2种冲洗液细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立2种冲洗液细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2005年版(二部)附录ⅠS和ⅪE进行实验及结果判定。结果呋喃西林溶液对0.125EU.mL-1鲎试剂的凝集反应无干扰作用,而甲硝唑氯己定洗剂的干扰作用用稀释法难以消除。结论细菌内毒素检查法(凝胶法)检测呋喃西林溶液的细菌内毒素限度可行。     

三种冲洗剂的细菌内毒素检验方法探究

目的:探究呋喃西林溶液、硫酸新霉素溶液和醋酸氯已定溶液细菌内毒素检查的干扰试验,建立三种冲洗剂的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,对三种冲洗剂进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:呋喃西林溶液和硫酸新霉素溶液分别采用直接和稀释2倍后,再分别采用灵敏度λ为0.5EU/mL和0.25EU/mL的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查;醋酸洗必泰溶液经碱化后,稀释8倍后,用灵敏度λ为0.06EU/mL的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:不同的冲洗剂通过适当的方法可以消除对细菌内毒素的干扰。     

呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的建立呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对呋喃西林冲洗剂进行干扰试验。结果稀释2倍的呋喃西林冲洗剂对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂法可用于呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查,对其进行质量控制。     

3种无菌冲洗剂细菌内毒素检查方法初探

目的:建立3种冲洗剂细菌内毒素的检查方法。方法:按照2005年版《中国药典》(二部)附录ⅠS和ⅪE进行试验及结果判定。结果:呋喃西林灭菌溶液对鲎试验的凝集反应无干扰作用;硫酸新霉素灭菌溶液在pH值为3.9～5.8时无干扰作用,pH值为3.2～3.8时可以通过4倍稀释消除干扰;醋酸氯己定灭菌溶液的干扰作用用稀释法难以消除。结论:细菌内毒素检查法中的凝胶法可控制呋喃西林灭菌溶液和硫酸新霉素灭菌溶液的细菌内毒素限度。     

呋喃西林溶液细菌内毒素检查方法的探讨

目的考察呋喃西林溶液细菌内毒素检查的可行性。方法按《中华人民共和国药典》“细菌内毒素检查法”对呋喃西林溶液进行干扰实验。结果样品对0.5 EU·mL-1鲎试剂无干扰作用。结论用细菌内毒素凝胶法检查呋喃西林溶液是可行的。     

乳酸依沙吖啶溶液(冲洗剂)细菌内毒素的检测

目的:建立乳酸依沙吖啶溶液（冲洗剂）细菌内毒素的检测方法。方法:按照《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE和附录ⅠS对5批乳酸依沙吖啶溶液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:质量浓度为1 mg·ml^-1的乳酸依沙吖啶溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰作用,5个批号的样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:建立的鲎试剂方法可用于乳酸依沙吖啶溶液细菌内毒素的检查,方法具有简便、快捷、可靠等优点。     

葡甲胺细菌内毒素检测方法确立

目的：确立葡甲胺细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部，附录：XIE）细菌内毒素检查法和EP6．0版进行试验。结果：经实验得知，葡甲胺内毒素应〈1．500Eu／g，灵敏度为0．125Eu／mL的鲎试剂（TAL），供试品溶液用Cn（HCI）=1 mol／L溶液调节pH值，可排除干扰因素。结论：采用细菌内毒素检查法替代现有标准家兔法控制热原的常规检查，方法可行。     

注射用头孢美唑酸中细菌内毒素的测定

目的：建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典：二部》（2010版《）附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果：用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论：注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其产品质量。     

注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为0.04 mg.mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值（L）为50 EU.mg-1。     

紫杉醇细菌内毒素检查法的研究

目的：建立紫杉醇细菌内毒素检查方法。方法：通过不同方法制备紫杉醇溶液,按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果：采用紫杉醇加水超声至均匀分散,漩涡混匀后离心取上清液的方法制备供试品溶液,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：所建紫杉醇细菌内毒素检查法是可行的,其限值可定为0.4EU·mg^-1。     

呋喃西林溶液处方和制备方法的改进及其质量控制

目的探讨呋喃西林溶液的处方和制备方法改进及其含量测定方法方法按改进的处方组成，将苯甲酸钠先配制成浓溶液，加入呋喃西林使完全溶解后，再加入其他药物配制。采用高效液相色谱（HPLC）法测定呋喃西林溶液中呋喃西林的含量。结果改进后的处方和配制方法所制备的呋喃西林溶液稳定性好，放置6个月以上不析出沉淀。呋喃西林质量浓度在10．2～101．6mg／L范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9999），平均回收率N98．9％，RSD为1．24％。结论改进后的处方科学，配制方法操作简单、准确，具有很好的实用价值。     

亚甲蓝注射液细菌内毒素定量法研究

目的:考察亚甲蓝注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用动态比浊法鲎试验检查样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果:亚甲蓝注射液在浓度为0.125mg.mL-1时对试验无干扰;所测样品(10mg·mL-1)的细菌内毒素含量均小于0.25EU·mg-1,与凝胶法结果基本一致。结论:可建立该制剂的细菌内毒素检查法。     

醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素检查法研究

目的建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1143内毒素检查法,建立醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查方法,并使用2个厂家的鲎试剂进行方法验证。结果使用稀释剂Ⅰ将醋酸氯己定冲洗剂稀释2倍后,再用细菌内毒素检查用水稀释至8倍,可消除其对鲎试剂凝集反应的干扰,细菌内毒素限值为0.5EU/mL。结论该方法可用于醋酸氯己定冲洗剂细菌内毒素的检查,为可能导致鲎试剂中单价和二价离子缺失样品的细菌内毒素检查方法的建立提供参考。     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同厂家的鲎试剂对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:供试品溶液在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于0.25mg·mL-1时不干扰细菌内毒素检查;样品的细菌内毒素限值确定为1.0EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法的研究

目的：建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法。方法：按《中国药》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果：硫酸头孢匹罗最大不干扰浓度为5g·L^-1；注射用硫酸头孢匹罗最大不干扰浓度为5g·L^-1。结论：可建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗的细菌内毒素检查方法。     

氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。     

注射用葡萄糖酸依诺沙星细菌内毒素检查法的建立

目的：确立注射用葡萄糖酸依诺沙星细菌内毒素检查方法。方法：参照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查方法要求进行试验。结果：每1mg葡萄酸依诺沙星内毒素不得过0．5EU。结论：该药采用细菌内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。     

鲎试剂法检测注射用盐酸丙帕他莫中细菌内毒素

目的:考察鲎试剂方法检测注射用盐酸丙帕他莫中细菌内毒素的可行性。方法:参照《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查法对注射用盐酸丙帕他莫进行细菌内毒素检测。结果:质量浓度为5.0 mg·ml^-1的样品溶液对凝集反应有抑制作用,质量浓度稀释至2.5 mg·ml^-1时,用灵敏度λ为0.25 EU·ml^-1的鲎试剂进行试验,干扰作用消失。结论:注射用盐酸丙帕他莫可用鲎试剂方法进行细菌内毒素检测。     

注射用药用辅料枸橼酸细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立注射用药用辅料枸橼酸的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断,采用供试品稀释法和pH调节法进行试验。结果:在供试品稀释法中,枸橼酸0.125 mg.mL-1及其以下浓度对湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰;枸橼酸0.0625 mg.mL-1及其以下浓度对湛江博康海洋生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰。使用0.03 EU.mL-1的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。在pH调节法中,枸橼酸用1 mol.L-1氢氧化钠调节pH值至6.0后,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰的浓度为0.5 mg.mL-1,使用0.25 EU.mL-1或灵敏度更高的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。