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目的通过对上海市医院实验窜使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MI)、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行内氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(Alb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT、试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.7350。其余试剂比对结果的r均〉0.975。MD试剂ALT在20、60和300U/L,Urea在9.28和17.84mmol/L,Chol在2.33mmol/L,Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差.结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。 相似文献
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目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。 相似文献
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目的通过对不同检测系统问常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在Beckman LX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之问依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。 相似文献
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实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性 总被引:1,自引:0,他引:1
目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统"雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序"的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)〉1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线性方程斜率(a)、截距(b)均有不同程度的改善,所有项目的SE%≤1/4 CLIA'88,临床全部可接受。结论经量值传递后的患者定值血清可用来校正自建检测系统,可以提高自建检测系统检测结果的量值溯源性,从而实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性。 相似文献
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目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线... 相似文献
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自建与配套检测系统生化结果一致性探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。 相似文献
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目的评价我室2台IMMAGE全自动免疫分析仪之间的差异,确保使用2台仪器进行特种蛋白测定时结果解释的一致性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件EP9-A2进行整个比对过程,比对项目为我室常规开展的9种特种蛋白。结果2台仪器9个项目的测定结果相关系数(r)均>0.975,在医学决定水平处(XC)的真实偏差即系统误差(Bc)均<允许误差(Ea)。结论2台仪器间差异在临床可接受范围内,可向临床提供准确一致的报告。 相似文献
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目的探讨实现国产科美试剂在贝克曼LX20生化分析仪上与原装试剂测定结果一致性的方法。方法以贝克曼原装试剂测定混合血清作为量值传递载体,用其校准科美试剂后对RANDOX校准品赋值,并以赋值后的RANDOX校准品、科美试剂组成自建系统,与原装试剂系统进行检测结果的比对分析。结果在总蛋白(TP)、白蛋白(A lb)、血糖(G lu)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、三酰甘油(TG)、尿酸(UA)7个项目中,除UA在低水平处与原装试剂差异较大外,其余各项目在其可报告范围内与原装试剂具有较好的一致性。结论通过量值传递后,在贝克曼生化分析仪上国产科美试剂具有与原装试剂临床意义一致的测定结果。 相似文献
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目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的预期偏倚(Bc)及其95%可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)对室间质评允许总误差(TEa)的1/4为判断依据,判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素(TBIL)高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(IP)各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。 相似文献
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[目的]了解临床生化干化学方法检测偏倚可能存在的原因,建立校正干化学与液体化学检测偏倚的方法与对策。[方法]以千、湿化学两种方法同时检测BUN、CR、T—Bil、ALT、AMY、CK、LDH、AST项目,并以湿化学方法为参照。1、比较干、湿化学原校正系统在低值、中等值、高值不同取值范围的检测差异,及比较干、湿化学线性稀释范围,了解干、湿化学两种方法的线性差异。2、检测RANDOX、BECKMAN、日本京都3种不同质控物,观察基值效应对干化学检测结果的影响。[结果]干、湿化学T—BIL、BUN、CR项目,在不同取值范围检测结果无显著差异(P〉0.05)。ALT、LDH、AST、CK、AMY检测结果不同取值范围均有湿著差异(P〈0.05)。干、湿化学检测三种质控物的相同项目,显现出极大的分析偏倚。[结论]干化学的分析偏倚主要来自线性分析偏倚和基质效应的影响,对ALT、AMY、CK、LDH、AST等酶类物质不能采用单一改变校正因子或系数来矫正干化学的分析偏倚。对T—BIL、BUN、CR非酶类物质,可通过校正因数方法使干、湿化学具有可比性。 相似文献
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[目的]通过生物化学检测试剂排序的研究,提高检测的准确度。[方法]终点法、酶法在不同的条件下影响比较。[结果]试剂排序不当易出现误差,影响结果的准确度。[结论]全自动生物化学检测应注重试剂排序,进一步提高结果的准确性。 相似文献
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Armbruster DA Alexander DB 《Clinica chimica acta; international journal of clinical chemistry》2006,373(1-2):37-43
BACKGROUND: Integrated systems that combine clinical chemistry and immunoassay analyzers are used routinely. Sample to sample carryover is an inherent risk and can cause erroneously high patient test results for immunoassays. IVD manufacturers and laboratories must be aware of this phenomenon and guard against it. METHODS: We used a sample carryover protocol that directs the clinical chemistry module to process samples with very high immunoassay analyte concentrations followed by samples with very low concentrations for the same analyte. Low concentration samples were then tested by the immunoassay module to determine if the clinical chemistry module caused primary sample tube to primary sample tube carryover of the immunoassay analyte. RESULTS: Sample carryover was assessed on the Abbott ci8200 for HBsAg, AFP, beta-hCG, and PSA. Observed HBsAg carryover met the design specification of <0.1 ppm. Carryover for the other analytes was <0.1 ppm or below the assay limit of detection. CONCLUSIONS: IVD manufacturers must design integrated systems to minimize primary specimen tube carryover and avoid analytical laboratory error that can impact patient safety. Carryover testing is difficult for clinical laboratories to perform in order to verify system performance. Laboratories must consider the potential for specimen carryover and its impact on results whether moving primary sample tubes between separate analyzers or using an integrated system. 相似文献
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目的:探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统(以下简称雅培A),德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统(以下简称雅培M)。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白(TP)、肌酐(Cr)两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2.5%,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2>0.95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE%<1/2CLIA′88允许误差(Ea%),M系统Cr在医学决定水平高值处的SE%<1/2CLIA′88Ea%,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea%。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。 相似文献
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C G Fraser P H Petersen C Ricos R Haeckel 《European journal of clinical chemistry and clinical biochemistry》1992,30(5):311-317
A Working Group of the European Group for the Evaluation of Reagents and Analytical Systems in Laboratory Medicine proposes, after detailed study of the advantages and disadvantages of available strategies, the following quality specifications for analytical systems for clinical chemistry. Total imprecision should be: (a) less than one-half of the average within-subject biological variation, or (b) less than the state of the art achieved by the best 0.20 fractile of laboratories, whichever is the less stringent. The second approach may be used when data on biological variation do not exist. Inaccuracy should be: (a) less than one-quarter of the group (within- plus between-subject) biological variation, or (b) less than one-sixteenth of the reference interval, when data on group biological variation do not exist, or (c) less than twice the ideal imprecision, if the above specifications are too demanding. 相似文献
18.
Z C Cui 《Clinical chemistry》1989,35(4):630-631
Taking the National Clinical Chemistry Quality Control of China National Center for Clinical Laboratory as an example, I present this study of some problems with using the allowable error limit in present-day clinical chemistry quality control, and propose a new allowable error limit for use in external quality control in clinical chemistry. 相似文献