0～17岁儿童中几种潜在抗新型冠状病毒药物引起不良事件数据的挖掘与分析

目的分析潜在抗新型冠状病毒药物在真实世界儿科临床应用药物不良事件(ADE)的发生情况。方法收集WHO全球个例安全性病理报告(VigiBase)数据库、美国食品和药物管理局药品不良事件自发呈报系统(FAERS)数据库及欧洲药品管理局药物警戒(Eudra Vigilance)数据库中0～17岁人群中洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔及利巴韦林的ADE报告数据。运用描述分析和比值比(ROR)数据挖掘算法检测药物安全信号。结果洛匹那韦、利托那韦、洛匹那韦利托那韦导致胎儿发育迟缓和早产的ADE报告较多,且应注意其在脂质代谢、胃肠道系统和药物相互作用方面的ADE。利巴韦林高危安全信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、精神病类疾病、眼器官疾病、免疫系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和呼吸系统、胸及纵隔疾病。阿比多尔的ADE报告数量较少。结论儿科临床应用上述抗病毒药物时需谨慎,洛匹那韦利托那韦有可能对胎儿有影响,应注意利巴韦林在血液系统方面的不良反应。     

精神科1916例药品不良反应/事件分析

目的：探讨精神科常用药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点与规律,为临床合理用药提供依据。方法：对芜湖市第四人民医院2012～2016年收集并上报的ADR/ADE报告1916例,按照性别与年龄、药品种类、累及系统-器官及临床表现、合并用药和转归情况进行统计分析。结果：1916例ADR/ADE报告中,18～30岁青年人较多, 584例（占30.50%）;涉及药品29种,以抗精神病类药品引起ADR/ADE最多,报告1665例（占86.90%）,ADR/ADE报告中药品奥氮平最多,820例（占49.24%）;ADR/ADE累及系统为神经系统较多,701例（占35.67%）。结论：应继续加强精神科ADR/ADE的监测工作,通过对ADR/ADE的分析加强药品合理规范使用,为临床精神科医生用药提供参考。     

基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件（ADR/ADE）信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果 获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2 806例,筛选后得到ADR/ADE信号3 979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类（SOC）基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论 挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参...     

基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘,按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份,涉及患者47 486例,其中女性占大多数（72.39%）;41～70岁年龄段的患者占比最大（82.83%）;美国是主要报告国家（90.98%）;严重ADR/ADE共7 873例（16.58%）,主要为导致住院或住院时间延长（12.24%）。经筛选后共检测到ADR信号174个,其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个,说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查（19个）、各类神经系统疾病（11个）、全身性疾病及给药部位各种反应（5个）等。ADR信号共涉及13个系统-器官,主要...     

342例药物不良反应/事件报告分析及其预防措施的探讨

目的研究和分析本院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及引发的相关因素,促进临床合理用药。方法选用回顾性研究方法,对本院2010～2011年收集和上报的342例ADR/ADE报告资料分别从患者性别、年龄、引发ADR/ADE药品种类、给药途径及临床表现等方面进行统计分析。结果 342例ADR/ADE报告中,女性发生率高于男性;51～81岁患者ADR发生率最高（55.85%）,0～17岁的儿童占15.50%;涉及药物品种41种,以抗感染药居首位（69.01%）,其次为中药注射剂（18.72%）;ADR/ADE最为常见的临床表现在皮肤及其附件损害（28.36%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（300例,87.72%）。结论应合理使用抗感染药物及中药注射剂,重视分析ADR/ADE报告资料并将信息及时反馈给临床,避免或减少ADR重复发生,确保临床用药的合理性和安全性。     

基于FAERS数据库的吡仑帕奈致药品不良事件信号挖掘与分析

目的：基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘、评价新型抗癫痫药吡仑帕奈相关药品不良事件(ADE)风险,以期为临床安全用药提供参考。方法：采用比值失衡法,对FAERS数据库2013年第1季度至2022年第1季度共37个季度的数据进行信号挖掘,对符合风险信号检测标准的吡仑帕奈ADE报告进行提取分析,并与药品说明书对比,挖掘新的ADE并分析其规律。结果：共提取吡仑帕奈相关ADE报告17 112份,药品说明书中未标注的报告频次较多、信号较强的ADE主要分布于神经系统疾病、多重耐药性、先天性疾病、抗凝血药药效降低和代谢及营养类疾病。结论：临床使用吡仑帕奈时,应多关注神经系统不良反应,对特殊患者群体需评估患者状态,并探索最佳药物剂量,通过个体化治疗保障患者用药安全。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

我院773例药物不良反应／事件报告分析

目的：了解我院药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生情况,为临床用药提供参考。方法：对我院2006年6月-2012年6月年上报的773份ADR/ADE报告进行统计分析。结果：我院ADR/ADE涉及的药品以抗精神病药为主;发生的器官或系统损害以中枢及外周神经系统损害最为突出;发生ADR/ADE后的处理结果以好转和痊愈居多。结论：加强ADR/ADE监测工作是保障公众安全、合理用药的有效措施。     

基于FAERS数据库的恩扎卢胺不良事件信号挖掘与分析

目的 对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）数据库中恩扎卢胺的不良事件信号进行挖掘与分析,为临床安全合理使用恩扎卢胺提供参考依据。方法 利用FAERS数据库收集2012年第3季度至2023年第1季度的恩扎卢胺药物不良事件（ADE）报告,采用贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法和报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。结果 共提取到127 429例以恩扎卢胺为首要怀疑药物的ADE报告,涉及44 226例病例。挖掘到287个有效信号,累及23个系统器官分类（SOC）。男性占比为98.02%;年龄65岁以上的占49.41%;上报国家以美国（占83.68%）为主;累及的SOC主要包括各类神经系统疾病,肾脏及泌尿系统疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）及胃肠系统疾病等;报告数量较多的ADE信号包括疲劳（7 667例）、死亡（7 031例）、恶性肿瘤进展（4 593例）等。挖掘到73个说明书中未收录的潜在ADR,包括恶性肿瘤进展、吞咽困难、癫痫等。结论 利用FAERS数据库可以更加全面地了解恩扎卢胺的ADR,有助于临床合理使用该药物,确保患者用药安...     

解析医院开展药物警戒的重要性

目的了解医院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生）特点及一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对某医院2006年1月至2008年12月收集到的237份ADR/ADE报告表进行统计分析。结果在237例ADR/ADE报告中,大于60岁年龄组的不良反应居首位,占24.47%;抗微生物药物不良反应居首位,占56.92%;静脉滴注给药引起的ADR/ADE居首位,占75.10%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占39.18%。结论 ADR/ADE监测是医院的重要工作,开展药物警戒是患者用药安全的保障。     

抗新型冠状病毒肺炎药物磷酸氯喹的安全性分析

目的基于美国FDA不良反应事件报告系统(FAERS)和加拿大Canada Vigilance数据库挖掘磷酸氯喹导致的可疑不良反应信号,为临床治疗新型冠状病毒肺炎安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和信息成分法(IC)对FAERS自2015年至2019年和Canada Vigilance自1965年至2019年的数据进行信号检测。结果FAERS和Canada Vigilance数据库中分别提取出药品不良反应报告126例和54例,基于上述两个数据库ROR和IC法分别获得可疑信号58/32个和9/2个。FAERS中报告数最多的系统器官分类(SOC)是各类损伤、中毒及手术并发症(85例,16.2%),信号最强的不良反应(PT)是限制性心肌病(n=9,ROR=18.92,IC=4.24)。Canada Vigilance中报告数最多的SOC是皮肤及皮下组织类疾病(23例,18.7%),信号最强的PT是光敏性反应(n=9,ROR=17.01,IC=4.08)。结论临床长期使用磷酸氯喹可致严重ADR,应谨慎用于心脏基础疾病和神经系统基础疾病患者,并着重关注磷酸氯喹用法用量及磷酸氯喹的心脏毒性。     

3062例基本药物不良反应/事件报告分析

目的：探讨基本药物不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点和一般规律,为促进临床安全用药提供参考。方法：对马鞍山市2013年收集的3062例药品不良反应报告作回顾性分析,分别按报告类型、患者性别、年龄、药品种类、剂型、给药途径、ADR/ADE累及系统-器官等项目统计并分析。结果：3062例ADR/ADE报告中,新的严重的不良反应24例（0.78%）;40～49岁、50～59岁、60～69岁3个年龄段ADR/ADE构成比居于前三位;性别比例基本相当;引起ADR/ADE的药物以抗感染药物最多（46.57%）;剂型分布以注射剂（50.88%）和片剂（29.26%）为主;给药途径以静脉注射引发ADR/ADE最多,共1726例（56.37%）;ADR/ADE累及的系统器官以皮肤及附件最多见（34.13%）。结论：提示临床应用中应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,尽可能减少ADR/ADE的发生。     

基于FAERS数据库的儿童使用氯雷他定不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界数据中儿童使用氯雷他定的不良事件（ADE）信号，发现其潜在的ADE类型，为合理用药提供依据。方法 提取美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2021年第2季度的ADE报告并筛选出儿童使用氯雷他定的报告，采用比例报告比值（PRR）法和报告比值比（ROR）法进行信号挖掘，使用《国际医学用语词典》（MedDRA）对ADE信号挖掘结果进行系统分类。结果 经筛选后共纳入19 237份报告，1 738种ADE，信号186个，涉及系统/器官分类24个（各类损伤、中毒及操作并发症占22.49%），标准化MedDRA分析查询（SMQ）层级38个（用药错误占15.74%），药品说明书未收载的ADE较强信号包括眼睑松垂和广场恐怖症等。结论 经PRR法和ROR法分析发现虽然儿童使用氯雷他定具有良好的安全性，但存在一定的用药错误，建议在临床用药中加强监护，严格按照药品说明书规定使用，提高药学服务质量，保障患儿用药安全、有效。     

829例严重药品不良反应/事件报告分析

摘要：目的 了解严重药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点及规律,为临床安全、有效、合理用药提供参考。方法 对济南市2009年收集到的829例严重ADR/ADE报告数据进行回顾性统计分析。结果 829例严重ADR/ADE病例中涉及273种药品,其中抗微生物药品77种占居首位（占44.75%）;涉及国家基本药物75种（占27.47%）,其中严重ADR/ADE 病例270例（占32.57%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（占78.04%）;严重ADR/ADE主要临床表现为过敏性休克（占8.56%）、呼吸系统、全身性损害以及中枢神经系统。结论 加强严重ADR/ADE监测工作,确保临床安全、有效、合理用药。     

我院2009年302例药品不良反应及事件报告分析

目的探讨河南省巩义市人民医院药品不良反应（ADR）和药品不良事件（ADE）发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法对本院2009年收集到302例ADR和10例ADE进行报告分析,从患者年龄,性别、药品种类、给药方式、报告类型及联合用药情况,出现ADR和ADE的临床表现进行统计分析。结果302例ADR和10例ADE报告中抗感染药品所涉及例数占32．9％,居首位;50岁以上患者ADR发生率占41．93％,明显高于其他年龄组;其次为中药制剂占15．1％;从给药途径看,静脉注射发生ADR例数占67％,居首位;引起ADR的主要表现为皮肤及其附件方面,其次为神经系统,占16．1％,所有严重ADR有15例,过敏性休克占首位,所有10例ADE事件均因药物服用过量,儿童占40％,老年患者50％。结论临床医师必须重视ADR和ADE的报告监测工作,做到及时发现,及时治疗,及时报告,以提高患者用药的安全性。     

基于FAERS数据库达托霉素不良事件分析与信号挖掘

摘要：目的:挖掘美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中关于达托霉素相关不良事件（ADE）的药物警戒信号,为该药临床安全使用提供参考。方法:使用OpenVigil 2.1在线工具检索2004年第一季度至2021年第三季度FAERS的ADE报告,采用《国际医学用药词典》（MedDRA）的系统/器官分类（SOC）和首选语（PT）对ADE信号进行统计分析,提取以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告,采用比例失衡法及贝叶斯方法,分析判断达托霉素与特定ADE的相关性,进行信号检测。结果:以达托霉素为首要怀疑药品的ADE报告共9 500例,男性占比45.44%,18～64岁占比34.66%,报告国家主要为美国、法国、日本。呼吸系统、感染及各类检查报告ADE最多,肌酸激酶升高占比较大。药品说明书未提及的ADE阳性信号包括寒战、震颤及多器官功能衰竭等18条,其中信号最强的是药物超敏反应综合征（DRESS）(PRR=20.71, ROR025=18.49, IC025=3.95),其他强阳性信号包括肝肾功能损伤及多器官功能衰竭等。结论:利用FAERS数据库检索达托霉素上市后ADE信号可为临床安全用药提供依据,临床治疗时应密切监护ADE尤其说明书中未提及的ADE,避免因ADE导致的误判停药及疾病进展。     

从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点

目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。     

2008～2009年我院252例药品不良反应/事件报告分析

目的了解我院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的情况及特征。方法对我院2008年收集上报的252例ADR/ADE报告,分别从患者性别及年龄,ADR/ADE的反应程度、发生时间,ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现,用药途径及诱发ADR/ADE的药品等方面进行统计、分析。结果 252例报告中,〉60岁者ADR/ADE发生比例最高,占28.57%;抗菌药物引起的ADR/ADE比例最高,占62.32%;静脉注射是引发ADR/ADE的重要给药途径,占90.87%;静脉滴注速度的控制是减少ADR/ADE的重要方式。结论应合理应用抗菌药物,严格掌握给药浓度及时间,控制注射给药途径。重视老年患者ADR/ADE的监测与研究。     

基于FAERS数据库拉贝洛尔不良事件信号挖掘

目的：通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,挖掘拉贝洛尔相关的药品不良事件(ADE),为临床用药监护提供参考。方法：收集FAERS数据库2004—2022年第一季度的ADE报告,采用OpenVigil 2.1数据平台,对所有使用拉贝洛尔患者的ADE进行预处理,进一步利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对ADE进行分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位ADE中患者的联合用药情况。结果：共上报的ADE有658个,其中136个属于药品不良反应(ADR)。658个ADE事件中,有588例次是因怀孕期间药物暴露所致(PRR=17.99,χ²=7 591.23;ROR=19.43,95%CI=17.69～1.34),其次是早产儿、肝损害、过度紧张、急性肾损伤、血压过低、肾衰竭等。信号强度分析结果显示,阴囊转位(PRR=2 578.43,χ²=2 146.19;ROR=2 579.69,95%CI=430.96～15 ...     

由304例国家基本药物致不良反应/事件探讨药物的合理应用

目的：了解国家基本药物在使用过程中出现的药品不良反应/事件（ADR/ADE）的情况及对其原因进行分析,为临床合理用药提供参考,以减少或避免不良反应的发生。方法：对2011年1—9月收集到的304例由使用国家基本药物所产生的ADR/ADE报告进行统计和综合分析。结果：304例ADR/ADE报告中,男女比例为1∶1.1,其中〈10岁患者分布最多（81例,占26.64%）;共涉及54种药物,其中抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见（224例,占73.68%）,其次为中药制剂（32例,占10.53%）;静脉用药引起的ADR/ADE为295例,占97.04%;ADR/ADE主要表现为皮肤及其附件损害（168例次,占总计378例次的46.34%）。严重的ADR/ADE为3例,新的ADR/ADE为77例。结论：ADR/ADE的报告和监测是医院进行药品监控和合理使用的重要环节,对国家基本药物致ADR/ADE进行监测,可以评价国家基本药物的安全性,为临床合理使用国家基本药物提供参考,以便更好地贯彻实施国家基本药物制度。