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摘 要 目的:通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法: 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果: FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA 法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。 相似文献
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目的:结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法:以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论:FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序。在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量。 相似文献
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目的探索风险管理工具在原料药工艺验证中的应用,使用失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)评估关键工艺参数,降低验证风险。方法将FMEA应用于原料药的工艺验证,根据风险优先数(risk priority number,RPN)值的大小,确定关键工艺参数和风险控制措施。结果通过实施和跟踪工艺操作控制措施,再次计算RPN值,较验证前减小,降低发生工艺偏差的风险。结论质量风险管理应用于原料药工艺验证,可有效地提高针对性,降低生产质量的系统风险,将有利于日常商业化生产的平稳运行,提高生产效率。 相似文献
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目的:提高制药企业纯化水分配系统风险管理效率,节约企业资源,降低企业成本。方法:结合南京某制药有限公司纯化水分配系统实例,运用部件关键性评估(CCA)法选出直接影响系统的关键部件,然后运用质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法对其进行风险评估并提出风险管控措施。结果与结论:通过运用CCA法判定标准,可选出直接影响纯化水分配系统的关键部件;通过建立FMEA法评分标准和风险级别判定标准,运用FMEA法风险评估表可对关键部件进行风险评估并制定相应的风险管控措施。两种方法既可提高风险管理效率,也能降低企业成本。但同时,运用FMEA法定量评估风险也存在一定的主观性;以风险优先度(RPN)值来衡量失效模式的风险顺序进而确定改善措施的优先等级,在实际工作运行时存在一定的问题。因此,需结合其他风险管理工具作进一步研究。 相似文献
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摘 要 目的:以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析(FMEA),评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。 方法: 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果: 通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论: 质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。 相似文献
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目的分析失效模式与效应分析(FMEA)在医护人员血源性职业暴露风险管理中的应用价值。方法将我院研究血源性职业暴露风险管理的医务人员集中,组成医护人员血源性职业暴露风险管理小组,探讨医护人员血源性职业暴露的失效模式及其原因,通过优先风险指数(RPN)对需要重点解决的问题进行优化改进。结果实施FMEA前后的RPN比较,差异有统计学意义(P<0.05)。FMEA实施后的暴露率为3.23%,明显低于FMEA实施前的27.59%,差异有统计学意义(P<0.05)。FMEA实施后各项管理落实情况明显优于FMEA实施前,差异有统计学意义。结论 FMEA在医护人员血源性职业暴露风险管理中的应用价值较高,其通过进行失效模式分析来制定相应改进对策,可明显降低医务人员血源性职业暴露风险。 相似文献
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