药品组合包装与药品专用溶媒注册说明

在药品申报注册中,经常出现将药品组合包装与药品注射剂及专用溶媒包装混淆的情况。本文将结合国家食品药品监督管理局《关于加强药品组合包装管理的通知》对药品的组合包装和专用溶媒在申报注册中的不同之处进行说明。两者概念不同。药品组合包装是指两种或者以上具有独立适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。如对涂阳肺结核病人使用的板式组合包装,即将病人每顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊,按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯薄膜板上组成的包装,如H R组合,异烟肼+利福平的组合包装。而药品专用溶媒则主要是由于某些注射…     

国家食品药品监管局发出《关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知》

20 0 3年 5月 9日 ,国家食品药品监管局药品注册司发出《关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。《紧急通知》说 ,自国家食品药品监管局药品注册司发出《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》以来 ,已接到大量要求进入快速审批通道的药品申请 ,其中许多申请不符合该通知的要求。为加强对防治传染性非典型肺炎药品审批的管理 ,确保符合要求的防治传染性非典型肺炎药物能够顺利进入快速审批通道 ,现针对有关事项在《紧急通知》中进一步做出明确 :一、凡申报防治传染性非典型…     

政策法规月览

国家局明确进口药品分包装出厂检验问题据国家局网站消息国家局日前印发通知,就江苏省局《关于卫材(中国)药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》作出明确批示:按照《药品注册管理办法》规定:"进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,     

信息之窗

○卫生部发出《关于药品批准文号管理有关问题的通知》卫生部于1996年5月13日发出《关于药品批准文号管理有关问题的通知》加急传真电报指出:为加强药品批准文号的监督管理,已分别以卫药发(1995)第56号和70号通知各地执行,现根据各地反映情况,经研究作出下列决定:     

药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议

规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项…     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》

日前,北京市药品监督管理局转发了国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)。 通知说,《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现就有关事项要求如下: 一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收,但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请,由各省级药品监督管理部     

即时标记放射性药品生产企业验收标准

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):为加强即时标记放射性药品生产企业的管理,根据《放射性药品管理办法》的有关规定,卫生部会同中国核工业总公司制定了《即时标记放射性药品生产企业验收标准》,请转发各有关单位遵照执行。现将执行《即时标记放射性药品生产企业验收标准》的有关问题通知如下:一、申请开办即时标记放射性药品生产企业应按照《放射性药品管理办法》的规定,经中国核工业总公司同意后,方可办理筹建手续。     

国家食品药品监督管理局要求进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监管

为贯彻实施《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,2004年8月9日,国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》。《通知》指出:自2004年7月20日起,凡列入《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的直接接触药品的包装材料和容器产品,按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定申请注册。2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监管部门按《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》已经批准注册的《药包材注册证》继续有效,待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。《通知…     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

一月回眸

近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,国家药监局药品注册司已发出《关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知》。 国家药监局药品注册司对拟申请仿制药品的申报作出如下规定:一是凡具备申请仿制药品条件的生产企业,申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个,申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;二是申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经国家药监局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;三是各省级药监局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明。     

快讯

国家食品药品监督管理局就药械结合类产品管理有关问题发出通知针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。国家食品药品监督管理局近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业按照上述94号文和《关于〈医疗器械注册管理办法〉重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请…     

北京市药品监督管理局关于做好2007年度药品GMP跟踪检查工作的通告

为加强药品生产监督管理,保证药品生产质量,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和北京市药品监督管理局《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关要求,结合《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》和《北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神,现就北京市药品监督管理局2007年度药品GMP跟踪检查工作通告如下:     

有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定.     

国务院下发紧急通知 重申进一步加强药品管理工作

最近,国务院下发了关于进一步加强药品管理工作的通知,《通知》指出:各级政府和有关部门要提高认识,切实加强领导,采取有力措施,增强执法力度,加强药品和生产的管理。     

ANDA申请中关于标签等包装标识物问题的探讨

目的：为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法：分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征乖意图。结果和结论：我国药品制剂企业在ANDA申请工作中,标签等包装标识物部分存在问题,应对照美国的法律、法规进行修正。     

关于统一上海市药品价格公布渠道有关事项解答

最近,上海市物价局发出了《关于本市药品价格公布渠道的通知》。本刊编辑部(注:指《上海价格信息·药品专刊》编辑部)接到上海市不少药品生产、经营企业及医疗单位来电,询问有关政策问题,为此,本刊记者专门走访了上海市物价局商品价格处,并请他们作了解释。 问:统一本市药品价格公布渠道有何意义? 答:最近我局下发了《关于本市药品价格公布渠道的通知》,这是本市为配合推进职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革,继续纠正药品购销中不正之风,提高药品价格管理的透明度,加强对药品价格的社会监督而采取的一项重要措施。长期以来,本市药品价格通知发送渠道,主要依     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

关于做好统一换发药品批准文号工作的通知——国药监注[2001]582号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统一换发批准文号工作阶段。为做好些项工作,现通知如下:     

卫生部作出规定加强药品包装和标签管理

为了完善药品的监督管理,规范药品的包装和标签,以利于药品的流通和使用,卫生部针对目前上市的部分药品的包装和标签存在的问题,作出了加强药品包装和标签管理的规定,并通知药品生产、经营、使用及监督管理部门遵照执行。《规定》要求,我国生产并在国内销售使用的药品,其包装、标签及使用说明书必须使用中文,并以国家语言文字工作委员会公布的汉字简化字为准,也可同时加注汉语拼音或外文;使用商品名的西药制剂必须在该商品下方的括号内标明通用各称;凡规定有效期或使用期限的药品,其包装标签上必须标明该品之有效期或使用期。具体表述形式为:有效期至×年×月×日,或使用期限至×年×月×日;申请药品生     

北京市药品监督管理局关于做好2012年药品电子监管工作的通知

按照国家局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号)要求,为全面推进北京市2012年度药品电子监管工作,现将有关事宜通知如下:一、进一步推进基本药物电子监管地方增补的基本药物品种应于2013年2月28日前完成入网。产品出厂前,生产企业须按《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》(国食药监办〔2010〕489号)规定在其各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。