应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的 对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数，以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法 1．对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；2．确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bins)；3．查找操作过程规范(OPSpecs)图；4．画出操作点；5．评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)；6．选择质控规则和质控测定结果个数。结果 血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用13.5s质控规则(N=1)，红细胞、MCHC使用13s质控规则(N=1)，红细胞压积使用12.5s质控规则(N=1)，血小板使用Westgard多规则(13s／22s／R4s／41s／10x^-)(N=2)均可达到90％的Ped。结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的　对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数 ,以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法　 1.对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求 ;2 .确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差 (s)和不准确度或偏倚 (bias) ;3.查找操作过程规范 (OPSpecs)图 ;4 .画出操作点 ;5 .评价候选质控方法的误差检出概率 (Ped)和假失控概率 (Pfr) ;6 .选择质控规则和质控测定结果个数。结果　血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用 13 .5s质控规则 (N =1) ,红细胞、MCHC使用 13s质控规则 (N =1) ,红细胞压积使用 12 .5s质控规则 (N =1) ,血小板使用Westgard多规则 (13s/ 2 2s/R4s/ 4 1s/ 10 x) (N =2 )均可达到 90 %的Ped。结论　对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

血红蛋白测定室内质控方法的设计

目的 从临床或医学实用性质量要求的角度，设计血红蛋白测定中的质控方法，即确定质控规则和质控测定值的个数。方法 设计质控方法的步骤：(1)以“允许总误差”形式规定质量要求；(2)确定该测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度(偏差)；(3)计算试验的临界系统误差和随机误差；(4)评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)。结果 将这一设计方法应用于血红蛋白测定，结果表明用13a质控规则(N=1)能容易地达到90％以上的误差检出目标。结论 本质控方法对于临床检验项目具有广泛的适用性。     

临床生化室室内质量控制性能评价及全面质量控制策略的建立

目的按照每个项目的质量要求,评估生化实验室室内质量控制性能,为每一个检测项目建立个性化全面质量控制策略。方法依据每个项目总允许误差（TEa）以及2010年2月至2010年7月参加罗氏质量控制和卫生部临床检验中心室间质评实验数据确定实验室的不精密（CV％）和不准确度（bias）,计算每个项目操作点,利用标准操作规范图（OPSpecs）设计室内质量控制的方法,评估当前使用室内·质量控制规则（1。N=2,R=1）是否满足质量控制性能要求;最后根据评估结果建立全面质量控制（TQC）策略。结果各操作点在OPSpecs上显示：碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等20个项目对当前采用的质控规则有高的误差检出率（Ped）,Ped〉90％,假失控率（Pfr）〈1％,而总胆红素、直接胆红素及栽脂蛋白B只有改变质控规则（1／2／R,N=2,R=1）才能满足高Ped要求（Ped〉90％,Pfr=1％）,其TQC策略重点是应用统计质量控制;钠和钙改变质控规则为（12．5S,N=2,R=1）时仅有中等Ped（Ped=50％～90％,Pfr=4％）,其全面的质控策略应强调统计质量控制、方法改进、误差的防范相结合;而尿素、肌酐、清蛋白及氯的Ped比较低（Ped＜50％）,TQC策略的重点就应该放在方法改进和误差防范。结论要达到相同质量控制性能,质量要求不同项目其质量控制策略可能会不一样,为每一项目建立全面质控策略是非常必要的。     

利用操作过程规范图评价生化室内质控规则

室内质量控制(简称室内质控)是由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，通常要求室内质控规则的误差检出概率(Ped)达90％以上，而假失控概率(Pfr)在     

凝血试验项目室内统计质控方法的设计

为了获得优化的性能 ,质控方法必须具有尽可能低的假失控概率 (Pfr)和尽可能高的误差检出概率 (Ped)。假失控概率和误差检出概率将依赖于质控规则和在分析批上质控测定值的个数 (N) [1 ] 。本研究对ACL 2 0 0凝血分析仪 (IL试剂 )进行质控方法的设计。其分析项目有PT、APTT和FIB。1　质控设计过程1 1　质控方法设计步骤[2 ]1 1 .1　以“允许总误差”(TEa)形式规定每一试验的临床质量要求 ,本研究采用的允许总误差为美国临床实验室改进修正案 (CLIA 88)能力验证计划的评价限。1 1 .2　从 3个月的质控物检测的值计算每一试验的稳…     

基于风险管理设计临床生物化学酶类检测项目质量控制策略

目的应用基于患者风险管理的统计质量控制程序Sigma-S QC诺曼图设计临床生物化学酶类检测项目的质量控制策略。方法根 据实验室酶类检测项目Sigma度量值大小不同,应用患者风险参数MaxE(NUF)相关联图形工具 即Sigma-SQC诺曼图,设计日立7180生化分析仪酶类检测项目起始质控程序和过程监测质控 程序。结果Sigma度量值5.1～6.0的项目丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和肌酸激酶(CK)起始候选质控程序:多规 则MR N4,分析样本量=200,误差检出概率(Ped)=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0 .94;过程监测候选质控程序:12.5 s N1,分析批长度=200,假失控概率(Pf r)=0.01;13 s N1,分析批长度=70,Pfr=0.00。Sigma度量值4.1～5.0的 项目乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)和谷氨酰转肽酶(GGT),起始候选质控程序:多规则MR N4,分析样本量=200,Ped=1.00;MR N2,分析样本量=200,Ped=0.94;过程监测候 选质控程序:13 s N2,分析批长度=25,Pfr=0.00;MR N2,分析批长度=50 ,Pfr=0.01;13 s N4,分析批长度=70,Pfr=0.01。结论 临床生物化学酶类检测项目ALT,AST,ALP,CK的起始质控程序MR N2,分析样本量= 200,过程监测质控程序12.5 s N1,分析批长度=200;LDH,AMY,GGT的起始 质控程序MR N2,分析样本量=200,过程监测质控程序MR N2,分析批长度=50,MaxE(NU F)≤1可以最大程度地降低患者风险。     

利用EXCEL制作单规则质量控制方法功效函数图及操作过程规范图

通过使用办公软件EXCEL制作室内质量控制(质控)常用单规则1_(2s)、1_(2.5s)、1_(3s)、1_(3.5s)的功效函数图及操作过程规范图,计算不同误差水平下的误差检出概率及假失控概率,进行质控方法的个体化设计及验证。     

操作过程规范图在生化室内质控中的应用

目的利用操作过程规范（OPSpecs）图，获取以本实验室实际情况为基础的质控方案，并用于分析方法的选择。方法确定临床允许分析总误差，按照操作过程规范图设计步骤，画出各项目及同一项目不同测定方法在图上的操作点，评价候选质控方法的误差检出概率和假失控概率，选择合适的质控规则和控制测定个数。结果不同项目及同一项目的不同测定方法的质控规则和控制测定个数不尽相同。结论利用操作过程规范制定质控规则，可满足临床质量要求，达到期望的误差检出率且控制假失控率，提高室内质控工作的水平，合理安排资源在各项目质控中的分配。     

正确理解和应用Westgard多规则质控规则

Westgard以概率理论发展了各种控制规则的误差检出特性曲线,由曲线反映对外加误差检出的灵敏度,以及把同有误差误作假性报警的可能性,即误差检出的特异性。Westgard多规则质控由于选择的规则其单个的假失控概率都很低（0．01或更小）,而且其联合规则的假失控概率也很低。将1 2、1 3、R4、4 1x、 10x列为失控规则,其中既有对随机误差敏感的,     

Evaluating the analytical quality control of urinary albumin measurements using sigma metrics

BackgroundThere is no worldwide recognized reference system and standard for urinary albumin measurement until now, so the analytical quality from different laboratories has always varied. In this study, we aimed to evaluate the analytical performance of a urinary albumin assay system using Sigma-metric, and thereby choose a suitable control rule to guarantee the analytical quality of the assays.MethodTwo levels of diluted reference material (ERM-DA47OK/IFCC) were used to calculate the biases, the coefficient of variation (CV) were calculated from six months of internal quality control measurements at two levels, and the external quality assessment standard of China for urinary albumin (30%) was used as the total allowable error(TEa).ResultsThe Sigma values for quality control levels 1 and 2 were 4.28 and 6.14, leading to recommended Westgard rules of 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s (N = 2, R = 2) and 1_3s(N = 2, R = 1), respectively. Westgard rule 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s(N = 2, R = 2) was selected for the quality control of the urinary albumin measurements, and with it, the power function graph showed a high efficacy for determining the detection errors with a probability of false rejection of 1.004% and a probability of error detection of 98.80%.ConclusionWith a TEa of 30% recommended by the external quality assessment standard of China, Westgard rule 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s(N = 2, R = 2) with a high efficacy for determining the detection error is recommended for the quality control of urinary albumin measurements.     

应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

目的应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000型全血细胞分析仪系统性能的可接受性。方法以实验室室内质控结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度,以实验室参加卫生部临床检验中心2012年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,在Westgard方法评价决定图上绘制操作点,并判断各项目的方法性能的可接受性。结果WBC、RBC、HGB、HCT、MCH、MCV、MCHC和PLT的CV%值分别为:1.89、0.6、0.6、0.79、0.9、0.92、1.3和3.2,偏倚分别为-5.71、-2.55、-1.46、-0.27、2.23、0.46、0.27和-6.97。结论采用Westgard方法评价决定图能方便地评价检测仪器的检测性能,Sysmex XE5000全血细胞分析仪主要检测指标性能优秀。     

荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控方法的探讨

目的探讨实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)的室内质控方法。方法统计上海地区PCR实验室HBV DNA常规条件下前20次室内质控数据的不精密度(CV),以测出的均值(x珋±s)绘制质控图,分别采用13s/22s的多规则质控方法和Levey-Jennings单规则质控方法,判断前20次室内质控数据CV分别为≥10%、5%~10%和1%~5%范围内A、B和C 3家实验室的室内质控数据,分别分析其失控检出能力。结果分别采用13s/22s多规则和Levey-Jennings单规则质控方法。当HBV DNA室内质控品低、高两个浓度分别为5×104和5×106IU/mL时,CV为14.96%和12.15%的A实验室均未正确检出失控数据;CV为6.49%和5.00%的B实验室检出2个随机误差引起的失控数据;其CV为4.36%和2.43的C实验室,采用13s/22s多规则质控方法检出3个系统误差引起的失控数据,采用单规则质控方法未检出失控。结论 PCR检测HBV DNA当实验室前20次室内质控数据CV≥10%时,无论采用单规则还是多规则质控方法均不能正确检出失控;实验室应设定自己实验室最低要求的CV,并采用多规则质控方法,以提高系统误差的失控检出率。     

血液感染性病毒核酸检测室内质量控制方法的研究

目的 探讨合适血液感染性病毒核酸检测（nucleic acid testing, NAT）的室内质量控制（internal quality control,IQC）方法。方法 使用北京康彻斯坦质控品（常规质控品）和澳大利亚国立血清学参比实验室（National SerologicalReference Laboratory, NRL）QConnect 质控品（评估质控品）进行血液感染性病毒核酸平行检测。收集2 种质控品的检测结果,在常规质控方法判断为在控的检测批次中,再分别采用Westgard 多规则质控方法和NRL 质控限质控方法进行判断,观察2 种质控方法假失控的次数和比例。结果 在常规质控方法判断在控的实验批次中,再次使用Westgard 多规则质控方法分析,HBV DNA,HCV RNA 和HIV RNA 三项仍各有0 ～ 2.46%（罗氏核酸混样检测）和0.73% ～ 2.55%（盖立复核酸单人份检测）比例的假失控。使用NRL QConnect 质控品在常规质控方法判断在控的盖立复检测批次中,使用NRL 质控限进行室内质控,未发现失控情况。使用NRL QConnect 质控品,在常规质控方法判断在控的罗氏检测批次中,使用NRL 质控限的计算方法,计算该实验室的质控限,发现在HBV DNA 和HIV RNA 检测中各有1 次失控（0.30%）。结论 Westgard 多规则质控方法不适合用于目前血站血液感染性病毒核酸检测的室内质控。该文浓度的NRL QConnect质控品和NRL 质控限适合用于国内盖立复核酸单人份检测方法的室内质控,但该浓度不适合用于国内罗氏核酸混样检测。该实验室在用的室内质控方法与NRL 质控限的室内质控方法,均适用于国内罗氏核酸混样检测和盖立复核酸单人份检测的室内质控。     

Westgard多规则质量控制法在HPLC筛查珠蛋白生成障碍性贫血中的应用

目的探讨Westgard多规则质量控制法在应用高效液相色谱(HPLC)技术对珠蛋白生成障碍性贫血进行分子检测和筛查中的应用价值。方法应用全自动HPLC分析系统对血红蛋白分子中胎儿血红蛋白(HbF)和血红蛋白A2(HbA_2)两个组分进行定量检测分析,对每一组分的低值和高值质量控制品与每批次样品进行同批检测,绘制Levey-Jennings质量控制图。应用Westgard多规则1_(2s)/1_(3s)2_(2s)R_(4s)对每批次检测结果进行室内质量控制。分析HbF和HbA_2的两个质量控制品在选用的质量控制警戒值1_(2s)出现前后的重测比对结果,验证质量控制规则在临床诊断中的适用性并探讨该规则在珠蛋白生成障碍性贫血筛查中的应用价值。珠蛋白生成障碍性贫血的基因诊断分别采用跨越断裂点聚合酶链反应(Gap-PCR)法检测缺失和反向点杂交技术检测常见的基因突变位点。结果 Westgard质量控制警戒值1_(2s)出现后,重测比对结果差异无统计学意义(P0.05),与该批次的基因诊断符合率无明显差异。研究建立并验证Westgard多规则1_(2s)/1_(3s)2_(2s)R_(4s)在应用HPLC分析技术对HbF和HbA_2定量检测的质量控制作用,证实可以通过质控品检测出误差类型,降低假失控概率,可应用于定量检测珠蛋白生成障碍性贫血的临床诊断和筛查中。结论 Westgard多规则质量控制法在应用全自动HPLC定量分析珠蛋白生成障碍性贫血的筛查诊断中起到重要的室内质量监控作用,可以评价临床检测报告的可靠性,并且对导致结果不可靠的误差实时监控。     

多规则质量控制在提高临床生化检验质量中的应用探讨

目的探讨Westgard多规则质量控制在提高临床生化分析质量方面的应用价值。方法不同浓度值的3个质控物,通过对8个临床化学常用项目近千次的质控数据进行分析。结果多规则质控能较好地对误差作出分析,有利于提高检验项目的精密度和准确度,在判断检验结果的可接受方面,具有简便易行的特点,适合临床实验室应用。结论保证全程的质量是检验科管理中的重中之重,检验科应建立一个长效持续改进机制,有效地保证检验的全程质量。     

Internal quality control: Moving average algorithms outperform Westgard rules

IntroductionInternal quality control (IQC) is traditionally interpreted against predefined control limits using multi-rules or ‘Westgard rules’. These include the commonly used 1:3s and 2:2s rules. Either individually or in combination, these rules have limited sensitivity for detection of systematic errors. In this proof-of-concept study, we directly compare the performance of three moving average algorithms with Westgard rules for detection of systematic error.MethodsIn this simulation study, ‘error-free’ IQC data (control case) was generated. Westgard rules (1:3s and 2:2s) and three moving average algorithms (simple moving average (SMA), weighted moving average (WMA), exponentially weighted moving average (EWMA); all using ±3SD as control limits) were applied to examine the false positive rates. Following this, systematic errors were introduced to the baseline IQC data to evaluate the probability of error detection and average number of episodes for error detection (ANEed).ResultsFrom the power function graphs, in comparison to Westgard rules, all three moving average algorithms showed better probability of error detection. Additionally, they also had lower ANEed compared to Westgard rules. False positive rates were comparable between the moving average algorithms and Westgard rules (all <0.5%). The performance of the SMA algorithm was comparable to the weighted algorithms forms (i.e. WMA and EWMA).ConclusionApplication of an SMA algorithm on IQC data improves systematic error detection compared to Westgard rules. Application of SMA algorithms can simplify laboratories IQC strategy.     

Westgard标准决定图对临床生化检测系统性能的评价

目的利用Westgard标准决定图分析常用临床生化检测系统性能的可接受性。方法分别以室内质控数据计算各检测项目的日间不精密度,以室间质控回报结果计算不准确度,在Westgard标准决定图上确定标准化操作点,判断生化检测各项目的方法性能。结果参与室间质评的19个常规生化项目中,氯(Cl-),γ-谷氨酰转移酶(GGT)为临界分析性能,其余各项分析性能优良。结论通过定期以Westgard标准决定图对检测系统进行评价,可有效地发现检测系统性能的改变,为提高实验室的工作质量提供保障。     

The exponentially weighted moving average (EWMA) rule compared with traditionally used quality control rules.

Background: The exponentially moving average (EWMA) rule for internal quality control is a well-known type of control rule in industry. Here, the power of the EWMA rule is evaluated to outline the potential of this type of control rule in clinical chemistry. Methods: Using simulations, the power of the EWMA rule was explicitly compared with that of commonly used rules in clinical chemistry. The type I error levels were standardized to common values to achieve unbiased comparisons. Results: For small to moderately large errors (systematic errors up to 2-3 standard deviations), the EWMA rule outperforms simple rules (N=1) and multi-rules (N=2-6). For example, for a systematic error of 2s, the EWMA rule equivalent to the 1(3s) rule has a power of 0.30, whereas the 1(3s) rule only displays a power of approximately 0.15. For N=4, comparison was carried out with the 1(3s)/2(2s)/R(4s)/4(1s) rule. Here the common type I error level is 0.017. At all error levels, the EWMA rule is superior to the multi-rule. For example, given a 1s systematic error, the EWMA rule has a power (0.4) of twice the value of the multi-rule (0.2). Conclusion: The EWMA rule is an efficient control rule with regard to systematic errors that should be considered for general application in the field of clinical chemistry.