2013年下半年美国FDA批准药物简介

2013年下半年美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。     

2014年FDA新药批准回顾

FDA于2014年总共批准了41个新分子实体(NME)与生物制剂许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品),这也使去年成为自1996年以来新药批准最多产的一年,超过了2012年批准的39款新药。2013年,FDA批准新药数量相对适中,为27个。2014年获批新药中,抗肿瘤领域有9只,成为获得批准药物最多的领域。其次,4只糖尿病药物,4只新型抗菌药物,其中新型抗菌药物获得批准对该     

2015年下半年美国FDA批准药物简介

2015年下半年美国FDA首次批准上市含新分子实体单药或复方20个,生物制品许可申请15个,共计35个,创历史批准数量最多。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用机制、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2015年下半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

2014年上半年美国FDA批准药物简介

2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书,新剂型,新组方和其他）,其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。     

2016年下半年美国FDA批准药物简介

2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.     

2012年美国FDA批准药物简介

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个。本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等。并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2011年美国FDA批准新药简析

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准30个新药。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注。     

新课程标准下的高校体育教育改革趋势探讨

课程改革是基础教育改革的核心内容,而体育课程(小学)和体育与健康课程(中学)是中小学课程体系中的一个重要组成部分,是实施素质教育和培养德、智、体、美全面发展人才所不可缺少的重要途径,本文就新的体育课程标准下,高校体育教育改革趋势作一些初步的探析,其目的是为了进一步深化高校体育教育改革,为高师培养适应我国21世纪社会主义现代化建设的高素质的人才发挥重要作用.     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

美国FDA批准新药十年（2007～2016）纵观分析

《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、严重甚至致命性不良反应时，需要补充禁忌症、警告和注意事项，甚至增加黑框警告等。总之，说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是，10年纵观分析也会发现一些突出的事件，如批准新分子实体（NME）和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此，本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件，以期对新药研发提供指导和借鉴。     

中国朝阳厕蝇属一新种——(双翅目:厕蝇科)

本文记述1992年采自中国朝阳地区厕蝇属一新种,即朝阳厕蝇,新种Eannia CnaoYangensis sp.nov     

厚果鸡血藤化学成分的研究(Ⅱ)

从豆科植物厚颗鸡血藤Ｍｉｌｌｅｔｔｉａｐａｃｈｙｃａｒｐａ Ｂｅｎｔｈ。根部分离出多种结晶性成分,其中２个成分经鉴定为５－甲氧基－７,８－呋喃骈黄酮（４Ｈ－ｆｕｒｏ「２－３－ｈ」－１－ｂｅｎｚｏｐｙｒａｎ－４－ｏｎｅ,５－ｍｅｔｈｏｘｙ－２ｐｈｅｎｙｌ）（Ⅴ）,２‘－３,６－三甲氧基－７,８＝－呋喃骈黄酮 ,其中化合物Ⅴ首次从该植物中分离得到,Ⅵ为一新化合物,命名为厚果鸡血藤乙素。     

从无花果中提取新的皂苷和糖苷化合物及其活性研究

报道从无花果FicuscaricaL．的果实中提取和分离得到的2个新化合物的结构和活性研究。它们是22-环戊烷氧基-22-去异戊基-5-烯-3β-羟基呋喃甾烷醇和无花果糖苷A：1α－O－〔2′-甲基-5′-异丙基，3′-烯-二氢化呋喃）-β-D-乳糖苷〕。     

改良R.E.N.A.L.肾肿瘤评分系统的临床应用价值

目的 探讨改良R.E.N.A.L.肾肿瘤评分系统的临床应用价值.方法 回顾性分析2009年10月至2014年12月海南省人民医院泌尿外科收治的122例肾肿瘤患者的影像学资料和手术方案.依据术前CT,由二位泌尿外科医师按改良系统标准独立评分,其中1例在两周后再次评分.验证系统在同一观察者及不同观察者中的稳定性,并分析改良系统与手术方案选择的关系.结果 同一观察者对直径、外凸率、与肾窦距离、与集合系统距离、纵向位置、侧别、肾动脉数、侵犯肾蒂血管与否、改良系统复杂度一致性的Kappa值分别为0.876、0.541、0.633、0.680、0.812、0.560、0.757、0.827、0.772.不同观察者一致性的Kendall值分别为0.886、0.537、0.430、0.449、0.772、0.202、0.440、0.731、0.681.122例肾肿瘤患者中28例行开放性肾切除术、51例腹腔镜肾切除术、4例行开放性部分切除术、39例行腹腔镜部分切除术,改良系统与术式选择显著相关(P<0.05).结论 改良R.E.N.A.L.评分系统具有较好的稳定性,并能指导肾肿瘤手术方式的选择.     

苏云金杆菌以色列变种缓释片剂现场控制白纹伊蚊效果分析

目的 观察苏云金杆菌以色列变种(B.t.i.H14)缓释片剂现场控制白纹伊蚊效果。方法 在防制区所有室外积水容器投放B.t.i.H14缓释片剂,每个容器投放1—2片,每月投放1次。结果 防制区投药后1天,幼虫死亡率达100％;投药后10天,容器指数从防制前的68.25降至2.54,下降达96.28％;防制后60天,容器指数仍可控制在4.35,比防制前下降93.63％;成蚊密度在投药后20天开始明显下降,由防制前的24只/人工小时降到8只/人工小时,下降达66.64％,防制后30天,成蚊密度已降至2只/人工小时,下降达91.67％,至防制后60天,成蚊密度仍能控制在2只/人工小时的较低水平。结论 应用B.t.i.H_(14)缓释片剂现场控制白纹伊蚊具有较好的持效控制效果。