美国医疗器械召回信息研究报告

通过分析美国医疗器械召回的相关法规,制度等,对美国医疗器械召回信息进行系统介绍;通过对美国医疗器械召回数据库召回信息进行汇总,分析,进行深入研究.对特定品种召回信息进行详细分析,为我国开展医疗器械召回提供学习借鉴.     

加强国际医疗器械召回信息监测,提高上市后医疗器械监管能力

召回是医疗器械上市后监管的重要措施,能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害。我国医疗器械召回管理在法规制度、信息监测等方面与发达国家相比都存在很大差距,应借鉴国外医疗器械召回管理的有效经验。其中,加强对全球医疗器械召回信息的监测是重要途径之一。     

英国医疗器械现场安全纠正措施及其对我国的启示

通过介绍英国医疗器械现场安全纠正措施及我国的医疗器械召回制度,比较英国和我国医疗器械召回制度的不同,为完善我国医疗器械召回制度提供参考和借鉴。     

医疗器械召回实施策略研究

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用.本文基于《医疗器械召回管理办法(试行)》,对医疗器械产品召回问题的界定、召回深度的确定、召回方式、召回信息发布和召回效果评估等五个方面进行了研究和探讨.     

我国出台《医疗器械召回管理办法(试行)》

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简     

医疗器械召回典型案例研究

通过分析、研究国内外医疗器械召回的典型案例,阐明国内外召回事件的处理过程与处理原则,为进一步完善我国的医疗器械召回制度提供借鉴.     

医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析

着重介绍了国内外医疗器械产品召回制度现状,并以强生血糖仪、佳腾除颤器两起召回事件为案例,阐明整个召回事件处理的过程,旨在为我国建立和完善医疗器械产品召回制度提供借鉴。     

我国出台《医疗器械召回管理办法(试行)》

<正>本刊讯对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2011年5月20日发布,2011年7月1日起正式实施。《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体     

医疗器械产品召回的"实战"与思考

日前,北京药监昌平分局和辖区内某医疗器械生产企业成功完成了一批骨关节产品的召回行动.笔者全面回顾了此次医疗器械产品召回的过程.总结了成功召回的原因和现实意义.通过此次行动.笔者认为,日常监管中除对产品生产工艺、检验过程(原料、半成品、出厂)等环节监控外,也应注意产品上市后跟踪措施的制定以及是否具有可执行性.这也是医疗器械缺陷产品成功召回的决定性因素.     

政策·看板

SFDA:药品存隐患不召回将罚3倍款若发现其生产的药品或医疗器械存在安全隐患,生产企业必须主动召回,否则将被药监部门依法重罚;若因未召回隐患药械导致危害公众生命的严重后果,责任企业将被吊销药品或医疗器械的生产资格。日前,国务院出台了《特别规定》加强食品等产品安全监管。国家药监局近日公布《实施细则》,向社会征求修改意见。     

中、澳两国药品召回制度比较研究

目的:为完善我国药品召回制度提供借鉴。方法:通过比较中、澳两国药品召回制度,分析目前我国药品召回制度仍存在的问题。结果与结论:我国应借鉴澳大利亚药品召回制度中适用于我国的经验,从完善法律制度和跟踪措施,确定药品召回分层和政府职责等多方面入手完善我国药品召回制度。     

完善我国药品召回制度的研究

目的为完善我国药品召回制度提出建议与措施。方法全面剖析我国药品召回制度中各要素,分析存在的问题。结果与结论可以通过建立健全药品召回法律制度、企业完善自身体系、政府主导监管扶持、加强消费者教育、发展产品召回险种、建立第三方评价等方式完善我国药品召回制度。     

美国药品召回制度对我国药品安全的启示

目的 :为我国建立药品召回制度提供参考。方法 :介绍美国药品召回制度 ,探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论 :借鉴美国的药品召回制度 ,完善我国的法律规范体系 ,全面推行药品召回制度。     

药品召回制度若干问题的探讨

通过对药品召回机制的构建、企业首次药品召回能力、相关法律基础及政府责任等问题进行探讨,为政府和企业全面推行药品召回制度、保障公众用药安全提供借鉴。     

我国药品召回制度研究

目的研究和探讨我国药品召回制度发展和有关问题。方法认真研究药品召回的相关政策,提出进一步完善法律法规和相关体系的建议,保障人民群众用药安全有效。结果与结论药品召回制度的建立是我国药品监管发展的又一次跨越。     

国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料，在比较分析的基础上，提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。     

基于药品召回的医药逆向物流体系的建立

目的促进药品召回制度的落实。方法结合我国实际情况,分析药品召回存在的问题,有针对性地制定对策。结果与结论我国可通过建立医药逆向物流系统来保障药品召回的有效实施。     

我国药品召回政策的完善措施

本文主要针对制药企业小而散,难以承担药品召回所带来的经济风险以及药品不良反应监测体系落后等问题提出建议,从而实现药企承担风险能力的提高及药品质量安全。