2007版《药品注册管理办法》的实施与地方药品审评

通过分析对比2007-10-01实施的<药品注册管理办法>与原<药品注册管理办法>对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战.     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。     

药品注册生产现场检查应注意的问题

新修订的<药品注册管理办法>第十六条明确规定,在药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.而生产现场检查是<药品注册管理办法>中的全新内容.怎样把握生产现场检查的尺度,是每一位检查员需要认真对待的问题.     

一些发达国家药品审评质量保证措施简介

近年来,许多西方国家的药品注册管理机构不仅注重于加快审评的速度,而且越来越多地着眼于提高审评的质量.然而,审评质量是一个难以监控的指标,它缺乏客观性评价的标准,并受多种因素的影响.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.这三部分都能影响审评的质量.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.从药品管理角度来说,审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安全和有效的药品才能进入市场.制药企业对审评质量的关注是希望审评过程的可预测性和透明度.     

国内外药品审评制度的比较

随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

药品注册现场核查的要点及常见问题分析

该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析.     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

《药品注册工作手册》简介

药品注册是专业性、技术性强的工作，涉及法律、药学、医学、经济等学科。故药品注册知识面宽，规定多。虽然国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心已经通过互联网公布了药品注册审批、审评的有关要求，但是由于文件多、信息量大，一般注册人员很难全面收集。四川省药学会将国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心网上公布的有关药品注册政策法规和技术审评要求等文件资料收集整理汇编成册，定名为《药品注册工作手册》，以方便药品生产企业、药品研究机构、药品监管部门的人员学习使用。     

国家药监局将对过渡期注册申请品种开展集中审评

为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请的品种开展集中审评工作。     

国家食品药品监管局集中审评积压注册申请品种解决历史遗留问题

自2008年1月开始，国家食品药品监管局对新修订《药品注册管理办法》实施日期之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作，以加快解决因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长的问题。     

药理毒理研究现场核查要点及常见问题

国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).<规定>中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药理毒理研究情况实施现场核查.旨在对药理毒理研究情况进行实地确证.对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性.药理毒理研究是安全用药的必要保证,因此药理毒理研究的现场考核亦是现场核查工作的重要组成部分.本文依据<规定>,结合工作体会,就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.     

新形势下药品注册核查启动工作的实践和探索

药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注。2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序。药品注册核查启动模式也随着审评审批制度改革的持续深入,处于不断探索和优化过程中,改革难度大、政策调整快、不确定性强,也使得其经历了“逢审必查”“基于技术审评工作需要”发起核查以及“基于风险”启动注册核查三重模式的变化。本文意在介绍近几来药品注册核查启动这3种工作模式的变化历程,并结合新版《药品注册管理办法》的落地实施、药品监管科学计划的持续推进,立足实际工作提出笔者对注册核查启动工作的新思考和新认识。     

2014年度药品审评报告日前发布

2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5 261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。2014年,首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(s IPV)等重要治疗领域的药品,     

国家食品药品监督管理局关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

根据新修订的<药品注册管理办法>(以下简称<注册办法>),国家食品药品监督管理局制定了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<核查规定>),并于2008年5月23日起施行.为做好<注册办法>实施后、<核查规定>实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:     

国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、     

药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍

2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。     

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个...