中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

创新中药临床实验课题启动

“肿瘤、糖尿病等疾病创新中药的临床实验关键技术平台”研究课题最近启动。国家重大科技专项《创新药物和中药现代化》的这一分课题,将探讨如何建立符合国际GCP要求又符合中医理论的中药新药临床试验方法,构筑中药新药临床试验关键技术平台。该课题针对我国中药新药临床试验研究过程中的标准和统计方法不一、科学性与准确性差等问题,与国内外多家临床试验单位合作,选择有中医治疗特点的疾病如肿瘤、糖尿病、前列腺炎等病种的创新中药,严格按照GCP规范进行临床试验研究,在规范数据管理,加强“中心实验室”质控的同时,探索和形成科学评价…     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

中药新药临床试验规范化研究

"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.     

新药临床研究对医院临床的影响

新药临床试验对医院规范医疗行为，提高科研试验的研究水平，与国际水准接轨具有重要的意义。因为新药临床试验在全国乃至世界有一个统一的控制标准——GCP。该法规实施以来，GCP精神日益深入到临床试验的各个领域，即推动我国新药研究事业的发展，科学、客观、真实地反映临床试验的结果，同时对医院事业产生了积极的推动作用。     

安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考

安慰剂对照临床试验的药效灵敏度和检测灵敏度佳、所需样本量少,可明确反映药物的绝对和真实疗效。在中药新药临床试验研究中应用安慰剂对照可证明中药的真实疗效和安全性,同时积累为国内外主流医药所认可的、可供新药试验选择的阳性中药。科学合理的方案设计和GCP规范管理下的含安慰剂对照的中药临床试验,是中药现代化和国际化的必由之路。安慰剂是随机对照试验中能证明中药临床真实疗效的有效对照之一,在医学伦理能够接受的最大限度内,理应在中药新药临床试验中得到广泛应用。     

海峡两岸临床试验规范（GCP）的比较（I）

GCP是国际通行的临床试验准则，本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、早办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同，并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。我们了解台湾GCP的内容，为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。     

海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(Ⅱ)

GCP是国际通行的临床试验准则。该文从海峡两岸GCP的颁布与实施，海峡两岸GCP名词的差异。临床试验前准备，受试者权益保障，研究者职责，中办者职责，监查员职责，记录与报告，统计分析及数据处理，试验用药品管理、质量保证，多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同，并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。为我们了解台湾GCP的内容，为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。     

建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP),我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

建设国家新药（中药）临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在的质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范（Good Cinical Practice,简称GCP）,我国也于1999年颁布了GCP规范,本文综述了国家新药（中药）临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.     

日本药品临床试验实施标准(GCP)总则介绍

GCP(Good Clinical Practice in the Conduct of Drug Studies)在我国称临床试验规范。药品的有效性、安全性最终必须经过临床加以证实,因此,临床试验的规范化在新药的开发、研制中具有十分重要的作用。近年来,国际上对这一工作予以高度重视,世界卫生组织颁发了有关GCP方案,日本厚生省也于近年制定和公布了“药品临床试验实施标准”。本文作者简要介绍了该标准的总则,望有助于读者对GCP的了解,并在中药新药研究临床试验规范的实施中有所借鉴。     

中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题.中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题.在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期...     

海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(Ⅰ)

GCP是国际通行的临床试验准则,本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同,并附录了台湾<中药新药查验登记须知>.为我们了解台湾GCP的内容,为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考.     

中药新药临床研究应关注的几个问题

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的<药品注册管理办法>(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平.     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理

阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程（SOP）以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节，制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求，尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP，使大家责任明确，互相配合，以保证中药新药临床试验的质量。     

售“新药开发研究与申报要求讲座资料”

国家药品监督管理局中药材信息中心站于1999年12月在广州举办了“新药开发研究与申报要求讲座”。会上特邀多名国家药品评审委员就中药新药的申报要求;中药新药临床试验设计;中药新药质量标准;中药新药制备工艺技术要求;中药新药的药理、毒理研究与评价;中药新药的数据与统计分析;实施GCP的体会等作了详细的介绍和讲解。现有以上内容及申报要求有关条文汇编成册的资料一、二。全套收取工本费200元,需者请汇款至编辑部购买。