速率散射比浊法与免疫扩散法测定血浆免疫蛋白的比较

我们报告应用速率散射比浊法与免疫扩散法对比检测免疫球蛋白 ( Ig)和补体 ( C)含量的结果。一、材料和方法速率法采用贝克曼公司提供的 Array360血浆蛋白与药物分析系统及配套试剂 ,Ig G、A、M、C3 、C4单扩法试剂由上海生物制品研究所提供 ,并使用卫生部临检中心发放的质控样品 ,检测样品为 50份健康人混合血清。二、仪器性能的评价1 .批内精密度测定　速率法的 CV值 Ig G分别为 1 .5% ,Ig A0 .9% ,Ig M1 .85% ,C3 3.0 % ,C44 .3% ,仪器标明的 CV≤ 5%。单扩法的 CV值分别为 4.6%、3.5%、4.2 %、3.1 %、1 .8%均明显高于速率法。…     

国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上的应用评价

目的评价国产试剂在Immage特定蛋白分析仪上应用的可行性。方法对四川奥博公司生产的IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂进行精密度评价、偏差评估以及与Beckman-Coulter原装配套试剂进行相关性分析。结果奥博试剂无论检测低值还是高值血清其结果的日间、批内、批间及总变异系数(CV)均<5%;与Beckman-Coulter原装配套试剂同时检测临床40份标本,两试剂所测结果基本一致,无显著性差异(P>0.05);相关系数(r)分别为:IgAr=0.96(P<0.01)、IgGr=0.98(P<0.01)、IgMr=0.85(P<0.01)、C3r=0.98(P<0.01)、C4r=0.98(P<0.01);相对偏差IgA为2.3%~3.42%、IgG为-10.97%~19.2%、IgM为-3.13%~8.0%、C3为14.5%~18.6%、C4为5.0%~6.3%。结论国产奥博IgA、IgG、IgM、C3、C4试剂与Beckman-Coulter试剂相比相关性好、偏差小、精密度较高,可以替代进口原装试剂。     

免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能确认方法的建立

目的建立免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能的确认方法。方法采用AU5400全自动生化分析仪,选取3种非配套免疫透射比浊法IgG试剂盒(试剂A、试剂B、试剂C),通过对不同浓度IgG样本进行检测,绘制Heidel-berger曲线,确定平衡点及安全范围。比较不同IgG试剂从抗原适量到过量的过程中,快速反应期内吸光度(A)值变化速率、达到峰值时间及上升幅度的差异,确认3种非配套IgG试剂钩状效应的识别参数。结果 3种非配套IgG试剂(试剂A、试剂B、试剂C)的Heidel-berger曲线平衡点浓度分别为49.0、42.0、105.0 g/L;安全范围分别为35.0～90.0、20.0～75.0、33.0～120.0 g/L。试剂A、试剂B、试剂C钩状效应报警的浓度范围分别为49～350、28～70、42～350 g/L。结论免疫透射比浊法自建检测系统可通过钩状效应性能确认方法建立相关识别参数,以确保检测结果的准确、可靠。     

国产免疫球蛋白试剂盒在Array-360免疫检测仪上的应用和评价(摘要)

目的 :为寻找高质量国产免疫球蛋白及补体试剂 ,替代进口试剂 ,以降低成本。方法 :采用速率散射比浊法 ,将奥博国产和 Beckman进口两种免疫球蛋白 ( Ig G、Ig A、Ig M)和补体 ( C3、C4)抗血清 ,在 Beckman Array-3 60全自动免疫化学检测系统上进行了对比检测。结果 :奥博国产 Ig G、Ig A、Ig M、C3和 C4抗血清直接与 Beckman相应任意批号抗体卡 ,CAL-1液匹配定标。批内变异系数 CV值均小于5% ,批间变异系数 CV值均小于 8% ,其检测下限与Beckman抗血清接近 ,符合免疫试剂质量要求。应用奥博国产和 Beckman进口 Ig G、Ig A、Ig …     

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价

目的了解我国血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)的检测质量现状。方法通过网络平台收集2017年参加Cys C室间质量评价用户检测数据,按试剂分8组(n≥18)并根据ISO13528统计各组稳健均值(Robust Mean)和稳健变异系数(Robust CV),设Robust Mean为靶值,以生物学变异导出的总误差3.8%(优)、7.6%(中)、11.4%(低)分别评价及格率。将用户数量不少于50的试剂组再按仪器分组,形成"试剂-仪器"组,计算各组中位数以及值最大组和值最小组之间的极差。结果2017年共710家实验室回报了Cys C检测结果,按3.8%、7.6%和11.4%来评价合格率分别为25.9%(184/710)、55.5%(394/710)、75.2%(534/710)。一种试剂与不同仪器组成的分析系统检测结果差异在1.62%~12.27%。结论我国Cys C检测质量尚需进一步提高。     

浅谈实验室校准原始数据的方法及应用

目的探讨如何提高实验室校准有效率,研究校准原始数据在化学发光法检测室内质量控制(质控)中的应用价值。方法分析2017年6月—2019年12月湖南省职业病防治院检验科促甲状腺激素(TSH)、游离甲状腺素(FT_4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、雌二醇(E2)、铁蛋白(Fer)的校准原始数据,统计仪器校准无效次数,分析校准无效类型;根据试剂批次与校准品批次组合分组,分析校准有效时低浓度校准品(CAL-L)和高浓度校准品(CAL-H)的化学发光值,计算各组校准品数据的变异系数(CV);统计每月室内质控CV。结果 2017年6月—2019年12月TSH、FT_4、FT_3、E2、Fer累计校准287次,校准无效18次,总校准无效率为6.27%,其中TSH、FT_4、FT_3、E2、Fer的校准无效率分别为15.25%、3.66%、1.52%、7.89%、4.76%。以高CV为原因的校准失败所占比例最高〔38.89%(7/18)〕。校准有效的数据中,FT_3第3组CAL-L和CAL-H发光值的CV分别为29.02%、135.66%,第4组CAL-H发光值的CV为76.59%;E2第5组、第6组CAL-H发光值的CV分别为55.21%、37.21%,均高于其允许总误差(TEa),E2、FT_3室内质控出现CV1/3TEa;TSH、FT_4、Fer各组CAL-L和CAL-H的发光值CV均小于TEa,室内质控CV1/3TEa。结论通过分析校准原始数据可预测室内质控情况,并为查找室内质控失控原因提供解决方案,保证检验质量。     

人凝血因子Ⅷ活性测定中2种APTT试剂的比较

目的比较进口与自制APTT试剂,在FⅧ∶C检测中的应用.方法人凝血因子Ⅷ活性测定一期法.结果自制APTT试剂在性能上与进口APTT试剂差异无显著性,相关系数(r)均值分别为0.994、0.995;样品重复测定变异系数(CV%)均值为4.22、4.84;样品稳定性CV(%)均值为1.36、1.46.结论自制APTT试剂亦能用于FⅧ制品生产的质量监控以及止血与血栓的研究.     

3种视黄醇结合蛋白生化试剂的比较和评价

目的了解3种视黄醇结合蛋白(RBP)生化试剂(A,B,C)在同一台生化分析仪上的检测结果是否具有可比性。方法先检测仪器及视黄醇结合蛋白(RBP)生化试剂重复性,再以B试剂为比较试剂,其他两种为试验试剂,对49例测定结果进行相关分析。然后用RBP试剂分别测定自身及其他厂家的两种试剂质控品,与靶值比较计算相对偏差。结果 3种RBP生化试剂(A,B,C)测定同一份混合血清的变异系数分别为0.87%、1.15%、2.90%。3种生化试剂新鲜血清RBP测定结果相关系数(A,C与B比较)分别为0.962 1、0.972 6。3种生化试剂测定质控品,与靶值比较计算相对偏差分别为:A试剂(-40.38%～3.26%);B试剂(-8.75%～18.14%);C试剂(28.38%～67.78%)。结论 A、B、C试剂精密度都较好,但B试剂与其他试剂比较测定质控品的相对偏差较小,因此总体显示B试剂性能指标优于其他两种试剂。     

人凝血因子Ⅷ活性测定中2种APTT试剂的比较

目的：比较进口与自制APTT试剂，在FⅧ：C检测中的应用，方法：人凝血因子Ⅷ活性测定一期法。结果：自制APTT试剂在性能上与进口APTT试剂差异无显著性，相关系数(r)均值分别为0．994，0．995；样品重复测定变异系数（CV％）均值为4．22，4．84；样品稳定性CV（％）均值为1．36，1．46，结论：自制APTT试剂亦能用于FⅧ制品生产的质量监控以及止血与血栓的研究。     

因检验结果互认而进行的补体检测结果校正研究

目的 探讨利用混合血清制备质控参考品对不同实验室间补体C3,C4检测结果 进行校准的可能性.方法 分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的C3,C4,比较单份血清检测值的均数与混合血清检测值的接近程度;将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为参比血清与1名患者血清同时送6家临床实验室检测,依照同一实验室检测的参比血清检测值和<全国临床检验操作规程(第3版)>给定的各项目的 参考值对患者血清检测值进行校准,观察校准效果.结果 混合血清检测值与单份血清测定值的均数十分接近;患者血清迟6家临床实验室C3,C4检测结果 的CV值分别为10.32%和16.14%,校准后为4.99%和6.53%.结论 依照参比血清检测值和约定真值对待栓血清C3,C4检测值进行校准效果明显.     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

血站丙氨酸氨基转移酶检验中几种诊断方法的比较

目的　探讨献血者血清丙氨酸氨基转移酶最佳筛查试验方法。方法　对几种血清丙氧酸基转移酶定值样本、非定值样本、标准质控血清作速率法与赖氏法检验比较、使用酶标仪与全自动生化分析仪的检测结果比较、诊断试剂的比较。结果　①速率法与赖氏法比较 :在检验准确性方面 ,速率法较赖氏法的符合率要高约 10个百分点 ;在检验精密度方面 ,速率法较赖氏法的变异系数 (CV )要低约 10个百分点。两组符合率t检验和两组精密度t检验显示 ,差异皆有非常显著性意义 ;②使用酶标仪与全自动生化分析仪的检测结果比较 :均值 ( x)t检验和 CVt检验显示 ,差异皆无显著性意义 ;③诊断试剂的比较 :速率法试剂检验结果 x方差分析显示 ,3种试剂 (2种国产、1种进口试剂 )之间 ,差异没有显著性意义 ;CV方差分析显示 ,3种试剂之间 ,差异有非常显著性意义 ,经q检验显示 ,国产试剂与进口试剂之间 ,差异有显著性意义。 3种赖氏法试剂检验结果 x和CV方差分析显示 ,3种国产试剂之间 ,差异皆无显著性意义。微孔板速率法试剂与微孔板丙酮酸氧化酶法试剂在批内精密度方面没有显著差异 ,但在与贝克曼试剂的相关性方面及对定值质控样品检测的准确性方面 ,微孔板速率法试剂优于微孔板丙酮酸氧化酶法试剂。结论　对献血者血液ALT筛查应尽快     

美国ABBOTT AXSYM免疫分析仪Solution 3、Solution 4 研制与应用

目的 :研制美国雅培 AXSYM免疫分析仪 Solution 3、Solution 4。方法 :检测研制试剂理化性质 ,精密度、准确度试验及与原装试剂进行对比分析。结果 :分别测定三种不同方法学 ( MEIA法、FPIA法、ICIA法 )的项目 h TSH、T4、Folate的质控液 1 0次 ,其均值均在 1 s之内 ,CV分别为 4.58% ,1 .78% ,3.1 % ;与原装试剂对比 ,P>0 .0 5,无显著性差异。结论 :配制试剂达到实验室要求 ,可以代替原装试剂     

免疫透射比浊速率法测定IgG

为克服免疫透射比浊终点法测定特定蛋白存在的某些不足,特别是因抗原过剩引起的假性低结果.探讨用免疫透射比浊速率法测IgG,以求减少这种偏差.结果表明,本法精密度良好,批内、批间CV分别为3.54%和4.26%;线性范围宽,上限可达72.5 g/L;与免疫透射比浊终点法相比,约可减少50%因抗原过剩引起的假性低结果.本法与仪器配套进口试剂对100例样品进行对比试验,结果相关良好,r＝0.995,回归方程Y＝0.995x-0.059.     

速率法检测血清α-L-岩藻糖苷酶（AFU）改良试剂中添加烷基糖苷的实验性能评价

目的 探讨添加烷基糖苷(alkyl glycosides,APG)改良试剂速率法检测血清α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase,AFU)的实验性能评价。方法 通过优化反应体系,对速率法检测AFU改良试剂的精密度、线性范围、干扰性、结果比对及稳定性进行实验。结果 改良试剂精密度为批内CV低中高值分别为2.10%,1.19%和0.67%;批间CV低中高分别为2.62%,1.90%和1.20%,且两组试剂结果表明差异均有统计学意义(均P<0.01)。线性实验显示方程为Y=1.0045X-0.548 5,相关系数r²=0.999 7,线性范围0～300U/L。干扰实验表明样本中抗坏血酸≤12g/L,胆红素≤550μmol/L,脂血指数≤0.5mg/L,血红蛋白≤3g/L,对改良试剂无干扰。同时与进口试剂比对实验回归方程为Y=0.9978 X+0.085 3,相关性良好(r²=0.999 8)。稳定性实验结果显示改良试剂在2～8℃存放12个月测定结果稳定,CV_低值=1.04%,CV_高值=1.1...     

生化分析仪加样系统精密度和准确度测试结果分析

采用COBAS FARAⅡ型全自动生化分析仪,在不同使用时期加样系统加样精密度测试结果:①标本加入量为2μl时,精密度测试CV值>3%.②标本加入量为3μl时,在仪器开始使用的前6个月内,CV值为1.96%～2.16%;当仪器使用时间超过半年后,无论新或旧的样品加样器,CV值均>2%,未达我国推荐的CV值<2%的要求.③标本加入量>4μl时,CV值均<1.5%,完全符合我国推荐CV值<1.5%的要求.④试剂加样器加入量>150μl时,精密度测试CV值均相似文献   

全自动红细胞沉降率分析仪Monitor-100测定结果的评价

目的评价全自动血沉仪Monitor-100测定红细胞沉降率(ESR)结果的可靠性和准确性。方法随机选取住院和门诊患者146例,采用自动ESR分析仪Monitor-100的30min和1h及魏氏法测定ESR,并对3种方法进行比较并进行重复性检测。结果 (1)仪器法30min、仪器法1h、魏氏法检测ESR值分别为37.8±34.1、38.1±33.7和36.4±32.9,两两比较其差异均无统计学意义(P0.05)。(2)仪器法30min、仪器法1h、魏氏法的阳性结果检出率依次为43.2%、44.5%和45.2%,未发现有统计学差异(P0.05)。(3)仪器法30min、仪器法1h、仪器法30min与魏氏法、仪器法1h与魏氏法之间比较,Kapper值依次为0.944、0.875、0.903。(4)重复性检测CV值均较小,均在可接受范围内。结论全自动ESR分析仪Monitor-100与魏氏法相比,假阳性率和假阴性率均较低,且一致性、重复性极好,方便快速且安全,应在临床上大量推广。     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验试剂盒稳定性评价探讨

目的评价用于血源筛查的丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒使用期间稳定性,为改变血液检测策略时选择抗-HCV试剂盒提供参考。方法通过试剂盒批内检测结果和室内质控检测结果的变异系数(CV)来评价3批次抗-HCV的ELISA试剂盒室批内、日间和批间的差异性,采用箱线图分析室内质控结果批内和日间结果的极值,评价该试剂盒在使用期间的日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性等方面性能。结果 3个批号试剂批内CV值分别为8.6%、7.4%和8.1%,无极值出现;3批次试剂日间CV值分别为10.3%、11.1%和9.9%,有2个批次试剂出现极值;批间CV=10.5%。结论使用箱线图分析试剂盒室内质控日间、批内和批间的结果,能够评价抗-HCV酶联免疫诊断试剂盒在使用期间日间稳定性、批内稳定性和批间稳定性三方面性能。     

利用EP5-A2文件的方法评价实时荧光定量PCR检测HBV DNA的精密度

目的评价本实验室荧光定量PCR方法(Real-time PCR)测定HBV DNA结果的精密度。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件C1附录要求,对浓度约为107(copies/ml)(S7)、105(copies/ml)(S5)和103(copies/ml)(S3)样本,评价其精密度。结果 S7、S5、S3的批内精密度CV值分别为2.022%、3.682%、4.469%,总精密度的CV值分别为4.037%、4.452%、7.090%。结论本检测系统的精密度情况符合试剂厂商声明要求,可以满足临床需求。     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器 /试剂”测定系统时 ,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立 7170 A和 CX9全自动生化分析仪上用 4种不同的试剂分别测定 15 0份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶 (AL T) ,天门冬氨酸转氨酶 (AST) ,碱性磷酸酶〔(AL P) ,10 0份〕,肌酸激酶 (CK) ,γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) ,乳酸脱氢酶 (L D)等 6种酶的活性。同 1份标本用 4种不同的“仪器 /试剂”测定系统进行校准前和校准后测定 ,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器 /试剂”系统间的测定结果存在一定差异 (各系统间均值的 CV值≥ 7.0 % ,其中 AL P为 2 7.0 % ,GGT为 17.4% ) ,用统一的酶校准品校准后 ,各系统间测定结果的差异明显减小 (除 AL P和 GGT的 CV值分别为 6 .6 %和 5 .1%外 ,其余各项目的 CV值均 <5 % )。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。