线性范围0～2 000 μg/L;回收率93%～113%;低值和高值批内不精密度(变异系数CV%)5.31%和2.67%,低值和高值总不精密度4.69%和4.14%;与mini-VIDAS(酶联免疫吸附实验)的测定结果 进行比对,相关系数r=0.915,平均百分偏差634.6%;内源性干扰物结合胆红素、乳糜微粒、溶血血红蛋白对D-二聚体测定结果 产生影响的浓度值分别为299 mg/L,882 FTU和7.8 g/L,游离胆红素和类风湿因子浓度达362 mg/L和540,000 IU/L时,D-二聚体测定结果 没有显著变化;验证参考值范围0～398 μg/L,高于厂家提供的参考值范围0～324μg/L,需重新建立参考值范围.结论 D-Dimer PLUS测定血浆D-二聚体浓度具有符合临床要求的精密度、准确度和灵敏度,可用于临床诊断实验.     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

参照CLSI EP文件评价两种类风湿因子测定试剂的优劣

目的参照美国临床实验室标准化协会EP文件评价两种类风湿因子(RF)测定试剂的优劣,建立实验室可用的同类试剂评价方案,便于择优选用。方法针对两种不同方法的血清RF测定试剂进行初步评价。分析两种方法测定血清RF的精密度、功能灵敏度、测定范围和干扰因素。结果胶乳增强免疫比浊和免疫比浊测定RF的精密度分别为4.58%(低值)、2.83%(高值)和7.19%(低值)、2.90%(高值);功能灵敏度为2 U/mL和9U/mL,测定范围分别为:2～140U/mL和0～300U/mL;抗干扰能力分别为胆红素:≤342μmol/L和≤500μmol/L,血红蛋白:≤10g/L和≤5g/L,三酰甘油:≤11.3mmol/L和≤6.75mmol/L;试剂开瓶后多批次反复测定CV分别为:4.35%(高值)、4.89%(低值)和4.45%(高值)和7.39%(低值)。结论胶乳增强免疫比浊法是测定血清RF较好的方法,快速、准确、灵敏度和精密度高,且结果准确,相对免疫比浊法在功能灵敏度、精密度、抗干扰能力方面更佳,但测定范围低于免疫比浊法。     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

酶联荧光分析法测定肌钙蛋白I的临床应用

目的 探讨酶联荧光分析(ELFA)法测定肌钙蛋白I(cTnI)的临床应用。方法 分别采用ELFA法和化学发光免疫分析(CLIA)法测定血清样品中cTnI的浓度,对ELFA法进行精密度试验、线性试验、回收试验和干扰试验;并对ELFA法与CLIA法测定cTnI的结果进行相关性分析。结果 ELFA法测定cTnI浓度,高值(30.00μg/L cTnI)和低值(0.12μg/L cTnI)的批内变异系数(CV)分别为2.81%和1.62%,批间CV分别为5.67%和3.52%。ELFA法检测cTnI的可信检测范围为0.00~30.00μg/L。当总胆红素浓度小于450μmol/L,血红蛋白浓度小于1.5g/L,三酰甘油浓度小于7.0mmol/L时,ELFA法测定cTnI无干扰。ELFA法与CLIA法测定cTnI浓度具有良好的相关性(r=0.971)。结论 ELFA法具有较好的精密度、回收率和线性范围,与CLIA法具有较好的相关性,且检测快速简便,适用于急诊检验,能满足临床要求。     

DXI 800型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定

目的按照《中华人民共和国卫生行业标准》(WS/T 228-2002)中的《定量临床检验方法的初步评价》的要求,对Beckman Couter Uncel DXI 800型化学发光仪的甲胎蛋白(AFP)项目进行初步评定,了解DXI 800型化学发光仪在AFP项目上的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度等性能。方法选用低、中、高3种水平的校准品每天按照中、高、底、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续检测5 d(若有样品被拒绝则按照这个顺序继续做),得到结果后再分析。结果低值偏倚为1.63,中值的偏倚为6.55,高值的偏倚为3.81,均小于其对应的允许偏倚。低值的不精密度为5.90,中值的不精密度为5.58,高值的不精密度为3.62,均小于其允许不精密度。结论 DXI800型化学发光仪在定量检测AFP这个项目上的偏倚及不精密度上的性能都是可接受的。     

游离血红蛋白室内质控物的制备及应用

目的 制备游离血红蛋白(FHb)室内质控物,并对其性能进行评价。方法 ①选取5份已知血红蛋白(Hb)浓度的正常人类全血,用蒸馏水分别以1:500,1:1 000,1:2 000,1:4 000的比例进行稀释,充分混匀后配制成20份FHb溶液,检测其FHb浓度,并与其理论浓度进行比较。②选择高值、低值溶液各1份,作为日常室内质控物,混匀分装-20℃保存,常规条件下连续检测20天,计算两组的(-overx),s和CV值,绘制Levey-Jennings质控图; 之后每周测定一次,将数据依次标记在质控图上,直至更换试剂批号; 计算高值、低值两种质控物整个检测周期内的总体(-overx),s和CV值。结果 ①该20份标本的FHb浓度理论值和实测值((-overx)±s)分别为125.44±93.04 mg/L和125.22±93.08 mg/L,差异无统计学意义(t=0.706,P＞0.05)。②高值、低值质控物连续20天检测结果((-overx)±s)分别为303.55±3.70 mg/L和69.29±1.88 mg/L,CV值分别为1.22%和2.68%; 高值、低值质控物整个检测周期内结果均未失控,总体((-overx)±s)分别为302.56±3.99 mg/L和69.04±1.88 mg/L,CV值分别为1.32%和2.71%。结论 FHb室内质控物制备过程简单,质量可靠,稳定性好,适合在血站和临床实验室中应用和推广。     

飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白性能验证

目的验证飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会CLSI文件,并结合工作实际情况,以C-反应蛋白作为验证指标,对该仪器精密度、准确度、线性、可比性、稳定性、抗干扰能力进行验证。结果 C-反应蛋白3个浓度水平的批内精密度分别为高值CV4.46%,中值CV3.32%,低值CV6.47%;批间精密度分别为高值CV7.51%,中值CV5.89%,低值CV10.66%,结果均在仪器说明书范围内。准确度验证偏差分别为12.90%和13.95%,均在仪器允许偏差范围内。线性回归方程Y=0.958 X+2.897,相关系数r=0.998,与厂商承诺范围接近。与日本OlympusAU400散射比浊法对比实验检测结果相关性良好,回归方程Y=1.021 X-1.214,r=0.982,两法差异无显著性(P0.05)。稳定性实验表明全血标本在缓冲液中保存30min内结果稳定性良好,CV值2.35%。黄疸和血脂干扰物对测试结果影响较小,平均影响度均5%在可接受范围内。结论飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能符合厂商声明的性能指标。同时该仪器具有操作简单、检测速度快、精密度好、准确度较高、可比性好、抗干扰能力强,临床和患者易接受等优点,适合在临床实验室推广应用。     

Autrax全自动核酸提取工作站对高敏HBV DNA检测的性能评价

目的验证Autrax全自动核酸提取工作站对高敏HBV核酸定量试剂的检测性能。方法参考美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,对基于Autrax全自动核酸提取工作站的HBV DNA高敏检测试剂进行正确度、精密度、检测下限、线性范围、抗干扰能力及抗污染能力的性能评估。结果正确度方面,该试剂参加2015-2016年上海市临床检验中心室间质评正确率100%,且实测值与靶值偏差均小于±0.18lg IU/mL。精密度方面,试剂检测高(106)、低(104)浓度标本的重复精密度及中间精密度CV值均小于5%。检测下限验证结果,最低检出限20IU/mL和定量限40IU/mL的检出率5/5,且定量限40IU/mL的重复精密度CV为3.18%小于5%。线性范围评价显示在40~108 IU/mL范围内呈良好的线性关系(Y=1.018 2 X-0.318 2,R2=0.978)。抗干扰能力验证结果,结合胆红素600μmol/L、血红蛋白7g/L或三酰甘油4.5mmol/L对于高浓度(106)、低浓度(104)水平的标本无干扰影响,干扰物质组与空白对照组的偏差均小于±0.45lg IU/mL。抗污染能力验证结果,与阳性标本间隔放置的阴性标本未检出阳性结果。结论基于Autrax全自动核酸提取工作站的高敏HBV DNA检测试剂的正确度、精密度、检测下限、线性范围、抗干扰能力和抗污染能力均表现良好,有一定临床应用价值。     

XE-2100血液分析仪检测网织红细胞的性能评价

目的评价Sysm ex XE-2100(下简称XE-2100)定量检测网织红细胞(Ret)的性能。方法以XE-2100检测Ret,并将73例检测结果与参考方法—目视计数法及Sysm ex SE-9500的检测结果进行比较。结果XE-2100检测Ret低值(2.86×109/L)、中值(43.12×109/L)、较高值(105.63×109/L)、高值(292.66×109/L)标本批内的变异系数(CV)分别为4.77%、2.88%、3.50%、2.00%;检测Ret低值(9.87×109/L)、中值(56.37×109/L)、高值(128.06×109/L)标本批间CV分别为4.66%、4.53%、2.61%,总重复性CV为3.52%。Ret在2.53×109/L~268.70×109/L范围内线性良好(r=0.9992)。XE-2100检测Ret在标本采集48 h内结果稳定,携带污染率为0.23%。XE-2100、SE-9500与目视计数法检测Ret结果间有良好的相关性,r分别为0.9622、和0.9471。对XE-2100 ROC曲线分析显示,其曲线下面积(AUC)为0.98和0.94,而SE-9500为0.92和0.95。结论XE-2100检测Ret具有简便、准确、精密度高、线性好、参数多等特点。     

我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定*

摘要:目的根据意大利米兰 会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV )和基于当前技术水平模式导出性能规范，为我国18 个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差( TEa)、允许不精密度( CV)和允许偏倚( Bias)。方法通 过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019- -2021 年肿瘤标志物室间质评( EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值X 100%"、IQC 数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前= 1/2x( Poo-P),“当月在控CV"的P80 可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式| Bias |≤TEa-zxCV导出推荐允许Bias。结果18 个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP( 21%/7%)，CEA( 20.5%/6.8%) ,HCG( 23.4%/ 7.8%)，β-HCG(20.4%/6.8%),T-PSA和F-PSA( 24.4%/7.5%) ,CA125( 20.9%/6.5%) ,CA15-3(20.8%/ 7%) ,CA19-9( 25%/ 7.8%) ,CA50和CA242( 24%/8%) ,CA72-4( 22.8%/7.6%) ,HE4和CYFRA21-1 (21.9%/7.3%) , NSE ( 20.9%/8.2% ) , SCCA (22.9%/7.7%) , Feritin( 25%/7.1%),β2-MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。     

便携式Celercare M1分析仪CRP检测的性能验证

目的对Celercare M1分析仪定量测定C-反应蛋白(CRP)的分析性能进行验证。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准方案,对CRP测定方法的线性范围、精密度、准确度、干扰试验以及方法比对等方面进行验证。结果 CRP检测方法在0.5~200mg/L范围内线性良好,回归方程为Y=0.979 X+0.456。CRP低值和高值批内精密度变异系数(CV)分别为5.9%、2.0%;日间CV分别为6.3%、2.2%。准确度良好,CRP低值和高值结果的相对偏差分别为2.3%、0.7%。当血清中胆红素水平不高于340μmmol/L、三酰甘油不高于10 mmol/L和血红蛋白不高于8g/L时,对CRP水平的测定没有明显的干扰。Celercare M1分析仪(Y)和IMMAGE 800(X)测定CRP的回归方程为Y=0.944 X+0.206,r2=0.996(P0.05)。Celercare M1分析仪在CRP 3个医学决定水平(3、10、100 mg/L)的相对偏倚分别为1.0%、4.0%和5.0%,小于1/2总允许误差。结论 Celercare M1分析仪定量测定CRP的线性范围、精密度、准确度、干扰性等分析性能良好,可被临床所接受。     

循环酶法测定血清同型半胱氨酸的临床应用研究

目的探讨循环酶法(Enzymaticcyclingassay)测定血清同型半胱氨酸水平的临床应用价值。方法将循环酶方法与荧光偏振免疫法测定结果进行比较;首先利用高低值质控血清评价循环酶方法测定同型半胱氨酸的稳定性,并收集在我院住院且明确诊断的各20例糖尿病患者、高血压患者、冠心病患者、心梗脑梗患者、慢性肾功能不全患者及20名健康查体者的血清标本;另收集53例不同疾病患者血清标本,利用循环酶法与荧光偏振免疫法(FPIA)同时平行测定血清同型半胱氨酸水平。结果本方法的批内变异系数为3.07%(低值),3.99%(中值),4.21%(高值);批间变异系数分别为4.00%(低值),4.79%(中值)与4.58%(高值)。本法与荧光偏振免疫法相关性良好(r=0.994,n=53)。循环酶法测定不同疾病患者血清同型半胱氨酸水平分别为健康人(8.15±1.89)μmol/L,糖尿病组(8.88±1.36)μmol/L,高血压组(10.66±1.60)μmol/L,冠心病组(14.02±3.42)μmol/L,心梗或脑梗组(14.45±3.83)μmol/L,慢性肾功能不全组(15.21±3.50)μmol/L,结果与FPIA法测定值差异无统计学意义。结论循环酶法测定不同疾病患者血清同型半胱氨酸结果与临床上常规应用的FPIA法结果一致,但循环酶法可利用全自动生化分析仪快速、简便测定血清同型半胱氨酸。     

一种乙型肝炎病毒核酸PCR定量检测试剂的性能验证

目的验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量PCR检测试剂的性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件和ISO15189:2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价。结果精密度:高值(106 IU/mL)、低值(103 IU/mL)标本检测浓度对数值的批内变异系数(CV)分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度:试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.006 2 X+0.226 4,r2=0.984 70.95;可报告范围:试验试剂在4.76×102~4.76×108 IU/mL范围内具有良好的线性(Y=0.995 9 X+0.183 9,r2=0.9990.95);定量检测限为500IU/mL。结论试验试剂的各项检测性能与厂家声明相符。     

罗氏电化学发光检测系统检测泌乳素的方法学评价及参考范围建立

目的按美国病理家协会（CAP）对实验室的要求,对罗氏电化学发光系统检测泌乳素（PRL）的方法进行评估和建立本实验室的参考区间。方法取中、低值患者混合血清,分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内变异系数（CV）和日间CV;用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,检测PRL,回归分析确定测量范围;将中值血清按一定比例稀释后检测PRL,分析稀释后样本和原始样本结果的符合程度,得出临床可报告范围（CRR）;取292名健康人群样本检测PRL,统计分析建立参考范围。结果中、低值批内CV分别为0.95%、1.16%,日间CV分别为2.39%、3.14%;功能灵敏度为0.065μg/L;分析测量范围（AMR）为0.105-452.88μg/L;CRR为0.065-4 528.80μg/L;本实验室的参考区间男性为3.86-22.80μg/L,女性为4.61-30.74μg/L。结论本系统检测性能符合CAP要求,参考区间上限略高于厂家提供的参数,说明厂家提供的参考区间不可直接引用。     

一种新的全酶法测定1,5-脱水葡萄糖醇

目的建立一种测定血清中1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)的方法,辅助诊断糖尿病。方法经葡萄糖激酶(GK)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)偶联系统使血清中葡萄糖彻底转化为不与呋喃糖氧化酶(PROD)反应的6-磷酸葡萄糖酸内酯,以PROD氧化1,5-AG,生成1,5-脱水果糖和H2O2,后者用Trinders反应进行比色测定。结果该方法在550μmol/L以内线性良好。高值(455.5μmol/L)、中值(215.8μmol/L)和低值(15.1μmol/L)批内变异系数(CV)分别为0.61%、0.84%和1.70%,批间CV分别为1.12%、2.00%和2.70%。平均回收率为101.6%。本法与微柱法相关性良好(r=0.999 8)。用本法对100名健康者测定1,5-AG水平为(161.9±40.2)μmol/L,呈正态分布。参考值范围(x±1.96s)为83.1~240.7μmol/L,无性别、年龄差异。结论该法简便、快速、灵敏、准确和稳定,可用于糖尿病的及时诊断与监控,适合于各类实验室常规应用。     

磁微粒化学发光法测定VEGF的性能验证和临床应用效果评估

目的 分析磁微粒化学发光法测定血管内皮生长因子(VEGF)的性能并评估临床应用效果。方法 选取2023年8月于复旦大学附属中山医院确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,良性病变患者80例作为良性疾病组,另选取于该院体检的表观健康者20例作为健康对照组。采用磁微粒化学发光法测定VEGF的水平,并验证其正确度、重复性、中间精密度、线性范围、可报告范围、参考范围及抗干扰能力。比较3组患者VEGF水平并绘制VEGF诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(ROC)曲线。结果 低值样本重复检测20次的变异系数(CV)为4.38%,高值样本重复检测20次的CV为1.32%,符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物不超过总允许误差(TEa)的1/4的要求(≤6.25%)。低值样本测量10次的CV为2.38%,高值样本测量10次的CV为1.92%,中间精密度符合不超过TEa的1/3的要求(≤8.33%)。重复检测3次国际标准品Z1、Z2的偏差分别为1.43%和-1.45%,其绝对值均未超出目标偏差(≤15%)。线性范围为40～3 200 pg/mL。可报告范围为40～16 000 p...