酶校准品用于非配套检测系统的可行性

目的分析酶校准品用于非配套检测系统的可行性。方法用罗氏ModularP分析仪与配套试剂（A系统）、罗氏ModularP分析仪与朗道试剂（B系统）、罗氏ModularP分析仪与科华东菱试剂（C系统）、罗氏ModularP分析仪与中生北控试剂（D系统）、罗氏ModularP分析仪与伊利康试剂（E系统）测定50份新鲜血清、1份罗氏的cfas（calibrator for automated systems）、1份德灵、1份贝克曼、1份朗道校准品的ALT、AST、CK、LDH各2次，分别取均值。然后以各酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子，校正50份新鲜血清的测定结果，并进行校正前后的结果比较和各酶校准品在各个检测系统中作互通性分析。结果罗氏、朗道的酶校准品能用于B、c、D、E系统的部分项目校准，而德灵、贝克曼的酶校准品不能用于B、c、D、E系统的ALT、AST、CK、LDH校准。结论经方法特异性分析和互通性证实后，选用适合检测系统的非配套校准品进行校准是可行的，并且与配套测定系统有良好的一致性。     

选择适合测定系统的酶校准品

目的；研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器／试剂”测定系统的适用性。方法：用Dimension RXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox,科华，东菱，中生试剂组成的测定系统分别测定50份新鲜血清和BM cfas,Dade，测定结果，最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析。结果：50份新鲜血清校准前后ALT的CV为10．85％和23．07％，AST的CV为10．48％和24．4％，LDH和CV为3．89％和8．62％。CGT的CV22．63％和26．37％。校准后各项目结果的差异没有减小，反而有增大的倾向。结论：临床实验室必须使用适合自己测定系统的校准品才能保证校准结构的准确可靠。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

用赋值新鲜血清实现开放检测系统测定结果的溯源性

目的 评价迈瑞(MINDRAY)BS-400全自动生化分析仪(简称BS-400)和重新赋值的迈瑞常规生化复合校准品以及北京中生试剂组成的开放检测系统(简称开放检测系统),实现酶活性测定结果溯源性的可行性.方法 在BS-400上使用北京中生试剂和迈瑞原装配套试剂:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH).以迈瑞原装配套试剂检测混合血清作为量值传递载体,用其校准BS-400和使用北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK,LDH组成的检测系统,对迈瑞常规生化复合校准品重新赋值,并以赋值后的迈瑞常规生化复合校准品、北京中生试剂ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH及BS-400组成开放检测系统,与迈瑞配套检测系统作样本比对实验.结果 两套不同检测系统作样本比对实验,二者所测结果相关性良好,相关系数(r)>0.99,比对实验结果在医学决定水平处的系统误差均低于允许误差.结论 用赋值新鲜血清作为量值传递载体,实现开放检测系统测定酶活性的结果具有溯源性和可比性.     

酶测试系统校准的探讨

探讨在日立全自动生化分析仪上用宝灵曼的校准品(cfas)来校准各厂家试剂的可行性。选取AST、ALT、GGT、LDH四项酶 ,在Hitachi 70 6 0上用宝灵曼的校准品来校准宝灵曼的试剂所测定结果与宝灵曼校准品校准科华、中生、迈克三厂家试剂所测定结果进行比较。以及用校准后的宝灵曼测试系统定值的混合血清作为校准品 ,再来校准三厂家试剂所测定的结果进行比较。用cfas校准品直接校准三厂家试剂后所测得的结果与宝灵曼测试系统比较除中生的GGT、LDH外 ,其余均有显著性差异 (P <0 .0 5 )。用校准后的宝灵曼测试系统定值的混合血清作为校准品 …     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器/试剂”测定系统时,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立7170A和CX9全自动生化分析仪上用4种不同的试剂分别测定150份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶(ALT),天门冬氨酸转氨酶(AST),碱性磷酸酶〔(ALP),100份〕,肌酸激酶(CK),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LD)等6种酶的活性。同1份标本用4种不同的“仪器/试剂”测定系统进行校准前和校准后测定,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器/试剂”系统间的测定结果存在一定差异(各系统间均值的CV值≥7.0%,其中ALP为27.0%,GGT为17.4%),用统一的酶校准品校准后,各系统间测定结果的差异明显减小(除ALP和GGT的CV值分别为6.6%和5.1%外,其余各项目的CV值均＜5%)。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。     

Olympus AU5400生化分析仪的测定误差及对策

目的测定O lympus AU5400模块式生化分析仪各分析系统间的误差,探讨用酶校准品校正仪器以减少其系统误差的可行性。方法由同一单元内、外圈,不同单元的同圈比色杯组成相应系统测定新鲜混合血清8项生化指标的批内精密度并比较其差异;再分别用3种酶校准品对系统进行校正,比较校正前后5项酶活性测定结果的差异和实际K值与理论K值的差异。结果AU5400的内、外圈的批内精密度均较好,变异系数CV为0.47%～1.59%。不同单元同圈比色杯测定8个项目的相关系数(r)为0.992～1.000,6个项目测定结果的差异均有统计学意义(P<0.01)。经酶校准品校正后,肌酸激酶(CK)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)与碱性磷酸酶(ALP)测定结果差异无统计学意义(P>0.05)。乳酸脱氢酶(LDH)测定的比例误差由4.0%减小至0.7%;而丙氨酸氨基转移酶(ALT)比例误差和恒定误差均有所减小。同一单元内、外圈测定8个项目的结果高度相关(r=0.998～1.000);4个项目的结果差异有统计学意义(P<0.001)。经酶校准品校正后,ALT、GGT及LDH的结果差异均无统计学意义(P>0.05),而ALP的比例误差和恒定误差均有所减小,但差异仍有统计学意义(P<0.001)。不同酶校准品校正后的实际K值相差最大可达32.7%。结论AU5400的4个分析系统测定不同项目时,可产生较明显的比例误差和/或恒定误差;采用酶校准品进行校准后,大部分酶学项目的误差会显著减小,但少数项目的系统误差并不一定能完全消除。     

患者新鲜混合血清作为临时校准液校正非配套检测系统

目的患者新鲜混合血清作为校准液用于非配套检测系统7170A全自动生化分析仪的溯源性分析。方法以拜耳试剂及程序、校准品、质控品、拜耳2400全自动生化分析仪为标准检测系统,用罗氏cfas校准品的标准值直接校准日立7170A／N德曼试剂检测系统;然后以新鲜患者混合血清作为临时校准品,罗氏cfas校准品经标准系统准确度传递后,把罗氏cfas校准品的标示值转换为校正“日立7170A／利德曼试剂”测定系统的实际校正值,再用此值校正日立7170A／利德曼试剂系统,在上述两种检测系统上同时测定40份患者新鲜血清的尿素（UREA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（cK）、糖（Glu）、清蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）,并对所得结果进行线性回归分析。结果罗氏cfas校准品的标示值经标准检测系统准确度传递后,直接校正日立7170A／利德曼试剂系统时,各指标的均值与标准系统的均值相对偏倚分别为1．65％、2．61％、3．11％、2．05％、1．30％、3．45％、2．02％、3．90％、2．94％。各指标均值相对偏倚均小于1／2CLIA’88,同时线性回归良好。结论患者新鲜混合血清作为临时校准品,经过标准系统准确度传递后可用于校正非配套检测系统。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

不同检测系统间血清酶的偏倚评估及校正

目的:为实现不同检测系统间血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、各氨酰肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)]测定结果具可比性.方法:参照NCCLS批准的,以1/4 CLIA′88为系统间偏差临床是否可接受的标准,以由cfas量值传递的新鲜混合血清为校准待评系统的临时校准品,分别在三个不同生化检测系统上以患者新鲜血清对七项常见血清酶作校准前、校准后的方法学比对试验,并对结果进行直线回归分析和偏倚评估.结果:棱准前系统2的ALT、CK、LDH、AMY的SE%>1/4 CUA′88,临床不能接受,ALP、GGT部分可接受:系统3的ALT、GGT临床不能接受.对两待评系统用临时校准品校准后再做比对评估,两待评系统所有项目与目标系统的相对偏差都小于允许范围(1/4CLIA′88),临床全部可接受.结论:经量值传递后的患者定值血清可用来校正不同检测系统的酶检测,从而使相互的测定结果具可比性.     

实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线...     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向一致。结论应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用

目的探讨Hitachi 7600型全自动生化分析仪理论K值与校准K值的应用。方法应用速率法对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、肌酸激酶（CK）及乳酸脱氢酶（LDH）进行检测,理论K值及2种校准血清校准后的K值分别记为K、K1、K2,比较上述酶的3种校准结果。结果 ALT、AST、γ-GT、CK及LDH的理论K值均小于2种实际K值,校准K值的结果明显优于理论K值。5种酶2种校准结果的R2值均大于0.95。结论理论K值不适用于临床实验室,2种校准血清均能满足质控和临床工作的需要。     

Olympus AU5400生化分析仪的测定误差及对策

目的测定Olympus AU5400模块式生化分析仪各分析系统间的误差,探讨用酶校准品校正仪器以减少其系统误差的可行性。方法由同一单元内、外圈,不同单元的同圈比色杯组成相应系统测定新鲜混合血清8项生化指标的批内精密度并比较其差异;再分别用3种酶校准品对系统进行校正,比较校正前后5项酶活性测定结果的差异和实际K值与理论K值的差异。结果AU5400的内、外圈的批内精密度均较好,变异系数CV为0.47%～1.59%。不同单元同圈比色杯测定8个项目的相关系数（r）为0.992～1.000,6个项目测定结果的差异均有统计学意义（P〈0.01）。经酶校准品校正后,肌酸激酶（CK）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）与碱性磷酸酶（ALP）测定结果差异无统计学意义（P〉0.05）。乳酸脱氢酶（LDH）测定的比例误差由4.0%减小至0.7%;而丙氨酸氨基转移酶（ALT）比例误差和恒定误差均有所减小。同一单元内、外圈测定8个项目的结果高度相关（r=0.998～1.000）;4个项目的结果差异有统计学意义（P〈0.001）。经酶校准品校正后,ALT、GGT及LDH的结果差异均无统计学意义（P〉0.05）,而ALP的比例误差和恒定误差均有所减小,但差异仍有统计学意义（P〈0.001）。不同酶校准品校正后的实际K值相差最大可达32.7%。结论AU5400的4个分析系统测定不同项目时,可产生较明显的比例误差和/或恒定误差;采用酶校准品进行校准后,大部分酶学项目的误差会显著减小,但少数项目的系统误差并不一定能完全消除。     

校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

采用因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1 h内完成,对2种校准结果进行比较。结果CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK 191.4 U/L、LDH 178.5 U/L、ALT 29.0 U/L、AST 32.8 U/L、GGT50.6 U/L,校准品校准均值分别为CK 212.2 U/L、LDH 183.4 U/L、ALT 32.0 U/L、AST 35.4 U/L、GGT 55.9 U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK 110.6 U/L、LDH 208.1 U/L、ALT 80.3 U/L、AST 99.8 U/L、GGT84.1 U/L,校准品校准均值分别为CK 133.2 U/L、LDH 215.0 U/L、ALT 95.8 U/L、AST 115.6 U/L、GGT 94.8 U/L。两法比较差异有统计学意义(P均<0.001)。结论通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性检测因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反映结果的准确性。     

日立-008和雅培ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的 探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法 以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法(X),以ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法(Y),根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)共6种酶的准确度和精密度,对Y和X两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果 日立-008和ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论 当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法　将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血 清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果　应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定 结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向 一致。结论　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

因子与校准品校准在血清酶检测中的应用比较

目的探讨因子与校准品校准在血清酶检测中的差异。方法应用速率法,采用因子校准与校准品校准2种校准方式,对肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)等5种酶进行检测,室内定值质控血清批内各测20次,随机标本50份分别进行检测,在1h内完成,对2种校准结果进行比较。结果 CK、LDH、ALT、AST、GGT表现为因子校准结果明显低于校准品校准结果。室内定值质控血清因子校准均值分别为CK191.4U/L、LDH178.5U/L、ALT29.0U/L、AST32.8U/L、GGT50.6U/L,校准品校准均值分别为CK212.2U/L、LDH183.4U/L、ALT32.0U/L、AST35.4U/L、GGT55.9U/L;随机标本检测因子校准均值分别为CK110.6U/L、LDH208.1U/L、ALT80.3U/L、AST99.8U/L、GGT84.1U/L,校准品校准均值分别为CK133.2U/L、LDH215.0U/L、ALT95.8U/L、AST115.6U/L、GGT94.8U/L。两法比较差异有统计学意义(P均小于0.001)。结论通过对定值质控血清及随机标本所测酶结果的分析,认为酶活性因子校准有较大的系统误差,校准品校准能更好地反应结果的准确性。