浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究

本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程，同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态，提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医用电气设备注册产品标准中环境试验的制定

该文提出了在医用电气设备的注册产品标准中环境试验的制定思路和方法,解决了实际操作中遇到的一些疑难问题,使得医用电气设备注册产品标准的制定更加规范。     

关于GB9706．1标准问题

2006年,在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中,围绕医用电气产品执行GB9706.1标准问题产生了一场风波,经历了反复讨论和一些注册项目的长时间延误。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨先生在本期中详细解剖了一下GB9706.1标准问题的由来和性质,可以帮助大家理清标准和法规之间应有的关系。     

医疗器械产品检验与注册产品标准复核过程关系的思考

本文就医疗器械产品检验与医疗器械的注册产品标准复核执行过程中实际情况进行分析和建议。     

进口医疗器械注册标准中化学性能要求如何确定

目前进口注册的医疗器械产品种类繁多，在进行产品注册检测时，由于申请方所提供的产品标准不够规范．特别是提出的试验方法很难操作，从而给实际检测工作带来一些不必要的麻烦，而标准的反复修改和工作人员往返于相关单位，造成了时间的耽搁，且浪费人力，物力。为使这一工作能得以较顺利的进行，笔结合实际检测过程中经常遇到     

浅析新形势下医院医疗设备管理的信息化及系统化

本文简述了新形势下医院医疗设备应实现信息化、系统化管理,它是社会进步,行业发展的趋势、医疗行业整体发展的必然进程;是降低设备管理成本,提高相关工作效率的必然手段;是设备科工作性质和工作职能转换的必然结果;是医疗诊治和临床科研,学术交流使用的必然工具。     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

医疗器械环氧乙烷灭菌的主要考量因素

环氧乙烷是一种运用广泛的灭菌剂,对细菌、病毒、真菌、芽胞等都具有良好的灭菌效果。环氧乙烷灭菌是目前医疗器械灭菌的主要方式之一,目前全球医疗器械灭菌的市场份额,环氧乙烷占据了约一半左右。本文对医疗器械环氧乙烷灭菌相关的主要因素,如灭菌参数、放行方式、灭菌残留、产品设计等做了简要归纳。     

浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势

国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。     

结合产品-医疗器械的一种新形式

结合产品是一种由药物与医疗器械：生物制品与医疗器械：药物与生物制品：药物、医疗器械和生物制品结合在一起的一种医疗产品新形式，它对制药业和医疗器械业产生新机遇，同时对管理形成新挑战．已经成为医疗器械和药品研发的新热点。叙述了结合产品的特性以及它对医疗器械和制药产业发展的意义。     

植入器械长期失效模式与临床评价

植入医疗器械的生产工艺相对复杂,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业.植入式医疗器械的长期使用寿命是贯穿整个产品生命周期,通过上市后的临床评价与研究的方式可以提升产品可靠性,以缓解植入医疗器械因失效而带来的不良影响.随着大量植入产品应用于临床,医疗器械的失效病例也逐年增加,器械的...