基于美国FDA不良事件报告系统数据库的布格替尼风险信号挖掘

目的挖掘布格替尼不良事件(AE)风险信号, 为该药临床安全使用提供参考。方法检索FDA不良事件报告系统数据库, 收集2017年4月1日至2022年3月31日以布格替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典24.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类, 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行布格替尼AE风险信号挖掘, 报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1或报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号, 对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告为1 564例, 涉及672个PT, 采用ROR法和PRR法分析, 获得52个阳性PT, 涉及16个SOC。报告数排在前10位的PT为疲劳、腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常、呼吸困难、头痛、皮疹、呕吐和高血压, 均为说明书中常见AE;信号强度排在前10位的PT是垂体梗死、放射性坏死、淀粉酶升高、食管静脉曲张、早饱、脂肪酶升高、血肌酸磷酸激酶异常、肺毒性、活化部分凝血活酶时间延长和光敏反应, 其中排在第1、2、4、5、8、10位...     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的恩曲替尼风险信号挖掘与分析

目的 挖掘恩曲替尼不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全使用提供参考。方法 检索美国FDA不良事件报告系统数据库,收集2019年1月1日至2022年9月30日以恩曲替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典26.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类,采用报告比值比(ROR)法进行恩曲替尼AE风险信号挖掘,报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1的AE定义为阳性信号,对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果 纳入分析的AE报告为603例,采用ROR法分析,获得56个阳性PT,涉及15个SOC。报告数排在前10位的PT为眩晕、肾功能损害、味觉障碍、共济失调,均为说明书中常见AE。56个PT中共有7个在药品说明书中未收录。结论 本研究基于FAERS数据库,对恩曲替尼的ADR信号进行挖掘,使用Open Vigil 2.1数据平台协助进行数据挖掘。在56个阳性信号中有7个ADR信号为说明书未提及的。建议临床应用时,应给予关注,如发生相关ADR,应及时采取干预措施,保障患者安全。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的伊匹木单抗不良事件风险信号挖掘

目的挖掘伊匹木单抗不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库, 收集2011年3月1日至2022年9月30日以伊匹木单抗为首要怀疑药物的AE报告。采用《国际医学用语词典》26.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类, 采用报告比值比(ROR)法挖掘伊匹木单抗AE风险信号, 报告数≥3、ROR≥2且其95%置信区间(CI)下限>1的AE定义为风险信号, 对相关PT进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共12 329例, 涉及1 915个PT, 采用ROR法获得268个风险信号(PT), 涉及21个SOC。报告数居前10位的PT为腹泻、结肠炎、皮疹、发热、垂体炎、肾上腺功能不全、食欲下降、甲状腺功能减退、肝脏疾病、脱水, 均为说明书中常见AE。信号强度居前10位的PT为垂体炎、淋巴细胞垂体炎、免疫介导性皮炎、免疫介导的肾上腺功能不全、垂体功能减退、免疫介导的肝脏疾病、促肾上腺皮质激素缺乏、免疫介导性脑炎、自身免疫性结肠炎和免疫介导性甲状腺功能亢进, 涉及的SOC分别为内分泌系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的吗替麦考酚酯相关眼部不良事件风险信号挖掘CSCD

目的了解吗替麦考酚酯(MMF)眼部不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全应用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2004年第1季度至2022年第3季度以MMF为首要怀疑药物的AE报告。根据《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类统计,筛选眼部AE。采用3种频数法[报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)]和多项伽玛‐泊松分布缩减(MGPS)法进行眼部AE风险信号挖掘。对MMF眼部AE报告信息和AE风险信号进行描述性分析。结果共收集到以MMF为首要怀疑药物的眼部AE 402例,涉及402例患者、31个PT、5个SOC。402例AE由33个国家上报,有临床结局记录者283例,包括死亡32例(11.3%)、致残或失明142例(50.2%)、威胁生命14例(4.9%)、住院或住院时间延长95例(33.6%)。频数法检测结果显示31个PT均为风险信号,MGPS法检测发现其中22个PT为风险信号。31个PT均未在药品说明书中记载,AE报告数排在前5位的PT为失明(136例)、巨细胞病毒性脉络膜视网膜炎(37例)、葡萄膜炎(34例)、眼内炎(29例)、坏死性视网膜炎(22例)。4种方法检测的信号强度排名基本一致,信号强度居前5位的PT分别为眶尖综合征[ROR=55.84,PRR=55.83,信息成分(IC)=5.58,贝叶斯几何均数(EBGM)=47.71]、象限盲(ROR=43.22,PRR=43.21,IC=5.26,EBGM=38.21)、病毒性视网膜炎(ROR=40.13,PRR=40.13,IC=5.16,EBGM=35.78)、视盘模糊(ROR=40.13,PRR=40.13,IC=5.16,EBGM=35.78)、匐行性脉络膜炎(ROR=31.07,PRR=31.07,IC=4.83,EBGM=28.41)。结论MMF治疗中发生的眼部AE临床表现多样,且均未被说明书记载;临床结局差,可导致失明,临床应予警惕。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的棘白菌素类抗真菌药物风险信号挖掘

目的挖掘棘白菌素类抗真菌药物卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该类药物提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库2004年1月1日至2021年6月30日收到的卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净AE报告, 采用国际医学用语词典25.0版的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对AE进行分类和标准化。采用报告比值比(ROR)法挖掘上述3种药物的风险信号。将AE报告数≥3、ROR值95%置信区间(CI)下限>1的PT定义为阳性信号。结果共收集到卡泊芬净AE报告1 348例, 涉及73个PT和13个SOC;信号强度居前5位的PT依次为获得性肝内导管扩张、肌红蛋白尿症、视网膜炎、肾脓肿和血流灌注不足, 均为说明书未记载的新的不良反应。米卡芬净AE报告837例, 涉及39个PT和11个SOC;信号强度居前5位的PT依次为肝母细胞瘤、类白血病反应、血肌酸激酶升高、酸中毒和皮肤坏死, 均为说明书未记载的新的不良反应。阿尼芬净AE报告202例, 涉及22个PT和12个SOC;信号强度居前5位的PT依次为直肠梗阻、静脉闭塞性肝病、无尿症、室上性心动过速和急性呼...     

基于美国FDA公共数据开放项目数据库的别嘌醇和非布司他风险信号的挖掘和比较

目的挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件(AE)信号, 为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库, 收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告, 采用国际医学用语词典25.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号, 报告数≥3、ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号, 按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图, 对阳性PT信号进行描述性分析。结果别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示, 别嘌醇阳性PT 82个, 涉及14个SOC, 药品说明书中未记载的AE为61个;非布司他阳性PT 86个, 涉及18个SOC, 药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病;...     

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘

目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号1 253个（ROR法）和1 109个（BCPNN法），涉及27个系统器官（SOC），主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面；挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物，在临床应用中，除了要关注药品说明书中常见的AE外，也需要关注眼毒性及感染风险。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的地舒单抗风险信号挖掘

目的:了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险,为该药临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告,采用比例报告比值比（ PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、 PRR≥2且 χ2≥4的A...     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的儿童患者应用孟鲁司特风险信号挖掘

目的挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告, 采用国际医学用语词典23.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比(PRR)法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号, 将报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号, 进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共5 179例, 涉及1 295个PT, 采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊, 除大声哭泣外, 均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller-Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降, 其中心率异常、Miller-Fisher综...     

基于FAERS数据库的乌司奴单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘和分析乌司奴单抗不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 运用报告比值比法（ROR）联合综合标准法（MHRA）对FAERS数据库2017年第1季度—2021年第4季度中以乌司奴单抗为首要怀疑药品的ADE报告进行信号挖掘,所得信号利用MedDRA规范进行汉化和系统归类并分析。结果 2017—2021年的药物ADE中首要怀疑药物为乌司奴单抗的ADE报告共39 650份,其中女性占多数（52.67%）;年龄多集中在18～64岁（46.84%）;报告者以医务专业人员总计上报（55.95%）较高;报告国家前5位分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西,近5年以2020年上报数量最多,2021年出现下降趋势。对以乌司奴单抗为首要怀疑药品的不良反应信号进行筛除后,最终获得乌司奴单抗ADE信号报告数38 733个,共496个信号。根据MedDRA的系统器官分类（SOC）分类,对有信号的PT进行SOC分类排序,共发现有信号的SOC 22个。发现了说明书未提及的一些新的ADE,如良性、恶性及性质不明的肿瘤、各种手术及医疗操作、肝胆系统疾病等。结论 乌司奴单抗常见ADE信号与说明书具有一致性,但累计SOC分类与说明书具有差异性,可为临床安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库醛固酮受体拮抗剂不良反应信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯的不良反应（ADR）信号,对比和分析两者ADR的相关情况,为临床安全用药提供参考依据。方法 基于FAERS数据库,利用Open Vigil FDA分析工具提取2004年1月1日—2022年11月4日上报的目标药物依普利酮与螺内酯相关的不良事件情况数据。采用报告比值比法进行数据挖掘,按国际医学用语词典25.1版中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对不良事件进行统计分类并分析。结果 共检索到醛固酮受体拮抗剂依普利酮和螺内酯相关的ADR报告112 518份,其中依普利酮ADR报告8 516份,风险信号50个,信号累及12个系统/器官;螺内酯ADR报告104 002份,风险信号60个,信号累及13个系统器官分类;其中36个为重叠信号。依普利酮说明书未提及的有13个风险信号,主要涉及呼吸、胃肠等系统器官分类;螺内酯说明书未提及的有19个风险信号,主要涉及血液及淋巴系统疾病、精神病类等系统器官分类。结论 临床应用醛固酮受体拮抗剂时,除重点关注说明书提及的ADR,还需对未提及的风险信号和原有疾病进展情况引起重视。     

基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行数据挖掘。结果 共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18～64岁（39.32%）,性别以男性为主（49.74%）,上报国家以美国为主（42.98%）。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类（SOC）,主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语（PT）与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论 使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗...     

基于FAERS数据库对瑞波西利不良事件的信号检测与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对瑞波西利不良事件（ADE）进行分析，为临床安全用药提供参考。方法 通过访问FAERS数据库，检索2017年3月13日—2023年3月31日瑞波西利的ADE的数据。采用报告比值比（ROR）法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘，分析ADE的发生情况。结果 共获得371个ADE信号，涉及23个系统器官类别（SOC），收集报告30 999份。主要上报国家是美国；涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等。最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等。说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等26个可疑信号需给予关注。结论 瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致，但也存在一些新的疑似ADE，临床用药时应予以重视。     

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的洛匹那韦/利托那韦风险信号挖掘研究

目的挖掘洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)不良事件(AE)的风险信号,探讨LPV/r的临床安全性,为该药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的安全应用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2010年第1季度至2019年第3季度AE报告数据中LPV/r相关的风险信号进行挖掘,检测阈值为报告数大于3且ROR的95%置信区间(CI)下限大于1的AE,并对AE采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计和分类,选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果2010年第1季度至2019年第3季度FAERS数据库共收到LPV/r为首要可疑药物的AE报告13335例,检测出报告数>3且ROR的95%CI下限>1的AE风险信号455个,涉及AE报告7718例。涉及AE报告数占比居前2位的系统器官依次为"各类损伤、中毒及手术并发症"[13.6%(1051/7718)]和"妊娠期、产褥期及围产期状况"[11.7%(899/7718)],但在"各类损伤、中毒及手术并发症"所涉及的1051例AE报告中与妊娠期药物暴露有关者为998例,占95.0%;信号数占比居首位的系统器官为"各种先天性家族遗传性疾病"[16.3%(74/455)]。另外,药物相互作用所致AE共144例,在AE报告数中排第7位。结论检测出LPV/r妊娠期用药相关胎儿、新生儿和婴儿异常等风险信号,提示应关注孕妇和婴幼儿使用LPV/r的风险。LPV/r与其他药物联用时的相互作用也值得关注。     

Signal detection of human papillomavirus vaccines using the Korea Adverse Events Reporting System database,between 2005 and 2016

Background Adverse events (AEs) not listed on drug labels have recently been reported in young girls vaccinated against HPV, but signal detection related to the human papillomavirus (HPV) vaccine has never been conducted in South Korea using the Korea Adverse Event Reporting System database of Korea Institute of Drug Safety & Risk Management at Ministry of Food and Drug Safety. Objective To analyze signals associated with HPV vaccines using the Korean spontaneous AEs reporting system and data-mining methods and compare the results to current vaccine label information in South Korea and the United States of America, United Kingdom, European Union, and Japan to detect signals not currently listed on the labels. Setting We evaluated the Korea Institute of Drug Safety & Risk Management database from January 2005 to December 2016. After pre-screening the data, the adjusted total numbers of HPV-related AE reports and AEs were 2566 and 4748 and those of all other vaccine-related AE reports and AEs were 21,878 and 120,688, respectively. Methods Three data mining algorithms (proportional reporting ratio, reporting odds ratio and information component) were used to assess AEs. A signal was defined when the criteria for all three indicators were satisfied. The detected signals were compared to the label information of HPV vaccines from South Korea, the United States of America, United Kingdom, European Union, and Japan. Main outcome measure Signals of AE after HPV vaccination, which met all three data mining indices. Results In this study, we found a total 97 signals of AE after HPV vaccination. Of these, 78 AEs were already present on the HPV vaccine labels of South Korea and the following 19 AEs were not listed: neuralgia, tremor, neuritis, depersonalization, axillary pain, personality disorder, increased salivation, peptic ulcer, circulatory failure, hypotension, peripheral ischemia, cerebral hemorrhage, micturition disorder, facial edema, ovarian cyst, weight increase, pain anxiety, oral edema, and back pain. Moreover, AE information on the current HPV vaccine labels of South Korea, the United States of America, United Kingdom, European Union, and Japan was inconsistent. When comparing the 19 AE signals that were not listed on the drug label in South Korea with the labels from the other countries, neuritis, axillary pain, cerebral hemorrhage, facial edema, pain anxiety, and back pain appreared on the U.S. Food and Drug Administration HPV vaccine labels but not on the United Kingdom labels, and hypotension was listed only on labels in the European Union and Japan. Conclusions South Korea should develop a system for proactively updating HPV labels. These results also suggest potential research directions such as vaccination label expansion, pharmacovigilance studies, and identification of causality in AEs associated with HPV vaccination.

     

Consumer opinions on adverse events associated with medical devices

IntroductionPost-market surveillance of medical devices relies on compulsory and voluntary reports. Although direct consumer reporting of medical device-related adverse events (AEs) is available in Australia, the proportion of consumer reports has remained low. Limited qualitative research has previously explored consumer insights on AEs associated with medical devices and in particular, AE reporting.ObjectiveTo explore consumer opinions on AEs related to medical devices, and their knowledge of, experiences with, and views on, the reporting of medical device-related AEs.MethodsFocus groups (n = 4; total of 29 participants) were conducted in metropolitan Sydney, Australia. Focus group discussions of approximately 1.5 h in length centred on consumers' understanding of AEs, opinions on AEs and their previous experiences, views on medical device benefits and harms, and actions taken (or potential actions) in response to AEs. With participant consent, discussions were audio-recorded, transcribed verbatim, and thematically analysed.ResultsParticipants regarded medical device-related side effects to be unexpected AEs associated with their use. Where there was a clear need for the medical device itself, potential improvement in quality of life took precedence over potential harms. Most participants had not experienced negative issues with their medical device(s). There was poor awareness among participants of an existing direct consumer AE reporting system for medical devices. Despite this, the value of reporting was acknowledged. Severity of the AE was a key motivator for potential AE reporting.ConclusionsFurther efforts are necessary to improve consumer awareness of available AE reporting systems to better support post-market surveillance and safe medical device use.     

基于FAERS数据库对阿基仑赛ADE信号的挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）,分析阿基仑赛相关不良事件的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法 挖掘FAERS数据库2018年1月—2023年9月阿基仑赛的不良事件数据,并使用报告比值法（ROR）、比例报告比值法（PRR）法对其相关不良事件进行分析和风险信号监测。结果 共收集到以阿基仑赛为首要怀疑药物的不良事件报告2 352例,共挖掘出331个首选术语（PT）。通过整理重复PT,阈值筛选最终生成182个PT,相关报告数共3 686份。对182个信号的PT进行分类,共涉及到19个SOC,按照PT报告数排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、社会环境、各类检查及血管与淋巴管疾病,阿基仑赛发生最频繁的不良事件主要为神经毒性、热病及疾病进展等;按照信号强度排名,前5名的依次是各类神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、各类检查、肾脏及泌尿系统疾病、良性恶性及性质不明的肿瘤,与抗原受体T细胞（CAR-T）相关性脑病综合征与神经毒性关联性强,与说明书基本一致,验证了本研究的可靠性。结论 阿基仑赛常见不良事件信号与说明书记载的无较大差异,具有一致性...     

基于FAERS数据库的氟尿嘧啶和卡培他滨不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号,为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号,累及27个系统器官分类,其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等;卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面,两种药物均显示出较强的相关性,区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强,而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中,大多数与药品说明书重合性较好,证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE,可供临床参考。     

基于FAERS数据库的塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）药品不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘和分析塞利尼索药物不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘2019年3季度—2023年3季度期间塞利尼索ADE报告，利用监管活动医学词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对挖掘的信号进行分类和统计分析。结果 共检索到以塞利尼索为首要怀疑药物的ADE报告4 991例，涉及19 868个PT。经过计算筛选后得到塞利尼索ADE信号118个，涉及16个SOC。塞利尼索ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致，ADE主要集中在胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、代谢及营养类疾病。另外还检出药品说明书未收录的ADE信号53个，如便秘、跌倒、嗜睡和肾功能异常等。结论 基于FAERS的大数据可全面深入分析药品上市后的ADE，提示临床在治疗初期应密切关注塞利尼索胃肠道毒性、血液学毒性以及说明书未提及的风险，并采取预防措施，从而保障临床用药安全。