能力六合图在医院制剂硫酸镁口服溶液质量分析中的应用

目的应用能力六合图对医院制剂硫酸镁口服溶液进行质量分析。方法运用Minitab软件中能力分析的"六合图"功能,以硫酸镁口服溶液的硫酸镁含量为指标,判断生产过程中硫酸镁含量是否达到控制状态,硫酸镁口服溶液的生产工艺是否稳定。结果硫酸镁含量及硫酸镁口服溶液的生产工艺处于受控状态,但存在潜在缺点。基于风险管理理念,应用失败模式和效应分析(FMEA)进行了潜在风险的前瞻性管理。结论应用能力六合图于医院制剂硫酸镁口服溶液的质量分析,有助于我们发现生产工艺受控状态下的潜在风险,有利于制剂生产过程的改进以及制剂质量的保证。     

复方异丙嗪甘草口服溶液的制备及临床应用

目的：研制一种儿科常用止咳化痰药复方异丙嗪甘草口服溶液,并考察临床疗效。方法：建立复方异丙嗪甘草口服溶液的制备及质量控制方法;并与急支糖浆作对照,进行临床疗效观察。结果：该制剂质量稳定,治疗组总有效率为84．2％,对照组总有效率为45．1％,治疗组疗效明显优于对照组（P〈0．05）。结论：复方异丙嗪甘草口服溶液制备方法简单,质量控制方法可靠,临床疗效满意。     

复方水杨酸搽剂的制备与质量控制

目的 制备复方水杨酸搽剂,并制订质量控制标准.方法 以水杨酸、氯霉素为主药制成复方水杨酸搽剂,用紫外分光光度法进行质量控制.结果 所制备的搽剂质量稳定,操作方法简便,质量控制准确、可靠.水杨酸和氯霉素的平均回收率分别为99.62％和100.18％,RSD分别为0.70％和0.56％(n=6).结论 该制剂制备工艺简单,含量测定方法操作简便、结果准确,适用于医院制剂的生产和质量控制.     

镇咳祛痰合剂Ⅲ号质量标准的研究

镇咳祛痰合剂Ⅲ号是由溴化钾、盐酸麻黄碱、甘草流浸膏及杏仁水等组成的复方制剂,系医院自制制剂,具有较好的止咳化痰功效.为了有效地控制其质量,对其质量标准进行了研究.     

镇咳祛痰合剂Ⅲ号质量标准的研究

镇咳祛痰合剂Ⅲ号是由溴化钾、盐酸麻黄碱、甘草流浸膏及杏仁水等组成的复方制剂,系医院自制制剂,具有较好的止咳化痰功效.为了有效地控制其质量,对其质量标准进行了研究.     

我院2010-2012年医院制剂药物利用研究

目的:探讨我院医院制剂的定位与发展方向。方法:按照药物利用研究的基本方法,对我院2010-2012年医院制剂的使用量、用药金额、用药频度(DDDs)等进行统计,分析我院医院制剂使用的倾向性。结果:2010-2012年我院制剂品种的配制与使用总体保持稳定。中药制剂用药金额每年均达到全部自制制剂用药总金额70%以上,并显现出明显的集中趋势,以虎杖解毒颗粒、乳腺通络散结颗粒等为代表的特色中药制剂呈现良好增长态势;西药制剂略有萎缩,使用量靠前的部分品种如炉甘石薄荷脑洗剂、复方薄荷脑滴鼻液等使用量有所下降,3年来呈增长趋势的制剂有溴化钠甘草合剂、硫酸镁口服溶液。3年间停止生产的医院制剂有硫酸阿托品滴眼液、复方氯霉素洗剂等4种,主要因为无法购买到原料、使用量少。结论:继续保持现有制剂的稳定生产并积极开发特色中药制剂,既可满足临床患者的用药需求,也是我院制剂生存和发展的方向。     

31批复方甘草口服溶液的质量考察

目的:考察31批不同厂家复方甘草口服溶液的内在质量。方法:采用高效液相色谱法测定复方甘草口服溶液中吗啡和愈创甘油醚的含量,并检测溶液的pH值。结果:31批复方甘草口服溶液中有13批的吗啡含量不合格,1批愈创甘油醚含量不合格,1批pH值不合格。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》相关规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。     

复方甘草合剂更名为复方甘草口服溶液

2004年6月初,国家食品药品监督管理局宣布,“复方甘草合剂”将从7月1 日起更名为“复方甘草口服溶液”,其配方中对人体有害的成分酒石酸锑钾,将不允许使用。且“复方甘草口服溶液”必须开始 执行新的质量标准及说明书,但可沿用原“复方甘草合剂”的批准文号。     

复方甘草口服溶液止咳平喘祛痰的实验研究

目的 研究自制复方甘草口服溶液的止咳、平喘、祛痰的药效学作用.方法 采用枸橼酸致豚鼠咳嗽模型来考察自制复方甘草口服溶液的止咳作用,组胺合并乙酰胆碱致喘模型来考察自制复方甘草口服溶液的平喘作用,小鼠酚红法试验来考察自制复方甘草口服溶液的祛痰作用.结果 灌胃给予自制复方甘草口服溶液4.65,9.3 ml原液/kg均能明显减少枸橼酸致豚鼠咳嗽的次数(P<0.05或P<0.01),灌胃给予自制复方甘草口服溶液4.65,9.3 ml原液/kg对组胺-乙酰胆碱混合液致豚鼠哮喘模型均有明显延长引喘潜伏期的作用(P<0.05),灌胃给予自制复方甘草口服溶液7.8,15.6 ml原液/kg均能明显增加小鼠气管酚红排泌量(P<0.05或P<0.01).结论 自制复方甘草口服溶液与市售复方甘草口服溶液具有相同的止咳、平喘、祛痰作用.     

失效模式和影响分析在医院制剂复方硼砂溶液偏差事件中的应用

目的 探讨风险管理技术——失效模式和影响分析(FMEA)方法在分析和干预医院制剂配制过程中发生的偏差事件的可行性.方法 运用FMEA系统地分析导致医院制剂复方硼砂溶液中微生物限度超标偏差事件的可能因素,并对此拟出对策依据.结果 通过FMEA方法采取相应风险降低措施,复方硼砂溶液配制过程中发生的偏差得到有效控制.结论 FMEA方法适用于分析和干预制剂配制过程中发生的偏差事件.     

高效液相色谱法测定小儿复方甘草口服液中愈创木酚甘油醚含量

目的建立测定小儿复方甘草口服液中愈创木酚甘油醚含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Hypersil ODS柱（150mm×4．6mm,5μm）,流动相为0．015mol／L磷酸二氢钾溶液（含0．1％三乙胺,磷酸调pH至2．7）-乙腈（90：10）,检测波长209nm,流速1．6mL／min。结果愈创木酚甘油醚质量浓度在259．6-519．2μg／mL范围内与其峰面积值呈良好的线性关系,线性回归方程为A=29978．9C-617742,r=0．9998（n=5）,平均回收率为99．6％,RSD为0．97％。结论该法适用于小儿复方甘草口服液中愈创木酚甘油醚的含量测定。     

HPLC法测定复方甘草口服溶液中苯甲酸钠的含量

目的 建立HPLC法测定复方甘草口服溶液中苯甲酸钠含量的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil ODS2(4.6mm×150mm,5μm),以0.02mol·L-1乙酸胺溶液-甲醇(95∶5)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为230nm.结果 在上述色谱条件下,苯甲酸钠在14.56～82.72μg范围内线性关系良好,平均回收率为98.7%,RSD为0.73%(n=6).结论 本方法操作简单,准确,重现性好,为控制复方甘草口服溶液中防腐剂苯甲酸钠的质量提供了重要依据.     

复方芩兰口服液黄芩苷含量测定的不确定度分析

目的：评定采用高效液相色谱（HPLC）法测定复方芩兰口服液中黄芩苷含量的不确定度。方法：对HPLC法测定复方芩兰口服液中黄芩苷含量的全过程进行分析,对于分析过程中称量、溶液配制、分析仪器等影响因素引起的不确定度进行了评定,根据各分量计算出合成不确定度并进行扩展。结果：置信概率P为95％时,复方芩兰口服液中黄芩苷的扩展不确定度为0.2mg/mL。结论：本方法适用于HPLC法测定复方芩兰口服液中黄芩苷浓度的不确定度评定。     

复方硒口服液的研制与质量控制

目的研制复方硒口服液的处方和制备工艺,建立质量标准。方法配制复方硒口服液,采用氢化物原子荧光法测定复方硒口服液的含硒量。结果复方硒口服液质量稳定,硒质量浓度在10.0¹20.0μg·L-1范围内线性关系良好,(r=0.999 7,n=5),平均回收率为100.5%,RSD为1.42%(n=5)。结论复方硒口服液组方合理,制备工艺简便可行,含量测定方法特异性强,质量可控。     

2014～2016年我院医院制剂的生产与使用情况分析

目的分析我院医院制剂的生产与使用情况,探讨医疗机构制剂存在的必要性及发展方向。方法通过医院制剂信息管理系统,对2014~2016年医院制剂的使用量排序、使用金额排序、停止生产的医院制剂及停产原因进行统计,分析我院医院制剂使用的倾向性。结果 3年间,我院医院制剂品种的配制与使用总体呈增长趋势。中药制剂用药金额构成比逐年增加,复方紫红油、姜红活血止痛酊等特色中药制剂呈现良好增长态势。化学药制剂用药金额占自制制剂用药总金额的80%,构成比逐年下降,使用量排位靠前的品种如炉甘石硫洗剂、赛庚啶尿素乳膏等使用量有所下降,3年来呈增长趋势的有复方薄荷脑滴鼻液、氯化钾口服溶液和甲硝唑氯己定含漱液等。3年间停止生产的医院制剂有硫酸阿托品滴眼液、补肾生骨胶囊等6种,主要原因为无法购买到原料、使用量少。结论继续保持现有制剂的稳定生产并积极开发特色中药制剂,既可满足临床患者的用药需求,也是我院制剂生存和发展的方向。     

高效液相色谱法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡、愈创甘油醚和甘草酸的含量

目的：建立高效液相色谱法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡、愈创甘油醚和甘草酸的含量方法。方法采用C8和C18柱,流动相为0．05 mol／L磷酸二氢钾溶液-0．0025 mol／L庚烷磺酸钠溶液-乙腈,流速为1．0 ml／min,柱温为35℃,检测波长分别220 nm和260 nm。结果吗啡、愈创甘油醚和甘草酸分别在2．0～20．2、20．3～203．0、10．0～100．0μg／ml范围内呈现良好的线性关系,平均加样回收率分别为99．4％、100．4％、101．1％。结论该方法快速、准确、重复性好,适用于氯化铵甘草口服溶液中吗啡、愈创甘油醚和甘草酸的检测和质量控制。     

质控图分析及其在环孢素治疗药物监测中的应用

目的探讨质控图分析方法在环孢素血药浓度监测中的应用。方法收集2005年1月-2006年6月我院环孢素血药浓度监测质控结果,根据质控图分析的基本思想和判断原则,分析质控图在治疗药物监测中的应用。结果共测定222个质控数据,其中低浓度75个,中浓度76个,高浓度71个,绘制质控值分布图,大部分数据在靶值&#177;15％内,仅有5个质控数据超过靶值&#177;15％,分忻其原因均为人为因素。结论质控图可较直观地对监测质量进行控制,尽快发现问题并及时纠正。     

HPLC法测定复方芩兰口服液中表告依春含量

目的：以（R,S）-告依春为目标物,建立测定复方芩兰口服液中板蓝根的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法,色谱柱为十八烷基键和硅胶柱：甲醇-0.02%磷酸溶液（7：93）为流动相,检测波长245nm。结果：（R,S）-告依春在40～400ng范围内线性关系良好（r=0.99996）,平均加样回收率为97.7%,RSD为3.2%（n=12）。结论：该法操作简单、准确、重现性好,可用于复方芩兰口服液的质量控制。     

复方芩E涂膜剂的制备与质量控制

目的 制备复方芩E涂膜剂,并对其质量进行控制.方法 以聚乙烯醇-124为成膜材料,按药剂学原理制备复方芩E涂膜剂,建立质量控制方法 并对主成分含量测定方法 进行了方法 学验证.结果 制备工艺合理、简单,质量控制方法 可行,制剂质量稳定,对家兔皮肤无刺激.结论 符合涂膜剂质量标准和要求,可供临床应用.