实施《医疗器械生产质量管理规范》加强对初包装材料的管理

目的 保证医疗器械包装材料的质量能够满足医疗器械的要求.方法 结合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药品包装材料产品注册、生产洁净度以及注册品种等管理要求展开讨论.结果与结论 提出加强医疗器械初包装材料选择和生产管理方面的合理化建议.     

国家食品药品监督管理局要求进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监管

为贯彻实施《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,2004年8月9日,国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》。《通知》指出:自2004年7月20日起,凡列入《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的直接接触药品的包装材料和容器产品,按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定申请注册。2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监管部门按《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》已经批准注册的《药包材注册证》继续有效,待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。《通知…     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

快讯

国家食品药品监督管理局就药械结合类产品管理有关问题发出通知针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。国家食品药品监督管理局近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业按照上述94号文和《关于〈医疗器械注册管理办法〉重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请…     

政策

国家食品药品监管局公布《医疗器械注册管理办法》 2004年8月9日,国家食品药品监管局公布第16号局令——《医疗器械注册管理办法》,本办法自公布之日起施行。《医疗器械注册管理办法》包含总则、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、法律责任、附则等七个部分。     

关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进

简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障.     

应用Microsoft Excel处理洁净度测试数据

《药品生产质量管理规范 (1998年修订 )》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《药品包装用材料、容器管理办法 (暂行 )》和《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室 (区 )要求 (草案 )》 ,对药品、医疗器械、药品包装材料的生产环境提出了不同洁净级别的净化要求。一个洁净车间一般由若干个相同级别或不同级别的洁净室 (区 )组成 ,《药品生产质量管理规范 (GMP)实施指南 (1992 )》第二章要求 ,“判定洁净级别所列的 0 5 μm和 5 μm两种粒径 ,测试时允许任用一种” ,而《药品生产质量管理规范 (1998年修订 )》规定需要测试≥0 5 μm…     

北京市药品监督管理局关于药品试行标准到期转正工作的紧急通告

为贯彻实施《药品注册管理办法》(试行),做好实施过程中的衔接工作,国家药品监督管理局日前下发了《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)。该通知对2002年12月1日前药品标准试行期届满尚未转正的,规定了最终     

在药品监督管理部门监管工作中发现侵害国家规定标准犯罪的刑法规制适用

根据国务院三定方案规定,国家药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品管理的法定职责,包括对药品、医疗器械、化妆品的注册、标准、生产、销售、使用监督、上市后的风险防控等全面的跟踪管理.其中标准化监管既是独立监管职能,也是其它监管职能的基础和重心,《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》对上述三类产品生产销售使用标准均有严格规定,刑法对违反上述法律法规和生产销售不符合标准违法行为,规定了生产销售不符合卫生标准的化妆品罪等,共计五个罪名.这五种犯罪类型行为共同侵犯了国家药品监管部门对药品、医用器材、化妆品生产销售监管秩序,是一类侵犯标准化监管秩序的犯罪行为,这五种违法犯罪行为是药品管理部门监管的重点,也是司法机关刑法规制的重要内容.本文分析了五种犯罪行为概念、犯罪构成、重点内容司法解释和适用要点等内容,为国家监管机关在工作中发现侵害国家规定标准犯罪行为的刑法规制提供参考.     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

药品包装标准化的意义和作用

目的 了解目前我国药品销售包装的现状,为制定统一标准化的药品销售包装提供参考.方法 根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<药品说明书和标签管理规定>(以下简称<规定>)对我国目前药品包装存在的问题进行归纳和总结.结果 目前药品的销售包装可以说是五花八门,我行我素,结论为保证药品产、供、用等各个环节的安全有效,有必要对药品销售包装(六个面的药盒)进行统一标准化管理.     

药品说明书标准化模式的探讨

目的:了解我国目前药品说明书现状,为制定规范化、标准化的药品说明书提供参考。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),利用万方数据库从1998～2012年以《药品说明书》为关键词搜索的关于《药品说明书》相关的论文314篇,对相关内容进行汇总和分析。结果:药品说明书在内容和形式上都不规范。结论:现行我国的药品说明书真是五花八门,有必要制定规范化、标准化的药品说明书。     

论非法生产经营药品医疗器械行为的刑事责任

本文讨论了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题，归纳总结了刑法中与药品（医疗器）监督管理有关的七个罪名，并一一加以深入阐述，对药品（医疗器械）监督执法工作具有实际借鉴作用。     

2006-2010年化学药品批准情况分析

2007年《药品注册管理办法》(局令第28号)正式实施,标志着我国药品注册及审批制度的进一步完善。通过对2006-2010年5年中化学药品批准情况的统计,分析我国化学药品注册批准及品种数量变化,从而反映出《药品注册管理办法》的实施对注册情况的影响。     

试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件

目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。     

2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻。建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升。     

以创新思路强化医疗器械标准管理

目的：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，创新思路强化医疗器械标准管理。方法：比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容，分析了医疗器械标准体系现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论：要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。