以磷酸苯丙哌林片为例探讨中美药典溶出度判定方法的差异

目的:比较中国药典与美国药典溶出度判定方法的不同。方法:依据《中国药典》2020版二部“磷酸苯丙哌林片”标准检验该片剂溶出度,首先以其限度70%为例说明中美药典溶出度判定方法的严格程度、效率高低及其风险性,并将溶出度初试数值在限度附近的样品分别按中国药典及美国药典溶出度判定标准加大样本量继续判定,比较判定方法不同对判定结论所产生的影响。结果:按中国药典判定初试合格、美国药典判定初试不合格的样品,加大样本量按中国药典继续判断时则出现了合格、不合格和需复试三种情况,而按美国药典溶出度判定方法判定后则出现了不合格和合格两种情况,可见美国药典加大样本量的同时,可以减少误判的可能。结论:溶出度判定标准项下中国药典要求严于美国药典,效率高于美国药典,但判定的风险性高于美国药典。建议中国药典溶出度判定标准中增大结果判断的样本量,从严控制产品质量,引导企业进行技术提高。     

光纤药物溶出仪实时测定布洛芬片溶出度的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定(fiber-optic in situ dissolution testing,FODT)仪监测布洛芬片溶出度。方法取不同厂家和批号的布洛芬片,用FODT仪分别监测其溶出曲线和开始溶出、溶出50%及溶出70%的时间,以及与药典法比较30min时平均累积溶出百分率。结果FODT仪测定布洛芬糖衣片和普通片的溶出曲线不同;3个溶出段的时间各异;与中国药典2005年版二部法相比,尽管各药片溶出度均达合格标准,但30min时平均累积溶出百分率数值有差异。结论FODT法可用于布洛芬片溶出度检查。     

药物溶出度仪机械性能验证方法的探讨

目的探讨药物溶出度仪机械性能的验证方法。方法通过对药物溶出度仪机械性能验证方法及实测情况的分析,强调应加强对溶出度仪机械性能验证的研究,由机械性能验证和校正片试验共同确认溶出度仪的适用性及性能。结果与结论目前,药检所和各个药品生产企业对人员都有定期的培训和考核,但对于溶出度仪的检测,主要还是依靠溶出度校正片试验,溶出度仪机械性能验证没有引起足够的重视。     

关于盐酸小檗碱片溶出度检查的商榷

目的　探讨盐酸小檗碱片的溶出度检查。方法　以盐酸小檗碱片溶出度检查给定的吸收系数及样品液浓度 ( 8mg·L-1) ,设计用紫外分光光度法测定盐酸小檗碱片的含量 ,并与药典法进行了比较 ;同时测定了 2个厂家 4个批号盐酸小檗碱片的溶出度及其含量。结果与结论　紫外分光光度法不适用于盐酸小檗碱片的含量测定 ;此法用于盐酸小檗碱片溶出度检查时溶出量限度 Q值定得偏高     

新水杨酸溶出度标准片的标定与评价

目的对新水杨酸溶出度标准片A样和B样进行标定和评价。方法分别采用篮法、桨法、小杯法对标准片进行溶出度试验,以紫外分光光度法对水杨酸的浓度进行测定。结果A样与B样的平均溶出度为26．81％、24．21％（篮法）;28．95％、26．56％（桨法）;22．50％、20．33％（小杯法）。A样与B样的RSD为1．1％、1．2％（篮法）;1．3％、2．1％（桨法）;3．7％、3．9％（小杯法）。结论两种水杨酸片均可作为标准片使用。     

水飞蓟宾葡甲胺片溶出度研究

目的：考察水飞蓟宾葡甲胺片的溶出条件，制定溶出限度，以有效控制水飞蓟宾葡甲胺片的质量。方法：采用《中国药典》２０００版规定的溶出度考察方法，以水为溶出介质建立水飞蓟宾葡甲胺片溶出度的检查方法。结果：溶出度测定方法准确，重现性好，平均回收率为９９．０％。本考察了几个厂家水飞蓟宾葡甲胺片的溶出度有较大差异，部分厂家的品种溶出结果偏低。结论：本法可反映水飞蓟宾葡甲胺片的质量。     

国产与进口水飞蓟素片的溶出度研究

目的 :考察国产及进口水飞蓟素片的体外溶出条件。方法 :采用中国药典九五版规定的溶出度考察方法 ,以人工胃液、人工肠液为溶出介质进行溶出度研究。结果 :本文考察的几种水飞蓟素片的溶出度质量有较大差异 ,少数厂家的品种未能达到药典标准。结论 :有必要制定水飞蓟素的溶出度标准 ,提高国产水飞蓟素片的质量。     

光纤传感过程分析温度对苯妥英钠片溶出度测定的影响

目的建立以光纤传感过程分析方法测定苯妥英钠片的溶出度,考察温度对溶出结果的影响。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪分别在25和37℃条件下绘制标准曲线并测定苯妥英钠片的溶出度,测定波长和参比波长分别为258和300nm,探头规格选择0.5mm。结果 25和37℃条件下建立的标准曲线平均偏差为18.6%。结论温度对苯妥英钠的吸光度有影响,应在37℃条件下绘制标准曲线以测定溶出度。     

甲硝唑片溶出度影响因素的探讨

目的考察影响甲硝唑片溶出度的因素。方法压片前分别按5种不同比例加羧甲基淀粉钠(CMS-Na)及硬脂酸镁,混匀,压片,测其溶出度;分别以87℃与50℃的淀粉浆作粘合剂制软材,压片,测其溶出度;分别以不同大小、不同硬度的颗粒压片,测其溶出度;同批颗粒分别制成直径8,9,10mm三种规格的片剂,测其溶出度。结果CMS-Na能显著提高甲硝唑片溶出度;淀粉浆温度为87℃与50℃时制成的甲硝唑片溶出度分别为94.55±1.67(n＝5)和84.32±2.60(n＝5);颗粒大、硬度大时溶出度较低,反之,则溶出度较高;直径8,9,10mm的甲硝唑片30min累积溶出度分别为98.85%、99.64%、99.51%。结论崩解剂对甲硝唑片溶出度影响较大;颗粒的大小、硬度及淀粉浆的温度对甲硝唑片溶出度亦有影响;片剂直径大小对甲硝唑片溶出度影响不大。     

麦白霉素片溶出度测定的探讨

麦白霉素又称米地加霉素（midecamycin）,是由生米加链霉素（S.Mycarofacieus）生产的16元环内脂抗生素[1].本品为麦迪霉素A1及柱晶白霉素A6多组份的混合物.在以往的麦白霉素片质量标准中,对其溶出度未作质量要求,随着药品标准的提高,麦白霉素片的溶出度检查也作为其质量控制的主要指标之一.溶出度是评价药物质量的一个内在指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法.麦白霉素片溶出度检查所用的对照品为自身对照,笔者在麦白霉素片溶出度的实验过程中采取用两种不同的方法制备对照品溶液进行实验分析.