资讯

疫苗追溯体系建设明确时间表国家药监局综合司、国家卫健委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,明确北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。同时,2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。     

疫苗全程追溯信息化标准体系研究及应用

基于疫苗全程追溯信息标准体系框架,依托业务规范,研制疫苗冷链物流相关数据标准,研制指导业务信息系统开发的配套系统功能规范和数据交换标准,在此基础上开发标准化软件产品,并在上海市开展试点应用,实现疫苗全程追溯信息跨业务、跨地区、跨机构交换共享和业务协同。对试点应用效果进行评估,进一步完善相关标准体系,建立健全标准化疫苗全程追溯管理模式和服务规范,为上海市乃至国内其他城市的推广应用提供行业借鉴。     

应用HIMSS 6级标准构建药品追溯体系

分析样本医院住院药房345种药品中国药品电子监管码标注情况及现有药品可追溯情况,结合药品是否需要拆零,依据HIMSS 6级及JCI标准,建立院内药品闭环管理体系,构建院内药品追溯体系。认为结合中国药品电子监管码构建院内药品追溯体系,是保障药品安全供应的重要途径。     

国家药监局发布医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知

11月25日,国家药监局发布《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》中指出,医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价丁作,并要求医疗器械检测机构对企业提交的产品标准,应当主要从以下5个方面进行评价：现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性;现行推荐性国家标准、     

国家卫生和计划生育委员会通告 国卫通[2016]21号

正现发布《远程医疗信息系统基本功能规范》等7项卫生行业标准,其编号和名称如下:一、推荐性卫生行业标准WS/T 529-2016远程医疗信息系统基本功能规范;二、强制性卫生行业标准WS 375.18-2016疾病控制基本数据集第18部分:疑似预防接种异常反应报告WS 375.19-2016疾病控制基本数据集第19部分:疫苗管理     

新版《药品经营质量管理规范》发布

从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。     

120种药品降“身价”

日前,国家药监局向各类药品生产、经营企业发出通知要求:自2001年12月1日起,凡是不标明有效日期的药品都不得生产和销售。根据新修订的《药品管理法》规定,2001年12月1日前已生产、但未出     

政策风标

药品代码管理制将实行，卫生部发布《抗震救灾卫生防疫工作方案》，国家药监局提前终止13个中药保护品种的保护     

我国1～7月医药行业增势迅猛

据财经网报道,在9月8日的国家药监局新闻发布会上,国家药监局药品注册司司长张伟透露,中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准,2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作。张伟表示,国家药监局在2009年加快了提高国家药品标准行动计划的实施,此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。     

基于疫苗全程电子追溯体系的河南省国家免疫规划疫苗损耗分析

目的：通过疫苗电子追溯体系精准测算河南省国家免疫规划疫苗的损耗情况,为进一步实现精细化疫苗管理、合理降低疫苗损耗提供科学依据。方法：利用河南省免疫规划信息管理系统省级平台及疫苗电子追溯系统收集2021年河南省预防接种门诊疫苗接种数据和使用数据。利用国家全民健康保障系统收集河南省预防接种门诊服务周期、服务半径等数据。结果：2021年河南省单剂次包装疫苗的损耗系数在1.01～1.06之间,最大为乙肝疫苗;多人份疫苗损耗系数在1.45～1.92之间,最大为卡介苗。2021年河南省不同市（县） 11种国家免疫规划疫苗的损耗系数存在一定差别。多数国家免疫规划疫苗的损耗系数在不同服务周期、不同服务半径、不同服务人口、不同门诊工作人员数量的接种门诊间存在一定差别。结论：除乙肝疫苗外,河南省其他国家免疫规划疫苗损耗系数均小于国家标准,说明河南省疫苗损耗管理相对较好,达到了国家工作要求。多人份疫苗和个别单人份疫苗损耗较大,应合理安排门诊周期,将接种日当天的接种人口密度控制在合理范围内,以提高疫苗利用效率。     

医苑集锦

国家药监局提出,今年,我国将研究对药品经营企业实行“一证一照”(即《药品经营企业许可证》和《营业执照》)制度,鼓励药品经营企业联合兼并和连锁经营,鼓励工商企业实行总代理和总经销。 国家药监局规定,药品生产企业不得将本企业生产的药品销售给无药品经营许可证的单位和无医疗执业许可证的医疗机构,不得在药品集贸市场或其他集贸市场销售本企业的药品,不得销售更改批号及销售说明     

新政策会拿药品虚假广告怎么办

2007年4月5日,国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施〈药品广告审查办法〉和〈药品广告审查发布标准〉的通知》。新修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》)和《药品广告审查发布标准》(以下简称《标准》)于2007年5月1日执行。《通知》要求,备省(区、市)食品药品监督管理部门要认真贯彻《办法》和《标准》,严把药品广告准入     

国家药监局：加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查

国家药监局发布通知称,在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题,主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善;企业之间现行生产工艺差别较大;猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致,甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题,部分地区已采取了控制措施。     

国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》:预防性疫苗、滋补药品等8类药品不纳入医保

正7月31日,国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》(下称《办法》),自2020年9月1日起正式施行。《办法》正式确定医保药品目录的调整规则,同时明确起滋补作用的药品,含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品,预防性疫苗和避孕药品等8类药品不纳入基本医保。     

医院等级评审信息平台数据标准化研究

标准化是实现医院等级评审系统自动评分的前提条件,文章主要从数据元标准化、数据字典、病案信息标准、电子病历标准等几个方面,参考目前已出台的与标准化相关的政策如《电子病历基本架构与数据标准(试行)》、《卫生信息数据集元数据规范》、《卫生信息数据集分类与编码原则》等,探讨医院等级评审信息平台的数据标准化。     

国家卫生和计划生育委员会通告 国卫通[2017]8号

<正>现发布《居民健康卡数据集》等18项卫生行业标准,其编号和名称如下:一、强制性卫生行业标准WS 537-2017居民健康卡数据集WS 538-2017医学数字影像通信基本数据集WS 539-2017远程医疗信息基本数据集WS 540-2017继续医学教育管理基本数据集WS 541-2017新型农村合作医疗基本数据集WS 542-2017院前医疗急救基本数据集WS375.13-2017疾病控制基本数据集第13部分:职业病危害因素监测     

资讯

国家药监局积极部署开展疫情防控相关药品质量督导检查为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署,按照《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)、《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》(国药监法〔2020〕3号)有关要求,国家药监局组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫情防控用药品质量监管工作开展督导检查,督促企业落实质量管理主体责任,保障药品质量安全和及时供应。     

新《药品管理法》加大处罚力度

１２月１日，我国修订的《药品管理法》将正式施行。１１月 １１日，国家药监局局长郑筱萸在 ２００１年中国药学会学术年会的开幕式上，对此作了阐述。 郑筱萸指出，修订后的《药品管理法》增加了近一倍的条款，原法中的６０条只有两条未作改动。主要特点是：简化了开办药品生产、经营企业和药品的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道审批（国家药监局）、一证（许可证）一照（营业执照）；生产已有标准的药品只需国家药监局批准即可。同时加强了国家对药品生产的宏观调控和质量管理，如统一药品审批，取消地方对生产已有国家药品…     

国家卫生和计划生育委员会通告 国卫通[2014]5号

<正>现发布《电子病历基本数据集第1部分:病例概要》等20项卫生行业标准,其编号和名称如下:WS 445.1—2014电子病历基本数据集第1部分:病历概要WS 445.2—2014电子病历基本数据集第2部分:门(急)诊病历WS 445.3—2014电子病历基本数据集第3部分:门(急)诊处方WS 445.4—2014电子病历基本数据集第4部分:检查检验记录WS 445.5—2014电子病历基本数据集第5部分:一般治疗处置记录WS 445.6—2014电子病历基本数据集第6部分:助产记录     

卫生部清理卫生部令

为适应建立社会主义市场经济体制及我国加入世界贸易组织新形势的需要 ,加快政府职能转变 ,提高依法行政水平 ,卫生部对 2 0 0 2年以前发布的卫生部令进行了全面清理。宣布废止 5件 ,失效 15件。一、对因政府职能调整 ,有关工作职责已交由国家药监局负责 ,并被国家药监局制定的局长令代替的 5件部长令予以废止。二、对不适应实际需要 ,已被卫生部新颁布的部长令代替 ,实际上已经失效的 15件部长令宣布失效。1　卫生部决定废止的卫生部令目录1.1　《进口药品管理办法》1990年 11月 2日卫生部 6号令被国家药品监督管理局 1999年 4月 2 2日发布…