抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

抗、抑菌成分对大肠杆菌限度检查的影响探讨

自卫生部《药品卫生标准》颁布执行以来,各种药品(除消毒剂、口服抗生素制剂等免检药品外)[1～2],不论品种、剂型均需进行卫生学检查,其中大肠杆菌作为粪便污染指示菌,是非规定灭菌口服药品的控制菌必检项目,需要逐批次检查。但根据微生物生理学特性分析[3～4],大肠杆菌需要在适宜的环境中才能存活繁殖,而抗、抑菌成分正好为其存活的一个重要阻碍因素。由于许多非免检药品均含有或本身就是抗、抑菌成分,究竟其对大肠杆菌的存活和限度检查有多大影响?笔者根据《药品卫生检验方法》,选取其中一些品种进行实验和研究,现将实验情况介绍如下。1　…     

细胞内致病微生物与抗菌药物

一些病原微生物在宿主细胞内寄生甚至生长繁殖,此类病原微生物可免受宿主体液免疫力和细胞外抗菌药物的杀伤,临床上往往出现抗菌药物治疗失败、病情复发、感染慢性化或呈迁延性。病原微生物、吞噬细胞和抗菌药物三者之间的关系错综复杂,本文就近几年有关抗菌药物对胞内病原微生物作用的研究综述如下。     

中和剂消除增效复合胺消毒剂抑菌活性的研究

目的选择合适的中和剂消除增效复合胺消毒剂的抑菌作用,避免样品中微生物限度检查造成假阴性。方法参照《中国药典》2020年版四部微生物限度有关规定,联合薄膜过滤法,分别采用3种中和剂配方去除季铵盐类消毒剂抗菌活性。结果采用组合配方中和剂(聚山梨酯、皂苷、卵磷脂、组氨酸比例30∶30∶3∶1)并联合薄膜过滤法可消除季铵盐类消毒剂中的抑菌活性。结论该方法所用中和剂组方经济易得,可为季铵盐类消毒剂微生物限度检查方法的建立提供依据。     

药品微生物限度检查

药品微生物限度检查是指非灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。由于药品中微生物的生长特殊性、检查的繁琐性、污染程度的不均匀性、抽样及取样的局限性等，势必影响检查的准确性。本文就可能的影响因素，诸如抽样量与检验量、药品抗菌性及抑菌性、微生物的生长繁殖特性、技术因素、无菌室等加以分析，提出改进方法，力求使药品微生物限度检查具有真实性、可靠性及准确性。     

我院6种常用内服制剂卫生学检查结果及分析

我院为三级甲等医院,为满足临床、科研及教学需要,均需配制多种类型的药物制剂,而微生物易在配制的制剂中生长繁殖,破坏药品有效成分,并排泄一些有毒物质,使其变质失效 .中国药典(95版)二部附录中记录了微生物限度检查法,是对非规定灭菌制剂及其原、辅料质量进行检查方法之一.为了进一步探讨我院自制内服制剂的质量体系,现将我院 1995～1997年使用率高的6种常用内服制剂共124批的卫生学检查结果进行分析.     

我院6种常用内服制剂卫生学检查结果及分析

我院为三级甲等医院,为满足临床、科研及教学需要,均需配制多种类型的药物制剂,而微生物易在配制的制剂中生长繁殖,破坏药品有效成分,并排泄一些有毒物质,使其变质失效 .中国药典(95版)二部附录中记录了微生物限度检查法,是对非规定灭菌制剂及其原、辅料质量进行检查方法之一.为了进一步探讨我院自制内服制剂的质量体系,现将我院 1995～1997年使用率高的6种常用内服制剂共124批的卫生学检查结果进行分析.     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高抗菌药物微生物的检出率。方法 采用薄膜过滤法贴膜法(以下简称贴膜法)对抗菌药物进行活菌检出率、回收率、增殖值试验。结果 贴膜法明显高于中国药典收载乎皿菌落计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法收载的洗脱法。结论 贴膜法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

中药制剂控制菌标准的研究探讨

微生物广泛存在于自然界 ,故在药物的原料中及在药物制剂的生产过程中均可能有微生物的污染。这些微生物如果遇到适宜的条件 ,就会生长繁殖 ,一方面使药物变质失效 ,另一方面对病人引起不良反应。如肠道传染病的传播 ,主要是通过粪便污染水源、食品或其它途径实现。在药品卫生检验中 ,世界各国一般以大肠杆菌或粪大肠菌群、大肠菌群作为粪便污染的指标菌 ,而我国规定为 1ｇ(ｍｌ)不得检出大肠杆菌。随着药品生产企业自身条件的不断加强 ,大肠杆菌检出率极低 ,原有标准已不能真实反映药品的卫生质量。本实验选择大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌…     

氟喹诺酮类药物抗生素后效应与合理应用

抗生素后效应(post-antibiotic effect,PAE)系指细菌与敏感抗菌药物接触后生长繁殖受到抑制,当抗菌药物在体内浓度低于最低抑菌浓度(MIC)时,细菌的生长繁殖在一定时间内仍然受到抑制的现象.PAE是细菌对药物敏感性的结构特征性指标.     

抗菌药物对人类肠道菌群的影响

抗菌药物治疗不仅会影响致病菌,而且影响肠内正常菌群。此外,抗菌药物的滥用导致肠道菌群在选择性压力作用下广泛传播其耐药性。一些研究已经揭示了使用抗菌药物后导致肠道菌群的紊乱,特别是一些菌群对抗菌药物敏感或者选择性耐药的问题。在人类肠道中,抗菌药物的使用可能导致耐药基因的长期存在。因此需要加强抗菌药物的管理,否则可能加剧新兴抗菌药物耐药菌株的形成。     

口服抗生素制剂微生物限度检查初探

口服抗生素制剂微生物限度检查初探徐黎玲（浙江省温州市药品检验所，３２５０００）林和平（浙江省温州市第二制药厂，３２５０００）抗生素对微生物具有抑制或杀灭作用，为此，卫生部在１９８７年１２月１日颁布实施的药品卫生标准中规定“口服抗生素制剂暂不进行限度要...     

细菌对抗菌化合物的交叉与共耐药研究

目前细菌对抗菌药物的耐药形势日渐严峻。广泛应用于医疗、农业和食品等方面的非系统药用抗菌化合物(消毒剂、防腐剂和杀虫剂等),在提供消毒保健的同时却可促使细菌产生对各类抗菌化合物的交叉或共耐药。为此,本文重点综述了细菌对抗菌药物与消毒剂、抗菌肽和重金属类化合物的交叉及共耐药,并探讨了活性氧簇(ROS)与细菌交叉或共耐药间潜在的联系,以期增进我们对细菌如何产生对抗菌药物与非药物抗菌化合物的广泛、交叉及共耐药的理解,为制定更好的抗感染治疗策略提供参考。     

抗菌剂研究进展

抗菌剂是指能够抑制细菌和霉菌繁殖,造成其难于生存的环境,而且效果可以持续较长时间的药剂。抗菌剂按照其抑制微生物生长程度的不同,分为灭菌剂、消毒剂和防菌剂。灭菌剂可杀死生物体中所有微生物(包括病原菌和非病原菌)的繁殖体和芽孢;消毒剂可杀死病原菌,一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖有效,对于芽孢则无杀害作用;防菌剂能够防止或抑制微生物生长。     

215份儿科病历调查及抗菌药物应用分析

目的:调查我院儿科抗菌药物使用情况,为临床合理使用抗菌药物提供参考。方法:调取我院2011年12月份儿内科全部出院归档病历共215份进行统计分析,内容包括患儿年龄、性别、入(出)院诊断、住院时间、抗菌药物应用情况等。结果:(1)儿科疾病以呼吸系统疾病和消化系统疾病为主;(2)199例使用了抗菌药物,使用率92.56%(199/215),涉及7类18种药物;(3)抗菌药物单用比例占68.34%;(4)非限制使用级、限制使用级、特殊使用级抗菌药物使用率分别为50.75%、80.40%、2.51%;(5)抗菌药物DDDs为47.95;(6)微生物检验样本送检率74.87%,其中有致病菌生长标本50份(26.74%)。结论:儿科微生物检验样本送检率和抗菌药物使用率较高,抗菌药物选择应侧重于非限制使用级,更换或联用应以微生物检验结果和近期全院细菌药物敏感趋势为主要依据,避免盲目、过度使用抗菌药物。     

消毒剂微生物限度检查的探讨

目的:中国药典2000年版二部中规定所有制剂品种均要做微生物限度检查,消毒剂也应做微生物限度检查。方法:本文按中国药典2000年版二部微生物限度检查的方法。结果:对8个制剂共26批次进行考察获得满意结果。结论:认为消毒剂也应控制微生物限度。     

抗菌药物临床应用的基本原则

抗菌药物是治疗感染性疾病的特效药物,其疗效取决于对感染性疾病的正确诊断及对致病微生物敏感的抗菌药物的选择。回顾性综述抗菌药物应用的基本原则、治疗性应用,预防性应用以及联合抗菌治疗的问题,提出在许多严重病例中,在病原学尚未获结果前,应用广谱抗菌药物的经验性治疗是合适的。     

对新版药典微生物限度检查法的几点建议

我国药品卫生检验工作已经历了20多年，《中国药典》1995年版（以下简称新版药典）正式收载微生物限度检查法，标志着我国药品卫生标准工作已取得了历史性进展。药品卫生标准日趋完善，检验方法逐渐标准与规范化，并与国际标准接轨，但在具体执行过程中尚存在一些问题，故提出几点建议。第一，新版药典微生物限度检查内容不够全面与系统。二部附录收载的14种制剂通则中，仅收载滴眼剂、眼膏剂、软膏剂、口服溶液剂的微生物限度检查。未说明检查的具体项目，也未提及按部颁药品卫生标准检查，对微生物限度也未作出规定，这就出现了执行中的困…     

儿科抗菌药物的合理应用

抗菌药物应用涉及临床各个科室，正确、合理选药是提高疗效、降低不良反应及减少或减缓耐药性发生的关键。由于患儿的免疫能力相对低下，抗菌药物在儿科临床上有着更广的应用，使患儿的多种感染性疾病得到了较好的治疗，但是小儿因为自身发育不完全，对药物的反应一般比较敏感，更容易产生药物不良反应，因此，儿科的合理应用抗菌药物更为重要，特别在抗菌药物滥用日益严重的今天，规范儿科临床抗菌药物的应用已是刻不容缓。本文就婴幼儿及儿童生理特点，结合临床儿科使用抗菌药物情况，浅析了儿科临床合理应用抗菌药物应该注意的一些事项，以促进儿科抗菌药物的合理应用。     

30批口服抗生素制剂的卫生学检查分析

药品卫生标准是反映药品质量的重要指标，药品卫生学检查是保证药品在其生产、销售与使用过程中保持有效性及安全性的重要措施，也是提高生产单位全面质量管理水平与改进药品监督的必要手段。为此，我国从1972年开始药品卫生学检验Xi作。但是，在卫生部颁布的药品卫生标准中规定“日服抗生素制剂暂不进行限度要求”。自然界存在的微生物种类繁多，而抗生素均只有一定的抗菌作用，并不能对所有的微生物均有抑制或杀灭作用，而口服抗生素在临床应用中占有很大比重。为了解其染菌情况，笔者对临床常用的10种30批D服抗生素制剂进行了卫生学检查…