国际医疗器械注册质量管理体系核查概况

医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下：     

医疗器械注册质量管理体系核查中真实性核查方法的探讨

真实性核查是医疗器械注册质量管理体系核查中很重要的一个方面。如何对样品的真实性进行核查是一个值得探讨的问题。该研究从产品留样、注册检验报告、记录的追溯性、硬件设施设备等方面分析了真实性核查的方法,以期对相关监管人员和检查员在注册质量管理体系核查时提供参考。     

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查协同机制探究

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障,两者相互联系,密不可分。文章从技术审评角度,阐述当前技术审评和注册核查在协同性方面存在的问题,并提出一些建议,一方面希望有助于加深监管人员对两者相互联系的理解,更加高效、准确地实现对产品的科学监管,另一方面也希望能深化注册申请人对技术审评和现场核查的认识,进一步提升产品注册专业能力和质量管理体系持续改进能力。     

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分.我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间.笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据.     

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件，梳理了技术审评发补中的常见问题，并进行分类描述与分析，以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题

从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.     

医院医疗器械临床试验数据核查中常见问题及改进措施

目的:医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法:根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况,对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果:医...     

医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效.方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件.结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化.结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性.     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

对空心纤维血液透析器监管问题的分析与讨论

通过对近五次国家医疗器械专项监督抽检空心纤维血液透析器专项工作进行探讨,对行业标准、注册情况以及抽检情况进行汇总分析,讨论透析器通过抽检发现不合格原因和监管现状等,为国内厂家提升产品质量以及监管部门加强监管工作提供参考。     

从广州亚运会在用医疗器械抽验看在用医疗器械质量现状与管理建议

通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提出了几点建议.     

“3+X”模式对医疗器械风险管理的借鉴

当前全球医疗器械监管重点呈现从上市前审批向上市后监督,从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。作为医械质量的源头,除了监管部门依法对生产企业实施客观、科学、有效的监管外,企业也应主动建立起一套适合自身的风险管理体系,从而稳定生产、供应安全、有效的产品。"3+X"风险管理模式对于生产企业的医疗器械风险管理来说具有非常好的借鉴作用。     

天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析

天然胶乳橡胶避孕套是一种量大面广的医疗器械产品,是我国落实避孕节育措施和预防性病与艾滋病传播的重要产品,受到消费者的欢迎,同时也是相关政府部门重点监管的产品之一。本文就广东省医疗器械质量监督检验所多年来的国家和省级避孕套监督抽验以及日常的注册检验、委托检验情况进行分析探讨,并就进一步改进检验标准,提高产品质量,提出一些思考和建议。     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。     

浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。