注射用辛芍(冻干粉针)与常用输液配伍稳定性研究

目的研究注射用辛芍(冻干粉针)在5%葡萄糖和0.9%氯化钠两种输液中的配伍稳定性.方法采用高效液相色谱法测定芍药苷和野黄芩苷在输液中含量及指纹图谱,同时观察输液的外观性状和pH值.结果注射用辛芍(冻于粉针)与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,在室温10 h内,其色泽、pH值、不溶性微粒、芍药苷和野黄芩苷含量、指纹图谱稳定.结论在室温条件下10 h内,注射用辛芍(冻干粉针)可与上述两种输液配伍使用.     

注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性

目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L8(27)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5%和10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液,观察室温(22℃)条件下8 h内各成品输液理化性质的变化并计算HPLC指纹图谱的相似度。结果注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0～8 h内没有显著变化。在6 h内不溶微粒数符合规定,只有0.9%复方氯化钠注射液,配伍8 h后,复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10%,其他5种成品输液中羟基红花黄色素A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论建议采用0.9%氯化钠等注射用红花黄色素调配为成品输液,并于室温下6 h内使用。     

注射用复方荭草冻干粉针稳定性影响因素考察

目的: 考察强光、高温、高湿条件下注射用复方荭草冻干粉针的稳定性,为该制剂的临床用药安全性和有效性提供参考。方法: 根据注射用复方荭草冻干粉针质量标准草案的规定对本品进行稳定性影响因素试验,检测药物含量、可见异物、不溶性微粒、吸湿增重、无菌、热原等指标的变化情况。采用HPLC测定异荭草素、荭草素、野黄芩苷含量,流动相乙腈-0.1%磷酸溶液(18:82),检测波长350 nm。结果: 样品均为棕黄色疏松状物,色泽均为黄色标准溶液7号色,可见异物、无菌、热原和吸湿增重均符合规定;10批样品在高温条件下17个色谱峰峰面积和保留时间相对稳定,相似度均 > 0.99,无血管刺激性,无溶血与凝聚现象;每瓶样品中异荭草素、荭草素、野黄芩苷质量分别约5.80,3.90,16.50 mg;各项指标均达到注射用复方荭草冻干粉针质量标准草案的规定。结论: 注射用复方荭草冻干粉针稳定性良好。     

注射用头孢米诺钠输液中的配伍稳定性研究

目的：考察输液中注射用头孢米诺钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍时的稳定性。方法：以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液分别配制头孢米诺钠溶液,分别于配制后的不同时间点以HPLC法测定头孢米诺钠及有关物质的含量,观察溶液的物理状态和pH值变化。结果：头孢米诺钠在0.10～2.0mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,在室温（25℃）条件下,4 h内主成分及有关物质含量均符合标准规定。结论：注射用头孢米诺钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍在观察的4 h时间内质量稳定可靠。     

环磷酰胺注射剂在静脉输液中稳定性观察

目的:分析环磷酰胺注射剂在静脉输液中的稳定性。方法:临床常用剂量的注射用环磷酰胺与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,高效液相色谱法测定环磷酰胺的含量,观察配伍液外观、pH。结果:注射用环磷酰胺与与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍0~6小时内外观、含量均无明显改变。结论:注射用环磷酰胺室温下稳定性良好。     

清开灵与地塞米松磷酸钠注射液的配伍稳定性考察

目的 考察清开灵注射液、清开灵合地塞米松磷酸钠注射液在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液中配伍的稳定性.方法 观察清开灵注射液、清开灵合地塞米松磷酸钠注射液溶于0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍后于室温放置8 h内的外观、pH及不溶性微粒的变化.结果 地塞米松磷酸钠不影响清开灵的稳定性,与4种溶液配伍后的pH值均在6.4～7.0,配伍液外观无明显变化,按<中国药典>的要求检测不溶性微粒的限值,均符合规定.结论 清开灵注射液、清开灵合地塞米松磷酸钠注射液适以0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液作溶媒配伍于8 h内使用.     

鱼腥草注射液与3种注射液的配伍稳定性考察

目的 考察鱼腥草注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性.方法 应用气相色谱仪、酸度计、注射液微粒分析仪分别考察鱼腥草注射液与3种注射液分别以最小和最大浓度配伍后的外观、pH、微粒、溶血及甲基正壬酮含量的变化.结果 6种配伍液6h内的外观、pH、微粒、溶血及含量无明显变化.结论 鱼腥草注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍6h内稳定.     

注射用奥美拉唑钠与常用输液的配伍稳定性观察

目的:研究注射用奥美拉唑钠与常用几种输液配伍的稳定性。方法:将奥美拉唑钠分别与5%GS100mL、10%GS100mL、0.9%NS100mL、0.5%GNS100mL、复方氯化钠250mL、果糖注射液100mL配伍,在室温下放置6h,观察颜色、pH值的变化,并用HPLC法测定溶液中奥美拉唑钠含量的变化。结果:奥美拉唑钠与5%GS配伍在4h内无明显变化,4h后颜色变为澄明微黄,后逐渐变深;与10%GS、5%GNS100mL、复方氯化钠输液配伍时在3h内相关指标无明显变化,后颜色由澄明转为微黄,与0.9%NS100mL配伍时均无明显变化,与果糖注射液配伍,有沉淀出现,并且颜色变为混浊。结论:奥美拉唑钠最不适宜与果糖注射液配伍应用,最适合与0.9%NS注射液配伍,与5%GS需要在4h内滴注完、10%GS、5%GNS、复方氯化钠配伍使用时,需要在3h内完成注射。     

注射用复方荭草(冻干粉针)指纹图谱研究

目的:采用RP HPLC建立注射用复方荭草(冻干粉针)的指纹图谱检测标准。方法:用Inersil ODS3色谱柱,乙腈0.1%磷酸溶液梯度洗脱;流速1.0mL·min^-1;检测波长300nm。结果:在相同色谱条件下获得药材、中间体和制剂的色谱图各色谱峰分离较好,制剂与药材、中间体的指纹图谱有良好的相关性,达到指纹图谱的技术要求。结论:指纹图谱17个共有峰的相对保留时间及峰面积比值,可作为注射用复方荭草(冻干粉针)质量控制的重要依据之一。     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。