中药药品染菌测定中的关键点

药品微生物限度检查法指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量测定及控制菌的检查,其中染菌量的测定包括细菌、霉菌及酵母菌数的测定.药品中污染的微生物量反映该药品的卫生质量.笔者在长期的检验工作中,认为在中药药品染菌量的测定中应注意以下几点.     

盛放碘伏磨口瓶清洗灭菌时间的探讨

[目的]探讨临床中盛放碘伏的磨口瓶最佳清洗灭菌时间.[方法]动态监测,按操作常规使用的碘伏有效碘含量、碘伏液染菌量、未与碘伏液体接触的瓶口、瓶内壁及瓶盖内壁的微生物总数及致病菌,每天检测,连续监测1个月.[结果]碘伏在使用过程中用完后添加,每天测定的浓度稳定在4 700 mg/L～4 950 mg/L,第11天碘伏液检出微生物,染菌量50 cfu/mL,第13天染菌量100 cfu/mL,均未检出致病菌,瓶盖内壁及瓶口1周内微生物100 cm2含量＜200 cfu,瓶内壁30 d内未检出微生物.[结论]放碘伏的磨口瓶清洗时间无需参照碘酒和乙醇容器每周灭菌2次的规定,只要按照<消毒技术规范>正规操作,清洗灭菌时间定为1周1次是安全、经济的.     

盛放碘伏磨口瓶清洗灭菌时间的探讨

[目的]探讨临床中盛放碘伏的磨口瓶最佳清洗灭菌时间.[方法]动态监测,按操作常规使用的碘伏有效碘含量、碘伏液染菌量、未与碘伏液体接触的瓶口、瓶内壁及瓶盖内壁的微生物总数及致病菌,每天检测,连续监测1个月.[结果]碘伏在使用过程中用完后添加,每天测定的浓度稳定在4 700 mg/L～4 950 mg/L,第11天碘伏液检出微生物,染菌量50 cfu/mL,第13天染菌量100 cfu/mL,均未检出致病菌,瓶盖内壁及瓶口1周内微生物100 cm2含量＜200 cfu,瓶内壁30 d内未检出微生物.[结论]放碘伏的磨口瓶清洗时间无需参照碘酒和乙醇容器每周灭菌2次的规定,只要按照<消毒技术规范>正规操作,清洗灭菌时间定为1周1次是安全、经济的.     

苯扎溴铵消毒液中污染菌量的测定

目的观察一种测定苯扎溴铵消毒液污染菌量的方法。方法将染菌样品、无菌生理盐水稀释后的样品、用无菌D/E中和肉汤中和后的样品分别在20℃和35℃条件下用涂抹法和倾注法两种方法测定其细菌总数。结果在同一温度下,各个样品由涂抹法测得的消毒液染菌量基本一致,中和作用对其影响较小;温度对于苯扎溴铵污染菌量的测定有着重要的影响,同一样品用同一方法在20℃条件下测得的染菌量比在35℃条件下要多;同一样品在同一温度下用涂抹法要比倾注法测得的染菌量要多。结论在20℃(室温)条件下,用涂抹法测定苯扎溴铵消毒液原液的细菌总数,可以方便、快速、较准确地知道消毒液染菌量。     

桉叶止咳糖浆的微生物检查方法验证及限度检查

目的 检查桉叶止咳糖浆中微生物的总数及控制菌,完善桉叶止咳糖浆微生物检查的方法验证.方法 根据中国药典2005年版第二部附录Ⅺ微生物限度检查方法对桉叶止咳糖浆中细菌、霉菌、酵母菌总数进行检查,同时对桉叶止咳糖浆中控制菌大肠埃希菌进行检查,并进行相关的方法验证试验.结果 桉叶止咳糖浆中细菌、霉菌、酵母菌总数为10个/ml,并未生长大肠埃希菌.结论 桉叶止咳糖浆微生物限度合格,检查方法正确可靠.     

使用中消毒液染菌量检测及不确定度评定北大核心

目的检测使用中消毒液染菌量,并对结果进行不确定度分析。方法采集区属医院及社区卫生服务中心使用中消毒液,依照医院消毒卫生标准要求进行染菌量检测,并依据JJF1059-1999《测定不确定度评定与表示》,分析检测结果不确定度来源,对检测结果取对数后评定其不确定度。结果所采消毒液300份,染菌量不合格22份,超标率为7.33%。样品中细菌分布的均匀性和重复测量带来的不确定度是影响结果准确性的主要原因,通过对影响测定结果的不确定度分量分析量化,得出本次实验不合格样检测结果标准不确定度和扩展不确定度分别为0.0122和0.0244。结论使用中消毒液染菌量达到完全合格尚有一定距离。为减小实验误差,对检测不合格样进行不确定度分析评定,掌握检测结果的可信度和准确性。     

甲磺酸加替沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

甲磺酸加替沙星胶囊为喹诺酮类抗菌药,本身具有抗菌作用,必须以适当的方法消除或抑制制剂中抗微生物物质的活性后,才能进行其微生物限度的检查.通过试验,本文对细菌和控制菌均采用离心沉淀集菌法联合薄膜过滤法加入中和剂[1], 冲洗量为600 mL.并对方法进行验证,以确定该药物所用微生物限度检查方法的有效可行.     

医用计算机染菌情况分析及职业防护

目的 探讨医用计算机的染菌量,染菌菌种及其分布,研究计算机的物表消毒及清洁,解释职业防护的必要性.方法 按照<消毒技术规范>物表采样方法进行随机采样检测计算,应用医用微生物技术进行接种,应用HX-21A细菌分析仪进行细菌培养和鉴定.结果 40份采样监测标本有35份存在细菌生长,按消毒技术规范医院感染管理方法规定超标3份(10 cfu/cm2)超标率为7.5%.超标科室为普外重症监护病区,神经内科B超室.检出致病菌铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌各1株.结论 计算机染菌情况严重,必须加强手的卫生消毒,加强计算机的清洁和消毒,认真落实职业防护.     

一种皮肤消毒液开启有效使用时间观察

目的观察不同期限使用中的皮肤消毒液染菌量及致病菌,探讨其有效使用时间。方法对该皮肤消毒液随机采样共208份,作染菌量及致病菌检测。结果 50 m l原装塑料瓶装的该皮肤消毒液在使用7 d内,最高染菌量29 cfu/m l(≤100 cfu/m l),未检出致病菌,使用后的第8 d,染菌量明显增加,第9~10 d,均有标本超标。结论该皮肤消毒液染菌量符合消毒技术规范标准,且未检出致病菌,可连续使用7 d更换。     

空气消毒效果检测方法的研究

为了规范实验室对空气消毒效果检测方法,在实验气雾柜内,采用雾化染菌和空气微生物采样器采样,以臭氧为实验模型进行消毒效果评价。结果在1m~3和10m~3气雾柜内对灵杆菌菌悬液进行气溶胶染菌,采用FA-1型多级撞击式空气微生物采样器采样获得直径≤4.7μm颗粒数为88.41％、染菌后静置15min细菌自然衰亡率为18.92％～21.53％、静置60min自然衰亡率为67.38％并可维持实验柜内空气中染菌量在5×10~4～5×10~5cfu/m~3;证明在1m~3气雾柜内臭氧含量322mg/m~3和10m~3气雾柜内臭氧含量22.6mg/m~3,作用30min对空气中灵杆菌杀灭率分别为99.74％和99.96％。结果显示,本套喷雾和采样系统,用于评价空气消毒剂消毒效果,结果可靠,可重复性好。     

消毒液染菌量检测结果分析及处理

为了解我院连续使用的消毒剂及容器的染菌量,防止交叉感染,从1991年10月至1993年10月我们对全院11个病区、手术室和门诊急诊各科的新洁尔灭器械液、“84”消毒液进行了残菌测定,并针对薄弱环节提出了确保消毒剂安全使用的措施.     

麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查法方法学研究

目的：建立麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查方法。方法：需氧菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗量为800 ml;霉菌和酵母菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗液为pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml;大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法,冲洗液为pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml。结果：在三次独立平行的试验中,5株试验菌的回收比值0.5~2.0。结论：该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查法方法学研究

目的:建立麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查方法。方法:需氧菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗量为800ml;霉菌和酵母菌总数检查为薄膜过滤法,冲洗液为p H 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml;大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法,冲洗液为p H7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,冲洗量为800 ml。结果:在三次独立平行的试验中,5株试验菌的回收比值0.5~2.0。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

菌片干燥程度对细菌芽胞抗环氧乙烷稳定性的影响

<正> 在对环氧乙烷消毒监测的方法中,以用微生物(通常制成菌片)指示效果最能反映实际情况。但是,这种方法的可靠性则随菌片质量而异,特别是染于菌片上的微生物对作用因子抗力的稳定性。对于试验菌的     

甲磺酸加替沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

甲磺酸加替沙星胶囊为喹诺酮类抗菌药,本身具有抗菌作用,必须以适当的方法消除或抑制制剂中抗微生物物质的活性后,才能进行其微生物限度的检查。通过试验,本文对细菌和控制菌均采用离心沉淀集菌法联合薄膜过滤法加入中和剂,冲洗量为600 mL。并对方法进行验证,以确定该药物所用微生物限度检查方法的有效可行。     

脉动真空式压力蒸汽灭菌器排气的生物安全性研究

目的验证脉动真空式压力蒸汽灭菌器在抽真空阶段是否有微生物排出,以确保生物安全。方法采用人工染菌方法,经空气微生物采样器作采样检测进行了观察。结果在压力蒸汽灭菌器内各层放置未染菌的试验载体,用安德森六级采样器采集灭菌器排出气体,所有采样后的平板上无枯草杆菌黑色变种芽孢和粘质沙雷菌生长。灭菌器内每层载体上染15 ml枯草杆菌黑色变种芽孢悬液组,10次实验有7次采样后的平板上有枯草杆菌黑色变种芽孢生长。灭菌器内各层载体上染100 ml粘质沙雷菌悬液组,10次实验有4次采样后的平板上有粘质沙雷菌生长。结论压力蒸汽灭菌器内物品上污染大量存活微生物,在排出冷空气时会随着冷空气排出到外环境空气中,因此用压力蒸汽灭菌处理实验室污染物时存在生物安全隐患。     

化学消毒剂染菌量超标原因分析及对策

为了解全院化学消毒剂使用中染菌情况,通过对1996年7月～1997年9月期间使用中化学消毒剂的微生物监测,显示284份消毒剂样品合格率为79.58％,染菌量超标者为58份,其中检出铜绿假单胞菌、产碱假单胞菌、嗜麦芽假单胞菌、奇异变形杆菌、粪产碱杆菌、滕黄微球菌生长。各科存在着选择消毒灭菌方法不当、选用消毒剂不当、不按物品危险度分类、消毒时间不足、未采取防污染措施等不正确的化学消毒现象。提出强化教育、坚持化学消毒剂应用原则、加强目标监测等一系列管理对策,防止或减少医院内感染。     

药品口服液中防腐剂抗菌防腐效力的测定

药品口服液常因微生物的污染而使其不符合卫生学标准 ,造成巨大经济损失 ,又因微生物繁殖过程产生内毒索 ,过敏原等 ,病人服用被污染的口服液后引起继发性疾病。直接或间接对人类造成危害。为了防止药品由于微生物的污染变质 ,厂家在生产口服液过程中 ,除了对原料、成品的灭菌以及改善生产环境等措施外 ,常常加入防腐剂来抑制微生物常受药液的酸碱、温度、表面活性剂的影响 ,因而有必要对防腐剂进行防腐效力的测定。本文参阅英美药典的有关文献对我省生产的口服液进行抗菌防腐效力测定 ,以探讨口服液使用的防腐剂的品种及量对人体的安全 ,促…     

载体回收菌量影响因素的试验观察

目的研究影响染菌载体上回收菌量的因素,为载体定量杀菌试验提供依据。方法采用定量染菌和活菌计数的方法,对载体种类、细菌种类和干燥时间等因素的影响进行了观察。结果滴染在不锈钢载片和玻璃载片上的细菌芽孢平均回收率分别为34.23%和37.20%;纸片上细菌芽孢平均回收率仅为13.39%。5种细菌滴染在布片上,平均回收率没有明显差异。滴染的染菌载体在37℃干燥20 min以上,对细菌回收率有明显影响。结论染菌载体性质和干燥时间对回收菌量有明显影响,不同细菌种类在相同载体上回收率无明显差别。     

一种复合碘皮肤消毒液开启后有效使用期限观察

目的观察使用中的一种复合碘皮肤消毒剂染菌量及其有效碘含量变化,探讨启用后的有效期。方法对使用中的36瓶碘,在启用第3、5、7 d后运用倾注法监测消毒剂的染菌量并对有效碘含量进行测定。结果除有6瓶开启后第7 d用完外,使用中的复合碘皮肤消毒液经细菌培养,在7 d内实验标本均无菌生长;所有测定的样本有效碘含量均高于厂家标示的最低有效碘含量(0.27 g/100 m l)。结论这种复合碘皮肤消毒液在启用后的第7 d仍具有高效、安全的消毒效果。