纯化水微生物限度检查方法的商榷

目的:探讨采用平皿法作纯化水微生物限度检查的可行性。方法:采用薄膜过滤法和平皿法进行检查,并比较检查方法和结果。结果:用平皿法做检查操作方便简单,结果无差异。结论:采用平皿法作纯化水微生物限度检查可行。     

柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立柴胡健肝胶囊的微生物限度检查方法 ,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌（大肠埃希菌）检查。结果验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论柴胡健肝胶囊微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

肺炎糖浆微生物限度检查方法的验证

目的 建立肺炎糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查.结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论 肺炎糖浆微生物限度检查的方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.     

用平皿法检测纯化水的微生物限度

目的探讨平皿法检查纯化水微生物限度的可行性。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录平皿法和薄膜过滤法同时对纯化水进行微生物限度检查并作出比较。结果平皿法操作简便,菌落清晰,准确可靠。结论平皿法检测纯化水微生物限度是可行的,尤其适用药厂、医院开展此项检验。     

痛血康胶囊微生物限度检查方法验证

目的 通过验证试验寻求痛血康胶囊微生物限度检查的方法 .方法 采用2005年版中国药典规定方法 .结果 可用平皿法进行痛血康胶囊的微生物限度检查.结论 本法不会对痛血康胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行痛血康胶囊的微生物限度检查.     

氨溴特罗口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的建立氨溴特罗口服溶液微生物限度检查法。方法采用2010年版《中国药典》规定方法。结果平皿法对5种阳性菌株的回收率均大于70%;采用薄膜过滤法对控制菌进行检查。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能达到检测目的。该方法有效可行,可用于该品种的徽生物检查。     

碘酊微生物限度检查方法的验证

目的：为建立碘酊微生物限度检查法提供依据。方法：采用平皿法、薄膜过滤法及中和法对3％碘酊、5％碘酊的微生物限度检查方法进行验证,通过比较白收率来确定该品种的检查方法。结果：3％碘酊、5％碘酊采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法的验证时,5种试验菌回收率均为0,控制菌试验组为阴性;采用中和法进行微生物限度检查方法的验证时,稀释剂对照组、试验组的5种试验菌回收率均在70％以上,控制菌试验组结果均为阳性,对照组均符合《中国药典》2010年版要求。结论：以硫代硫酸钠为中和剂,中和法适用于碘酊微生物限度的检查。     

痔瘘洗液微生物限度检查方法的建立

目的建立痔瘘洗液的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行验证实验,以回收率对方法有效性进行评价。结果常规法(平皿法)适合于该药品的霉菌及酵母菌菌数的测定;培养基稀释法(1∶10供试液,每皿0.2 mL)适合于该药品的细菌菌数的测定;控制菌采用的常规法能正常检出。结论该方法确立了痔瘘洗液微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据。     

滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证

目的建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%。控制菌采用平皿法检验呈阳性。结论滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法。     

灵通颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立灵通颗粒的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的指导原则,采用常规法对灵通颗粒的三个批号进行微生物限度检查。细菌、霉菌及酵母菌采用平皿法计数。控制菌采用比照法检验。结果各试验菌的回收率大于70%,控制菌检查中试验组检出试验菌。结论建立的灵通颗粒微生物限度检查方法准确可靠,可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

猪胆粉微生物限度检查方法学验证

目的:建立猪胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对猪胆粉进行微生物限度检查。结果:用pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法(1:10供试液,0.1ml/皿)进行细菌计数;采用1:10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查法。     

胃安颗粒微生物限度检查方法的验证

目的：建立胃安颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法及应用指导原则[1],考察确定胃安颗粒微生物限度的检查方法。用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,根据结果,用培养基稀释法进行再试验。结果：常规法试验,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,控制菌检查采用常规法。采用培养基稀释法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论：采用培养基稀释法可以有效消除抑菌作用,简便、准确。     

杞菊地黄丸微生物限度检查方法的建立

目的建立杞菊地黄丸的微生物限度检查方法。方法 按《中国药典》200s年版一部微生物限度检查方法进行微生物限度验证试验。结果5株阳性菌的回收率均大于70％。结论可按平皿法对杞菊地黄丸进行微生物限度检查。     

消炎利胆滴丸微生物限度检查方法的建立

目的：建立消炎利胆滴丸的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查方法进行微生物限度验证试验。结果：5株阳性菌的回收率均大于70%。结论：可按平皿法对消炎利胆滴丸进行微生物限度检查。     

逍遥丸微生物限度检查方法学验证

目的建立逍遥丸的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部方法进行试验。结果逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除。结论可按平皿法（霉菌及酵母菌）和培养基稀释法（细菌）对逍遥丸的微生物限度进行检查。     

保和丸（水丸）微生物限度检查法验证

目的：建立保和丸（水丸）的微生物检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（2010）一部微生物限度检查方法对保和丸（水丸）进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到75%以上。结论：可按平皿法对保和丸（水丸）进行微生物限度检查。     

克霉唑阴道片微生物限度检查方法学研究

目的对克霉唑阴道片的微生物限度检查方法进行研究。方法采用常规的直接接种法、培养基稀释法和离心沉淀一培养基稀释联用法进行对比研究。结果细菌数检查可经1：10样品稀释液500r／min离心3mn,取上清液采用培养基稀释法（每皿0．2mL）进行检查;霉菌及酵母菌数检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液5mL）进行检查,白色念珠菌可采用培养基稀释法（每100mL培养基加1：10供试液2mL）进行检查。结论克霉唑阴道片细菌检查可采用离心沉淀一培养基稀释联用法消除抑菌成分,控制菌检查可采用培养基稀释法有效消除抑菌成分,霉菌及酵母茵检查采用培养基稀释法（每皿0．1mL）进行检查,但回收率不能达到相应规定。     

布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法，可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。     

50种中药煎煮类饮片微生物检查方法研究及污染情况分析

目的考察50种中药煎煮类饮片的微生物污染情况,分析不同炮制方法、不同类别饮片对微生物生长的影响。方法参考2020年版《中国药典》微生物通则修订草案相关检查方法,建立50种共150批次中药煎煮类饮片的微生物检查方法,并进行微生物限度检查。结果5个品种具有抑菌性,需采用消除抑菌的方法,其余45个品种采用常规平皿倾注法测定;150批次样品需氧菌总数计数结果介于10~10~7 cfu/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10~10~5 cfu/g,耐热菌数计数结果介于10~10~4 cfu/g;耐热菌和耐胆盐革兰阴性菌检出率均为50.67%,均未检出大肠埃希菌和沙门菌。结论中药饮片易受微生物污染,需开展更深入的风险评估,完善《中国药典》关于中药饮片微生物的检查方法和限度标准,保障用药安全。