国产盐酸乙哌立松片剂人体生物等效性研究

 目的：了解国产盐酸乙哌立松片剂的相对生物利用度,评价其生物等效性。方法：12名健康受试者单剂量口服被试制剂或参比制剂150 mg后,采用高效液相一质谱联用(HPLC-MS)测定血装中盐酸乙哌立松的浓度。结果：经3P97拟合,两者的体内过程皆符合血管外口服给药一室模型,采用梯形法计算的两者AUC〈sub〉o～t〈/sub〉均值分别为(12.61士7.79),(13.17士7.44)μg·h·L〈sup〉-1〈/sup〉,实测c〈sub〉max〈/sub〉均值分别为(7.22士4.63),(7.23士4.03)μg·L〈sup〉-1〈/sup〉,实测t〈sub〉peak〈/sub〉均值分别为(0.92±0.12),(0.94士0.11)h经统计学分析,被试制剂和标准参比制剂具有生物等效性C,被试制剂的相对生物利用度为(94.1士12.3)%结论：国产盐酸乙派立松片剂和进口片剂具有生物等效性。     

茴拉西坦血药浓度测定及药代动力学研究

 目的 研究茴拉西坦片的血药浓度测定及在健康人群中的药代动力学。方法 8名健康志愿者单剂量 po 茴拉西坦分散片,以反相高效液相色谱法测定人血浆中茴拉西坦浓度。结果 在0～100.0 mg·ml〈sup〉-1〈/sup〉范围内线性关系良好,最低检测浓度为2.0 ng·ml〈sup〉-1〈/sup〉。日内、日间误差小于4.47%和5.26%(n=5),平均回收率为(90.19±0.69)%(n=5)。血药浓度-时间数据用3P87程序拟合,药-时曲线符合开放一室模型,其主要药代动力学参数为：达峰时间 t〈sub〉max〈/sub〉为(22.94±1.66) min;峰浓度 c〈sub〉max〈/sub〉为(61.24±4.15) ng·ml〈sup〉-1〈/sup〉;消除半衰期 t〈sub〉1/2ke〈/sub〉=(22.69±2.45) min;t〈sub〉1/2ke〈/sub〉=(9.54±2.01) min;药-时曲线下面积 AUC 为(3735.78±192.33) ng·min·ml〈sup〉-1〈/sup〉。结论 本方法简单准确,结果满意。     

依帕司他血药浓度测定方法及其在药代动力学研究中的应用

 目的：建立反相高效液相色谱法测定血装中依帕司他浓度,研究该药物在人体内的药代动力学。方法：血浆样品用甲醇沉淀蛋白后直接进样,选地西泮作内标。采用μBpndapak C〈sub〉18〈/sub〉（300 mm×3.9 mm,10 μm）柱,流动相：甲醇-0.O1 mol·L〈sup〉-1〈/sup>K〈sub〉3〈/sub〉PO〈sub〉4〈/sub〉-乙腈(50：37：13),流速1.4 ml·min〈sup〉-1〈/sup>,设程序波长0～4 min 389 nm,4～7 min 237 nm UV检测。结果：该方法回收率为101.09%～105.97%,最低检测浓度为5.1ng·ml〈sup〉-1〈/sup>,日内RSD<4.48%(n=5),日间RSD<4.53%(n=5),线性范围：20.4～12750 ng·ml〈sup〉-1〈/sup>。10例健康青年志愿者单剂量po,依帕司他片剂50 mg后,达峰时t〈sub〉max〈/sub〉为(1.79士0.57)h,峰血药浓度c〈sub〉max〈/sub〉为(3840.6±968.5)ng·ml〈sup〉-1〈/sup>,消除半衰期t〈sub〉1/2β〈/sub〉为((1.11±0.35)h。结论：本法快速,准确,灵敏,能较好地满足依帕司他临床药代动力学研究需要。     

国产辛伐他汀治疗高脂血症的临床观察

 目的：观察国产辛伐他汀(泽之浩)调血脂的临床疗效与不良反应。方法：高脂血症165例,男85例,女80例。平均年龄(58.9士9.2)岁。治疗前平均血清总胆固醇(TC)(7.00士.88)mmol·L〈sup〉-1〈/sup〉,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(4.45士1.12)mmol·L〈sup〉-1〈/sup〉,三酰甘油(TG)(2.13士0.87)mmol·L〈sup〉-1〈/sup〉。试验组103例,po 泽之浩。对照组62例,po 进口辛伐他汀(舒降之)。二组均用辛伐他汀剂量10 mg·〈sup〉-1〈/sup〉,疗程8周。结果：治疗后两组血清TC,LDL-C,TG及ApoB均明显降低(P<0.01)。试验组血清TC,LDL-C,TG分别下降25.0%,27.6%,24.6%;对照组分别下降26.8%,34.4%,17.7%。治疗前后两组血清HDL-C,ApoA〈sub〉1〈/sub〉;无明显变化。试验组不良反应的发生率为4.9%,对照组为4.8%,症状主要包括乏力、失眠和腹胀,程度轻微,未发现严重毒副反应。结论：泽之浩能有效降低血清TC,LDL-CTG以及ApoB水平,对血清HDL-C,ApoA〈sub〉1〈/sub〉,无明显不良影响,与舒降之的临床疗效比较无明显差异。患者耐受性良好。     

神经生长因子的药代动力学研究

 目的：研究神经生长因子(nerve growth factor,简称NGF)在小鼠体内的药代动力学。方法：〈sup〉125〈/sup〉I-NGF用氯胺T法制备经静注和肌注两种途径,血装中NGF的浓度采用同位素示踪结合三氯醋酸(TCA)沉淀法或SDA-PAGE电泳法,测定小鼠血浆NGF的浓度。结果：静注〈sup〉125〈/sup〉I-NGF 25 μg·kg〈sup〉-1〈/sup〉,电泳法测得消除半衰期t〈sub〉1/2β〈/sub〉为2.223 h,酸沉法为2.264 h。酸沉法为2.264 h。肌注〈sup〉125〈/sup〉I-NGF 75,25,10μg·kg〈sup〉-1〈/sup〉电泳法测得消除半衰期t〈sub〉1/2β〈/sub〉分别为2.140,2.331,3.173 h,酸沉法测得消除半衰期t分别为2.480,2.552,2.642 h,达峰时间t〈sub〉max〈/sub〉为0.583 h,电泳法和酸沉法测得〈sup〉125〈/sup〉I-NGF平均血装清除率(Cl)分别为0.321和0.332 L·h〈sup〉-1〈/sup〉·kg〈sup〉-1〈/sup〉表观分布容积(Vd)为1.259和1.315 L·kg〈sup〉-1〈/sup〉,体内平均滞留时间(MRT)为3.592和3.539 h。结论：NGF在体内消除半衰期较短。本研究为今后的临床应用提供了必要的参考资料。     

天竺葵花抗氧化作用的研究

 目的：研究天竺葵花的抗氧化作用。方法：用化学发光法研究天竺葵花粗提液对超氧阴离子自由基（O〈sub〉2〈/sub〉^-）和羟在自由基（·OH）的清除作用。用分光光度法研究它对1,1一二苯基-2-苦肼基自由基（DPPH·）的清除作用。结果：天竺葵花具有很强的清除自由基活性。其粗提液清除O〈sub〉2〈/sub〉^-的IC〈sub〉50〈/sub〉分别为3.5μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉（红花）,3.0μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(粉花),1.6μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(浅粉花);清除·OH 的IC〈sub〉50〈/sub〉分别为5.7μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(红花),4.2μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉（粉花）,3.8μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(浅粉花);清除DPPH.的IC〈sub〉50〈/sub〉分别为12μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(红花),8.3μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(粉花),5.7μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(浅粉花),均与市售茶多酚的清除能力相近（其IC〈sub〉50〈/sub〉。分别为：1.1,4.1,5.4μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉）。结论：天竺葵花可能成为一种新的高效天然杭氧化剂。     

灵芝三萜类成分在体内外对小鼠免疫性肝损伤的影响

 目的 观察灵芝三萜类成分TG和TG〈sub〉〈/sub〉在体内外对小鼠免疫性肝损伤的影响。方法 制备BCG+LPS引起的小鼠免疫性肝损伤模型,并采用小鼠肝细胞原代培养方法,取血清和细胞上清测定其中ALT,NO和肝脏TG水平并进行肝脏病理组织检查。结果 体内实验表明GT 80 mg·kg〈sup〉-1〈/sup〉和GT〈sub〉2〈/sub〉10,20,40 mg·kg〈sup〉-1〈/sup〉均明显降低模型动物的血清ALT,NO和肝脏TG含量,并不同程度地减轻动物肝损伤程度。小鼠免疫性肝损伤后原代培养肝细胞的实验中,正常小鼠肝细胞上清ALT和NO基本未见改变,BCG+LPS损伤后小鼠肝细胞上清ALT和NO在12,24 h较正常小鼠明显升高,并随时间的延长明显增高。而GT 0.5,5,50,100 μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉和GT〈sub〉2〈/sub〉0.5,2,10,50 μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉均程度不同地使升高的ALT和NO明显下降。灵芝三萜类(GT,GT〈sub〉2〈/sub〉)的以上作用与阳性对照药马洛替酯(MaI)相似。结论 灵芝三萜类成分GT和GT〈sub〉2〈/sub〉对小鼠免疫性肝损伤有明显的保护作用。     

HPLC测定复方头孢氨苄胶囊中头孢氨苄及甲氧苄氨嘧啶的含量

 目的 建立高效液相色谱法同时测定复方头孢氨苄胶囊中头孢氨苄和甲氧苄氨嘧啶的含量。方法 采用Spherisorb C〈sub〉18〈/sub〉柱,流动相为0.025 mol·L〈sup〉-1〈/sup〉磷酸溶液(用三乙胺调节pH=3.0)-乙腈(88∶12),检测波长240 nm。结果 头孢氨苄及甲氧苄氨嘧啶分别在10～100 μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(r=0.9998,n=5),2～20 μg·ml〈sup〉-1〈/sup〉(r=0.9996,n=5)浓度范围内呈线性关系,平均回收率分别为 99.59%,99.73%;RSD 分别为0.28%,0.44%。结论 本方法对流动相系统作了改进,方法简便、快速、准确,在降解产物较多时也适用。     

人血清中伊曲康唑浓度的HPLC测定法

 目的 建立一快速、简便的血清伊曲康唑(ITZ)药物浓度的反相高效液相色谱测定方法。方法 200 μl血清,用叔丁基甲醚一步提取后氮气吹干,复溶后直接进样分析。流动相为甲醇-0.5%醋酸铵-乙醚(365∶110∶25);流速0.8 ml·min〈sup〉-1〈/sup〉;检测波长261 nm;Supelcosil LC〈sub〉18〈/sub〉色谱柱,柱温40℃;室温操作。结果 ITZ与内标在血清中分离良好,t〈sub〉R〈/sub〉分别为8.3和10 min;10～500 ng·ml〈sup〉-1〈/sup〉浓度范围线性良好(r=0.9997,n=5),富集进样方法可检出浓度达2 ng·ml〈sup〉-1〈/sup〉;样品操作20 min内可完成。结论 本方法取样量小,操作快速简便,灵敏度高;适用于治疗药物监测和临床药物动力学和药效学研究。     

反相高效液相色谱法测定小麦黄素水剂中的小麦黄素含量

 目的 建立反相高效液相色语测定小麦黄素水剂中小麦黄素含量的方法。方法 采用Speherisorb C〈sub〉18〈/sub〉柱,以甲醇-水-2%乙酸(65:35:2)为流动相,流速1 ml·min〈sup〉-1〈/sup〉,检测波长352 nm。结果小麦黄素在0.005～0.100 g·L〈sup〉-1〈/sup〉范围内呈良好的线性关系,相关系数r≥0.9986,方法灵敏、准确、重复性好,平均回收率为96.94%。结论本实验建立的反相高效液相色谱法为测定小麦黄素水剂中的小麦黄素含黄提供了可幸的分析方法。     

泛昔洛韦胶囊人体生物等效性研究

 目的 研究泛昔洛韦胶囊在健康人体内的药代动力学与相对生物利用度,以评价其生物等效性。方法 采用高效液相色谱荧光检测法测定12名健康志愿者随机交叉 po 单剂量500 mg泛昔洛韦胶囊与参比片后,血浆中代谢物喷昔洛韦药时数据经3P97程序拟合后,计算其药代动力学参数。结果 泛昔洛韦胶囊与参比片的主要药代动力学参数分别为：t_max(0.774±0.190),(0.748±0.181)h;c_max(4.207±1.079),(4.303±1.271) mg·L^-1;AUC_o～∞(15.476±3.654),(14.828±3.420) mg·h·L^-1。用梯形法计算所得的AUCo～t 分别为(14.622±3.605),(14.072±3.459)mg·h·L。泛昔洛韦胶囊的相对生物利用度为(104.5±10.2)%。结论 泛昔洛韦胶囊与参比片剂为生物等效制剂。     

盐酸二甲双胍缓释胶囊在健康人体的生物等效性研究

 目的研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药动学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1 000 mg,采用高效液相色谱法测定其血药浓度,计算各药动学参数和相对生物利用度。结果20名健康志愿者单次po盐酸二甲双胍缓释片和普通片1 000 mg的主要药动学参数ρ_max分别为:(1.27±0.32)和(1.82±0.32)mg·L^-1;t_max分别为(5.0±1.62)和(2.95±0.72)h;AUC_0～t(13.53±3.87)和(12.36±2.24)mg·h·L^-1;AUC_0～∞(14.44±4.09)和(12.66±2.34)mg·h·L^-1,相对生物利用度(F)为(109.62±26.81)%。多次po盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片的主要药动学参数分别为:ρ_min(0.10±0.05)和(0.33±0.09)mg·L^-1;AUCss(12.28±2.73)和(8.59±2.01)mg·h·L^-1;DF(239.68±30.98)%和(118.68±22.34)%,相对生物利用度(F)为(72.82±11.37)%。结论AUC经方差分析和双单侧t检验,两制剂具有生物等效性。ρ_max经检验不具等效性,t_max经非参数检验有显著性差异(P<0.05),受试缓释胶囊较参比普通片的ρ_max小、t_max有所延长,表明受试制剂具有缓释特性。     

盐酸地尔硫上（艹）下（卓）控释胶囊的药代动力学和生物利用度

 目的 以盐酸地尔硫上（艹）下（卓）普通片为参比制剂,研究盐酸地尔硫上（艹）下（卓）控释胶囊的药代动力学性质和相对生物利用度。方法 采用自身对照法,健康志愿受试者分别单剂量和多剂量口服盐酸地尔硫上（艹）下（卓）控释胶囊与普通片,采用反相高效液相色谱法测定地尔硫上（艹）下（卓）血药浓度变化情况,3P87药代动力学程序进行处理。结果 单剂量 po 60 mg盐酸地尔硫上（艹）下（卓）控释胶囊与普通片的AUCo→τ分别为(637.56±106.18) h·μg·L^-1和(597.39±117.60) h·μg·L^-1,t_max分别为(59.5±8.0)μg·L^-1和(99.7±8.2) μg·L^-1,t_max分别为(4.5±0.5) h和(3.0±0.3) h,t_1/2分别为(5.9±1.1) h和(5.3±0.7) h,相对生物利用度为(106.39±12.53)%。多剂量 po 盐酸地尔硫上（艹）下（卓）控释胶囊(每次60 mg,每日2次)与盐酸地尔硫上（艹）下（卓）普通片每次30 mg,每日3次达稳态后,AUCo→τ分别为(620.35±73.75) h·μg·L^-1和(303.90±54.53) h·μg·L^-1,c^ss_max分别是(79.0±7.6)μg·L^-1与(73.3±12.6) μg·L^-1,c^ss_min分别是(33.1±5.5)μg·L^-1与(23.9±5.7)μg·L^-1,c_ss分别为(51.7±6.2)μg·L^-1和(38.0±6.8)μg·L^-1,t_max分别为(3.4±0.5)h与(1.7±0.2) h,波动度(DF)分别是(0.89±0.11)与(1.30±0.16),相对生物利用度为(102.06±11.46)%。以配对 t 检验与双单侧 t 检验对上述参数进行统计分析,两种制剂的 AUC 无显著性差异(P＞0.05),而其它参数均有显著性差异(P＜0.05)。结论 两种制剂具生物等效性;盐酸地尔硫上（艹）下（卓）控释胶囊具有显著的控释特征。     

国产二氯乙酸二异丙胺片剂与胶囊剂人体生物等效性评价

 目的评价国产二氯乙酸二异丙胺片剂和胶囊剂与进口片剂人体生物等效性。方法采用单剂量三制剂三周期拉丁方实验设计。用顶空气相色谱法测定18名健康受试者po二氯乙酸二异丙胺60 mg后，尿中二氯乙酸二异丙胺的浓度。结果 国产片剂、胶囊剂和进口片剂的t_max分别为(1.24±0.50)，(1.11±0.31)和(1.03±0.23)h，c_max为(36.40±8.61)，(37.45±7.89)和(38.79±6.16) mg·L^-1，AUC为(151.81±38.18)，(147.29±34.61)和(146.82±33.93) mg·h·L^-1，t_1/2为(1.75±0.44)，(1.70±0.40)和(1.70±0.39) h。国产片剂和胶囊剂的相对生物利用度分别为(105.68±27.46)% 和(101.43±14.48)%。结论经统计学分析，国产片剂和胶囊剂与进口片剂具有生物等效性。     

高效液相色谱法测定盐酸曲普利啶血浆浓度及药动学

 目的 对健康受试者进行盐酸曲普利啶的药物动力学研究，以评价胶囊剂的生物等效性。 方法 18名健康志愿受试者，随机分组，自身交叉口服盐酸曲普利啶胶囊和片剂。用反相高效液相色谱法测定盐酸曲普利啶血浆浓度，3P87拟合药动学参数，计算药动学参数，并以AUC_0～∞，t_max,c_max为指标，用方差分析、双单侧t检验及12α置信区间分析片剂与胶囊的生物等效性。结果盐酸曲普利啶胶囊与片剂的主要药动学参数分别为c_max(42.1±6.3)和(40.7±6.4) μg·L^-1,t_max(1.8±0.3)和(1.8±0.3) h，AUC_0～∞(156.5±28.4)和(160.9±26.7) μg·h·L,胶囊剂的相对生物利用度为(98.3±5.4)%。结论两制剂均符合一房室模型，为生物等效制剂。     

高脂饮食对两种非诺贝特微粒化胶囊口服吸收的影响

 目的比较在空腹和高脂饮食下非诺贝特微粒化胶囊的生物等效性,了解食物对非诺贝特微粒化胶囊吸收的影响。方法分别在空腹或高脂饮食下,24名成年健康志愿者单剂量口服两种非诺贝特微粒化胶囊,用HPLC测定血药浓度,对其药动学参数进行统计分析。结果在空腹时,非诺贝特微粒化胶囊和力平之胶囊的主要药动学参数分别为AUC_0→96:(208.4±65.0),(155.7±108.9)mg·h·L^-1,ρ_max:(10.1±3.0),(5.3±3.8)mg·L^-1;t_max:(4.1±0.6),(6.0±2.6)h。在高脂饮食时,非诺贝特微粒化胶囊和力平之胶囊的主要药动学参数分别为AUC_0→96:(221.7±57.6),(220.5±58.2)mg·h·L^-1,ρ_max:(14.2±2.5),(14.4±2.6)mg·L^-1;t_max:(4.9±0.9),(4.5±1.1)h。经统计学分析,在空腹条件下非诺贝特微粒化胶囊与力平之胶囊生物不等效,前者的相对生物利用度以AUC_0→96计为(153.2±40.0)%。而在高脂饮食下,非诺贝特微粒化胶囊与力平之胶囊生物等效,前者的相对生物利用度为(101.2±12.0)%。结论非诺贝特微粒化胶囊的生物利用度受高脂饮食影响不明显,但饮食可提高其ρ_max,而高脂饮食可显著提高力平之胶囊的AUC和ρ_max。     

吗替麦考酚酯分散片人体药动学和生物等效性研究

 目的研究吗替麦考酚酯分散片在健康人体的药动学和相对生物利用度并求证其生物等效性。方法男性健康志愿者20名,随机交叉单剂量口服吗替麦考酚酯受试分散片和参比胶囊各1.0g,采用反相高效液相色谱法测定血浆中其活性代谢物霉酚酸浓度。应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果口服受试和参比制剂后的主要药动学参数:t_1/2分别为(16.26±3.79)和(16.85±3.97)h;t_max分别为(0.67±0.22)和(0.78±0.29)h;ρ_max分别为(24.07±7.04)和(25.58±9.02)mg·L^-1;AUC_0-48分别为(56.84±12.81)和(59.06±15.96)mg·h·L^-1;AUC_0-∞分别为(62.25±12.63)和(64.58±15.28)mg·h·L^-1。受试制剂与参比制剂比较的相对生物利用度F_0-48为(97.95±13.73)%。结论两制剂具有生物等效性。     

盐酸吡格列酮胶囊生物等效性研究

 目的研究盐酸吡格列酮胶囊在健康人体内的药动学和相对生物利用度，进行生物等效性评价。方法20名男性健康志愿者双周期随机交叉单剂量po盐酸吡格列酮片剂和胶囊30 mg，服药间隔为1周，采用高效液相色谱法测定血浆中吡格列酮浓度。结果两种制剂主要药动学参数无显著性差异，片剂和胶囊的c_max分别为(1172.43±347.01)和(1 108.8±375.55)μg·L^-1；t_max分别为(2.16±0.89)和(1.79±1.10) h；t_1/2分别为(7.75±1.79)和(8.20±2.10) h；AUC_0～tn分别为(12 268.01±3 542.93)和(11623.17±4 038.65) μg·h·L^-1。盐酸吡格列酮胶囊的相对生物利用度为(94.48±15.78)%。结论方差分析和双向单侧t检验结果表明两种制剂具有生物等效性。     

盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性评价

 目的对国产两种盐酸二甲双胍缓释片制剂进行生物等效性评价。方法单剂量(1 000 mg)、多剂量(1 000 mg·d^-1×7d)试验各选20例受试者,受试者随机分组、自身对照口服药物,采用反相HPLC测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度,并计算相关药动学参数判定两制剂是否生物等效。结果单剂量时,受试制剂与参比制剂主要药动学参数ρ_max分别为(2.329±0.486)及(2.308±0.502)mg·L^-1;t_max分别为(3.700±0.571)及(3.600±0.940)h;t_1/2分别为(7.484±2.612)及(7.724±2.799)h;AUC_0～t分别为(13.387±3.394)及(13.589±2.917)mg·h·L^-1;AUC_0～∞分别为(18.575±3.841)及(19.069±3.792)mg·h·L^-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(98.10±8.90)%。多剂量时,受试制剂与参比制剂主要药动学参数ρ_max分别为(1.876±0.545)及(2.111±0.630)mg·L^-1;ρ_min分别为(0.212±0.047)及(0.227±0.054)mg·L^-1;t_max分别为(4.100±0.912)及(3.750±0.716)h;t_1/2分别为(11.477±3.851)及(13.529±4.067)h;AUC_ss分别为(15.137±2.749)及(15.855±3.322)mg·h·L^-1;ρ_av分别为(0.631±0.114)及(0.661±0.138)mg·L^-1;DF分别为(2.609±0.644)%及(2.812±0.645)%;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为(98.00±22.7)%。结论统计分析结果显示,受试制剂与参比制剂生物等效。     

血浆中硫普罗宁的测定及其片剂人体生物等效性研究

 目的研究硫普罗宁片在健康人体内的相对生物利用度。方法采用高效液相色谱-质谱法(HPLC-MS)测定了18名健康男性受试者交叉po 200mg的硫普罗宁参比制剂和受试制剂后不同时间血浆中硫普罗宁的浓度,求出主要药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验。结果HPLC-MS测定血浆中硫普罗宁的线性范围为0.02～5mg·L^-1,定量下限为0.02mg·L^-1。日内、日间精密度(RSD)均小于13%,相对回收率介于96%～106%之间。硫普罗宁片参比制剂和受试制剂主要药动学参数:ρ_max分别为(3.54±0.75)和(3.27±1.03)mg·L^-1;t_max分别为(4.6±1.1)和(4.3±1.0)h;AUC_0-96h分别为(18.2±4.5)和(17.6±5.9)mg·h·L^-1;AUC_0-∞分别为(20.4±5.5)和(19.9±6.9)mg·h·L^-1;t_1/2分别为(39.4±14.3)和(41.8±16.5)h。t_max经非参数秩和检验,受试制剂与参比制剂无统计学显著性差异;ρ_max、AUC_0-96h、AUC_0-∞经对数转换后进行方差分析,受试制剂与参比制剂无统计学显著性差异,双向单侧t检验结果表明,受试制剂ρ_max的90%可信限落在参比制剂70%～143%之间,受试制剂AUC的90%可信限落在参比制剂80%～125%之间;以AUC_0-96h计算,受试制剂硫普罗宁片的相对生物利用度为(95.7±26.1)%。结论两种硫普罗宁片制剂具有生物等效性。