复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立

目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法（0.5mL/膜）联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.     

雾化吸入干扰素与肌肉注射干扰素治疗手足口病的疗效比较

目的：探讨雾化吸入干扰素与肌肉注射干扰素两种给药途径治疗手足口病的临床效果差异。方法选择我院2O13年1-1O 月收治的1O8例手足口病患儿,随机分为为观察组48例与对照组6O 例,两组患儿均采用α-2b 干扰素进行治疗,其中,观察组患儿采用α-2b 干扰素超声雾化吸入治疗,对照组在给予常规退热处理至体温为38℃左右时采用α-2b 干扰素进行肌肉注射治疗。结果观察组总有效率为93.8%,对照组总有效率为81.7%,两组比较差异有统计学意义（P 〈 O. O5）;观察组的发热消退时间、皮疹凋谢时间以及治愈时间均短于对照组,差异有统计学意义（P 〈 O. O5）。结论干扰素雾化吸入给药方法治疗手足口病较肌肉注射给药的临床效果更为可靠与安全,值得临床推广应用。     

重组人干扰素a-2b栓的质量研究和稳定性研究

目的 本次试验研究的目的是将重组人干扰素α-2b制备成通过直肠局部给药达到全身作用的栓剂。方法 应用脂肪酸甘油酯suppciore BM为基质,以Triton X-100为促吸收剂,制备重组人干扰素α-2b栓。以稳定性为指标,考察重组人干扰素α-2b栓的处方。结果 用此方法制备的重组人干扰素α-2b栓稳定性强,在2~8 ℃条件下可保存24个月。结论 重组人干扰素α-2b栓的应用可增强患者的顺应性,在临床中应用性强。     

重组人干扰素a-2b栓的质量研究和稳定性研究

目的本次试验研究的目的是将重组人干扰素α-2b制备成通过直肠局部给药达到全身作用的栓剂。方法应用脂肪酸甘油酯suppcioreBM为基质,以Triton X-100为促吸收剂,制备重组人干扰素α-2b栓。以稳定性为指标,考察重组人干扰素α-2b栓的处方。结果用此方法制备的重组人干扰素α-2b栓稳定性强,在2～8℃条件下可保存24个月。结论重组人干扰素α-2b栓的应用可增强患者的顺应性,在临床中应用性强。     

重组人干扰素α-2b原液的制备

目的优化重组人干扰素α-2b原液的发酵纯化方法,降低生产成本,提高产品的安全性。方法构建重组大肠杆菌,通过逐级扩大培养、发酵、纯化,收集菌体;菌体裂解后,进行变性、复性,通过不同的纯化方法,得到符合质量标准的重组人干扰素α-2b原液;通过对各步工艺的考察,优化重组人干扰素α-2b的发酵、纯化方法。结果制得的重组人干扰素α-2b菌种表达量高,原液纯度可达95.0%以上,生物学比活性高于1×108U.mg-1,符合《中华人民共和国药典》的质量要求,安全性强。结论此法可应用于重组人干扰素α-2b原液的生产。     

重组人干扰素α-2b原液的制备

目的 优化重组人干扰素α-2b原液的发酵纯化方法,降低生产成本,提高产品的安全性。方法 构建重组大肠杆菌,通过逐级扩大培养、发酵、纯化,收集菌体;菌体裂解后,进行变性、复性,通过不同的纯化方法,得到符合质量标准的重组人干扰素α-2b原液;通过对各步工艺的考察,优化重组人干扰素α-2b的发酵、纯化方法。结果 制得的重组人干扰素α-2b菌种表达量高,原液纯度可达95.0 %以上,生物学比活性高于1×108 U·mg^-1,符合《中华人民共和国药典》的质量要求,安全性强。结论 此法可应用于重组人干扰素α-2b原液的生产。     

重组人干扰素α2b阴道片药效学研究

目的：验证重组人干扰素α2b阴道片的抗病毒作用。方法：采用组织细胞培养法和建立小鼠阴道炎动物模型，对不同活性的重组人干扰素α2b及重组人干扰素α2b阴道片进行体内外抗病毒药效学研究。结果：重组人干扰素α2b在体外有抑制单纯疱疹病毒2型的致细胞病变作用；体内抗病毒试验显示重组人干扰素α2b阴道片可明显减轻单纯疱疹病毒2型所致小鼠阴道炎。结论：重组人干扰素α2b及其阴道片在体内外均具有明显抗单纯疱疹病毒2型的作用。     

人干扰素α1b喷雾剂抑菌剂筛选及抑菌效力研究

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1121抑菌效力检查法测定抑菌效力确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验。设计抑菌剂剂量筛选试验,对不同浓度的抑菌剂分别对4种试验菌的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。结果:筛选出人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中的抑菌剂为苯扎溴铵;苯扎溴铵浓度为0.05～0.1 mg·mL^-1时对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的抑菌效力均符合A级。结论:确定了人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂苯扎溴铵的最低有效抑菌浓度为0.05 mg·mL^-1。     

聚乙二醇修饰干扰素α2b的稳定性研究

目的研究聚乙二醇修饰干扰素α 2b的稳定性。方法以抗病毒活性为指标 ,考察单修饰干扰素α 2b、多修饰干扰素α 2b和干扰素α 2b的稳定性 (4℃、2 5℃、37℃ )、抗胰蛋白酶水解能力和 37℃人血清稳定性。结果在4℃、2 5℃和 37℃条件下 ,稳定性依次为多修饰干扰素α 2b >单修饰干扰素α 2b >干扰素α 2b。抗胰蛋白酶水解试验表明 :干扰素α 2b在 30min时抗病毒活性迅速降到原来的 7.1% ,单修饰干扰素α 2b剩余 5 0 % ,多修饰干扰素α 2b仍保留 71%。体外稳定性试验表明 ,在 37℃人血清放置 10h ,干扰素α 2b只保留 35 % ,单修饰干扰素α 2b保留 71% ,而多修饰干扰素α 2b仍保留 95 %的抗病毒活性。结论聚乙二醇修饰可以增加干扰素α 2b的稳定性 ,抗胰蛋白酶水解能力和 37℃人血清稳定性。除了抗胰蛋白酶水解能力 ,修饰度的增加能够明显增强这种作用     

醒脾养儿颗粒联合重组人干扰素α2b治疗小儿轮状病毒肠炎的效果分析

目的 观察醒脾养儿颗粒联合重组人干扰素α2b在轮状病毒肠炎患儿中的治疗效果.方法 选择2019年9月至2020年10月本院收治的轮状病毒肠炎患儿84例,根据患儿住院号单双号分为对照组与观察组各42例;两组均接受基础对症治疗,对照组采用重组人干扰素α2b治疗,观察组在对照组基础上联合醒脾养儿颗粒治疗,两组均治疗5d;记录...     

IFNα_(1b)与IFNα_(1b)突变体的抗病毒效应的对比分析

目的 进一步研究IFNα1b、IFNα1b突变体干扰素的抗病毒效应。方法 采用微量细胞病变(CPE)抑制法进行抗病毒试验。结果 500、50、5 IU.ml-1 IFNα1b或IFNα1b突变体,在Vero细胞上分别也可抗8、4、2 TCID50的Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒感染细胞。结论 IFNα1b突变体抗病毒效果较IFNα1b无明显差别。     

重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析

目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。     

注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白生物学活性检测方法学研究

目的通过对注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法进行研究,建立该药物的生物学活性检测方法。方法参考重组人干扰素生物学活性测定法,以人羊膜细胞(WISH)病变抑制法开展注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测方法研究。结果该方法的专属性好,精密度试验中生物学活性相对标准偏差(RSD)为10.6%,准确性试验平均回收率98.2%,RSD为9.0%,符合生物制品质量检验方法要求。结论本研究制定的实验方法准确、可靠,适用于注射用重组人血清白蛋白-干扰素α2b融合蛋白的生物学活性检测。     

干扰素α-2b联合羟基脲治疗慢性粒细胞白血病的临床观察

目的探讨慢性粒细胞白血病(chronic myelogenous leukemia,CML)患者使用干扰素α-2b(IFNα-2b),联合羟基脲(Hu)治疗,达血液学缓解的有效方法.方法采用IFNα-2b(300万u·d-1)联合应用Hu治疗CML慢性期(CP)13例.结果IFNα-2b+Hu治疗4～6个月完全血液缓解(CHR),减少了CML加速期和急变期,生存率明显提高.结论CML(CP)患者采用IFNα-2b+Hu治疗显著提高CML患者的CHR率,延长CML生存期.     

血小板去除术联合高三尖杉酯碱和α-2b干扰素治疗原发性血小板增多症的临床观察

目的:观察血小板去除术联合高三尖杉酯碱和α-2b干扰素治疗原发性血小板增多症(ET)的疗效.方法:对22例ET患者采用血小板去除术2～4次后,给予高三尖杉酯碱和α-2b干扰素治疗.结果:血小板去除术后,患者外周血中血小板计数明显下降,再予高三尖杉酯碱和α-2b干扰素治疗.所有患者病情均得到明显好转.结论:血小板去除术联合高三尖杉酯碱和α-2b干扰素治疗ET有显著疗效.     

重组人干扰素α-2b脂质体凝胶的皮肤刺激性及抗病毒作用研究

目的考察干扰素α-2b脂质体凝胶外用对皮肤的刺激性及抗病毒作用。方法用健康家兔进行皮肤刺激性试验,用皮肤感染单纯疱疹病毒的豚鼠进行抗病毒试验。结果干扰素α-2b脂质体凝胶对完整皮肤和破损皮肤均无刺激性,对疱疹病毒的皮肤感染具有缩短病程、促进结痂及痊愈的效果。结论干扰素α-2b脂质体凝胶是一种安全有效的外用抗疱疹病毒药物。     

微波联合重组人干扰素α-2b栓治疗慢性宫颈炎30例

目的 观察微波联合重组人干扰素α-2b栓治疗慢性宫颈炎效果.方法 将慢性宫颈炎患者分为观察组30例,对照组30例,观察组采用微波联合重组人干扰素α-2b栓治疗;对照组采用保妇康栓治疗.结果 观察组临床治疗总有效率明显高于对照组(x2=22.22,P＜0.05).结论 微波联合重组人干扰素α-2b栓治疗慢性宫颈炎效果明显.     

重组人干扰素α2b凝胶的制备及安全性评价

目的研制出安全有效、稳定性好的重组人干扰素α2b凝胶。方法以重组人干扰素α2b为主药,卡波姆、明胶为凝胶基质,制备重组人干扰素α2b凝胶;通过扫描电镜(SEM)观察其微观结构;对生物学活性等主要质量指标进行稳定性考察;采用豚鼠进行皮肤过敏研究、采用新西兰兔进行皮肤刺激和局部刺激研究。结果制备的重组人干扰素α2b凝胶外观光滑透明、触感细腻,电镜扫描其微观结构呈三维网络状;干扰素生物学活性稳定,外观及pH等主要质量指标在18个月内稳定;重组人干扰素α2b凝胶给予豚鼠皮肤涂抹,未见皮肤过敏反应发生;新西兰兔破损皮肤重复涂抹给予重组人干扰素α2b凝胶后,未见与供试品相关的皮肤刺激性反应;新西兰兔完整皮肤和阴道重复给予重组人干扰素α2b凝胶后,皮肤给药和阴道给药未见与供试品相关的刺激性反应。结论研制的重组人干扰素α2b凝胶具有良好的稳定性,安全性,有广阔的临床应用前景。     

干扰素α-2b栓两种给药方法治疗宫颈糜烂疗效比较

目的 探讨干扰素α-2b栓两种给药方法治疗宫颈糜烂的临床疗效和安全性.方法 选择宫颈糜烂患者110例,随机分为治疗组与对照组.治疗组(55例)采用干扰素α-2b栓10万u塞阴道,1次/d,30 d为1个疗程,共2个疗程.对照组(55例)采用干扰素α-2b栓10万u塞阴道,隔天1次,30d为1个疗程,共2个疗程.比较两种给药方法治疗宫颈糜烂的疗效和不良反应.结果 治疗组1个月、2个月治愈率分别为61.8％、78.1％,明显高于对照组的40.0％、60.0％,差异均有统计学意义(x2=5.24、4.26,P＜0.05).结论 两种给药方法均能有效治疗宫颈糜烂,干扰素α-2b栓每天1次用法治疗宫颈糜烂治愈率更高,值得临床推广使用.     

重组毕赤酵母生产干扰素α-2b的研究

目的为探求生产干扰素-α2b的方法。方法采用重组毕赤酵母发酵,纯化生产干扰素-α2b。结果重组毕赤酵母生产干扰素α-2b,产量高达70mg/L(发酵液),目标蛋白干扰素α-2b不需要复性,在纯化过程中,不需要价格昂贵的单抗柱,即可从发酵液中提取获得纯度达96%以上的目标蛋白,蛋白质比活性大于1.0×109IU/mg。结论PichiaPastoris高效酵母分泌表达系统取代大肠杆菌表达系统生产干扰素-α2b。结论采用重组毕赤酵母生产干扰素-α2b,能提高蛋白质比活性,简化生产工艺,降低生产成本。