国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书

根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》(国食药监电〔2012〕38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,国家食品药品监督管理局已对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片说明     

北京市药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事宜的通知

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管,按照《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号,以下简称《通知》)的要求,现就本市加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事项通知如下:一、《通知》要求单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。符合上述药物含量情况且按照非处方药管理的品种,应转换为处方药管理,并修订说明书和标签,报送北京市药品监督管理局备案。同时在报送资料中应提供该药品现行非处方药说明书和同品种现行处方药说明书。     

国家食品药品监管局印发《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》

20 0 4年 3月 19日 ,国家食品药品监管局印发了《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》 (国食药监安[2 0 0 4 ]71号 ) ,对含麻醉药品复方制剂 (口服固体制剂 )管理事宜作出如下通知 :一、口服固体制剂每剂量单位含可待因 (Codeine)以含可待因碱计不超过 15mg ,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因 (Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过 10mg ,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮 (Oxycodone)以羟考酮碱计…     

2006年《医药导报》各期药物专栏要目

2005年4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2005]159号)。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药

2004年12月1日，国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2004]568号)。《通知》根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求，经国家食品药品监督管理局审定，盐酸萘替芬乳膏等34种药品(其中化学药品11种，中成药23种)转换为非处方药．详见表1、表2。     

北京市药品监督管理局关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

根据《国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》(食药监办〔2010〕142号)和《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕484号)文件精神,结合《北京市药品监督管理     

国家食品药品监督管理局恢复江西天施康中药股份有限公司复方蒲公英注射液(2mL)肌内注射使用

根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办[2006]461号)和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》(国食药监办[2006]474号)有关要求。国家食品药品监督管理局组织对江西天施康中药股份有限公司申请恢复复方蒲公英注射液(2mL)肌内注射使用的     

关于公布第五批国家非处方药药品目录(一)的通知

<正> 国食药监安[2003]37号各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据原国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)的要求,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第五批非处方药药品目录(一)(下称《目录》)品种。此次公布的《目录》,共计190个中成药制剂品种(甲类非处方药157个,乙类非处方药33个)。《目录》公布后,请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。 国家食品药品监督管理局 二○○三年四月二十九日     

盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药

2004年 12月 1日,国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸萘替芬乳膏等 34种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2004]568号)。根据国家药品监督管理局令第 10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国     

盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药

2005年4月19日,国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2005]159号)。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药     

关于公布第六批非处方药药品目录的通知

国食药监安 [2 0 0 3]32 3号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局 ) :根据国家药品监督管理局第 10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行 )的规定 ,按照《关于做好 2 0 0 2年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办 [2 0 0 2 ] 195号 )的要求 ,经国家食品药品监督管理局审定 ,现公布第六批非处方药药品目录 (下称《目录》)品种。此次公布的《目录》 ,共计 2 45个药品制剂 (见附件 )。其中 :化学药品制剂 84个 (甲类非处方药 5 8个 ,乙类非处方药 2 6个 ) ,中成药制剂 161个 (甲类非处方药 15 3个 ,乙类非处方药 8…     

星点设计-效应面法优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方

目的:优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方。方法:以氯雷他定加入包衣层并包衣硫酸伪麻黄碱片芯制备复方氯雷伪麻缓释片。采用星点设计-效应面法优化硫酸伪麻黄碱片芯处方,以单硬脂酸甘油酯(GM)和羟丙甲纤维素(HPMC)K15M用量为考察因素,以硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度为指标,通过重叠等高线图确定优化处方,并进行处方验证。结果:氯雷他定与欧巴代包衣粉按1∶3比例混合包衣成为速释层;硫酸伪麻黄碱片芯作为缓释层,其处方为每100片(600 mg/片)含硫酸伪麻黄碱12 g、GM 16.72 g、HPMC K15M 20.95 g、微晶纤维素9.73 g、硬脂酸镁0.6 g。优化处方所制制剂中氯雷他定15 min的累积溶出度为87.2%,硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度分别为34.20%、74.32%、94.60%。结论:缓释片芯处方合理、可行,所制备的复方氯雷伪麻缓释片具有缓释作用。     

关于召开全国医药学术交流会暨临床药理学与临床药学研究进展培训班的通知

2005年7月5日，国家食品药品监督管理局印发了《关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2005]356号）。根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将布地奈德鼻喷雾剂等41种药品（其中化学药品15种，中成药26种）转换为非处方药。     

莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药

2005年12月16日，国家食品药品监督管理局印发了《关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2005]614号）。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将莫匹罗星软膏等66种药品（其中化学药品24种，中成药42种）转换为非处方药。见表1。     

2008年《医药导报》各期药物专栏要目

2007年1月23日，国家食品药品监督管理局印发了《关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安[2007]46号）。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号）的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，将米诺地尔凝胶等57种药品（其中化学药品13种，中成药44种）转换为非处方药。见表1。     

国家食品药品监督管理局修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书

根据国家食品药品监督管理局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006）461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，国家食品药品监督管理局近日公布了修订后的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书样稿，并要求各省、自治区、直辖市药品监管部门通知辖区内相关药品生产企业，按有关要求做好相应工作。     

米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药

2007年1月23日,国家食品药品监督管理局印发了<关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知>(国食药监安[2007]46号).根据原国家药品监督管理局令第10号<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>的规定,按照<关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知>(国食药监安[2004]101号)的要求,国家食品药品监督管理局通过审定,将米诺地尔凝胶等57种药品(其中化学药品13种,中成药44种)转换为非处方药.见表1.     

北京市药品监督管理局关于部分麻醉药品精神药品管理有关事宜的通告

现将国家食品药品监督管理局《关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知》(国食药监安[2005]514号)转发给你们,并结合我市实际,提出下列要求,请认真贯彻执行。一、复方樟脑酊、布桂嗪自2005年11月1日起已列为麻醉药品管理。有关生产企业按照国食药监安[2005]514号文件要求做好包装、标签、说明书的设计、印制工作,库存标有“精神药品”的标签仅限使用至2006年3月30日。二、布托啡诺及其注射剂、芬氟拉明及其单方制剂自2005年11月1日起已列为第二类精神药品管理。有关生产企业按照国食药监安[2005]514号文件要求做好精神药品定点生产批准及包装、…     

关于公布第六批非处方药药品目录的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办[2002]195号)的要求,经国家食品药品监督管理局审定,现