动态浊度法定量检测防冻剂二甲基亚砜的细菌内毒素

目的探讨对二甲基亚砜（DMSO）进行细菌内毒素定量检测的方法。方法按照2005年版《中国药典》附录中的“细菌内毒素动态浊度法”,制定DMSO供试品内毒素的限值,通过干扰试验确定供试品的稀释浓度,并建立标准曲线对供试品的细菌内毒素进行定量检测。结果供试品稀释浓度0.1249EU/ml,对内毒素检查无干扰,同时内毒素回收率为50%～200%。结论防冻剂DMSO可采用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测。     

动态浊度定量法对输血过滤器中内毒素含量的检测

目的探讨对一次性病毒灭活装置配套用输血过滤器中(含亚甲蓝)细菌内毒素定量检测。方法按照2010年版,《中国药典》附录中的"细菌内毒素动态浊度法",制定亚甲蓝(MB)供试品内毒素的限值,通过干扰试验确定供试品的稀释浓度,并建立标准曲线对供试品的细菌内毒素进行定量检测。结果供试品进行32倍稀释后对内毒素检查无干扰,同时内毒素回收率在50%～200%之间。结论一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器(含亚甲蓝)可采用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测。     

血液保养液的细菌内毒素检测

细菌内毒素检测一般采用鲎试剂法。血液保养液中含有枸橼酸盐,对鲎试剂有干扰作用,必须经过处理才能进行检测。目前多采用无热原注射用水稀释法[1、2]、透析法[3],而这些方法或稀释倍数过大(30倍、180倍)或需要特殊材料而影响其实际应用。笔者采用碱金属离子稀释液将血液保养液稀释6倍即可排除干扰达到检测细菌内毒素的目的。1材料与方法1.1试剂鲎试剂(批号0411190,灵敏度0.25EU/ml,规格0.1ml/支);细菌内毒素工作标准品(批号0408240,规格10EU/支);稀释剂(批号0406250,规格4ml/支);细菌内毒素检查用水(均由湛江安度斯生物有限公司提供)。1.…     

阿加曲班原料药细菌内毒素检查法的建立

目的按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号原料药进行预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。供试品配制为0.062 5 mg/ml时可排除对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应的干扰,其内毒素限值定为5.0 EU/mg。采用细菌内毒素检查法可对阿加曲班原料药进行质量控制。     

鲎试剂法检测抗凝剂溶液细菌内毒素干扰因素分析

目的排除鲎试法检测抗凝剂溶液中细菌内毒素时的抑制性干扰。方法取家兔法热原试验合格的4%枸椽酸钠注射(简称AC)初筛,在此基础上,1∶40稀释的AC溶液(简称40倍稀释AC)和细菌内毒素检查用水分别制成含2.0、1.0、0.5、0.25λ的细菌内毒素溶液,做干扰试验。结果通过不含内毒素的供试品稀释系列溶液(NPC)和含2λ内毒素的供试品稀释系列溶液(PPC)试验,发现NPC试验结果全为阴性;PPC试验结果AC稀释倍数<30时,皆为阴性,≥35时,为阳性。干扰试验表明40倍稀释AC对细菌内毒素检测(鲎试法)无干扰。结论鲎试法检测AC中的细菌内毒素时,须事先将AC适当稀释,以排除其抑制性干扰因素。     

透析用水及透析液内毒素含量检测

目的测定透析用水及透析液的细菌内毒素含量,评价现有的限度标准,为透析用液安全提供参考。方法按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素检查法,通过干扰试验确定样品的稀释倍数,用动态浊度法测定7家医院,涉及7批透析用水、19批透析液的细菌内毒素含量。结果将透析用水稀释2倍、透析液稀释64倍时,干扰消除,回收率在50%~200%之间。透析用水内毒素平均含量为小于0.019 EU/ml,透析液内毒素平均含量为小于0.34 EU/ml。结论透析用水和透析液内毒素含量均低于现有标准,提示现有标准尚需提高,拟定透析用水内毒素限值:应小于0.25EU/ml,拟定透析液内毒素限值:应小于0.50 EU/ml。     

大株红景天注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的建立大株红景天注射液细菌内毒素检测法。方法采用《中国药典》[1]附录,细菌内毒素检查法中凝胶反应实验,检测大株红景天注射液中细菌内毒素的限量。结果鲎试剂浓度在0.25 EU/ml时,大株红景天注射液经5倍稀释对细菌内毒素检查结果没有影响。结论细菌内毒素法用于大株红景天注射液的热源检查可行。     

已酮可可碱葡萄糖注射液的细菌内毒素检测研究

目的 :建立已酮可可碱葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法 :采用不同批号 ,不同生产厂家的鲎试剂 ,按照标准操作规程 ,对 3批已酮可可碱葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后 ,进行干扰试验考察。结果 :已酮可可碱葡萄糖注射液经 2 4倍稀释后 ,对鲎试剂无增强抑制作用 ,其细菌内毒素限值为 3EU/ml。结论 :本品可用于细菌内毒素检查法。     

鲎试剂灵敏度对玻璃注射器细菌内毒素检测的影响

为考察不同灵敏度的鲎试剂对玻璃注射器细菌内毒素检测的影响,本文采用10EU/ml、1EU/ml、0.5EU/ml及0.25EU/ml等四种灵敏度的鲎试剂对487批的本院供应室采集的玻璃注射器样品进行了检测。结果,除灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂检出5批阳性(1.03％)之外,其余均为阴性。表明采用高灵敏度的鲎试剂可提高玻璃注射器的阳性检出率。     

喘可治中药注射液安全性试验研究

目的：建立喘可治注射液细菌内毒素检查法。方法：采用不同批号、不同厂家的鲎试剂对喘可治注射液进行干扰试验。结果将样品稀释成8倍后无干扰，用灵敏度0．25EU／ml的鲎试剂，可检测出其中的细菌内毒素。结论：用细菌内毒素检测喘可治注射液中的热原是可行的它具有灵敏度高、准确、方便、经济、快捷等优点，对控制喘可治注射液的质量，保证中药注射剂安全性有实际意义。     

上海市血液净化中心透析用水及透析液细菌污染情况调查

目的　了解上海市透析用水、透析液的细菌污染状况。方法　采集上海市 10家医院反渗水及透析液标本 ,对反渗水及透析液标本进行细菌培养和菌落计数 ;用LAL试剂盒测定反渗水及透析液中的内毒素含量。结果　反渗水细菌培养有 3家医院阳性 ,细菌计数均 <2 0 0CFU/ml,内毒素为 (0 .5 19± 0 .6 87)EU/ml,其中 5家 >0 .2 5EU/ml;A浓缩透析液内毒素为 (0 .2 35± 0 .2 2 7)EU/ml;B浓缩透析液内毒素为 (0 .6 88± 0 .74 2 )EU/ml;透析液入口细菌培养 3家阳性 ,其中 1家 >2 0 0 0CFU/ml,内毒素为 (1.4 4 9± 3.4 73)EU/ml,其中 1家 >5EU/ml。结论　目前上海市部分血液净化单位仍存在反渗水及透析液的细菌污染 ,应定期检测运血导管、透析器、透析机和透析液的污染情况 ,并定期消毒。     

一次性医疗用品热原检测

近年来,一次性医疗用品已摆脱了由医院供应室作坊式的反复再生处理的供应方法,有效地控制和降低了医源性感染的发生。为杜绝不合格器具进入临床,加强对一次性医疗用品的热原监测,应分别对不同批号及各种型号的一次性医疗用品进行严格的监测。1方法对每批新购进的不同批号及各种型号一次性医疗用品随机抽取同一批号同一样品至少3个单位供试品。热原检测参照中国药典规定的鲎试验凝胶法,鲎试剂灵敏度0.5 EU/m l,对照用内毒素含量为0.25 EU/m l。测试时,向被检测输液器或注射器注入无热原灭菌注射用水1 m l~5 m l反复荡洗5次后,两端密封置于(…     

蟾酥注射液的细菌内毒素检查

按中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算蟾酥注射液中细菌内毒素的限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果显示,蟾酥注射液的细菌内毒素限值为15EU／mL,最大无干扰稀释倍数为30倍,提示可以用细菌内毒素检查法来控制蟾酥注射液的质量。     

BET法检测3种血液保存液细菌内毒素的效果观察

目的排除细菌内毒素检测(BET)法检测血液保存液细菌内毒素时的抑制性干扰。方法用无热原水(BET水)分别将输血用1号抗凝液、血液保存液Ⅱ(ACD-B)、红细胞保存液(MAP)稀释11、22、44、88、176倍,按《药典》制备A、B、C、D溶液,进行干扰初筛试验,以初步确定无干扰的稀释倍数,将供试品稀释到无干扰的倍数做干扰试验。结果通过干扰试验证明1号抗凝液、ACD-B稀释44倍时无干扰;MAP稀释22倍时无干扰。结论BET法检测3种血液保养液时做一定倍数以上的稀释,可以排除抑制性干扰因素。     

三种凝胶法鲎试剂盒在检测采血袋中细菌内毒素的质量比较

长期以来国内外检测热源质均采用家兔法,但家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果,同时造成人力和物力浪费。鲎试验检测内毒素的方法,具有特异度好、灵敏度高、简便等优点。鉴于鲎试验法的一些优点,我们采用鲎试验法对本站采血用的一次性耗材—采血袋进行热源检测,检测中发现不同厂家的鲎试剂其灵敏度、特异度有差异。一、材料和方法1.鲎试剂3个厂家(A、B、C)其灵敏度均为0.25 EU/m l,规格0.1 m l/支,批号分别为040829、0410080、0404030;细菌内毒素标准工作品10 EU/支,批号为040511、041170、0402260。无热源的检查用水,各自厂家…     

三醋酸纤维素膜及低/高通量聚砜膜透析器对内毒素的截留能力研究

目的 通过体外实验了解不同膜材料及通量的透析器对内毒素的截留能力.方法 依透析器类型分三醋酸纤维素膜/低通量(130G)、聚砜膜/低通量(F6hps)、聚砜膜/高通量(F60S)3组.体外模拟血液透析4h,血液侧为无菌生理盐水500ml,流速200ml/min.透析液侧为无菌生理盐水l000ml,分别以浓度为2EU/ml、10EU/ml、20EU/ml的纯化内毒素污染透析液,透析液流速200ml/min.采用鲎试剂动态比浊法检测透析液和血液侧样本的内毒素浓度,并对3组透析液中内毒素下降程度进行比较.结果 ①以含内毒素≤20EU/ml的透析液透析4h,3组透析器血液侧样本的内毒素检测均为阴性.透析液内毒素水平均随时间延长呈现下降趋势.②比较透析前后透析液中内毒素下降程度,显示3种透析器透析液内毒素的下降排序为F60S＞F6hps＞130G.其中130G与F60S两组间比较差异有统计学意义(P=0.036).结论 不论是三醋酸纤维素膜低通量透析器还是低或高通量聚砜膜透析器对透析液内毒素浓度≤20EU/ml时都有很好的阻隔能力.与三醋酸膜透析器比较,高通量聚砜膜透析器对内毒素的吸附能力更强.聚砜膜高与低通量透析器之间无显著差异.     

血液透析使用桑耐赛德消毒液过夜浸泡消毒的安全性有效性评价

目的 评价血液透析机使用桑耐赛德消毒液过夜浸泡消毒的安全性有效性。方法 日机装DBB-27型血液透析机共5台,在每日治疗结束后,使用桑耐赛德消毒液经过100倍稀释后进行过夜浸泡消毒,消毒时检测消毒液的有效浓度。比较消毒前后水路配管苏丹黑B、丽春红3R与过碘酸希夫反应(periodic acid-schiff stain,PAS)染色的结果。在消毒完成后,通过测量消毒后的消毒液残留浓度评价消毒液的安全性,通过每月测量水洗时血液透析机进口、透析液内毒素过滤器前后透析用水的内毒素检测值,细菌检测值评价有效性。结果 消毒液过氧乙酸有效浓度为在15min时达到最高并稳定在190ppm,过氧化氢浓度为600ppm。消毒完成后消毒液残留小于0.02ppm。血液透析机进口透析用水内毒素均小于0.01EU/ml,细菌菌落数均小于10CFU/ml。透析液过滤器前透析用水内毒素值低于设备最低检测精度,细菌菌落数小于0.1CFU/ml。透析液过滤器后透析用水内毒素值低于设备最低检测精度,细菌菌落数为0CFU/ml。结论 使用桑耐赛德消毒液对时血液透析机进行过夜浸泡消毒是安全有效的。     

细菌内毒素检测试验方法的建立

目的建立医疗用水中细菌内毒素的检测方法。方法采用鲎试剂检测法,通过干扰试验和灵敏度复核试验方法,建立内毒素试验方法。结果经对72份透析液和透析用水进行检测,其中检出67份标本中细菌内毒素含量<2 EU/ml,检出5份标本中细菌内毒素含量>2 EU/ml。设定内毒素效价2.0～2.4 EU/ml(间隔0.1)范围内连续5组效价进行偏离实验,在30 d后仍然可检出内毒素存在。结论本研究建立的内毒素试验方法成立,试验结果支持,偏离试验解决了下基层检测医疗用水中内毒素的仪器设备及试验条件带来的限制。     

4种一次性去白细胞滤器血袋的质量评价

目的评价3种国产和1种进口一次性去白细胞滤器血袋应用效果。方法随机抽取3种国产和1种进口一次性去白细胞滤器400 ml四联血袋在6 h内采集的血液各20袋进行白细胞过滤,检测过滤后的红细胞回收率、白细胞残留量、过滤前后的游离血红蛋白及凝血因子FⅧ∶C的生物学活性,记录血液过滤时间及有无堵塞现象。结果 1种国产滤器血袋红细胞回收率达不到85%国家标准;2种国产滤器血袋白细胞残留量检测达不到≤5.0×106/400 ml国家标准,进口滤器白细胞残留量可达≤1.0×106/400 ml欧洲标准,4种滤器血袋过滤白细胞前后FHb含量和FⅧ∶C生物活性变化无统计学意义,均符合国家标准;1种进口滤器血袋过滤时间明显高于国产滤器血袋,差异有统计学意义。结论其中1种国产滤器血袋和1种进口滤器血袋对6 h采集的血液进行白细胞过滤效果较好,可保证新鲜冰冻血浆制备需求。     

透析机和透析用水处理系统中的生物膜及其控制

透析液中细菌和热原物质等微生物污染物严重威胁着透析患者的健康,世界各国对其都有着严格的规定[1]。如欧洲国家规定透析用水中可培养细菌不能超过100cfu/ml,细菌内毒素不能超过0.25EU/ml;透析液中细菌内毒素不能超过0.5EU/ml。美国医疗器械促进会(AAMI)对透析用水的标准是可培养细菌数不能超过200cfu/ml,细菌内毒素不能