自制质控品的应用

目的:探讨自制质控品在化学发光仪上应用的可行性。方法:收集阳性病人检测后的血清,与输血科配血剩余的血袋软管中的血清按比例混合,配制肿瘤标记物(AFP、CEA、TPSA Ca 125、Ca 153、Ca 199、β-HCG)激素类(FSH、LH、To、PRL、E 2、Pro)复合质控品,液体分装,-200C储存,作为质控品随样本每工作日检测一次,连续一年。观察其稳定性,统计12mo各项目的月均值、CV%值、累计均值、CV%值和失控次数,探讨其在室内质量控制中的应用价值。结果:(1)-200C保存的自制质控品复融后外观清澈透明,无浑浊和沉淀。(2)对自制质控品各项目12mo月均值累计均值进行方差分析,差异无统计学意义(P>0.05)各项目月CV%和累计CV%均在不精密度(CV A%)控制允许范围内(CV A%<0.5倍个体内生物学变异);月均值及累计均值未见均值漂移和趋势变化.(3)12mo室内质控活动中,失控报警36次:系统误差25次,随机误差11次。结论:自制质控品具有良好的稳定性,可替代进口产品;自制质控品应用于室内质控中,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保化学发光仪检测结果的可靠性。     

自制凝血检验室内质控血浆的应用分析

目的应用自制凝血检验室内质控血浆的分析评价。方法采集50例健康体检人血浆标本,经过混合、离心、防腐等处理后定值、分装和保存,对质控效果和稳定性进行分析。结果自制室内质控血浆质控效果理想,稳定性好。结论自制质控血浆制作方法简单,质控效果与试剂配套室内质控品相近,可用于室内质控。     

自制正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控

[目的]用即经济又可靠的方法对本室CA系列血凝仪进行质量控制。[方法]收集凝血像正常的住院患者的混和血浆,取出3mL,其余分装,-70℃冰冻保存,按方法学评价的内容进行批内、日间精密度,稳定性观察,并定期用进口定值质控品LEVER!观察其准确性。[结果]批内精密度凝血酶原时间（PT）：1．3％、部分凝血活酶时间（APTT）：1．9％、纤维蛋白原（Fbg）：3．1％．。日间精密度CV％PT〈4％、APTT〈4％、Fbg〈7％．符合凝血项目质控要求：定期测定定值质控品值均在定值范围,准确性良好。[结论]自制正常范围质控品有良好精密度、稳定性、准确性,可代替进口正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控。     

自制凝血4项试验的室内质控血浆的制备及应用评价

目的:自制凝血检验室内质控血浆的应用。方法:选择符合条件的正常人血浆经过混合,离心等处理后定值,分装和保存。结果:自制凝血4项试验的室内质控血浆方法简便,当血凝仪器报告结果发生失控时及时反映出来,稳定期半年。结论:摸索出了血凝检验室内质控血凝配置方法,从质控效果和稳定性两方面应用完全可以用于凝血检验的室内质控。     

凝血实验的质量控制

随着人们对血栓与止血的研究．凝血实验将越来越广泛地被应用．它不仅对止血与血栓疾病的诊断有一定的意义．而且对抗凝药物治疗的监测起着重要的作用。因此实验的标准化和质量控制尤为重要．一直是人们所关注的问题。本文将对凝血实验的质量控制慨述如下。     

贝克曼质控品用于载脂类室内质控品的评价

目的对三种不同浓度的贝克曼液体质控品用于载脂类等室内质控项目的评价。方法测定备选液的载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、前白蛋白、腺苷脱氨酶、直接胆红素和胱抑素C的含量,并计算月份的累积变异系数。结果三种不同水平贝克曼液体质控品(Level1、Level2、Level3)中7种物质含量测得的最小值和最大值分别为:载脂蛋白A1(mg/dl)98.0～207.0;载脂蛋白B(mg/dl)64.0～140.0;脂蛋白a(mg/dl)27.0～56.0;前白蛋白(mg/dl)16.6～32.8;腺苷脱氨酶(U/L)2～3;直接胆红素(μmol/L)2.4～13.5;胱抑素C(mg/L)0.38～0.72。其载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、前白蛋白、直接胆红素和胱抑素C的累积变异系数分别为:7.60%～15.70%;4.69%～6.88%;3.14%～6.38%;5.34%～5.40%;9.26%～12.29%;4.17%～7.32%。结论三种水平的腺苷脱氨酶含量低,不适合用于质控品;胱抑素C和前白蛋白无高值浓度,实际工作中可用Level1和Level3作为室内质控品;直接胆红素以及载脂蛋白A1累积变异系数较大,用于室内质控品时,注意靶值的偏倚;载脂蛋白B、脂蛋白a含量及稳定性适合用于室间质控品。     

血沉质控品在全自动血沉分析仪的应用

目的验证血沉质控品在检验工作中的可行性。方法将BIO-RAD公司质控品分装,在全自动血沉分析仪上测定。(1)连续30天检测首次开瓶后、开瓶1周后及开瓶2周后的BIO-RAD质控品。(2)连续检测6个月BIO-RAD质控品。(3)检测放置血沉仪不同孔的BIO-RAD质控品。结果 (1)首次开瓶后、开瓶后1周及开瓶后2周质控结果的差异均无明显统计学意义(P>0.05)。(2)6个月低水平BIO-RAD质控结果的差异无统计学意义(P>0.05)。6个月中前3个月高水平BIO-RAD质控结果差异无统计学意义(P>0.05),但第4、5、6个月分别与第1个月比差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)血沉仪上不同孔质控品的检测结果差异均无统计学意义(P>0.05)。结论正确使用血沉质控品监测仪器稳定性,确保血沉结果的准确性与可比性。     

自制混合血浆作PT、APTT和TT室内质控物的探讨

凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶时间（TT）是临床实验室常用的检验项目，其结果受到多种因素的影响。如试剂的来源及批号、仪器性能、测定环境等均可影响检验结果。质量控制是保证检验结果准确的重要措施。目前PT、APTT和TT试验的定值冻干质控血浆主要依赖进口，由于价格昂贵，限制了它的应用。我们对自制混合血浆在存放过程中的几项凝血参数进行了动态观察，以确定自制混合血浆作为阶段性室内质控品的可能性。     

凝血项目测试室内质控

<正> 凝血项目(PT、APTT)室内质控同常规生化室内质控,大体分实验前质控、实验中质控、实验后质控三部分。1.实验前质控1.1 抗凝剂选择及配制 用Na_3C_6H_5O_7。2H_2O配制成31.3g/L浓度的水浓液,或用Na_3C_6H_5O_7。11H_2O配制成38g/L浓度的水浓液备用,采集血样时1:9比例抗凝。(要求用去离子水配制)     

自制梅毒、丙肝、艾滋病抗体复合质控品的稳定性评价

目的 评价自制多项目复合免疫定性分析(包含梅毒螺旋体抗体,丙型肝炎病毒抗体,艾滋病病毒抗体)质控品的稳定性.方法 用阳性对照稀释法制备的复合质控品在-20℃以下保存及复溶后2～ 8℃保存的稳定性进行评价.结果 自制质控品- 20℃以下保存稳定至少6个月以上,但因复溶后稳定性不佳应分小瓶一日用量分装.结论 自制复合免疫定性质控品-20C以下保存稳定性较好,分小瓶分装复溶后当天使用稳定性良好,基本能满足基层实验室室内质控的要求.     

凝血检验室内质控血浆的研制及应用评价

目的:进行自制凝血检验室内质控血浆并进行应用评价。方法:选择健康查体的正常人20名,按照要求收集血浆,经过混合、防腐等处理后进行定值、分装、保存。结果:自制凝血血浆与德国DADE公司血浆具有相似的效果,自制质控血浆稳定性良好。结论:通过凝血室内质控血浆的研制,大大节约了试剂成本的支出,从稳定性和质控效果上看完全可以用于凝血检验项目的室内质量控制。     

HIV抗体自备质控品稳定性分析

目的:提升艾滋病抗体初筛的室内质量控制水平,保证实验室检测数据的稳定性和可靠性.方法:采用"即刻"法和(Levey-Jennings)质控图对自备的外部质控品作20次及以上测得的光密度(OD)值和离散度(S/CO)值进行室内质量控制(IQC).结果:自备的外部质控品20次及以上试验结果"即刻"法和L-J质控图分析未出现...     

血细胞分析仪全血质控品的研制

目的 :研制评价血细抱分析仪全血质控品。材料和方法 :采用醛类试剂为主的固定液直接醛化新鲜全血后动态分装 ,在血细胞分析仪上评价重复性和稳定性。结果 :研制的血细胞分析仪全血质控品能满足实验室室内质控的要求     

自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的评价

目的 评价自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的可靠性及稳定性.方法 多次重复检测自制冻干多项目肿瘤标志物质控品相关项目,评价瓶间差异、室内差异、室间差异;于2～8℃温度中置0、6、12和18个月,37C中置1周分别评价其稳定性.结果 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品外观为乳酪色疏松体,复溶后澄明液体,无异物;瓶间分装差异为0.60％,15个项目的批内最佳条件变异值均小于5.0％;本实验室与其它4家三甲医院实验室对此自制冻干质控品的结果比较差异无统计学意义(P＞0.05);置2～8℃ 0、6、12和18个月结果比较,除CA125 6个月、FER 18个月2项外,其余无统计学差异(P＞0.05);破坏性试验表明自制质控品在37℃存放1周后,结果 比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品可靠且稳定,能满足肿瘤标志物检测质控的要求.     

肝炎患者凝血试验室内质控分析

目的 探讨肝炎患者凝血试验室内质控方法及临床意义.方法 回顾性分析2010年12月～2011年12月间收治的76例乙肝患者以及同期健康人群70例临床资料,建立凝血试验室内质控标准,收集患者新鲜血液,分析单个凝血因子的临床意义.结果 重症肝炎凝血酶原时间(PT)显著高于其它三组(P＜0.05);肝硬化组凝血酶原时间显著高于急性肝炎组和健康人群组(P＜0.05);急性肝炎组活化部分凝血酶原时间(APTT)显著高于健康人群组(P＜0.05).结论 凝血检测室内质控对临床诊断及指导相关疾病的治疗具有重要的临床价值.     

自制混合血浆建立血凝仪室内质控的可行性探讨

目的:探讨自制混合血浆建立血凝仪室内质控的方法。方法:收集凝血功能正常的病人新鲜混合血浆,分装于EP离心管后放置-20℃低温冰箱保存备用,每天从冰箱中取出2管,放置室温让其自然解冻,1管作为正常值血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍作为异常值血浆,每天同时检测自制正常值与异常值血浆、配套质控品和临床标本的PT、APTT、Fib。结果:保存3个月内的自制混合血浆,PT、APTT、Fib检测结果与其靶值差异无统计学意义(P>0.05),保存第3个月的自制混合血浆与配套质控品的PT、APTT、Fib检测结果在L-J质控图上的走势一致,相关性良好(r>0.95)。结论:自制混合血浆低温保存,每天取出2管,1管可作为正常值质控血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍可作为异常值质控血浆进行血凝仪室内质控。     

凝血仪用异常质控血浆的制备和应用

目的探讨血凝仪用的异常凝血实验室内质控血浆的制备和应用。方法连续采集多份健康人血浆,经离心混合和防腐处理后,置于37℃水浴箱中,连续进行APTT、PT检测,当PT、APTT值比正常对照延长2～3倍时,立即将混合血浆分装于适用容器内,置-80℃超低温冰箱速冻备用。在仪器配套质控血浆监控下进行检测,确定混合血浆靶值和标准差,以后每天取一份速冻正常混合血浆作为当天质控物与患者标本同时检测,连续观察6个月。结果自制异常值混合血浆质控图变化较稳定,各项目每个月均数与靶值以及6个月的总体平均值无显著性差异(P>0.05)。结论自制异常质控血浆在-80℃保存时,可稳定6个月以上,有较好的稳定性和均匀性,适用于日常异常凝血室内质控。     

凝血试验室内质控方法的评价与选

目的对凝血分析仪的现用质控规则进行评价。方法以CLIA’88能力比对评价限设定为允许总误差（TEa）,以卫生部临床检验中心室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度,利用方法决定图评价现用凝血项目PT、APTT和Fg的质控规则。绘制操作过程规范图,通过误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择满足临床要求的质控方法。结果现行室内质控方法的APTT和Fg属于＂良好＂性能,PT属于＂临界＂性能。质控规则的选择为：APTT使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;Fg使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;PT不准确度较大（5.04%）,只有增加质控物个数使n=3和降低Ped为25%才可以选到规则,但不能满足临床要求。结论方法决定图能简便地评价现用质控规则的性能,通过操作过程规范图能够简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品个数,使误差检出概率和假失控概率达到临床工作的要求。     

自制视黄醇结合蛋白质控品及其性能评价

目的探讨血清视黄醇结合蛋白（RBP）室内质控品（使用免疫比浊法在全自动生化分析仪上进行分析）的制作及其性能评价。方法分别收集健康体检人群血清和肾病患者血清,然后分别调节混合血清为高低两个水平靶值,上机分析测定使之达到一定范围,然后防腐,分装为若干EP瓶,最后置入-20℃冰柜中冷冻保存。使用九强公司RBP检测试剂盒及定值质控品对自制高低两个水平浓度的混合血清进行平行测定,再进行性能评价。结果高低两个水平浓度的RBP混合血清的批内不精密度均小于2．5％,天间不精密度均小于4．0％;在-20℃保存条件下稳定期5个月（P〉0．05）;瓶间差畀很小。结论自制高低两水平浓度的血清RBP质控品可以满足室内质控的要求,同时可以为室间质量评价或现场质量评价的进行提供帮助。