医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章　机构与人员第六条　…     

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章　机构与人员第六条　…     

北京市药品监督管理局关于首批通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通告

为提高医疗机构制剂配制和质量管理水平,推动实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》()工作,GPP北京市药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,组织制定了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》,并在有条件的医疗机构制剂室开展试点达标工作。我局经对     

医疗机构制剂配制质量管理规范(施行)

<正> 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。     

贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1　医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有…     

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的《医疗机构制剂许可证》验收标准及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定。从我市对50多家医疗机构制剂许可证验收结果来看,自制制剂的质量管理存在一定问题。本文就制剂检验质量的规范化管理作如下论述。     

医疗机构非自配制剂有效监管探讨

医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice,GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可     

医疗机构制剂室的设计要求及质量管理

为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员。经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给《医疗机构制剂许可证》,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,     

医院制剂如何实施GPP管理

2001年3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即GPP。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的     

成都市医疗机构制剂现状的分析

医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制 ,在本单位使用的自制药品。医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要 ,研究新剂型、新制剂有着重要作用。本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策 ,旨在促进医疗机构制剂的健康发展 ,更好地为人民的健康服务。1　成都市医疗机构制剂的现状1 1　医疗机构制剂已纳入法制管理的轨道。《药品管理法》实施后 ,根据《药品管理法》的规定和卫生部颁布的核发《制剂许可证》验收标准 ,1985年市卫生局对全市申请配制制剂的医疗机构进行了审查 ,对符合条件的转报省卫生厅批准核发了…     

就我院制剂室质量管理的一点体会

医院制剂是医院药学的—个重要组成部分，它具有密切结合临床的特点，保障了医院临床用药，满足了医院临床医疗和科研需要。由于医院制剂直接应用于临床，其生产管理和质量管理直接影响着医院的社会效益和经济效益，随着《药品管理法》的实施和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的施行，医院制剂不得流人市场，医院制剂怎样才能在有限的空间里生存?我们认为，在目前没有条件进行新产品开发、研究的情况下，只有加强内部管理，以质量求生存，以质量求发展，医院制剂才有生存下去的希望。     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

制剂室换证中的验证工作概述

依照总后卫生部下发的《军队医疗机构制剂许可证暂行验收标准》和《济南军区医疗单位制剂室验收评分细则》要求，对制剂许可证换证验收工作均增加了“验证”内容。现就如何做好验证工作，谈几点看法。１验证的概念２０００年版《医疗机构制剂配制质量管理规范》第５９条规定：“新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证；当影响制剂质量的主要因素如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证；所有验证记录应归档保存。”《医疗机构制剂质量管理规范》第６６条对验证的定义…     

关于医院制剂室验收换证工作中的几点体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施，国家药品监督管理局对医院制剂室的硬、软件要求越来越规范。《管理规范》于2001年3月颁布实施。自此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。我们在2001年换证工作中，依据验收标准和细则，结合口腔专科制剂的     

新疆医疗机构制剂配制质量管理规范检查缺陷分析及建议

目的 探讨新疆医疗机构制剂配制质量管理规范检查缺陷项目的分布特点,为加强医疗机构制剂配制质量管理提供监管思路.方法 在对新疆医疗机构制剂室地域分布和配制剂型分析的基础上,汇总分析2019年开展的医疗机构制剂配制质量管理规范现场检查的缺陷项目.结果 新疆医疗机构制剂室在人员培训、设施设备、物料管理、配制管理和质量控制管理...     

医疗机构配制制剂应遵守的规定

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂 ,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意 ,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期 ,到期重新审查发证。医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ,配制的制剂必须按照规格进行检验 ,合格的 ,凭医师处方在本单位使用。特殊情况下 ,经国务院或者省、自治区…     

GPP实施过程中的物料管理问题

GPP[1]是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则和质量保证体系.实施GPP就是用科学的管理程序、规范的管理制度、严格的质量要求指导制剂配制全过程,确保药品质量.它是医院制剂生存的必备条件,也是医院制剂逐步向GMP管理迈进的基础.物料管理是GPP实施过程中的重要环节之一,物料管理质量直接影响制剂配制质量.     

加强医院药品质量管理体系建设,保障临床用药安全有效

为了保证临床用药安全有效,从《医疗机构药事管理规定》出发,结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际,本研究探讨了医院药品质量管理体系建设的关键要素,为科学、有序、有效、规范地实施医院药品质量管理提供参考.     

政策看板

医疗机构制剂不得上市销售医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。尽管医疗机构制剂是市场上没有供应的品种,但根据国家食品药品监督管理局日前公布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),仍不得在市场上销售或者变相销售,不得发布广告。